Valsartan mibe 160 mg Filmtabletten

Valsartan mibe gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan mibe verhindert die Verengung der Blutgefäße durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefä- ße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan mibe 160 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:

• zur Behandlung von Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie). Ein hoher Blutdruck ver- größert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
• zur Behandlung von Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokard- infarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
• zur Behandlung bestimmter Formen der Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzin- suffizienz). Valsartan mibe kommt zur Anwendung, wenn eine andere Gruppe von Arznei- mitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Valsartan mibe kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet wer- den können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Valsartan mibe darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestand- teile von Valsartan mibe sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (es ist außerdem besser, Valsartan mibe auch in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen) – siehe Abschnitt über Schwangerschaft.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan mibe nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan mibe ist erforderlich:

Halten Sie vor Einnahme von Valsartan mibe Rücksprache mit Ihrem Arzt

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben
• wenn Sie an einer Verengung oder Blockierung einer Nierenarterie leiden
• wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchge- führt wurde
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan mibe nicht empfohlen.
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden
• wenn Sie mit Diuretika (harntreibende Medikamente) behandelt werden um die Urinaus- scheidung über die Nieren zu erhöhen
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Dazu ge- hören Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arz- neimittel und bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Heparin). Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden oder wenn Sie eine andere schwere Herzerkrankung haben
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt wer- den, da Ihre Nierenfunktion sich während der Behandlung verschlechtern könnte
• Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan mibe wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorru- fen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Valsartan mibe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan mibe zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel während der Behand- lung mit Valsartan mibe einnehmen:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem harntreibende Mittel (Diuretika), da diese den Blutdruck noch weiter senken können
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumergän- zungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder kaliumsparende Arzneimittel, wie bestimm-

te harntreibende Mittel oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhö- hen (z. B. Heparin).

• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeich- net werden. Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan mibe vermindern. Wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Ein- nahme dieser Arzneimittel mit Valsartan mibe Ihre Nierenfunktion weiter verschlechtern.
• Lithiumhaltige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). Sie dürfen Valsartan mibe und Lithium nicht zusammen einnehmen, es sei denn Sie wer- den von einem Arzt engmaschig überwacht. In diesem Fall können spezielle Vorsichts- maßnahmen getroffen werden (z. B. Blutuntersuchungen).
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen
• wenn Sie wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach- Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herz- leistungsschwäche) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Valsartan mibe bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Sie können Valsartan mibe auch einnehmen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Valsartan mibe zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen stattdessen zur Einnahme eines anderen Arzneimittels raten. Valsartan mibe wird wäh- rend der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschafts- monat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Valsartan mibe wird für die Anwendung bei Müttern, die stillen, nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicher- weise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan mibe in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Bevor Sie ein Fahr- zeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzent- ration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsartan mibe reagieren.

Nehmen Sie Valsartan mibe immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blut- druck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Bei Einnahme von Valsartan mibe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan mibe mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Valsartan mibe ist in vier Stärken erhältlich: 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg. Die Tabletten aller Stärken lassen sich in gleiche Hälften aufteilen.

Bluthochdruck

Die übliche Dosis beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich. In einigen Fällen kann Ihr Arzt später entscheiden, die Dosis auf 160 mg oder 320 mg Valsartan pro Tag zu erhöhen oder Ihnen zusätz- lich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) zu verschreiben.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt

Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begon- nen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.

Eine Dosis von 20 mg erhalten sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette.

Eventuell verschreibt Ihnen Ihr Arzt weitere Medikamente zur Behandlung Ihres Herzinfarktes. Die endgültige Dosis hängt davon ab, wie viel Sie persönlich vertragen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen Valsartan mibe zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Be- handlung der Herzleistungsschwäche verschreibt. Die endgültige Dosis ihres Medikaments hängt davon ab, wieviel Sie persönlich vertragen.

Schlucken Sie die Tabletten immer mit einem Glas Wasser. Sie können Valsartan mibe mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie größere Mengen von Valsartan mibe eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf. Zeichen einer Überdosierung sind starker Schwindel, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan mibe vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan mibe abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan mibe kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan mibe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutende Nebenwirkungen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Falls folgende Beschwerden auftreten, neh- men Sie Valsartan mibe nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
• Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel
• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

• Allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schwellun- gen von Gesicht oder Lippen oder Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Zeichen eines Angioödems)
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Drehschwindel
• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt:

• Hautausschlag, Juckreiz zusammen mit manchen der folgenden Zeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grip- peartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)
• purpurrote punktförmige Hautflecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blut- gefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome ei- ner niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstö- rungen hervorrufen können)
• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließ- lich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)

• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf ei- ne gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nieren- funktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzin- farkt behandelt wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valsartan mibe nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz- ten Tag des Monats

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Valsartan mibe enthält

Der Wirkstoff ist: Valsartan

Eine Valsartan mibe 160 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Magnesiumstearat (E572), hoch disperses Siliciumdioxid (E551), Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol, Sojalecithin (E322), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172)

Wie Valsartan mibe aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan mibe 160 mg Filmtabletten sind grauorange, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit ab- geschrägten Kanten und einer Einkerbung an einer Seite.

Valsartan mibe Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 56, 98 und 280 Film- tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Hoechst – Biotika spol. s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakei

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.