VIRACEPT 250 mg Filmtabletten.

VIRACEPT 250 mg Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

VIRACEPT ist zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung von E wachsenen,zugelassenJugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt, die mit dem Humanen Immund fizi nz Virus (HIV-1) infiziert sind.

Bei bereits mit Proteaseinhibitoren (PIs) vorbehandelten Patie ten soll die Wahl von Nelfinavir basierend auf der Untersuchung individueller viraler Resiste zen und der bisherigen Behandlung erfolgen.

Siehe Abschnitt 5.1.	länger
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie mit VIRACEPT ist dur h einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-
Infektionen einzuleiten.
VIRACEPT ist oral einzunehmen und sollte immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe
Abschnitt 5.2).	nicht

ArzneimittelPatienten über 13 Jahre: Die empfohlene Dosis von VIRACEPT 250 mg Filmtabletten beträgt

1250 mg (fünf Table en) zweimal täglich oder 750 mg (drei Tabletten) dreimal täglich.

Die Wirksa keit bei zweimal täglicher Applikation im Vergleich zu dreimal täglicher Applikation wurde vorneh lich bei Patienten untersucht, die noch nicht mit einem Proteaseinhibitor behandelt word n waren (siehe Abschnitt 5.1).

Pati t n zwischen 3 und 13 Jahren: Für Kinder wird als Anfangsdosis die Einnahme von

50 - 55 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder bei dreimal täglicher Einnahme eine Dosis von jeweils 25 - 35 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis VIRACEPT Filmtabletten, die zweimal täglich bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren anzuwenden ist, ist wie folgt:

Zweimal täglich anzuwendende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren
Körpergewicht des Patienten in	Anzahl der VIRACEPT 250 mg Filmtabletten
kg	pro Dosis*
18 bis 22 kg
über 22 kg

Die empfohlene Dosis VIRACEPT Filmtabletten, die dreimal täglich bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren anzuwenden ist, ist in der nachstehenden Tabelle aufgezeigt: Kinder mit einem

Körpergewicht zwischen 10,5 – 12 kg, 12 – 14 kg und 18 – 22 kg erhalten jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten zu jeder Mahlzeit. Die Tabelle gibt ein Dosierung chema vor mit dem sichergestellt wird, dass auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes täglich die angemessene Tagesgesamtdosis von Viracept eingenommen wird.

Der verschreibende Arzt sollte die Pflegeperson dazu anhalten, Gewichtszunahmen d s Kindes genau zu beobachten, um sicherzustellen, dass die korrekte Tagesgesamtdosis eingenomm n wird. Der verschreibende Arzt sollte die Pflegeperson ebenfalls darauf hinweisen, wie wichtig es ist, dass die Dosierungsanweisungen genau befolgt werden und die korrekte Anzahl an Tabletten zu jeder Mahlzeit eingenommen wird.

Dreimal täglich anzuwendende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13	zugelassen
				Jahren
Körpergewicht		Empfohlene Anzahl der Tabletten zu		G samtanzahl
des Patienten in			jeder Mahlzeit			d r Tabletten
	kg		Anzahl der	Anzahl der	Anzahl der		pro Tag
			Tabletten	Tabletten	Tabletten
			zum	zum	zum
			Frühstück	Mittagessen Abendessen
7,5 bis 8,5 kg
					länger
8,5 bis 10,5 kg
10,5 bis 12 kg*
	bis 14 kg*
	bis 16 kg
	bis 18 kg
	bis 22 kg*
				nicht
	über 22 kg

Arzneimittel*Kinder mit diesem Körp rgewicht erhalten über den Tag verteilt jeweils eine unterschiedliche

Anzahl an Table en zu jeder Mahlzeit. Das virologische und immunologische Ansprechen sollte überwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.

Für Pat enten, die nicht in der Lage sind die Tabletten zu schlucken, können VIRACEPT Tabletten in ein m Glas mit etwa 100 ml Wasser unter sorgfältigem Rühren mit einem Löffel aufgelöst werden. Nachd m sich die Tabletten aufgelöst haben, sollte die trübe, bläuliche Flüssigkeit gut gemischt werden und sofort eingenommen werden. Das Glas sollte mit etwa 100 ml Wasser gespült und diese Lösu g ebenfalls getrunken werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde.

Die Verwendung von sauren Lebensmitteln oder Saft (z.B. Orangensaft, Apfelsaft oder Apfelmus) in Kombination mit VIRACEPT wird nicht empfohlen, da diese Kombination zu einem bitteren Geschmack führen kann. Die VIRACEPT Suspension sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Der verschreibende Arzt sollte sicherstellen, dass die Pflegeperson versteht, wie wichtig die Überwachung der Einhaltung des Dosierungsschemas und der angemessenen Methode der Zubereitung und Verabreichung der VIRACEPT Tabletten bei Kindern in jeder Gewichtsgruppe ist.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Es liegen keine Daten speziell für HIV-positive Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor, sodass konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden können (siehe Abschnitt 4.4). Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert. Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2). Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite und Substraten des Isoenzyms CYP3A4 (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Pimozid, Triazolam, Midazolam zur oralen Anwendung [bezüglich Vorsichtshinweisen für parenter angewendetes Midazolam siehe Abschnitt 4.5], Ergotamin-Derivate, Lovastatin und Simv st tin, Alfuzosin und Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hyp rtonie angewendet wird [zur Anwendung von Sildenafil und anderen PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit r ktiler Dysfunktion siehe Abschnitt 4.5]).

Starke CYP3A-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital und Carbama epin) verringern die Nelfinavir-Plasmakonzentrationen.

Aufgrund einer reduzierten Nelfinavir-Exposition ist die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericumlängerperforatum) enthalten, dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir wegen des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Effekte von Nelfinavir nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

kontraindiziert.	zugelassen
Der Arzt sollte keine starken CYP3A4-Induktoren gemeinsam mit VIRACEPT verordnen, sondern
Alternativen in Erwägung ziehen, wenn der Patient VIRACEPT innimmt (siehe Abschnitt 4.5).

VIRACEPT sollte nicht gleichzeitignichtmit Omeprazol angewendet werden, da dies eine verringerte Aufnahme von Nelfinavir und dessen aktivem Metaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) verursacht. Dies könnte zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und zu einer möglichen Resistenz gegenüber VIRACEPT führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise u d Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

ArzneimittelDie Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass VIRACEPT nicht zur Heilung einer HIV- Infektion führt, dass w i rhin andere, mit der HIV-Erkrankung assoziierte Infektionen und

Erkrankungen auf re en können und dass VIRACEPT nicht das Risiko einer Übertragung der HIV- Erkrankung durch Sexualkontakt oder kontaminiertes Blut reduziert.

Immun-Reakt vierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Z tpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche

R aktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu

schw r n klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.

Lebererkrankungen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelfinavir wurde bei Patienten mit signifikanten zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale hepatische Nebenwirkungen. Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.

Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, haben bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine höhere Wahrscheinlichkeit für Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden. Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden. Die Anwendung von Nelfinavir bei

Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Mangels solcher Studien ist Vorsicht geboten, da ein Ansteigen der Nelfinavir-Spiegel und/oder ein Ansteigen der Leberenzyme auftreten kann.

unwahrscheinlich, dass Nelfinavir durch Hämodialyse oder Peritonealdialysezugelassenin wesentlichen Mengen entfernt wird. Deshalb sind bei dieser Patientengruppe keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen notwendig.

Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten Colchicin nicht gleichzeitig mit VIRACEPT einnehmen.

Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden

Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder

Langzeitanwendung einer ART berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.

Nierenfunktionsstörungen: Da Nelfinavir stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist es

Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten Colchicin nicht gleichzeitig mit VIRACEPT einnehmen.

länger Patienten mit Hämophilie: Es liegen Beric te über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich

Diabetes mellitus und Hyperglykämie: Es liegen Berichte vor, d nen zufolge es bei der Behandlung

von Patienten mit PIs zu neu auftretendem Diabetes mellitus, zu Hyp rglykämie oder zur Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus gekommen ist. In einigen Fällen war die Hyperglykämie schwer und in einigen Fällen bestand gleichzeitig eine Ketoazidose. Bei vielen Patienten überlagerten sich verschiedene Krankheitsbilder, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.

unterbrochen worden war. Ein nichtkausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt. Hämophiliepatienten sollten daher auf die Möglichkeit erhöhter Blutungsneigung hing wi s n werden.

spontaner kutaner Hämatome und Hämart rosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit PIs behandelt wurden. Einigen Pat enten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht. In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Beha dlu g m t PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie

ArzneimittelNüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden. Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Lipodystroph e: D e an iretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (erworbene L podys rophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht. Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt. Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig. Es

wurde e n Zusa enhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PIs sowie der Lipoatrophie und nukl os d schen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) hergestellt. Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel- abhä gig n Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit

verbu denen metabolischen Störungen, assoziiert. Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden. Die Messung der Serumlipide im

PDE-5-Inhibitoren: Bei Patienten, die mit VIRACEPT behandelt werden, ist bei Verschreibung von Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion besondere Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von VIRACEPT zusammen mit diesen Arzneimitteln kann deren Konzentrationen erhöhen und entsprechende Nebenwirkungen, wie Hypotonie, Synkopen, Sehstörungen und verlängerte Erektion hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige

Anwendung von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und VIRACEPT ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): HMG-CoA-Reduktasehemmer können mit Proteasehemmern wechselwirken und das Risiko für Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert. Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer können auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und VIRACEPT wird nicht empfohlen. Die Kombination kann das Risiko Salmeterol-assoziierter kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen. Hierzu gehören QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nelfinavir wird hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Nelfinavir ist auch ein Inhibitor von CYP3A4. Auf d r Grundlage von In-vitro-Ergebnissen ist es unwahrscheinlich, dass Nelfinavir in therapeutischen Konzentrationen andere Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems hemmt.

Kombination mit anderen Arzneimitteln: Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, welche Induktoren oder Inhibitoren und/oder Substrate von CYP3A4

sind; solche Kombinationen können eine Dosisanpassung erford	n (si he auch Abschnitt 4.3 und
4.8).			zugelassen
Substrate für CYP3A4: Die gleichzeitige Anwendung mit den fol	enden Wirkstoffen, die Substrate für
CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite aufweise , ist kontraindiziert:
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidi , Ergotamin-Derivate, Pimozid, Midazolam zur
oralen Einnahme, Triazolam, Alfuzosin und Si denafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (siehe Abschnitt 4.3).	länger
Die gleichzeitige Anwendung eines Proteasein ibitors mit Sildenafil kann mit einem wesentlichen
Anstieg der Konzentration von S ldenaf l verbunden sein und zu einem Anstieg von Sildenafil-
assoziierten Nebenwirkungen führen, e ns hließlich Hypotonie, visuellen Veränderungen und
Priapismus.
Für andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Berücksichtigung einer Alternative
erforderlich sein (Tab l 1).	nicht

ArzneimittelDie gleichzeitige Anw ndung von Nelfinavir mit Fluticasonpropionat kann den Plasmaspiegel von Fluticasonprop onat erhöhen. Ziehen Sie Alternativen in Betracht, die nicht über CYP3A4

metabolisiert werden, wie z.B. Beclometason.

Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Nelfinavir kann den Plasmaspiegel von Trazodon erhöhen. E ne niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.

Die gl ichz itige Anwendung von Nelfinavir mit Simvastatin oder Lovastatin kann zu signifikanten A sti g n der Plasmakonzentrationen von Simvastatin und Lovastatin führen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ziehen Sie Alternativen in Betracht, die keine Substrate von CYP3A4 sind, wie

.B. Pravastatin oder Fluvastatin. Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer können auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und VIRACEPT wird nicht empfohlen. Die Kombination kann das Risiko Salmeterol-assoziierter kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen. Hierzu gehören QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie.

Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und VIRACEPT kann die Warfarin-Konzentrationen beeinflussen. Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.

Arzneimittel Proteaseinhibitoren Ritonavir 500 mg Einzeldosis (Nelfinavir 750 mg dreimal täglich, 6 Tage) Ritonavir 500 mg zweimal täglich, 3 Dosen (Nelfinavir 750 mg Einzeldosis)

Induktoren von Stoffwechselenzymen: Starke CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin) können zu einer Abnahme der Nelfinavir-Plasmakonzentrationen führen, daher ist ihre gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe, die CYP3A4 induzieren. Nach oraler Anwendung von Midazolam werden signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet, deshalb sollte Midazolam nicht gleichzeitig mit Nelfinavir eingenommen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralem Midazolam und Nelfinavir sollte auf einer Intensivstation erfolgen, um eine engmaschige klinische Überwachung sicherzustellen. Wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird, sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden (Tabelle 1).

Inhibitoren von Stoffwechselenzymen: Bei gleichzeitiger Gabe von Nelfinavir und CYP2C19- Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Fluoxetin, Paroxetin, Lansoprazol, Imipramin, Amitriptylin und Diazepam) kann eine Verminderung der Umwandlung von Nelfinavir in seinen aktiven Hauptmetaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) bei gleichzeitigem Anstieg der Ne fin vir- Plasmaspiegel erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2). Begrenzte Daten von Patienten, die in k inischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten hab n, w is n darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu rwarten ist. Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen von Nelfinavir mit ausgewählten Wirkstoffen, die den Einfl ss von Nelfinavir auf

die Pharmakokinetik der gleichzeitig angewendeten Stoffe beschreiben, sowie der Einfluss von
anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Nelfinavir, sind in Tabelle 1 beschrieben.
		zugelassen
Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlung n mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel nach	Wirkungen auf die	Empfehlungen zur Begleitmedikation
Therapiegebieten	Arzneimittelspiegel
(Nelfinavir Dosis aus der Studie)	Veränderungen in %
Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
	länger	Klinisch signifikante
	Wechselwirkungen zwischen
	Nelfinavir und Nukleosid-Analoga
	nicht	wurden nicht beobachtet. Zurzeit liegen
	keine Anhaltspunkte für eine
	unzureichende Wirksamkeit von
	Zidovudin im ZNS vor, die im
	Zusammenhang mit der geringfügigen
	Abnahme der Plasmakonzentrationen
	von Zidovudin bei gleichzeitiger
		Anwendung mit Nelfinavir stehen
		könnte.
		Da die Anwendung von Didanosin auf
		nüchternen Magen empfohlen wird,
		sollte VIRACEPT (zusammen mit
		Nahrung) eine Stunde nach oder
		mindestens 2 Stunden vor Didanosin
		eingenommen werden.

Ritonavir AUC ↔

Ritonavir Cmax ↔ Nelfinavir-Konzentrationen

nicht gemessen

Ritonavir-Konzentrationen nicht gemessen

Nelfinavir AUC ↑ 152 %

Bei beiden Produkten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei beiden Produkten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

	Arzneimittel nach	Wirkungen auf die	Empfehlungen zur Begleitmedikation
	Therapiegebieten	Arzneimittelspiegel
	(Nelfinavir Dosis aus der Studie)	Veränderungen in %
	Ritonavir 100 mg oder 200 mg	Ritonavir-Konzentrationen	Es gab keine signifikanten
	zweimal täglich	nicht gemessen	Unterschiede zwischen den niedrigen
	(Nelfinavir 1250 mg zweimal	Nelfinavir AUC ↑ 20 %	Dosen von Ritonavir (entweder 100
	täglich, morgens verabreicht)	M8 Metabolit AUC ↑ 74 %	oder 200 mg zweimal täglich) auf die
			AUCs von Nelfinavir und M8. Die
	Ritonavir 100 mg oder 200 mg	Ritonavir-Konzentrationen	klinische Relevanz dieser Befunde ist
	zweimal täglich	nicht gemessen	nicht belegt.
	(Nelfinavir 1250 mg zweimal	Nelfinavir AUC ↑ 39 %
	täglich, abends verabreicht)	M8 Metabolit AUC ↑ 86 %
	Indinavir 800 mg Einzeldosis	Indinavir AUC ↑ 51 %	Die Sicherheit der Kombination
	(Nelfinavir 750 mg	Indinavir Cmax ↔	Indinavir + Nelfinavir ist nicht
	dreimal täglich x 7 Tage)	Nelfinavir-Konzentrationen	erwiesen.
		nicht gemessen
	Indinavir 800 mg	Indinavir-Konzentrationen nicht
	alle 8 Std. x 7 Tage	gemessen
	(Nelfinavir 750 mg Einzeldosis)	Nelfinavir AUC ↑ 83 %
	Saquinavir 1200 mg Einzeldosis	Saquinavir AUC ↑ 392 %	zugelassen
	(Nelfinavir 750 mg	Nelfinavir-Konzentrationen
	dreimal täglich x 4 Tage)	nicht gemessen
	Saquinavir 1200 mg	Saquinavir-Konzentrationen
	dreimal täglich	nicht gemessen
	(Nelfinavir 750 mg Einzeldosis)	Nelfinavir AUC ↑ 30 %
	Amprenavir 800 mg	Amprenavir AUC ↔	Bei beiden Produkten ist keine
	dreimal täglich	Amprenavir Cmin ↑ 189 %	Dosisanpassung erforderlich.
	(Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)	Nelfinavir AUC ↔
		länger
	Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-In ibitoren (NNRTIs)
	Efavirenz 600 mg einmal täglich	Efav renz AUC ↔	Bei beiden Produkten ist keine
	(Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)	Nelf navir AUC ↓ 20 %	Dosisanpassung erforderlich.
	Delavirdin 400 mg dreimal täg ich	Delavirdin AUC ↓ 31 %	Die Sicherheit dieser Kombination ist
	(Nelfinavir 750 mg dreimal täg ich)	Nelfinavir AUC ↑ 107 %	nicht belegt und wird daher nicht
		nicht	empfohlen.
	Nevirapin		Bei gleichzeitiger Anwendung von
			Nevirapin und Nelfinavir ist keine
			Dosisanpassung erforderlich.
	Antiinfekt va
	Rifabut n 300 mg einmal täglich	Rifabutin AUC ↑ 207 %	Bei gleichzeitiger Anwendung von
	(N lfinavir 750 mg dreimal täglich)	Nelfinavir AUC ↓ 32 %	Nelfinavir 750 mg dreimal täglich oder
			1250 mg zweimal täglich und Rifabutin
			ist eine Dosisreduktion von Rifabutin
			auf 150 mg einmal täglich erforderlich.
	Rifabutin 150 mg einmal täglich	Rifabutin AUC ↑ 83 %	Bei gleichzeitiger Anwendung von
	(Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)	Nelfinavir AUC ↓ 23 %	Nelfinavir 750 mg dreimal täglich oder
Arzneimittel		1250 mg zweimal täglich und Rifabutin
			ist eine Dosisreduktion von Rifabutin
			auf 150 mg einmal täglich erforderlich.

	Arzneimittel nach		Wirkungen auf die	Empfehlungen zur Begleitmedikation
	Therapiegebieten		Arzneimittelspiegel
	(Nelfinavir Dosis aus der Studie)	Veränderungen in %
	Rifampicin 600 mg		Rifampicin-Konzentrationen	Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin
	einmal täglich x 7 Tage		nicht gemessen	und Nelfinavir ist kontraindiziert.
	(Nelfinavir 750 mg		Nelfinavir AUC ↓ 82 %
	alle 8 Std. x 5 - 6 Tage)
	Ketoconazol		Ketoconazol-Konzentrationen	Die gleichzeitige Anwendung von
			nicht gemessen	Nelfinavir und einem starken CYP3A-
			Nelfinavir AUC ↑ 35 %	Inhibitor (Ketoconazol) führte zu ein r
					35%igen Zunahme der Nelfinavir-
					Plasma-AUC. Die Veränderungen der
					Nelfinavir-Konzentrationen werden als
					klinisch nicht signifikant er chtet.
					Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung
					von Ketoconazol und N fin vir keine
					Dosisanpassung rford rlich.
	Orale Kontrazeptiva
	17 α-Ethinylestradiol 35 μg		Ethinylestradiol AUC ↓ 47 %	Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol
	einmal täglich x 15 Tage		Nelfinavir-Konzentrationen	sollten nicht sammen mit Nelfinavir
		nicht gemessen	angewendet werden. Alternative
	(Nelfinavir 750 mg
				empfängnisverhütende Maßnahmen
	alle 8 Std. x 7 Tage)
				sollt n in Betracht gezogen werden.
					zugelassen
	Norethindron 0,4 mg		Norethindron AUC ↓ 18 %	Kontrazeptiva mit Norethindron sollten
	einmal täglich x 15 Tage		Nelfinavir-Konzentratio en	nicht zusammen mit Nelfinavir
	(Nelfinavir 750 mg		angewendet werden. Alternative
		nicht gemessen
	alle 8 Std. x 7 Tage)			länger	empfängnisverhütende Maßnahmen
				sollten in Betracht gezogen werden.
	HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
		nicht		Da erhöhte Konzentrationen von HMG-
				CoA-Reduktasehemmern eine
				Myopathie einschließlich
				Rhabdomyolyse verursachen können,
				wird die Kombination dieser
				Arzneimittel mit Nelfinavir nicht
				empfohlen.
	Simvastatin oder Lovas a in		Simvastatin AUC ↑ 505 %	Die Kombination von Simvastatin oder
	(Nelfinavir 1250 mg zw imal		Nelfinavir AUC ↔	Lovastatin mit Nelfinavir ist
	täglich)		Konzentrationen nicht	kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).
			gemessen
	Atorvastat n 10 g einmal täglich	Atorvastatin AUC ↑ 74 %	Atorvastatin ist für den Metabolismus
	(N lf nav r 1250 mg		Nelfinavir AUC	weniger abhängig von CYP3A4. Wenn
	zw imal täglich)		Konzentrationen nicht	Atorvastatin zusammen mit Nelfinavir
Arzneimittel		gemessen		eingenommen wird, sollte die
			niedrigste notwendige Dosis
			angewendet werden.

	Arzneimittel nach	Wirkungen auf die	Empfehlungen zur Begleitmedikation
	Therapiegebieten	Arzneimittelspiegel
	(Nelfinavir Dosis aus der Studie)	Veränderungen in %
	Pravastatin, Fluvastatin,		Der Metabolismus von Pravastatin und
	Rosuvastatin		Fluvastatin ist nicht von CYP3A4
			abhängig und es sind keine
			Interaktionen mit Nelfinavir zu
			erwarten. Ist eine Therapie mit HMG-
			CoA-Reduktasehemmern zusammen
			mit Nelfinavir angezeigt, dann wird
			eine Kombination mit Pravastatin od r
			Fluvastatin empfohlen. Rosuva tatin
			kann gleichzeitig mit Nelfinavir
			angewendet werden, die Patienten
			sollten jedoch überwacht werden.
	Antikonvulsiva
	Phenytoin 300 mg	Phenytoin AUC ↓ 29 %	Eine Dosisanpassung von N lfinavir
	einmal täglich x 7 Tage	Freies Phenytoin ↓ 28 %	wird nicht empfohl n. N lfinavir kann
	(Nelfinavir 1250 mg	zu einem Abfall der Phenytoin-AUC
	zweimal täglich x 14 Tage)		führen; deshalb sollten die Phenytoin-
			Kon entrationen bei gleichzeitiger
			Anwendung mit Nelfinavir überwacht
			we den.
			zugelassen
	Protonenpumpeninhibitoren
	Omeprazol 20 mg zweimal täglich	Omeprazol-Konzentrationen	Om prazol sollte nicht gleichzeitig mit
	x 4 Tage, verabreicht 30 Minuten	nicht gemessen	Nelfinavir angewendet werden.
	vor der Nelfinavir-Gabe	Nelfinavir AUC ↓ 36 %	Die Resorption von Nelfinavir könnte
	(Nelfinavir 1250 mg	Nelfinavir Cmax ↓ 37 %	ungeachtet der Ursache bei erhöhtem
	zweimal täglich x 4 Tage)	pH-Wert der Magensäure reduziert
		Nelfinavir Cmin ↓ 39 %	sein.
		Die gleichzeitige Anwendung von
		länger
		M8 Me abolit AUC ↓ 92 %	Nelfinavir und Omeprazol kann zu
		M8 Metabolit Cmax ↓ 89 %	einem Verlust des virologischen
		Ansprechens führen und deshalb ist die
		M8 Metabolit Cmin ↓ 75 %
		gleichzeitige Anwendung
		nicht	kontraindiziert.
		Vorsicht ist geboten, wenn Nelfinavir
		gleichzeitig mit anderen
		Protonenpumpeninhibitoren
			angewendet wird.
Arzneimittel

	Arzneimittel nach	Wirkungen auf die	Empfehlungen zur Begleitmedikation
	Therapiegebieten	Arzneimittelspiegel
	(Nelfinavir Dosis aus der Studie)	Veränderungen in %
	Sedativa/Anxiolytika
	Midazolam	Es sind keine	Midazolam wird hauptsächlich über
		Wechselwirkungsstudien zur	CYP3A4 metabolisiert.
		gleichzeitigen Anwendung von	Die gleichzeitige Anwendung von
		Nelfinavir und Benzodiazepinen	Midazolam und Nelfinavir könnte
		durchgeführt worden.	einen beträchtlichen
			Konzentrationsanstieg dieses
			Benzodiazepins verursachen. Basier nd
			auf Daten anderer CYP3A4-Inhibitor n
			werden bei oral angewendetem
			Midazolam signifikant höhere
			Plasmakonzentrationen von Mid zolam
			erwartet. Deshalb darf Ne fin vir nicht
			gleichzeitig mit oral m Mid zol m
			angewendet werd n. W nn Nelfinavir
			gleichzeitig mit par nt ral m
			Midazolam an ewendet wird, sollte
			dies auf einer Intensivstation oder einer
			ähnlichen Einricht ng erfolgen, in der
			eine enge klinische Überwachung und
			ein geeignetes medizinisches
			Management im Fall respiratorischer
			zugelassen
			D p essionen und/oder verlängerter
			S di rung gesichert ist. Eine
			Dosisanpassung von Midazolam sollte
			in Betracht gezogen werden, besonders
			wenn mehr als eine Einzeldosis von
			Midazolam angewendet wird.
	H1-Rezeptor-Antagonisten, 5-HT-	Agonisten
	Terfenadin, Astemizol, Cisaprid	Nelfinavir er öht die	Nelfinavir darf wegen des Potenzials
		länger
		Plasmakonzentrationen von	für schwere und/oder
		Terfenadin. Ä nliche	lebensbedrohliche kardiale
		Interaktionen sind mit	Arrhythmien nicht gleichzeitig mit
		Astemizol und Cisaprid	Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
		nichtwahrscheinlich.	angewendet werden.
	Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
	Bosentan	Nicht untersucht. Die	Bei gleichzeitiger Anwendung mit

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
• wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln“ und „Nehmen Sie Viracept nicht ein“ aufgelistet sind.

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

• wenn Sie Probleme mit der Niere haben.

• wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).

• wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte „Hämophilie“).

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt

Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlust von Fett an den Beinen,zugelassenArmen und im Gesicht bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, Vergrößerung

wird gegebenenfalls regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an der Leber. Dies

kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform a f rund einer

der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“). Die U sache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht b kannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits früher aufgetretenen Infektio en
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion u d bereits früher aufgetretenen Begleit-
Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome
einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese
Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem
	länger
Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome
vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelc e Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte
unverzüglich Ihren Arzt.
Knochenerkrankungen (Osteo	ekrose)
Bei einigen Patienten, die ei e a	tiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als
Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)
nicht
bezeichnete Knoch n rkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser
Erkrankung können un r and rem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die
Anwendung von Kor kos eroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems
oder ein erhöhter Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.

ArzneimittelArzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Anze chen e ner Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Kn e und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen b i s ch b merken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Ei nahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte i formieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden b w. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotamin oder Lisurid (gegen die Parkinson-Krankheit oder Migräne)
• Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder zur Gemütsaufhellung)

• Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))

• Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)

• Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)

• Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusstörungen)

• Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anfällen oder Epilepsie)

• Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)

• Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)

• Sildenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH))

•• Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschwüren) zugelassen Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))

• Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinwertes)

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der fol end n Arzn imittel einnehmen/anwenden:

• Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevirapin.
• Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wi kung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.
• Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzprobl m n)
• Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
• Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie La soprazol
• Fluticason (bei Heuschnupfen)
• Phenytoin (bei Anfällen oder Epilepsie)
• Methadon (bei Drogenabhängigkei )
• Sildenafil (bei Erektionsschwierigkei en)
• Tadalafil (bei Lungengefäßho dru k (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeiten)
• Vardenafil (bei Lunge gefäßho hdru k (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeite )
• Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Rifabutin, Erythromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)

ArzneimittelFalls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

•	Intravenös ang w nd t s Midazolam oder Diazepam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)
•	Fluoxet n, Parox in, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)
•	Atorvasta n oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)
•	Sal eterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))
•	Warfar n (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnselbildung)
•	Colch cin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)
•	Bos ntan (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie))

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

• Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
• Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept

•	Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen
	gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer
	Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel
	einnehmen. Jede Dosis enthält bis zu 5,9 mg Sucrose. Dies ist bei Patienten mit Di betes
•	mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,
•	wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist
	nahezu „kaliumfrei“.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.	zugelassen
3.	WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?

länger Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können. Viracept Tabletten werden

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ih en gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Viracept haben.

im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen. Jüngere Kinder, die in der Lage sind

Tabletten einzunehmen, können V ra ept Tabletten anstatt des Pulvers einnehmen. Wenn Sie die
Tabletten anstatt des Pulvers ei ehmen wollen, beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung von
Viracept 250 mg Filmtab etten.
	nicht
Wie wird Viracept zub r it t
Es befinden s ch 2 M sslöff l in der Faltschachtel:
•	1 weißer 1-Gramm(1 g)-Messlöffel
•	1 blauer 5-Gramm(5 g)-Messlöffel

ArzneimittelMessen S e e nen gestrichenen Messlöffel voll Pulver ab. Sie können den Griff des zweiten

M sslöff ls zum Abstreifen des überschüssigen Pulvers benutzen und Ihren Messlöffel damit glatt str ich n (siehe nachstehende Abbildung).

• Sie können das Pulver mit einer kleinen Menge Wasser, Milch, Babymilchnahrung, Sojamilchnahrung, Sojamilch, Diätgetränken oder Pudding vermischen.

• Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
• Sie dürfen Viracept nicht mit Orangensaft, Apfelmus oder anderen säurehaltigen Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln mischen. Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels führen.
• Sie dürfen dem Pulver in der Originalflasche keine Flüssigkeit hinzufügen.

Einnahme des Arzneimittels
•	Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle
•	Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Die gesamte Mischung muss jedesmal vollständig eingenommen werden. Damit wird
•	sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres
•	Arzneimittels.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen
	zu haben.
Wieviel müssen Sie einnehmen
	Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
	Viracept Pulver kann entweder zweimal täglich oder dreimal täglich zusammen mit einer
	Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche
	Dosierungsschema.			zugelassen
	Tabelle 1
	Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Ki der über 13 Jahre
			Anzahl der Messlöffel		Gesamtmenge pro
	Anzahl der Einnahmen	blauer Messlöffel	weißer Messlöffel		Einnahme
				länger
			(5 g)		(1 g)		(in Gramm)
	zweimal täglich						25 g
	dreimal täglich						15 g
	Kinder zwischen 3 u	d 13 Jahren
	Bei Kindern zwischen 3 u d 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Pulver vom
	Körpergewicht ab. Sie könnennichtIhrem Kind das Arzneimittel entweder zwei- oder dreimal
	täglich zusamm n mit	iner Mahlzeit verabreichen.

Die untersch edlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

• Tabelle 2: Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.
• Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal täglich verabreichen, geben Sie jedesmal 25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.

Arzneimittel

Tabelle 2

Zweimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahren

Körpergewicht des	Anzahl der Messlöffel	Gesamtmenge pro
Kindes		blauer Messlöffel	weißer Messlöffel	Einnahme
			(5 g)		(1 g)	(in Gramm)
7,5 bis 8,5	kg		plus		8 g
8,5 bis 10,5	kg				10 g
10,5 bis 12	kg		plus		12 g
	bis 14	kg		plus		14 g
	bis 16	kg		plus		16 g
	bis 18	kg		plus		18 g
	bis 22	kg		plus		21 g
über		kg				25 g

Tabelle 3

Dreimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre
Körpergewicht des	Anzahl der Messlöffel		Gesamtmenge pro
	Kindes		blauer Messlöffel	weiß r M sslöffel	Einnahme
						zugelassen
			(5 g)		(1 g)		(in Gramm)
7,5	bis 8,5	kg					5 g
8,5	bis 10,5	kg		plus			6 g
10,5 bis 12	kg		plus			7 g
	bis 14	kg		p us			8 g
	bis 16	kg					10 g
	bis 18	kg		p us			11 g
				länger
	bis 22	kg		plus 3		13 g
über 22	kg					15 g

Wenn Sie eine größere Me genichtvon V ra ept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept ei ehmen als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Kra ke haus auf. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.

Wenn Sie die E nnahme von Viracept vergessen haben

Wenn Sie eine E nnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken.

• Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene

Dos s nicht ehr ein.

• N hmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

ArzneimittelWe Sie die Einnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
• wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln“ und „Nehmen Sie Viracept nicht ein“ aufgelistet sind.

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

• wenn Sie Probleme mit der Niere haben.

• wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).

• wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte „Hämophilie“).

Patienten mit Lebererkrankungen zugelassen

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behande t werden, h ben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an d r L b r. Dies kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihr m Arzt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlustlängervon Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und and r n inn en Organen, Vergrößerung

der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“). Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht b kannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits früher aufgetretenen Infektio en

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen Begleit- Infektionen können kurz nach Beginn der an ire roviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infek ionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwel he Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

	nicht
Knochenerkrankungen (Osteonekrose)
Bei einigen Patien	n, die ine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als
Osteonekrose (Abs	rb n von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)
bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser
Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

ArzneimittelAnwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder e n erhöhter Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.

Anz ch n ner Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüft , Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotamin oder Lisurid (gegen die Parkinson-Krankheit oder Migräne)

• Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder zur Gemütsaufhellung)

• Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))

• Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)

• Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)

• Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusstörungen)

• Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anfällen oder Epilepsie)

• Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschwüren)

•• Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (bei Angstgefühlenzugelassenoder Schlafstörungen) Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)

• Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))

• Sildenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH))

• Simvastatin oder Lovastatin (zur Cholesterinsenkung im Blut)

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, w nn Sie ines der oben genannten Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie .B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevi apin.
• Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.
• Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzproblemen)
• Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
• Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol
• Fluticason (bei Heuschnupfen)
• Phenytoin (bei Anfällen oder Epilepsie)
• Methadon (bei Drogenabhängigkeit)
• Sildenafil (bei Erektionsschw er gkeiten)
• Tadalafil (bei Lungengefäßho hdru k (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeite )
• Vardenafil (bei Lunge gefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwi rigk it n)
• Ketoconazol, I raconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Rifabut n, Ery hromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)
• Intravenös angewendetes Midazolam oder Diazepam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)
• Fluoxet n, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)
• Atorvastatin oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)
• Sal terol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))
• Warfarin (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnselbildung)
• Colchicin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)
• Bosentan (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie))Arzneimittel

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

3. WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

• Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.

• Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur

Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendeinzugelassenArzneimittel einnehmen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Bitte fra n Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierun en sind nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den größtmö lichen Nutzen von Viracept haben.

Sie sollten die Viracept Filmtabletten immer unzerkaut und zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabl tt n inzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werd n:

• Legen Sie die Tabletten in ein Glas mit etwa 100 ml Wass r und rühren Sie mit einem Löffel um.
• Sobald die Tabletten aufgelöst sind, rühren Sie die trübe, bläuliche Flüssigkeit sorgfältig um und nehmen Sie sie sofort ein.
• Spülen Sie das Glas mit etwa 100 ml Wasser und nehmen Sie diese Lösung ebenfalls ein, um sicherzustellen, dass Sie die gesam e Dosis eingenommen haben.länger

Es wird nicht empfohlen saurenichtLebensmittel oder Saft (z.B. Orangensaft, Apfelsaft oder

Apfelmus) zusammen mit Viracept e nzune men, da diese Kombination zu einem bitteren Geschmack führen kann.

Alternativ kann Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen anstatt der Tabletten eingenommen werden. Wenn Sie das Pulv r anstatt d r Tabletten einnehmen wollen, beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung von Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.

Einnahme des Arzneimi tels

• Nehmen S e V racept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle W rksa keit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
• Neh en Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres Arzn mittels.
• B nden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.Arzneimittel

Wieviel müssen Sie einnehmen

Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Viracept Tabletten können entweder zweimal täglich oder dreimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche Dosierungsschema.

Arzneimittel 18 bis 22 kg üb r 22 kg Tabelle 2

Tabelle 1

Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

	Anzahl der Tabletten	Gesamtmenge pro
Anzahl der Einnahmen		Einnahme
		(in Milligramm)
zweimal täglich		1250 mg
dreimal täglich		750 mg

Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Tabletten vom Körpergewicht ab. Kontrollieren Sie genau, ob ihr Kind an Gewicht zunimmt. Damit können Sie sicherstellen, dass es die korrekte Tagesgesamtdosis einnimmt.

Kinder zwischen 3 und 13 Jahren zugelassen

• Wenn Ihr Kind 18 kg oder mehr wiegt, können Sie ihm die Tabletten entweder zwei- oder dreimal täglich verabreichen.

• Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dr imal täglich verabreichen.

Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

• Tabelle 2: Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich (bei Kinde n die 18 kg oder mehr wiegen) verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg N lfinavir p o kg Körpergewicht.
• Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal tä lich v rabr ichen, geben Sie jedesmal 25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 10,5 – 12 kg, 12 – 14 kg und 18 – 22 kg. Diese Ki der erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten. Die Tabelle zeigt außerdem die empfohlene, tägliche Gesamtanzahl der Viracept Tabletten die Kinder, auf Grundlage ihres Körpergewichts, erhalten.länger

Zweimal täglich zu verabreinichtende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahren, die mehr als 18 kg wiegen

Körpergewicht des Ki des Anzahl der Filmtabletten

Tabelle 3

Dreimal täglich zu verabreichende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13
		Jahren, die mehr als 7,5 kg wiegen
Körpergewicht	Empfohlene Anzahl der zu gebenden	Gesamtanzahl
	Ihres Kindes	Tabletten zu jeder Mahlzeit	der Tabletten
		Anzahl der	Anzahl der	Anzahl der	pro Tag
		Tabletten	Tabletten zum	Tabletten zum
		zum	Mittagessen	Abendessen
		Frühstück
7,5 bis 8,5 kg
8,5 bis 10,5 kg
10,5 bis 12 kg*
	bis 14 kg*
	bis 16 kg
	bis 18 kg
	bis 22 kg*
	über 22 kg

zugelassen Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabl tten eingenommen wird. Sie

*Kinder mit diesem Körpergewicht erhalten über den Tag verteilt jeweils eine nterschiedliche Anzahl an Tabletten. Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicher ustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.

oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. NehmenlängerSie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.

sollten darauf achten, dass Ihr Kind zu jeder Mahlzeit die empfohl ne Anzahl an Tabletten einnimmt, die für sein Gewicht angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Viracept einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept einnehmen als Sie so ten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von V ra ept vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken.

•	Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
•	Dosis nicht mehr ein.	nicht
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

ArzneimittelArzne ttels.

Wenn Sie die E nnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie d e E nnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen S e jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, sein.

• Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden. Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.

• Knochenerkrankungen (Osteonekrose). Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechenzugelassensollten

• Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektion n zu b kämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwi kungen bemerken oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ang g b n sind.

• Durchfall. länger

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

• Hautausschlag.
• Blähungen.
• Krankheitsgefühl.
• Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen (Neutrophile).
• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, mit welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres Muskelgewebes gemessen werden.nicht

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

• Erbrechen.
• Entzündung d r Bauchspeicheldrüse. Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, d e n den Rücken ausstrahlen, sein.
• Eine ant re rov rale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Ges cht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der

Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser V ränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.Arzneimittel

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.
• Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
• Geschwollener Bauch (Abdomen).
• Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
• Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

• Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.

• Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).

• Lungenerkrankung (Lungenentzündung).

• Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet

worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien. Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der Behandlung mit Viracept.

wurden. zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, sein.
• Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden. Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen): Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen): • Durchfall.

• Knochenerkrankungen (Osteonekrose). Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

• Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen b m rk n oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegendenzugelassenInfektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

• Hautausschlag.
• Blähungen.
• Krankheitsgefühl.
• Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzelle , die Infektionen bekämpfen (Neutrophile).
• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchunge , mit welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres Muskelgewebes gemessen werden. länger

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

• Erbrechen.
• Entzündung der Bauchspei heldrüse. Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
• Eine antiretrovirale Komb at onstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilu g führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und F ttansamm ungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser Veränderung n und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.nicht

Selten (betrifft wen ger als 1 von 1000 Personen):

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.
• E ne schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
• G schwollener Bauch (Abdomen).
• Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
• Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit

Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).Arzneimittel

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

• Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
• Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
• Lungenerkrankung (Lungenentzündung).

• Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien. Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der Behandlung mit Viracept.

Nicht über 30 °C lagern

Im Originalbehältnis aufbewahren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

		12.	ZULASSUNGSNUMMER(N)
		EU/501
13.	CHARGENBEZEICHNUNG	zugelassen
		Ch.-B.:
14.	VERKAUFSABGRENZUNG
		Verschreibungspflichtig		länger
15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
		16.	INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
		viracept 50 mg	nicht
Arzneimittel

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen Nelfinavir

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Gramm Pulver zum Einnehmen enthält 50 mg Nelfinavir (als Mesilat).

	3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
	Enthält außerdem den Süßstoff Aspartam (E 951), Sucrosemonopalmitat, Kalium.
			zugelassen
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT
	144 g
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
	Zum Einnehmen	länger
	Packungsbeilage beachten
	6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
	Arzneimittel für Kind r unzugänglich aufbewahren
		nicht
	7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
	Das Pulver zum Einnehmen nicht in der Flasche auflösen
8.	VERFALLDATUM
	Verwendbar bis
9.	BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel
	Nicht über 30 °C lagern

Im Originalbehältnis aufbewahren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

<Logo>

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/501

			13.	CHARGENBEZEICHNUNG
			Ch.-B.:
			14.	VERKAUFSABGRENZUNG
			15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
		INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
		16.
					nicht	länger
	Arzneimittel

zugelassen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viracept 250 mg Filmtabletten Nelfinavir

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Filmtablette enthält 292,25 mg Nelfinavirmesilat entsprechend 250 mg Nelfinavir a s freie B se.

	3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
	Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.	zugelassen
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT
	270 Filmtabletten
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
	Zum Einnehmen	länger
	Packungsbeilage beachten
	6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
	Arzneimittel für Kind r unzugänglich aufbewahren
		nicht
	7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.	VERFALLDATUM
	Verwe dbar bis
9.	BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
	Nicht über 30 °C lagern
Arzneimittel

Im Originalbehältnis aufbewahren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

		12.	ZULASSUNGSNUMMER(N)
		EU/504
13.	CHARGENBEZEICHNUNG	zugelassen
		Ch.-B.:
14.	VERKAUFSABGRENZUNG
		Verschreibungspflichtig		länger
15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
		16.	INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
		viracept 250 mg	nicht
Arzneimittel

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT

	1.	BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
	Viracept 250 mg Filmtabletten
	Nelfinavir
2.	WIRKSTOFF(E)
	Eine Filmtablette enthält 250 mg Nelfinavir (als Mesilat).
3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT	zugelassen
	270 Filmtabletten
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
	Zum Einnehmen	länger
	Packungsbeilage beachten
	6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
	Arzneimittel für Kinder unzugä glich aufbewahren
		nicht
	7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.	VERFALLDATUM
	V rw ndbar bis
9.	BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
	Nicht über 30 °C lagern
	Im Originalbehältnis aufbewahren
Arzneimittel

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

<Logo>

		12.	ZULASSUNGSNUMMER(N)
		EU/504
13.	CHARGENBEZEICHNUNG
		Ch.-B.:
14.	VERKAUFSABGRENZUNG
15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH		zugelassen
		16.	INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
		ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
		Faltschachtel		länger
Arzneimittel	nicht

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viracept 250 mg Filmtabletten Nelfinavir

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Filmtablette enthält 292,25 mg Nelfinavirmesilat entsprechend 250 mg Nelfinavir als freie Base.

	3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
	Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT
	300 Filmtabletten		zugelassen
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
	Zum Einnehmen
	Packungsbeilage beachten
6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
			länger
	Arzneimittel für Kinder unzugängli aufbewa ren
7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
			nicht
	8.	VERFALLDATUM
	Verwendbar b s
9.	BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
	Nicht üb r 30 °C lagern
	Im Originalbehältnis aufbewahren
10.	GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
		BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
ArzneimittelSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/505

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

		14.	VERKAUFSABGRENZUNG
		Verschreibungspflichtig
		15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
	INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
	16.
		viracept 250 mg	nicht	länger
Arzneimittel

zugelassen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT

	1.	BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
	Viracept 250 mg Filmtabletten
	Nelfinavir
2.	WIRKSTOFF(E)
	Eine Filmtablette enthält 250 mg Nelfinavir (als Mesilat).
3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT	zugelassen
	300 Filmtabletten
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
	Zum Einnehmen	länger
	Packungsbeilage beachten
	6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
	Arzneimittel für Kinder unzugä glich aufbewahren
		nicht
	7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.	VERFALLDATUM
	V rw ndbar bis
9.	BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
	Nicht über 30 °C lagern
	Im Originalbehältnis aufbewahren
Arzneimittel

10.	GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
	BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
	STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.	NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
<Logo>
12.	ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/505
13.	CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.	VERKAUFSABGRENZUNG		zugelassen
15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH	länger

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

nicht Arzneimittel Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen

Nelfinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese späterzugelassennochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Viracept und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?
3. Wie ist Viracept einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Viracept aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Viracept nicht länger

Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor“. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antire rovirale“ Arzneimittel genannt werden.

Wofür wird Viracept angewendet

Viracept wird mit anderen „antiretrov ralen“ Arzneimitteln angewendet, um

• gegen das Humane Immu def z enz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV- Partikel in Ihrem B ut vermi dert.
• die Anzahl einig r Z n in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen. Diese Zellen b z ichn t man als weiße CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer HIV-Infek on r duzi rt, was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führen kann.

ArzneimittelViracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion. Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen. Eine Behandlung mit Viracept verhindert

nicht d Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt. Deshalb müssen Sie auch währ nd der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Im Originalbehältnis aufbewahren.
• Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank g lagert werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN	länger
Was Viracept enthält

• Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jedes Gramm Pulver zum Einnehmen enthält genau soviel Nelfinavirmesilat, das 50 mg Nelfinavir ergibt.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Kaliummonohydrogenphosphat, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Aspartam (E 951), Sucrosemonopalm tat sowie natürliche und künstliche Aromastoffe.nicht

ArzneimittelPharmazeut scher Unternehmer und Hersteller

Wie Viracept aussieht und I halt der Packung

Viracept 50 mg/g Pulv r zum Einnehmen ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver. Es ist in

Plastikflaschen mit in m kindersicheren Plastikverschluss erhältlich. Jede Flasche enthält 144 g Pulver und w rd m n m 1-g-Messlöffel (weiß) und einem 5-g-Messlöffel (blau) geliefert.

Roche R g stration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

	France	nicht
	Roche
	Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
	Ireland
	Roche Products (Ireland) Ltd.
	Tel: +353 (0) 1 469 0700
	Ísland
	Roche a/s
	c/o Ic pharma hf
	Sími: +354 540 8000
	Italia
	Roche S.p.A.
	Tel: +39 - 039 2471
	Arzneimittel
	Kύπρος
	Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
	Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Magyarország zugelassen

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00 längerÖsterreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseitezugelassender Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Web ites

länger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIRACEPT 250 mg Filmtabletten

Nelfinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese späterzugelassennochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Viracept und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?
3. Wie ist Viracept einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Viracept aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Viracept nicht länger

Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor“. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antire rovirale“ Arzneimittel genannt werden.

Wofür wird Viracept angewendet

Viracept wird mit anderen „antiretrov ralen“ Arzneimitteln angewendet, um

• gegen das Humane Immu def z enz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV- Partikel in Ihrem B ut vermi dert.
• die Anzahl einig r Z n in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen. Diese Zellen b z ichn t man als weiße CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer HIV-Infek on r duzi rt, was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führen kann.

ArzneimittelViracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion. Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen. Eine Behandlung mit Viracept verhindert

nicht d Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt. Deshalb müssen Sie auch währ nd der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

•	Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•	Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
•	Verfalldatum nicht mehr anwenden.	zugelassen
Nicht über 30 °C lagern.
•	Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.	WEITERE INFORMATIONEN
Was Viracept enthält
•	Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jede Tablette	nthält 250 mg Nelfinavir. •Die
	sonstigen Bestandteile sind: Calciumtrimetasilikat, Crospovidon, Magnesiumstearat,
	Indigocarmin (E 132) als Pulver sowie Hypromellose u	d Triacetin.

Wie Viracept aussieht und Inhalt der Packunglänger

Viracept Filmtabletten sind in Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Plastikverschluss ausgestattet sind, erhältlich. Jede Flasche en hä entweder 270 oder 300 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

	Roche Registration Limited	nicht
	6 Falcon Way
	Shire Park
	Welwyn Garden Ci y
	AL7 1TW
	Vereinigtes Kön gre ch
	Hersteller
	Roche Pharma AG
	Emil-Bar ll-Straße 1
	D-79639 Grenzach-Wyhlen
	Deutschland
	Arzneimittel

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

	France	nicht
	Roche
	Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
	Ireland
	Roche Products (Ireland) Ltd.
	Tel: +353 (0) 1 469 0700
	Ísland
	Roche a/s
	c/o Ic pharma hf
	Sími: +354 540 8000
	Italia
	Roche S.p.A.
	Tel: +39 - 039 2471
	Arzneimittel
	Kύπρος
	Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
	Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Magyarország zugelassen

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

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Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

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Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

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România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

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Suomi/Finland

Roche Oy

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Sverige

Roche AB

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7 039831 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

United Kingdom

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über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseitezugelassender Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Web ites

länger nicht Arzneimittel

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

ArzneimittelArzneimittel für Kind r unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Das Pulver zum Einnehmen nicht in der Flasche auflösen

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis