Oncovin 1 mg Injektionslösung

Oncovin 1 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1984
ATC Code L01CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Oncovin 2 mg Injektionslösung Vincristin STADA Arzneimittel GmbH
Vincristin Pfizer 2 mg Injektions-/Infusionslösung Vincristin Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Arzneimittelgruppe

Oncovin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als anti-mitotische Zytostatika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Anwendungsgebiete

Oncovin Injektionslösung wird entweder allein oder in Verbindung mit anderen Mitteln zur Krebstherapie angewendet zur Behandlung:

  • der akuten lymphatischen LeukĂ€mie, ein schnellwachsender Tumor, bei dem der Körper eine große Anzahl an unreifen weißen Blutzellen produziert,
  • der Hodgkin Krankheit, ein Tumor der LymphgefĂ€ĂŸe,
  • von Non-Hodgkin- Lymphomen, eine Tumorerkrankung der Lymphknoten, die nicht auf die Hodgkin-Krankheit zurĂŒckzufĂŒhren ist,
  • des multiplen Myeloms, ein Tumor der Zellen des Immunsystems,
  • von Tumoren der Lungen (kleinzelliges Bronchialkarzinom),
  • von Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierendes Mammakarzinom),
  • des Ewing-Sarkoms, eine bestimmte Art von Knochentumor,
  • von embryonalen Rhabdomyosarkomen, eine bestimmten Art von Muskeltumoren,
  • von Tumoren des Nebennierenmarks (Medulloblastome),
  • von primitiven neuroektodermalen Tumoren (Neuroblastome), Tumore eines bestimmten Teiles des Nervensystems,
  • des Wilms-Tumors, eine Art von Nierentumor,
  • des Retinoblastoms, eine bestimmte Art von Augentumor,
  • von HĂ€rmatomen (innere Blutungen) mit verminderter BlutplĂ€ttchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oncovin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Vincristinsulfat, Methyl 4-hydroxybenzoat, Propyl 4- hydroxybenzoate („Parabene“-Allergie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer Nerven- und Muskelkrankheit leiden, z.B. an dem Charcot-Marie-Tooth- Syndrom,
  • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschrĂ€nkt ist
  • wenn Sie an Verstopfung leiden oder ein Risiko fĂŒr einen Darmverschluss (Ileus) vorliegt, besonders bei Kindern;
  • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, welche die Leber miteinbezieht.
  • bei ausgeprĂ€gter Myelosuppression (Knochenmarkshemmung)
  • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Oncovin darf nur unter strenger Kontrolle von Ärzten angewendet werden, die in der Therapie mit zytotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erfahren sind.

Oncovin darf nur ĂŒber eine Vene (intravenös) und auf keinem anderen Weg verabreicht werden. Eine andere Anwendungsart kann zum Tode fĂŒhren.

Sie mĂŒssen darauf achten, Oncovin nicht in die Augen zu bekommen.

Wenn es doch zum Augenkontakt gekommen ist, mĂŒssen Sie die Augen sofort mit reichlich Wasser spĂŒlen. Wenn eine Reizung bestehen bleibt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Bei versehentlichem Hautkontakt mĂŒssen Sie die Haut mit reichlich Wasser abspĂŒlen, anschließend mit einer milden Seife waschen und noch einmal grĂŒndlich spĂŒlen.

Informieren Sie lhren Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise fĂŒr Sie gelten könnte oder in der Vergangenheit fĂŒr Sie galt:

  • wenn Sie an Krankheiten des Nervensystems leiden;
  • wenn ihre Leber nicht einwandfrei arbeitet, siehe auch den Abschnitt 3 "Wie ist Oncovin anzuwenden?";
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder einnehmen, die schĂ€dlich fĂŒr das Nervensystem sein können. Ihr Arzt wird sie dann wĂ€hrend der Behandlung sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen;
  • wenn Sie durch die Behandlung eine Verstopfung bekommen. Ihr Arzt wird etwas zur Vorbeugung von Verstopfung unternehmen, z.B. lhre ErnĂ€hrung Ă€ndern oder Ihnen Arzneimittel zur Verbesserung der Darmbewegungen geben (AbfĂŒhrmittel, insbesondere Lactulose);
  • wenn Sie an Erkrankungen des Herzens, wie z. B. ischĂ€mische Herzerkrankungen (Zirkulationsstörungen des Blutkreislaufs) leiden,
  • wenn Sie eine Infektion entwickeln. Informieren Sie in diesem Fall lhren Arzt.
  • wenn Sie sexuell aktiv sind. WĂ€hrend der Behandlung und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mĂŒssen sowohl Sie selbst als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin VerhĂŒtungsmittel anwenden, damit keine Schwangerschaft eintritt.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Oncovin 1 mg - Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Oncovin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, können sie sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder ihren Nebenwirkungen beeinflussen. Dies bezeichnet man als eine Wechselwirkung. Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn dieses Arzneimittel zusammen angewendet wird mit:

  • bestimmten Arzneimitteln, die Leberenzyme blockieren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von HIV), Nelfinavir (zur Behandlung von HIV), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), ltraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen). Eine gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit Oncovin kann zu einer vorzeitigen Verschlechterung und/oder höherem Schweregrad von Muskelkrankheiten fĂŒhren.
  • Bestimmte Arzneimittel, die das Thromboserisiko senken, erfordern eine hĂ€ufigere Kontrolle des Blutbildes
  • bestimmten Arzneimitteln, die ein bestimmtes Protein- das so genannte p-Glycoprotein - blockieren, z.B. Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck): Die im Blut vorhandene Vincristinmenge kann ansteigen, wodurch es zu mehr und schwereren Nebenwirkungen kommen kann.
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie z.B. (Fos)phenytoin; durch Vincristin kann die im Blut vorhandene Menge an Phenytoin abnehmen.
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs und anderen knochenmarkshemmenden Arzneimitteln, z.B. Doxorubicin (besonders in Kombination mit Prednison). Wirkung, Nebenwirkungen und die das Knochenmark unterdrĂŒckende Wirkung können sich verstĂ€rken.
  • bestimmten Arzneimitteln, die das Nervensystem schĂ€digen können, z.B. Isoniazid (ein Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose), L-Asparaginase (ein Wirkstoff zur Behandlung von Blutkrebs) und Cyclosporin A (ein Wirkstoff, der das Immunsystem unterdrĂŒckt). Diese Wirkstoffe können möglicherweise die schĂ€dlichen Wirkungen von Oncovin auf das Nervensystem verstĂ€rken.
  • Impfstoffe. Oncovin unterdrĂŒckt das körpereigene Immunsystem und beeinflusst möglicherweise die FĂ€higkeit des Körpers, auf den Impfstoff zu reagieren.
  • Digoxin (ein Wirkstoff zur Behandlung von HerzschwĂ€che und Herzrhythmusstörungen). Oncovin kann die Wirkung von Digoxin abschwĂ€chen.
  • Mitomycin C (ein Wirkstoff zur Behandlung von bestimmten Tumoren). Eine gleichzeitige Anwendung kann Atemprobleme verursachen.
  • Strahlentherapie. Eine Strahlentherapie kann die Nebenwirkungen von Oncovin auf das Nervensystem verstĂ€rken.
  • Ciclosporin, Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ihr Immunsystem den Körper möglicherweise nicht mehr vor Krankheiten schĂŒtzen (Immunsuppression). Es besteht die Gefahr, dass bestimmte Zellen sich vermehren (Lymphoproliferation).
  • GM-CSF und G-CSF (Wirkstoffe, die nach einer Chemotherapie das Wachstum von Blutzellen anregen). Eine gleichzeitige Anwendung kann eine Nervenkrankheit (Neuropathie) verursachen.
  • Dactinomycin. Bei Patienten mit Nierentumor (Wilms-Tumor) wurde ĂŒber schwere LeberschĂ€den berichtet.

Bleomycin. Diese Kombination kann eine Krankheit verursachen, bei der der Blutfluss zu den entfernteren Körperteilen, z.B. Finger, Zehen, Nase und Ohren, bei TemperaturverÀnderungen oder Stress gestört ist (Raynaud-Syndrom).

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oncovin darf wÀhrend einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, vor allem nicht in den ersten 3 Monaten.

MĂ€nner und Frauen mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder sich ein Kind wĂŒnschen, mĂŒssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vincristin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Das Stillen muss wÀhrend der Behandlung mit Oncovin unterbrochen werden.

Fruchtbarkeit

Oncovin kann sich dauerhaft ungĂŒnstig auf die Fruchtbarkeit auswirken. Daher wird mĂ€nnlichen Patienten geraten, sich vor der Behandlung ĂŒber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen!

Die Behandlung mit Oncovin kann manchmal zu Nebenwirkungen am Nervensystem fĂŒhren, z.B. in Form von verminderten Reflexen, MuskelschwĂ€che und Sehstörungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, DÜRFEN SIE SICH NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit verlangen.

Oncovin enthÀlt Konservierungsmittel (p-HydroxybenzoesÀuremethylester und p- HydroxybenzoesÀurepropylester), welche allergische Reaktionen, auch SpÀtreaktionen, hervorrufen können, sowie in seltenen FÀllen auch eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Die Konservierungsmittel sind Abkömmlinge der BenzoesĂ€ure. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Gelbsucht.

Oncovin enthÀlt Natrium:

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

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Wie wird es angewendet?

AusfĂŒhrliche Informationen fĂŒr das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenden Sie Oncovin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind:

Oncovin darf nur in eine Vene gegeben werden (intravenös).

Die ĂŒbliche Dosis ist Erwachsene

Die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene ist 1,4 mg (höchstens 2 mg) pro Quadratmeter KörperoberflĂ€che einmal wöchentlich.

Kinder

Bei Kindern ist die ĂŒbliche Dosis 1,5 - 2,0 mg pro Quadratmeter KörperoberflĂ€che einmal wöchentlich.

Bei Kindern, die 10 kg oder weniger wiegen, ist die Anfangsdosis 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.

Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion

Wenn lhre Leber nicht einwandfrei arbeitet, wird der Arzt lhre Dosis, wenn erforderlich, anpassen.

Art der Anwendunq

Zur streng intravenösen Anwendung.

Oncovin wird mittels einer Infusion oder einer langsamen Injektion durch den Schlauch einer fließenden Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Oncovin darf nur unter der strengen Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung mit zellschÀdigenden (zytotoxischen) Arzneimitteln erfahren ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Oncovin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, zu viel Oncovin erhalten zu haben, wenden Sie sich unverzĂŒglich an lhren Arzt oder Apotheker. Wenn zu vieI Oncovin angewendet wurde, können die beschriebenen Nebenwirkungen stĂ€rker auftreten und eventuell schwerwiegende Folgen haben.

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie unterstĂŒtzend behandeln und sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.

Hinweis fĂŒr den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Oncovin vergessen haben

Ihr Arzt entscheidet, wann Sie dieses Arzneimittel bekommen. Wenn Sie vermuten, dass eine Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an lhren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie lhren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten HÀufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr hÀufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

HĂ€ufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

  • Haarausfall (Haarwuchs setzt nach Beendigung der Behandlung wieder ein)
  • Gliederschmerzen, MuskelschwĂ€che, Knochenschmerzen, RĂŒckenschmerzen
  • NeuromuskulĂ€re Erkrankungen, Neuropathien mit sensorischen Störungen, Empfindungsstörungen, TaubheitsgefĂŒhl in den Fingerspitzen oder Zehen, Schmerzen Ă€hnlich einer NervenentzĂŒndung, Verlust von Reflexen, Ataxie (Bewegungsstörung), Parese (LĂ€hmung), Heiserkeit

HĂ€ufige Nebenwirkungen

  • VorĂŒbergehender Anstieg der BlutplĂ€ttchenzahl. Möglich sind Kopfschmerzen, Schwindel, kribbelnde HĂ€nde, Finger oder FĂŒĂŸe.
  • Nervenbedingte Störung des Temperatur- und Schmerzempfindens an den HĂ€nden und FĂŒĂŸen (Periphere Neuropathie). Es können sich auch Beschwerden zeigen wie Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache, Nervenschmerzen im Unterkiefer oder in den Hoden, Bewegungsschwierigkeiten, MuskelschwĂ€che und Koordinationsschwierigkeiten (z.B. Laufen wie im betrunkenen Zustand)
  • Die Gehirnnerven können beeintrĂ€chtigt sein. Dies kann folgende Auswirkungen haben: LĂ€hmung bestimmter Muskeln, SchwĂ€che der Kehlkopfmuskulatur, Heiserkeit, StimmbandlĂ€hmung, SchwĂ€che der Augenmuskeln, herabhĂ€ngendes Lid, vorĂŒbergehende Blindheit
  • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit und Atemnot durch eine Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus). Besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit Mitomycin C (ein Wirkstoff zur Behandlung von bestimmten Tumoren).
  • Verstopfung, kolikartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
  • Reizung an der Injektionsstelle
  • Azoospermie (das Fehlen reifer mĂ€nnlicher Samenzellen). Die Azoospermie fĂŒhrt zur Unfruchtbarkeit.
  • Bewegungsstörungen, Fallfuß, LĂ€hmungserscheinungen, MuskellĂ€hmung, Schwindel, GesichtsnervlĂ€hmung, StimmbandlĂ€hmung, KrĂ€mpfe, Ruhelosigkeit, Halluzinationen
  • Muskelschmerzen, Kieferschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Hemmung der Knochenmarksfunktion, Mangel an roten Blutkörperchen (GefĂŒhl von SchwĂ€che und MĂŒdigkeit), Mangel an weißen Blutkörperchen (verbunden mit einer erhöhten InfektanfĂ€lligkeit), Mangel an BlutplĂ€ttchen (Neigung zu blauen Flecken und Blutungen)
  • KrampfanfĂ€lle, oft mit Bluthochdruck. Bei Kindern wurde vereinzelt ĂŒber KrampfanfĂ€lle mit anschließender Bewusstlosigkeit berichtet. BewusstseinsverĂ€nderungen und seelische VerĂ€nderungen wie Depression, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Psychose (schwere seelische Erkrankung, bei der die Kontrolle ĂŒber Verhalten und Handlungen gestört ist), Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht vorhanden sind)
  • Erkrankungen der BlutgefĂ€ĂŸe des Herzens, Herzinfarkt
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Durchfall, Darmverschluss durch eine Unterbrechung der Darmfunktion (paralytischer Ileus), insbesondere bei jĂŒngeren Kindern
  • Taubheit
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung (schmerzhaftes, hĂ€ufiges oder erschwertes Wasserlassen). Erhöhung des HarnsĂ€urespiegels im Blut (HyperurikĂ€mie).
  • Dauerhaftes Ausbleiben der Regelblutung
  • Fieber, Schmerzen, VenenentzĂŒndung und SchĂ€digung des Bindegewebes durch die Verabreichung von Oncovin
  • Koma
  • Es wurde von kortikaler Blindheit, okulomotorischer Neuropathie, Ptosis (herabhĂ€ngendes Oberlid), Doppeltsehen, optischer Neuropathie oder Atrophie (Gewebeschwund) und Blindheit in Verbindung mit der Vincristin Therapie berichtet.

Seltene Nebenwirkungen

  • Überempfindlichkeitsreaktion mit starkem Blutdruckabfall, BlĂ€sse, Unruhe, schwachem, schnellen Puls, feuchtkalter Haut und BewusstseinstrĂŒbung (Anaphylaxie). Hautausschlag, FlĂŒssigkeitsansammlung
  • VerĂ€nderter Blutdruck (hoher oder niedriger Blutdruck)
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut, Absterben von Gewebe im Darm und/oder SchĂ€den in der Darmwand.
  • Venenverschlusskrankheit der Leber, besonders bei Kindern.
  • SIADH-Syndrom (Syndrom der inadĂ€quaten ADH-Sekretion): Unangemessen hohe Freisetzung von Antidiuretischem Hormon (ADH). Dies fĂŒhrt zu einer zu geringen FlĂŒssigkeitsausscheidung ĂŒber die Nieren mit Entstehung eines unzureichend verdĂŒnnten Urins. Beschwerden sind Kopfschmerzen, vermehrte SchlĂ€frigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Verwirrtheit, KrĂ€mpfe und Koma.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit

Behandlungsbedingte Tumore. Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit Vincristin und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erhielten, trat nach der Behandlung eine andere Krebsart auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Je frĂŒher Ihr Arzt ĂŒber eine mögliche Nebenwirkung Bescheid weiß, desto besser kann diese auch behandelt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im KĂŒhlschrank (2°C bis 8°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton als „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ONCOVIN enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Vincristinsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind: p-HydroxybenzoesĂ€uremethylester, p- HydroxybenzoesĂ€urepropylester, Mannitol, EssigsĂ€ure, Natriumacetat und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Oncovin aussieht und Inhalt der Packung

Oncovin 1 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthÀlt 1 mg Vincristinsulfat

Oncovin 2 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthÀlt 2 mg Vincristinsulfat

Injektionslösung Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die außer GasblĂ€schen keine Partikel enthĂ€lt. Der pH-Wert betrĂ€gt 3,5 – 5,5

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Zulassungsnummer:

Oncovin 1 mg Injektionslösung: Z.Nr.: 17.579

Oncovin 2 mg Injektionslösung: Z.Nr.: 17.580

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2022.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vincristinsulfat darf nur unter strenger Kontrolle von Ärzten angewendet werden, die in der Therapie mit zytotoxischen Arzneimitteln erfahren sind.

Spritzen, die dieses Arzneimittel enthalten, mĂŒssen folgendes Etikett tragen: „VINCRISTIN AUSSCHLIESSLICH ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG – BEI ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH!“.

Eine intrathekale Verabreichung von Vincristin fĂŒhrt zu NeurotoxizitĂ€t mit tödlichem Ausgang.

Nach versehentlich intrathekaler Applikation muss sofort neurochirurgisch interveniert werden, um einer aufsteigenden LĂ€hmung, die zum Tod fĂŒhrt, vorzubeugen. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten konnte die lebensbedrohliche LĂ€hmung mit Todesfolge abgewendet werden, jedoch kam es zu verheerenden neurologischen Folgeerscheinungen mit unvollstĂ€ndiger spĂ€terer RĂŒckbildung.

Wenn Vincristin fĂ€lschlich intrathekal gegeben wurde, muss entsprechend dem publizierten Vorgehen in den FĂ€llen, in denen die Patienten ĂŒberlebten, sofort nach der Injektion mit der folgenden Behandlung begonnen werden:

  1. Entfernung von so viel ZerebrospinalflĂŒssigkeit (Liquor), wie ĂŒber einen lumbalen Zugang risikolos möglich ist.
  2. Einbringen eines Epiduralkatheters in den Subarachnoidalraum ĂŒber den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und LiquorspĂŒlung mit Ringer-Lactat-Lösung. Gefrorenes Frischplasma ist anzufordern und, sobald es zur VerfĂŒgung steht, sind 25 ml davon auf 1 Liter Ringer-Lactat-Lösung zuzusetzen.
  3. Einbringen eines intraventrikulĂ€ren Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen und Fortsetzen der LiquorspĂŒlung, dabei den Liquor ĂŒber den lumbalen Zugang, der mit einem geschlossenen Drainagesystem verbunden ist, entfernen. Die Ringer-Lactat-Lösung wird in kontinuierlicher Infusion mit 150 ml/h gegeben, oder mit 75 ml/h, wenn wie oben beschrieben gefrorenes Frischplasma zugesetzt wurde.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass die Proteinkonzentration im Liquor 150 mg/dl betrĂ€gt. ZusĂ€tzlich wurden auch folgende Maßnahmen angewendet, die möglicherweise aber nicht essentiell sind:

Intravenöse Bolusinjektion von 100 mg FolinsĂ€ure, anschließend Infusion mit einer Rate von 25 mg/h ĂŒber 24 Stunden, gefolgt von 25 mg-Bolusinjektionen alle 6 Stunden ĂŒber eine Woche. Intravenöse Infusion von 10 g GlutaminsĂ€ure ĂŒber 24 Stunden, anschließend orale Gabe von dreimal tĂ€glich

500 mg ĂŒber einen Monat. Intravenöse Infusion von 50 mg Pyridoxin ĂŒber 30 Minuten alle 8 Stunden. Welche Rolle diese Maßnahmen fĂŒr eine Reduktion der NeurotoxizitĂ€t spielten, ist unklar.

Es ist darauf zu achten, dass Vincristinsulfat nicht mit den Augen in BerĂŒhrung kommt. Dies kann zu einer schweren Reizung oder zu einem HornhautgeschwĂŒr fĂŒhren (vor allem, wenn das Arzneimittel mit Druck appliziert wurde). Wenn es zum Augenkontakt gekommen ist, mĂŒssen die Augen sofort mit sehr viel Wasser gespĂŒlt werden. Bei anhaltender Augenreizung sollte der Patient einen Arzt oder einen Augenarzt aufsuchen. Bei versehentlichem Hautkontakt muss man die Haut mit reichlich Wasser abspĂŒlen, anschließend mit einer milden Seife waschen und noch einmal grĂŒndlich spĂŒlen.

Paravasate mĂŒssen vermieden werden. Kommt es doch zur Paravasation, muss die Injektion sofort abgebrochen werden; der eventuell noch vorhandene Dosisrest ist in eine andere Vene zu injizieren. Eine lokale Injektion von Hyaluronidase 250 IE/ml (die LĂ€sion mit 1 ml subkutan umspritzen) und Anwendung mĂ€ĂŸiger WĂ€rme an der Paravasationsstelle können das Abdiffundieren der Substanz fördern und zur BeschrĂ€nkung der Beschwerden und einer möglichen Cellulitis auf ein Minimum beitragen. Auf einer Station, auf der Vincristinsulfat verabreicht wird, muss das Notfallset der Klinik fĂŒr Zytostatika-Paravasate verfĂŒgbar sein.

Da eine Leukopenie auftreten kann, mĂŒssen sowohl der Arzt als auch der Patient auf eventuelle Infektionen achten. Bei Auftreten einer Leukopenie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen; u. a. ist der Zeitpunkt der nĂ€chsten Verabreichung von Vincristinsulfat sorgsam abzuwĂ€gen. Vor Verabreichung jeder Dosis ist ein großes Blutbild anzufertigen.

Wegen der erhöhten Gefahr einer Leukopenie und einer Thrombozytopenie mĂŒssen Patienten, bei denen durch eine frĂŒhere Therapie oder die Krankheit selbst die Knochenmarkfunktion unterdrĂŒckt ist, engmaschiger kontrolliert werden.

Dosierung und Anwendung

VINCRISTINSULFAT DARF NUR INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN – BEI ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH!

Dosierung

Die zu injizierende Dosis ist mit grĂ¶ĂŸter Sorgfalt zu berechnen und zu verabreichen, weil eine Überdosierung schwerwiegende und sogar tödliche Wirkungen haben kann. Bei Monotherapie ist die Dosis in AbstĂ€nden von einer Woche zu verabreichen. Bei Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln hĂ€ngt die Dosisfrequenz vom Therapieprotokoll ab.

Die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 1,4 mg/m2 (höchstens 2 mg) einmal wöchentlich.

Kinder tolerieren eine höhere Dosis: 1,5–2,0 mg/m2 einmal wöchentlich. Kinder, die 10 kg oder weniger wiegen, erhalten als ĂŒbliche Anfangsdosis 0,05 mg/kg einmal wöchentlich.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Auch fĂŒr Ă€ltere Patienten ist die normale Erwachsenendosis geeignet.

EingeschrÀnkte Leberfunktion

Bei Patienten mit einer eingeschrĂ€nkten Leberfunktion oder mit einem direkten Serumbilirubinwert ĂŒber 3 mg/100 ml wird empfohlen, die Vincristinsulfat-Dosis um 50% zu reduzieren. Da Vincristin in der Leber verstoffwechselt und ĂŒber die Galle ausgeschieden wird, werden fĂŒr Patienten mit obstruktiver Gelbsucht oder einer anderen Leberfunktionsstörung reduzierte Dosen empfohlen. Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, die die biliĂ€re Exkretion vermindert, können Nebenwirkungen verstĂ€rkt auftreten.

Wenn sich eine schwerwiegende NeurotoxizitÀt bemerkbar macht, darf Vincristinsulfat, vor allem bei Paresen, nicht angewendet werden. Wenn die Beschwerden nach Absetzen der Behandlung mit Vincristinsulfat abnehmen, kann die Behandlung mit 50% der Dosis wieder aufgenommen werden.

Art der Anwendung

Vincristinsulfat darf nur unter strenger Kontrolle von Ärzten angewendet werden, die in der Therapie mit zytotoxischen Arzneimitteln erfahren sind.

Eine intrathekale Verabreichung von Vincristin fĂŒhrt zu NeurotoxizitĂ€t mit tödlichem Ausgang. Vincristinsulfat wird intravenös mittels einer Infusion oder als Bolusinjektion von mindestens einer Minute Dauer ĂŒber den Schlauch einer laufenden Infusion appliziert. Vorsicht: Es ist extrem wichtig, dass die Nadel exakt in der Vene liegt, bevor mit der Injektion des Arzneimittels begonnen wird. Eine Infiltration des subkutanen Gewebes ist sorgfĂ€ltig zu vermeiden. Paravasation wĂ€hrend einer intravenösen Verabreichung von Vincristinsulfat kann zu erheblicher Reizung fĂŒhren. Die Vene ist nach der Gabe von Vincristinsulfat grĂŒndlich durchzuspĂŒlen, um einer GefĂ€ĂŸreizung vorzubeugen. Die zu injizierende Dosis Vincristinsulfat ist mit grĂ¶ĂŸter Sorgfalt zu berechnen und zu verabreichen, weil eine Überdosierung schwerwiegende und sogar tödliche Wirkungen haben kann.

Die Dosis darf nicht ĂŒber die Menge hinaus erhöht werden, die einen therapeutischen Nutzen erzielt. Im Allgemeinen sollte die Einzeldosis 2 mg nicht ĂŒberschreiten; vor und nach Verabreichung jeder Dosis ist ein weißes Blutbild anzufertigen.

Symptome und Therapie bei Überdosierung

Eine Überdosierung von Vincristin fĂŒhrt zu den erwĂ€hnten Nebenwirkungen in verstĂ€rkter Form. Eine Überdosierung vom 10-fachen der empfohlenen Dosis fĂŒhrte bei Kindern unter 13 Jahren zum Tod. Bei diesen Patienten können Dosen von 3 – 4 mg/m2 schwerwiegende Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist mit schwerwiegenden Symptomen nach Gabe von Einzeldosen von 3 mg/ m2 oder höher zu rechnen. Ein Antidot gegen Vincristinsulfat ist nicht bekannt. Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv. Bei bekannt werden einer Überdosierung muss der Patient sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden. Die folgenden Maßnahmen mĂŒssen erwogen werden:

  • Serumelektrolytkonzentrationen und Wasserhaushalt sind sorgfĂ€ltig zu ĂŒberwachen; bei Anzeichen einer inadĂ€quaten ADH-Sekretion muss die FlĂŒssigkeitszufuhr eingeschrĂ€nkt werden
  • Verabreichung eines Antikonvulsivums zur Verhinderung von KrampfanfĂ€llen
  • Überwachung des Herzkreislaufsystems
  • Überwachung des Blutbildes; die anschließenden Maßnahmen richten sich nach der beobachteten Knochenmarkdepression
  • EinlĂ€ufe zur Ileusprophylaxe
  • FolinsĂ€uresalze können gegeben werden. Als mögliches Schema wurde vorgeschlagen: 100 mg intravenös alle 3 Stunden ĂŒber 24 Stunden, anschließend alle 6 Stunden ĂŒber mindestens 48 Stunden.

Da nur sehr geringe Mengen des Arzneimittels im Dialysat erscheinen, ist eine HĂ€modialyse im Fall einer Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.

Kontrolle vor der Anwendung

Es dĂŒrfen nur klare, partikelfreie Lösungen angewendet werden. Wenn der BehĂ€lter beschĂ€digt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Injizierbare Zytostatika-Lösungen mĂŒssen von speziell geschultem Personal hergestellt werden, das mit den verwendeten Arzneimitteln vertraut ist. Die Herstellungsbedingungen mĂŒssen den Schutz der Umwelt und besonders des Personals, das mit den Arzneimitteln umgeht, gewĂ€hrleisten. Vincristin darf nicht von schwangeren Mitarbeiterinnen angewendet werden. Jeder Kontakt mit der FlĂŒssigkeit ist zu vermeiden. Die Lösungen sind in einem abgetrennten Bereich herzustellen, in dem rauchen, essen und trinken verboten sind. Bei der Herstellung muss streng aseptisch gearbeitet werden; aus SicherheitsgrĂŒnden sind Handschuhe, Mundschutz, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Empfohlen wird, in einer Laminar-Airflow-Sicherheitswerkbank mit vertikaler Luftströmung zu arbeiten.

WĂ€hrend der Anwendung sind Handschuhe zu tragen. Bei der Abfallentsorgung und -verarbeitung ist die Natur dieses Produkts zu berĂŒcksichtigen. Wenn die Lösung mit Haut, Schleimhaut oder Augen in BerĂŒhrung gekommen ist, muss sofort sehr grĂŒndlich mit sehr viel Wasser gespĂŒlt werden.

Paravasate mĂŒssen vermieden werden. Kommt es doch zur Paravasation, muss die Injektion sofort abgebrochen werden; der eventuell noch vorhandene Dosisrest ist in eine andere Vene zu injizieren. Eine lokale Injektion von Hyaluronidase 250 IE/ml (die LĂ€sion mit 1 ml subkutan umspritzen) und Anwendung mĂ€ĂŸiger WĂ€rme an der Paravasationsstelle können das Abdiffundieren der Substanz fördern und zur BeschrĂ€nkung der Beschwerden und einer möglichen Cellulitis auf ein Minimum beitragen. Auf einer Station, wo Vincristinsulfat verabreicht wird, muss das Notfallset der Klinik fĂŒr Zytostatika-Paravasate verfĂŒgbar sein. Exkremente und Erbrochenes mĂŒssen mit Vorsicht gehandhabt werden. BeschĂ€digte BehĂ€lter mĂŒssen unter den gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie kontaminierter

Abfall gehandhabt und als solcher behandelt werden. Kontaminierte AbfÀlle sind in festen, ausreichend gekennzeichneten BehÀltern zu verbrennen.

InkompatibilitÀten

Es sind Lösungsmittel zu vermeiden, die den pH-Wert ĂŒber den Bereich von 3,5-5 hinaus erhöhen oder erniedrigen. Daher sollte Vincristin mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) oder Glucoselösung (5%) gemischt werden.

Gleichzeitige Gabe von Furosemid, sowohl in einer Spritze und hintereinander in ein Y-Port mit keiner SpĂŒlung dazwischen, fĂŒhrt zu sofortiger PrĂ€zipitation.

Doxorubicin 100 mg und Etoposid 500 mg ist inkompatibel zu Vincristin in der gleichen Infusionslösung.

Cefepim, Idarubicin und Natrium Bicarbonat sind auch inkompatibel zu Vincristin ĂŒber einen Y-Port.

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Zuletzt aktualisiert: 11.11.2022

Quelle: Oncovin 1 mg Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1984
ATC Code L01CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

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