Valsax 40 mg - Filmtabletten

Valsax gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsax wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsax 40 mg-Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
• zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). „Vor kurzem“ bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
• zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten. Valsax wird angewendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Valsax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft.
• (Es wird empfohlen, Valsax auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsax nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsax einnehmen,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden. Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.
• wenn Sie jemals während der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich ACE- Hemmer) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion. Wenn diese Beschwerden während der Einnahme von Valsax auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsax sofort ab und nehmen Sie es nicht mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben; Aliskiren.
• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralkortikoid- Rezeptor-Antagonisten (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B.
  Metoprolol) genannt werden.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsax zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck senken).
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Einnahme von Valsax nicht empfohlen.
• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Valsax in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsax darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsax in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsax darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsax zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.

Valsax wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche und zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsax vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsax in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsax darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsax in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Valsax wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsax reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsax in einigen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsax enthält Sojalecithin.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie ist Valsax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Valsax steht in 4 Stärken zur Verfügung: 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg. Valsax-Filmtabletten aller Stärken können in gleiche Dosen geteilt werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt

Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg-Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsax kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsax kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Valsax mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie Valsax jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsax eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich einen Arzt und legen sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsax vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsax abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsax kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Valsax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsax zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
  (Diuretika), ACE-Hemmer (wie z.B. Enalapril, Lisinopril, etc.) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Valsax darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsax erhöhen.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
• wenn Sie wegen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifachkombination mit ACE-Hemmern und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Herzleistungsschwäche, die als Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Beta-Blocker (z.B. Metropolol) bekannt sind, nicht empfohlen.

Einnahme von Valsax zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie können Valsax zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
• Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
• Niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope), Kopfschmerzen
• Drehschwindel (Vertigo)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Husten
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
• Angioödem (siehe Abschnitt „Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung“)
• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen), erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
• Müdigkeit, Schwäche

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Beschwerden (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
• Niedrige Natriumspiegel im Blut (die Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und in schweren Fällen Krämpfe auslösen können)
• Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsax 40 mg-Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Valsartan. 1 Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202), Magnesiumstearat (E 572), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), vorverkleisterte Stärke. Filmüberzug: Polyvinylalkohol - teilweise hydrolisiert, Titandioxid (E 171), Talkum
  (E 553b), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Valsax 40 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Valsax 40 mg-Filmtabletten sind gelbe, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchkerbe auf einer Seite.

Valsax-Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Z.Nr.: 1-30648

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.