Was Velbe enthält
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Der Wirkstoff ist Vinblastinsulfat. Eine Trockenstechampulle enthält 10 mg Vinblastinsulfat.
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Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumhydroxidlösung, Schwefelsäure-Wasser Gemisch
Wie Velbe aussieht und Inhalt der Packung
Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Vinblastinsulfat als Trockensubstanz in einer farblosen Glasflasche (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss mit einer Aluminium versiegelten Polypropylen „flip off“ Verschlusskappe. Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien
Hersteller
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
Z. Nr.: 12.269
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichung
Vinblastin darf ausschließlich durch einen qualifizierten Arzt oder unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes verabreicht werden, welcher im Umgang mit Zytostatika erfahren ist.
Herstellung
Zytostatika dürfen zur Verabreichung ausschließlich von professionellem Personal hergestellt werden, welches in der sicheren Handhabung der Herstellung geschult wurde. Die Rekonstitution des Pulvers und der Transfer in Spritzen dürfen ausschließlich in einem dafür vorgesehenen Areal stattfinden.
Das Personal, das diese Vorgänge durchführt muss angemessen geschützt sein, mit Schutzkleidung, -handschuhen und -brillen.
Schwangeres Personal darf keinen Umgang mit Zytostatika haben.
Zur Herstellung einer Lösung von Velbe 1 mg/ml werden 10 ml physiologischer Kochsalzlösung zu den 10 mg Velbe in der Flasche hinzugegeben. Die Substanz löst sich sofort klar auf. Andere Lösungsmittel werden nicht empfohlen. Wenn eine weitere Verdünnung gewünscht wird, ist darauf zu achten, dass Lösungsmittelmengen über 100 ml oder Infusionszeiten über 30 Minuten das Risiko von Venenreizungen und Extravasation erhöhen.
Velbe sollte nicht zusammen mit anderen Medikamenten in demselben Gefäß gemischt werden.
Kontamination
Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen muss das betroffene Areal mit einer ausreichenden Wassermenge oder Kochsalzlösung gewaschen werden. Eine kühlende Creme kann verwendet werden, um das vorübergehende Gefühl des Stechens der Haut zu behandeln. Ärztliche Hilfe ist von Nöten, wenn die Augen betroffen sind.
Im Falle eines Verschüttens, muss das Personal Schutzhandschuhe überstreifen und das verschüttete Material mit einem Schwamm aufwaschen, der in einem eigenen Bereich für diesen Zweck aufbewahrt wird. Spülen Sie den Bereich zweimal mit Wasser. Geben Sie alle Lösungen und Schwämme in den dafür vorgesehenen Plastiksack und verschließen Sie ihn.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht aufgewaschen werden.
Entsorgung
Spritzen, Behältnisse, absorbierendes Material, Lösung und jedes andere kontaminierte Material müssen in einen dicken Plastiksack oder in andere undurchdringliche Behälter gegeben und verbrannt werden.
Jedes nichtverwendete Material, beschädigte Flaschen oder kontaminiertes Abfallmaterial ist in Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen in Abfallcontainern zu entsorgen, die speziell für diesen Zweck gedacht sind.
Kompatibilitäten:
0,9% NaCl,
0,9% Benzylalkohol
Die intrathekale Verabreichung von Vinblastin resultiert in einer potentiell letalen Neurotoxizität
Wenn Vinblastinsulfat aus Versehen intrathekal verabreicht wird, wird folgende Behandlung empfohlen. In einem Fall konnte die fortschreitende Paralyse bei einem Erwachsenen, dem das verwandte Vinca-Alkaloid Vincristinsulfat intrathekal appliziert wurde, durch die folgende Behandlung gehemmt werden. Die Behandlung muss sofort beginnen:
1 Lumbal wurde so viel Liquor entfernt, wie es vom Standpunkt der Sicherheit aus möglich war.
2 Der Subarachnoidalraum wurde mit Ringerlaktatlösung durch kontinuierliche Infusion mit einem Katheter in einen zerebralen, lateralen Ventrikel mit einer Rate von 150 ml pro Stunde gespült. Die Flüssigkeit wurde durch einen lumbalen Zugang entfernt.
3 Sobald Punkt 2 erreicht war, wurden 25 ml eines erst kürzlich gefrorenen Plasmas in 1 Liter Ringerlaktatlösung verdünnt und die Verdünnung wurde durch den zerebralen Ventrikelkatheter mit einer Rate von 75 ml / h infundiert. Die Flüssigkeit wurde wieder durch den lumbalen Zugang entfernt. Die Infusionsrate wurde in einer Art und Weise angepasst, dass der Proteinspiegel von 150 mg/ml im Liquor aufrechterhalten wurde. Die Behandlung von Punkt 3 wurde noch einmal mit einem Liter verdünntem, erst kürzlich gefrorenem Plasma wiederholt.
4 10 g Glutaminsäure wurden innerhalb von 24 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von 500 mg peroral dreimal täglich für 1 Monat oder bis sich die neurologische Dysfunktion stabilisiert hat. Die Funktion von Glutaminsäure in dieser Behandlung ist unklar. Glutaminsäure wird möglicherweise auch gar nicht benötigt.
5 Folsäure wurde intravenös als 100 mg Bolus infundiert und dann bei einer Rate von 25 mg/h für 24 Stunden infundiert. Anschließend wurden Bolusinjektionen von 25 mg alle 6 Stunden für 1 Woche gegeben. Pyridoxin wurde bei einer Dosis von 50 mg alle 8 Stunden durch intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben. Die Rolle, die diese Substanzen bei der Reduktion der Neurotoxizität spielen, ist unklar.