Vezuran 80 mg Filmtabletten

Vezuran gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Vezuran wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Vezuran Filmtabletten können für die Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
• zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten. Vezuran kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE- Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Vezuran kann auch zusätzlich zu ACE- Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Vezuran darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Vezuran sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Es wird empfohlen, Vezuran auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Vezuran nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vezuran ist erforderlich:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
• wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche eine andere schwere Herzerkrankung haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Vezuran zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Vezuran nicht empfohlen.
• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Vezuran in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Vezuran darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Vezuran in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Vezuran einnehmen.

Bei Einnahme von Vezuran mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Vezuran zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen.

Außerdem:

• wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Vezuran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Vezuran zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Vezuran vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Vezuran in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Vezuran darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Vezuran in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Vezuran wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Vezuran reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Vezuran in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vezuran

Vezuran enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Vezuran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Vezuran immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:

Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Vezuran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Vezuran mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Vezuran jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie größere Mengen von Vezuran eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Vezuran vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Vezuran abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Vezuran kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Vezuran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Nesselsucht und Juckreiz

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig:

• Schwindel
• Niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

• Allergische Reaktion mit Beschwerden wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht oder Lippen oder Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Zeichen eines Angioödems, siehe „Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Drehschwindel
• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Beschwerden (Zeichen der Serumkrankheit)

• purpurrote punktförmige Hautveränderungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Zeichen einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können).

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vezuran nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Vezuran nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Vezuran enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan

Vezuran 80 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.

Vezuran 160 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: 80 mg:

Kern: Lactose-Monohydrat (DCL 11), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat, Talkum,

Überzug: Hypromellose 2910 (6CPS), Titandioxid (E-171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid. 160 mg:

Kern: Lactose-Monohydrat (DCL 11), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat, Talkum,

Überzug: Hypromellose 2910 (6CPS), Titandioxid (E-171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid.

Wie Vezuran aussieht und Inhalt der Packung

Vezuran 80 mg Filmtabletten: rote, kapselförmige, bikonvex und auf beiden Seiten mit einer Bruchlinie versehene Filmtabletten.

Vezuran 160 mg Filmtabletten: gelbe, kapselförmige, bikonvex und auf beiden Seiten mit einer Bruchlinie versehene Filmtabletten.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

14 oder 28 oder 30 oder 54 oder 60 oder 84 oder 90 oder 98 Filmtabletten in Al/Al Blisterpackung. Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ROI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt. 1121 Budapest, Hangya utca 10., Hungary.

Hersteller

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungarn

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011