Umprel 5 mg - Kapseln

Umprel bessert oder beseitigt die bei der Parkinson-Krankheit („Schüttellähmung“) auftretenden Störungen des Bewegungsablaufs, wie Muskelstarre (Rigor), Zittern der Gliedmaßen (Tremor) wie z.B. der Arme und die Bewegungsverarmung, -erschwerung und - verlangsamung (Akinesie). Ursache für diese Störungen ist der zunehmende Mangel an Dopamin, einem körpereigenen Stoff, der in bestimmten Hirnregionen an der Signalübermittlung zwischen einzelnen Nervenzellen beteiligt ist. Umprel vermag die Aufgaben des fehlenden Dopamins zu übernehmen.

Anwendungsgebiete:

• Alle Schweregrade der Parkinson-Krankheit.
• Umprel kann in frühen Stadien oder bei leicht verlaufender Krankheit allein verabreicht werden.
• Besonders wirkungsvoll ist die frühzeitige Kombination von Umprel mit L-Dopa in möglichst niedriger Dosierung.
• Wirkungsverluste und Wirkungsschwankungen, wie sie im Verlaufe einer Behandlung mit L- Dopa möglich sind, können durch Zugabe von Umprel ausgeglichen werden.

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

Umprel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Bromocriptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Umprel sind oder gegen bestimmte andere Medikamente, die Ergotalkaloide enthalten (z.B. Mittel gegen Migräne oder Mittel, die ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken). Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelüberempfindlichkeit festgestellt worden ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben: o Bluthochdruck, starke Wasseransammlung und/oder Krampfanfälle während der Schwangerschaft und im Wochenbett o Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen o Unkontrollierter (d.h. schwer behandelbarer) Bluthochdruck o Durchblutungsstörungen auf Grund von Gefäßverengungen o Schwere psychische Erkrankungen
• wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Umprel behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte beachten Sie, dass Umprel je nach Einnahmegrund seine volle Wirksamkeit erst nach einigen Wochen entfaltet. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig wegen vermeintlicher Unwirksamkeit vorzeitig ab (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Umprel abbrechen“).
• Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird die Dosis entsprechend anpassen und eventuell notwendige Funktionsprüfungen veranlassen.
• Während der ersten Behandlungstage können Müdigkeit oder Schwindelgefühle in Folge eines erniedrigten Blutdruckes auftreten. Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, müssen Sie besonders vorsichtig sein, lassen Sie daher Ihren Blutdruck immer wieder kontrollieren. Besondere Vorsicht ist daher auch beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen geboten.
• Durch die Wirkung von Umprel kann eine bestehende Unfruchtbarkeit aufgehoben werden. Wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden oder litten, teilen Sie das Ihrem Arzt mit. In diesem Fall müssen Sie bei Zunahme oder Wiederauftreten der Magen- Darm-Beschwerden (Schmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls) unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, da ein Abbruch der Behandlung mit Umprel erforderlich sein könnte.
• Leiden Sie an erhöhtem Augeninnendruck (u.a. Grüner Star), teilen Sie dies Ihrem Arzt mit und lassen Sie Ihren Augendruck regelmäßig kontrollieren, da es durch Umprel zu einer verstärkten Drucksenkung kommen kann.
• Alkoholgenuss ist zu vermeiden, da Umprel die Alkoholverträglichkeit vermindert.
• Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin- Agonisten zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen einschließlich Umprel angewendet haben, berichtet.
• Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Atembeschwerden, Rückenschmerzen, Schmerzen im Bereich der Nieren oder Wassereinlagerung in den Beinen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Nach Behandlung mit Bromocriptin traten in seltenen Fällen Wasseransammlungen im Brustraum oder Veränderungen des Gewebes, in das Nieren und Harnwege eingebettet sind, auf.

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

• Wenn Sie höhere Dosierungen (über 10mg/Tag) einnehmen, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, v. a. wenn Sie psychische Störungen in der Vorgeschichte haben, unter schwerem hirnorganischen Psychosyndrom oder schweren Herz-Kreislauf- Erkrankungen leiden. Wenn Sie älter sind und bei Ihnen hirnorganische Veränderungen vorliegen, kann es v.a. zu psychischen Störungen, Veränderungen der Lunge und der Herztätigkeit (besonders mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt) kommen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Umprel ist erforderlich, wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Umprel über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei älteren Patienten:

Zwar konnten keine Unterschiede bezüglich Ansprechen und Verträglichkeit bei jüngeren und älteren Patienten beobachtet werden, es ist jedoch möglich, dass einzelne ältere Patienten aufgrund einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, einer Begleiterkrankung oder einer Begleitmedikation verstärkt auf Umprel ansprechen. Diese Patienten erhalten dementsprechend eine möglichst niedrige Dosierung.

Einnahme von Umprel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Wirkstoff von Umprel kann den in der Leber vorkommenden, an wichtigen biochemischen Reaktionen beteiligten Eiweißkörper, das Enzym Cytochrom P450 CYP3A4 beeinflussen. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn Umprel gemeinsam mit anderen stark mit Cytochrom P450 reagierenden Medikamenten, wie manchen Antibiotika (z.B.

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

Erythromycin oder Josamycin), Medikamenten zur Behandlung einer HIV-Infektion oder zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden soll. Die gleichzeitige Verabreichung von Octreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer Erkrankung mit gesteigertem Wachstum der Körperenden) kann den Plasmaspiegel von Umprel erhöhen.

Die Wirkung von Umprel kann möglicherweise durch Griseofulvin (Pilzmittel) und durch Tamoxifen (ein Antiöstrogen zur Brustkrebsbehandlung) stark vermindert werden.

Die Wirkung von Umprel kann bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Psychopharmaka (z.B. Haloperidol) sowie Medikamenten gegen Übelkeit (z.B. Metoclopramid) oder Methyldopa (zur Behandlung von Bluthochdruck) vermindert werden. Ebenso kann die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern (Medikament gegen starke Depressionen, Panikattacken, zur M. Parkinson Therapie, z.B. Selegilin) die Wirkung von Umprel vermindern.

Obschon nicht nachgewiesen ist, dass Wechselwirkungen zwischen Umprel und anderen ähnlichen Medikamenten (wie z.B. solchen, die das Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken) bestehen, ist von der gleichzeitigen Einnahme solcher Präparate abzusehen.

Wenn bei Ihnen Umprel mit L-Dopa kombiniert wird, ist mit einem häufigen Auftreten von Blutdruckabfall nach dem Aufstehen, Bewegungsstörungen und seelischen Veränderungen zu rechnen. Daher ist auf eine rechtzeitige Dosisreduktion von L-Dopa zu achten. Informieren Sie bei derartigen Anzeichen bitte Ihren Arzt, da eine Änderung Ihrer Behandlung erforderlich sein könnte.

Einnahme von Umprel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Beachten Sie bitte, dass Grapefruitsaft Cytochrom P450 beeinflusst und daher die Wirkung von Umprel verstärkt werden kann (siehe auch „Einnahme von Umprel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Umprel kann die Verträglichkeit von Alkohol vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es ist notwendig, dass Sie Ihrem Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich berichten.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll Umprel nicht mehr eingenommen werden, sofern die Fortführung der Behandlung nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet wird.

Wochenbett

Das mögliche Absinken des Blutdruckes während des Wochenbettes kann durch Umprel verstärkt werden.

Falls Sie mit blutdruckwirksamen Medikamenten behandelt wurden oder derzeit solche Mittel einnehmen, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Wechselwirkungen möglich sind.

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

Bei Auftreten von starken Kopfschmerzen und/oder vorübergehenden Sehstörungen siehe auch „Nebenwirkungen“.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Umprel hemmt die Milchproduktion, sodass ein Stillen nur in den seltensten Fällen (evt. bei sehr niedriger Dosierung) überhaupt möglich ist. Da die Auswirkungen auf den Säugling jedoch nicht bekannt sind, ist davon dringend abzuraten.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, die das Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken, ist abzusehen (siehe „Einnahme von Umprel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Während der ersten Behandlungstage mit Umprel können Müdigkeit, niedriger Blutdruck oder Schwindel auftreten.

Es kann auch passieren, dass bei Ihnen Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit oder plötzliches unerwartetes Einschlafen auftritt. Solange Sie derartige Symptome bei sich bemerken, dürfen Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern oder Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten. Informieren Sie bei derartigen Anzeichen bitte Ihren Arzt, da eine Änderung Ihrer Behandlung erforderlich sein könnte.

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Umprel 5 mg Kapseln enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Umprel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Umprel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die individuelle Dosierung wird ausschließlich von Ihrem Arzt festgelegt und ist genau einzuhalten.

Entscheidend für den Behandlungserfolg und die Verträglichkeit ist der vorsichtige und langsame Dosisaufbau.

Empfohlenes Dosierungsschema für Erwachsene:

Die Behandlung wird immer mit Umprel Tabletten zu 2,5 mg eingeleitet.

Man beginnt mit ½ Tablette (1,25 mg) Umprel zur Abendmahlzeit und erhöht in der zweiten Woche um ½ Tablette (zum Frühstück) und in der dritten Woche um eine weitere ½ Tablette (zum Mittagessen). In der vierten und fünften Woche wird abends 1 Tablette, morgens und mittags je ½ Tablette eingenommen.

Wie im folgenden Dosierungsschema angegeben, wird bei Bedarf nach erfolgter ärztlicher Kontrolle im Dosisaufbau in dieser Weise weiter verfahren. Wenn die Tagesmengen von 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Umprel usw. erreicht worden sind, sollten diese zwei Wochen beibehalten werden, ehe nach einer genauen Bewertung des Zustandes durch den Arzt die Dosis weiter erhöht wird.

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

Dosisaufbau von Umprel Tabletten 2,5 mg (T)

Woche							Umprel in
							mg/Tag
	morgens	mittags	abends
					½ T	1,25
	½ T			½ T	2,5
	½ T	½ T	½ T	3,75
4,5	½ T	½ T	1 T	5,0
	1 T	½ T	1 T	6,25
7,8		T		T		T	7,5
	1 T	1 T		½ T	8,75
10,11		T		T		T*	10,0
		½ T	1 T	2 T*	11,25
13,14		T*		T		T*	12,5
	2 T*		½ T	2 T*	13,75
16,17		T*		T*		T*	15,0

*) Statt 2 Tabletten zu 2,5 mg kann auch 1 Kapsel zu 5 mg eingenommen werden.

Kommt es in der Aufbauphase zum Auftreten von unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen, ist die Tagesdosis nach den Angaben Ihres Arztes herabzusetzen oder mit der notwendigen Erhöhung solange zu warten, bis diese Erscheinungen abgeklungen sind.

Haben Sie vor Umprel bereits L-Dopa verordnet bekommen und nehmen nun zusätzlich Umprel ein, so achten Sie genau auf die Dosierung, die Ihr Arzt festgelegt hat. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort jede Nebenerscheinung mit (z.B. verstärkte, unwillkürliche Bewegungsaktivität), damit er die Dosis von L-Dopa rechtzeitig verringern kann.

Ab einer Tagesdosis von 4 Tabletten (= 10 mg) kann schrittweise die Umstellung auf Umprel 5 mg - Kapseln erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Leber- und Nierenkranke

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Umprel eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine lebensbedrohlichen Erscheinungen nach einer einmaligen Überdosis Umprel berichtet worden. Die höchste Menge, die von einem Erwachsenen auf einmal genommen wurde, beträgt 325 mg.

Nebenwirkungen bei Kindern, die versehentlich Umprel eingenommen hatten, waren Erbrechen, Schläfrigkeit und Fieber. Die Kinder erholten sich entweder nach einigen Stunden spontan oder nach geeigneter Therapie.

Es kam zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Herzrasen, Schwitzen, Schläfrigkeit, Lethargie und Halluzinationen. Tritt eines dieser Symptome auf, ist der Arzt unverzüglich zu informieren.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Umprel vergessen haben

Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie diese innerhalb von 4 Stunden nachholen. Beim nächsten Einnahmetermin sollten Sie lediglich die übliche Dosis nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Umprel abbrechen

Bei plötzlichem Abbrechen der Einnahme kann ein lebensbedrohlicher Zustand (Malignes Neuroleptisches Syndrom) ausgelöst werden. Anzeichen hierfür sind plötzliches Auftreten von Fieber, Bewegungsstörungen, Blutdruckschwankungen, Herzrasen und rascher Atmung. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie dieses Medikament abzusetzen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von der Dosis abhängig. Bei Beschwerden sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, er wird bei Bedarf die Dosis herabsetzen.

Zu Beginn der Behandlung (vor allem nach versehentlicher Einnahme auf nüchternen Magen) oder bei zu rascher Erhöhung der Dosis kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl kommen, ohne dass jedoch eine Unterbrechung der Behandlung nötig wird.

Umprel kann Blutdruckabfall oder Kreislaufkollaps (z.B. beim plötzlichen Aufstehen) bewirken, daher soll der Blutdruck vor allem während der ersten Behandlungstage in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen eintreten sollten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da in seltenen Fällen nach der Geburt starker Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfälle oder psychische Störungen berichtet wurden. Deshalb sollte der Blutdruck während einer Behandlung mit Umprel sorgfältig überwacht werden.

Bei Glaukompatienten kommt es durch die Stimulation der intraokulären Dopamin- Rezeptoren zu einer verstärkten Senkung des Augeninnendrucks, wenn gleichzeitig Glaukommittel verabreicht werden.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson einschließlich Umprel insbesondere in hohen Dosierungen angewendet haben, Zeichen von Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können, dazu gehören.:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B.ein verstärkter Sexualtrieb,

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Gebrauchsinformation

• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bei der Bewertungen der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: betrifft weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Herzerkrankungen:

Selten: Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, unregelmäßige Herztätigkeit, schnelle Herztätigkeit, verlangsamte Herztätigkeit, eine bestimmte allergische Entzündung des Herzens (Löffler-Endokarditis)

Sehr selten: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit verlangsamter Herztätigkeit einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen‘‘)

Sehr selten: Reversible Blässe an Fingern und Zehen verursacht durch Kälte (vor allem bei Patienten mit Raynauld´s Syndrom)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Benommenheit, Angst, Nervosität

Gelegentlich: Störungen im Bewegungsablauf/Koordinationsschwierigkeiten Selten: Schläfrigkeit, Kribbeln in Händen und Füßen, Sprech- und Stimmstörungen, Störungen im Geschmacksempfinden

Sehr selten: ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages und plötzliche Schlafanfälle, bei abruptem Absetzen von Umprel kann es zum Malignen Neuroleptischen Syndrom kommen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Umprel abbrechen„)

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Verwirrtheit, Unruhe die Wahrnehmung und Bewegung betreffend, Halluzinationen

Selten: psychische Störungen, Schlafstörungen

Sehr selten: vermindertes sexuelles oder gesteigertes sexuelles Verlangen, pathologische Spielsucht, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Bei Glaukompatienten kommt es durch die Stimulation der intraokulären Dopamin- Rezeptoren zu einer verstärkten Senkung des Augeninnendrucks, wenn gleichzeitig Glaukommittel verabreicht werden.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Ohrensausen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Häufig: Verstopfte Nase

Selten: Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum, Brustfellentzündung und Bindegewebsveränderungen der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, und Verstopfung Gelegentlich: Mundtrockenheit

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden, Bauchkrämpfe, Verdauungsbeschwerden), Bindegewebsvermehrung am Bauchfell, Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Geschwüre.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: allergische Hautreaktionen, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit

Selten: schmerzhafte Ödeme und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel

Selten: Syndrom ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom bei plötzlichem Absetzten von Umprel

Wenn Sie Umprel über einen langen Zeitraum in hoher Dosierung einnehmen, sollten Sie zusätzlich auf folgende Symptome achten:

• Durchblutungsstörungen der Zehen und Finger, v. a. nach Kälteeinwirkung
• Hustenreiz und Atemnot
• Rückenschmerzen v.a. in der Nierengegend
• Nierenbeschwerden
• Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Umprel 5 mg – Kapseln

Gebrauchsinformation

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Umprel 5 mg – Kapseln enthalten

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bromocriptin. Die sonstigen Bestandteile sind:

80,015 mg Lactose, Kieselsäure, Natriumedetat, Magnesiumstearat, Maleinsäure und Maisstärke.

Wie Umprel 5 mg – Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit einem weiß-opaquen Körper mit dem Aufdruck „5 mg“ und einer blau-opaquen Kappe. Die Kapseln sind zu 30 und 100 Stück in Alu-PVC/PVDC- Blister verpackt (nicht alle Packungsgrößen müssen erhältlich sein).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Meda Manufacturing GmbH, Köln, Deutschland

Z.Nr.: 1-18744

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.