Vincristin Pfizer 2 mg Injektions-/Infusionslösung

Vincristin Pfizer 2 mg Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.12.1997
ATC Code L01CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Oncovin 1 mg Injektionslösung Vincristin STADA Arzneimittel GmbH
Oncovin 2 mg Injektionslösung Vincristin STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vincristin ist ein Vinka-Alkaloid und blockiert die Zellteilung in einer bestimmten Phase (Mitosehemmer).

Vincristin Pfizer wird alleine oder in Kombination zur Behandlung folgender Krebserkrankungen angewendet:

  • Leuk√§mie (Blutkrebs) einschlie√ülich akuter lymphatischer Leuk√§mie, chronischer lymphatischer Leuk√§mie, akuter myeloischer Leuk√§mie und Blastenkrise einer chronischen myeloischen Leuk√§mie
  • Lymphome (b√∂sartige Krebserkrankung der Lymphknoten) einschlie√ülich Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom
  • multiple Myelome (Krebserkrankung der Zellen des Immunsystems)
  • solide (feste) Tumore verschiedener Organe einschlie√ülich Brustkrebs, kleinzelliges Lungen- karzinom, Kopf-Hals-Karzinom und Weichteilsarkom
  • solide (feste) Tumore bei Kindern (Neuroblastom) einschlie√ülich Ewing-Sarkom (Art von Knochentumor), embryonales Rhabdomyosarkom (Art von Muskeltumor), Wilms-Tumor (Art von Nierentumor), Retinoblastom (Tumor in der Netzhaut des Auges) und Medulloblastom (Tumor des Nebennierenmarks)
  • Immunthrombozytopenie (ITP) (Autoimmunkrankheit mit verminderter Blutpl√§ttchenzahl)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vincristin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vincristin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • wenn Sie an einer Nerven- und Muskelkrankheit leiden (z. B. Charcot-Marie-Tooth-Syndrom in der demyelinisierenden Form)
  • wenn Sie an Verstopfung leiden und ein Risiko f√ľr einen Darmverschluss besteht, besonders bei Kindern
  • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsfeld die Leber einschlie√üt
  • in der Schwangerschaft (1. Drittel)
  • in der Stillzeit
  • durch Injektion in den R√ľckenmarkskanal, bekannt als INTRATHEKALE VERABREICHUNG
    Die intrathekale Injektion von Vincristinsulfat f√ľhrt normalerweise zum Tod.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vincristinsulfat darf NUR √ľber eine Vene, entweder als intraven√∂se Injektion (intraven√∂se Bolus-Injektion) oder als Infusion (intraven√∂se Infusion), verabreicht werden. Eine andere Anwendungsart kann zum Tode f√ľhren.

Vincristinsulfat darf nicht als Injektion in den Muskel (intramuskul√§re Injektion), unter die Haut (subkutane Injektion) oder in den R√ľckenmarkskanal (intrathekale Injektion) verabreicht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Verabreichung von Vincristinsulfat, wenn einer der folgenden Punkte f√ľr Sie zutrifft und fr√ľher einmal f√ľr Sie zugetroffen hat:

  • Sie leiden an einer Erkrankung des Nervensystems oder Sie erhalten eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Nervensystem angreifen, oder eine Bestrahlung des R√ľckenmarks.
  • Sie leiden an einer Leberfunktionsst√∂rung oder haben eine Lebererkrankung.
  • Sie haben eine isch√§mische Herzkrankheit (Herzkrankheit mit Mangeldurchblutung).
  • Sie haben aufgrund einer fr√ľheren Therapie eine unterdr√ľckte Knochenmarkfunktion.

Es könnte im Verlaufe der Behandlung zu einer Verstopfung kommen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie an Verstopfung leiden. Ihr Arzt könnte Ihnen auch Arzneimittel zur Vorbeugung von Verstopfung geben oder Sie bitten, Ihre Ernährung umzustellen.

Achten Sie auf m√∂gliche Infektionen und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine Infektion haben, damit Ihr Arzt entsprechende Ma√ünahmen treffen kann.

W√§hrend der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie m√ľssen sowohl m√§nnliche als auch weibliche Patienten entsprechende Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden.

Anwendung von Vincristin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, können sie sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen. Dies bezeichnet man als eine Wechselwirkung. Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn Vincristinsulfat gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen und so das Thromboserisiko senken (Antikoa- gulantien), erfordern eine häufigere Kontrolle des Blutbildes.

  • Arzneimittel, die die Leberenzyme blockieren k√∂nnen, z. B. Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV), Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol und ltraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen), Cyclosporin (Immunsuppressivum) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Arzneimittel, die die Leberenzyme aktivieren k√∂nnen, z. B. Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
  • Arzneimittel, die ein bestimmtes Protein - das sogenannte p-Glycoprotein - blockieren, z. B. Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck)
    Die im Blut vorhandene Vincristinmenge kann ansteigen, wodurch es zu mehr und schwereren Nebenwirkungen kommen kann.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie z. B. Phenytoin und Fosphenytoin. Durch Vincristin kann die im Blut vorhandene Menge an Phenytoin abnehmen.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und andere knochenmarkhemmende Arzneimittel, z. B. Doxorubicin (besonders in Kombination mit Prednison)
    Wirkung, Nebenwirkungen und die das Knochenmark unterdr√ľckende Wirkung k√∂nnen sich verst√§rken.
  • Bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem sch√§digen k√∂nnen, z. B. Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose), L-Asparaginase (zur Behandlung von Blutkrebs) und Ciclosporin A (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems)
    Diese Wirkstoffe können möglicherweise die schädlichen Wirkungen von Vincristinsulfat auf das Nervensystem verstärken.
  • Bestimmte Impfstoffe
    Vincristinsulfat unterdr√ľckt das k√∂rpereigene Immunsystem und beeinflusst m√∂glicherweise die F√§higkeit des K√∂rpers, auf den Impfstoff zu reagieren. M√∂glicher t√∂dlicher Ausgang.
  • Digoxin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzschw√§che und Herzrhythmusst√∂rungen) Vincristinsulfat kann die Wirkung von Digoxin abschw√§chen.
  • Mitomycin C (ein Wirkstoff zur Behandlung von bestimmten Tumoren) Eine gleichzeitige Anwendung kann Atemprobleme verursachen.
  • Strahlentherapie
    Eine Strahlentherapie kann die Nebenwirkungen von Vincristin auf das Nervensystem verstärken.
  • Ciclosporin oder Tacrolimus
    Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ihr Immunsystem den K√∂rper m√∂glicherweise nicht mehr vor Krankheiten sch√ľtzen (Immunsuppression). Es besteht die Gefahr, dass bestimmte Zellen sich vermehren (Lymphoproliferation).
  • GM-CSF und G-CSF (Wirkstoffe, die nach einer Chemotherapie das Wachstum von Blutzellen anregen)
    Eine gleichzeitige Anwendung kann eine Nervenkrankheit (Neuropathie) verursachen.
  • Dactinomycin
    Bei Patienten mit Nierentumor (Wilms-Tumor) wurde √ľber schwere Lebersch√§den berichtet.
  • Bleomycin
    Diese Kombination kann eine Krankheit verursachen, bei der der Blutfluss zu den entfernteren Körperteilen, z. B. Finger, Zehen, Nase und Ohren, bei Temperaturveränderungen oder Stress gestört ist (Raynaud-Syndrom).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vincristin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.

W√§hrend der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie m√ľssen sowohl m√§nnliche als auch weibliche Patienten entsprechende Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden.

Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vincristin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Das Stillen muss während der Behandlung mit Vincristinsulfat unterbrochen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Behandlung mit Vincristin kann zu dauerhafter Unfruchtbarkeit f√ľhren. M√§nnliche Patienten m√ľssen sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Aufgrund der Nebenwirkungen auf das Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt kann dieses Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von Ihrem Arzt verabreicht.

Vincristin darf NUR in eine Vene, entweder als intravenöse Injektion (intravenöse Bolus- Injektion) oder als Infusion (intravenöse Infusion), verabreicht werden.

Vincristinsulfat darf nicht als Injektion in den Muskel (intramuskul√§re Injektion), unter die Haut (subkutane Injektion) oder in den R√ľckenmarkskanal (intrathekale Injektion) verabreicht werden.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Die √ľbliche Dosis bei Erwachsenen ist 1,4 mg/m¬≤ (H√∂chstdosis 2 mg/m¬≤) einmal w√∂chentlich.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen ist die √ľbliche Dosis 1,4 - 2,0 mg/m¬≤ einmal w√∂chentlich. Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht von 10 kg oder weniger ist die √ľbliche Anfangsdosis 0,05 mg/kg K√∂rpergewicht einmal w√∂chentlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vincristin erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Vincristin erhalten zu haben, wenden Sie sich unverz√ľglich an lhren Arzt oder Apotheker. Wenn zu vieI Vincristin angewendet wurde, k√∂nnen die beschriebenen Nebenwirkungen st√§rker auftreten und eventuell schwerwiegende Folgen haben.

Im Falle einer √úberdosierung wird Ihr Arzt Sie unterst√ľtzend behandeln und sorgf√§ltig √ľberwachen.

Wenn Sie glauben, dass eine Anwendung von Vincristinsulfat vergessen wurde

Ihr Arzt entscheidet, wann Sie dieses Arzneimittel verabreicht erhalten. Wenn Sie vermuten, dass eine Anwendung vergessen wurde, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an lhren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Vincristin stehen mit dem Zentralnervensystem in Zusammen- hang. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen reversibel und dosisabhängig. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervenschäden und Haarausfall. Die Nebenwirkungen, die am meisten beeinträchtigen, betreffen die Nerven und den Muskelapparat.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

‚ÄĘ Haarausfall (Haarwuchs setzt nach Beendigung der Behandlung wieder ein)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

  • Akute Atemnot und Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen), die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein k√∂nnen
  • Neuromuskul√§re Beschwerden, Neuropathien mit sensorischen St√∂rungen und Empfindungs- st√∂rungen (Par√§sthesien), Nervenschmerzen (z. B. in Unterkiefer und Hoden), motorische Probleme, Verlust von Reflexen, Fallfu√ü, Muskelschw√§che, Bewegungsst√∂rung (Ataxie), L√§hmungserscheinungen, Nervenl√§hmung, Heiserkeit und Stimmbandl√§hmung, Doppeltsehen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, kolikartige Bauchschmerzen
  • Azoospermie (Fehlen reifer m√§nnlicher Samenzellen) bei M√§nnern, die mit einer Kombinations- chemotherapie bestehend aus Vincristin und Prednison mit Cyclophosphamid oder Mechlor- ethamin und Procarbazin behandelt wurden.
  • Reizung an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

  • Hemmung der Knochenmarkfunktion, An√§mie (Blutarmut), Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie), Mangel an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Kr√§mpfe einhergehend mit Bluthochdruck
  • Bei Kindern wurde vereinzelt √ľber Krampfanf√§lle mit anschlie√üendem Koma mit vereinzelt t√∂dlichem Ausgang berichtet. Sch√§den am autonomen und Zentralnervensystem, periphere Nervensch√§den sind jedoch seltener.
  • Taubheit
  • Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe, Herzinfarkt (tritt bei Patienten auf, die mit einer Kombinations- chemotherapie mit Vincristin behandelt wurden und die zuvor eine Strahlentherapie des Mittelfellraums erhalten hatten)
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magersucht, Durchfall, durch L√§hmung bedingter Darmverschluss (paralytischer Ileus), vor allem bei j√ľngeren Kindern
  • Vermehrung der Harnmenge (Polyurie), schmerzhafter Harndrang mit Problemen beim Wasserlassen (Dysurie), Harnverhalt infolge Blasenentleerungsst√∂rung, Erh√∂hung des Harns√§urespiegels im Blut (Hyperurik√§mie), Harns√§ureinfarkt
  • Dauerhaftes Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
    Dauerhafte Unfruchtbarkeit nach Chemotherapie mit Vincristin tritt häufiger bei Männern als bei Frauen auf.
  • Fieber, Venenentz√ľndung, Schmerzen, Cellulitis und Absterben von Gewebe (Nekrose) m√∂glicherweise durch Reizung der Gef√§√üwand und Austritt in das Gewebe bei der Infusion

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

  • Allergische Reaktionen, z. B. √úberempfindlichkeitsreaktion mit starkem Blutdruckabfall, Bl√§sse, Unruhe, schwachem, schnellen Puls, feuchtkalter Haut und Bewusstseinstr√ľbung (Anaphylaxie), Hautausschlag und Fl√ľssigkeitsansammlung (√Ėdem), m√∂glicherweise in Verbindung mit einer Mehrfachchemotherapie
  • Bluthochdruck und Blutdruckabfall
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Absterben von Gewebe im Darm und/oder Durchbruch der Darmwand
  • Venenverschlusskrankheit der Leber, vor allem bei Kindern
  • SIADH-Syndrom [Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion = √úberm√§√üige Freisetzung von antidiuretischem Hormon (ADH)]
    Dies f√ľhrt zu einer zu geringen Fl√ľssigkeitsausscheidung √ľber die Nieren mit erh√∂htem Natrium im Urin.
  • Kopfschmerz

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

‚ÄĘ Harninkontinenz

Nicht bekannt (Die H√§ufigkeit l√§sst sich aufgrund der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzen.)

Schwere Verkrampfung der Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen) und Atemnot, zum Teil in einer Kombination mit Mitomycin C (einem Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Im K√ľhlschrank lagern (2 - 8 ¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die f√ľr Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

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Weitere Informationen

Was Vincristin enthält

Der Wirkstoff ist Vincristinsulfat.

2 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Vincristinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind 200 mg Mannitol und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Vincristin aussieht und Inhalt der Packung

Vincristin Pfizer enthält eine klare und farblose Lösung und wird in Polypropylen-Injektionsflaschen angeboten.

Packungsgrößen: 1 Injektionsflasche zu 2 ml und 5 Injektionsflaschen zu 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vincristin Pfizer darf nur mit Natriumchlorid- und Glucoselösungen und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lösungen von Vincristinsulfat sollen einen pH Wert von 4,0 - 5,5 haben.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021.

Z. Nr.: 1-22267

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Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.12.1997
ATC Code L01CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden