VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.

Abbildung VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.
Wirkstoff(e) Nelfinavir
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J05AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Roche

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
VIRACEPT 250 mg Filmtabletten. Nelfinavir Roche

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

VIRACEPT 250 mg Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

VIRACEPT ist zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung von E wachsenen,zugelassenJugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt, die mit dem Humanen Immund fizi nz Virus (HIV-1) infiziert sind.

Bei bereits mit Proteaseinhibitoren (PIs) vorbehandelten Patie ten soll die Wahl von Nelfinavir basierend auf der Untersuchung individueller viraler Resiste zen und der bisherigen Behandlung erfolgen.

Siehe Abschnitt 5.1.

länger

 

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie mit VIRACEPT ist dur h einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-

Infektionen einzuleiten.

 

VIRACEPT ist oral einzunehmen und sollte immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe

Abschnitt 5.2).

nicht

ArzneimittelPatienten √ľber 13 Jahre: Die empfohlene Dosis von VIRACEPT 250 mg Filmtabletten betr√§gt

1250 mg (f√ľnf Table en) zweimal t√§glich oder 750 mg (drei Tabletten) dreimal t√§glich.

Die Wirksa keit bei zweimal täglicher Applikation im Vergleich zu dreimal täglicher Applikation wurde vorneh lich bei Patienten untersucht, die noch nicht mit einem Proteaseinhibitor behandelt word n waren (siehe Abschnitt 5.1).

Pati t n zwischen 3 und 13 Jahren: F√ľr Kinder wird als Anfangsdosis die Einnahme von

50 - 55 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder bei dreimal täglicher Einnahme eine Dosis von jeweils 25 - 35 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis VIRACEPT Filmtabletten, die zweimal täglich bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren anzuwenden ist, ist wie folgt:

Zweimal täglich anzuwendende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren

 

 

Körpergewicht des Patienten in

Anzahl der VIRACEPT 250 mg Filmtabletten

kg

pro Dosis*

 

 

18 bis 22 kg

√ľber 22 kg

Die empfohlene Dosis VIRACEPT Filmtabletten, die dreimal täglich bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren anzuwenden ist, ist in der nachstehenden Tabelle aufgezeigt: Kinder mit einem

K√∂rpergewicht zwischen 10,5 ‚Äď 12 kg, 12 ‚Äď 14 kg und 18 ‚Äď 22 kg erhalten jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten zu jeder Mahlzeit. Die Tabelle gibt ein Dosierung chema vor mit dem sichergestellt wird, dass auf Grundlage des K√∂rpergewichts des Kindes t√§glich die angemessene Tagesgesamtdosis von Viracept eingenommen wird.

Der verschreibende Arzt sollte die Pflegeperson dazu anhalten, Gewichtszunahmen d s Kindes genau zu beobachten, um sicherzustellen, dass die korrekte Tagesgesamtdosis eingenomm n wird. Der verschreibende Arzt sollte die Pflegeperson ebenfalls darauf hinweisen, wie wichtig es ist, dass die Dosierungsanweisungen genau befolgt werden und die korrekte Anzahl an Tabletten zu jeder Mahlzeit eingenommen wird.

Dreimal täglich anzuwendende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13

zugelassen

 

 

 

 

Jahren

 

 

 

Körpergewicht

 

Empfohlene Anzahl der Tabletten zu

 

G samtanzahl

 

des Patienten in

 

 

jeder Mahlzeit

 

 

d r Tabletten

 

 

kg

 

Anzahl der

Anzahl der

Anzahl der

 

pro Tag

 

 

 

 

Tabletten

Tabletten

Tabletten

 

 

 

 

 

 

zum

zum

zum

 

 

 

 

 

 

Fr√ľhst√ľck

Mittagessen Abendessen

 

 

 

7,5 bis 8,5 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

länger

 

8,5 bis 10,5 kg

 

 

 

10,5 bis 12 kg*

 

 

 

bis 14 kg*

 

 

 

bis 16 kg

 

 

bis 18 kg

 

 

bis 22 kg*

 

 

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

 

√ľber 22 kg

 

 

Arzneimittel*Kinder mit diesem K√∂rp rgewicht erhalten √ľber den Tag verteilt jeweils eine unterschiedliche

Anzahl an Table en zu jeder Mahlzeit. Das virologische und immunologische Ansprechen sollte √ľberwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.

F√ľr Pat enten, die nicht in der Lage sind die Tabletten zu schlucken, k√∂nnen VIRACEPT Tabletten in ein m Glas mit etwa 100 ml Wasser unter sorgf√§ltigem R√ľhren mit einem L√∂ffel aufgel√∂st werden. Nachd m sich die Tabletten aufgel√∂st haben, sollte die tr√ľbe, bl√§uliche Fl√ľssigkeit gut gemischt werden und sofort eingenommen werden. Das Glas sollte mit etwa 100 ml Wasser gesp√ľlt und diese L√∂su g ebenfalls getrunken werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde.

Die Verwendung von sauren Lebensmitteln oder Saft (z.B. Orangensaft, Apfelsaft oder Apfelmus) in Kombination mit VIRACEPT wird nicht empfohlen, da diese Kombination zu einem bitteren Geschmack f√ľhren kann. Die VIRACEPT Suspension sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Der verschreibende Arzt sollte sicherstellen, dass die Pflegeperson versteht, wie wichtig die √úberwachung der Einhaltung des Dosierungsschemas und der angemessenen Methode der Zubereitung und Verabreichung der VIRACEPT Tabletten bei Kindern in jeder Gewichtsgruppe ist.

Nieren- und Leberfunktionsst√∂rungen: Es liegen keine Daten speziell f√ľr HIV-positive Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rungen vor, sodass konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden k√∂nnen (siehe Abschnitt 4.4). Nelfinavir wird haupts√§chlich in der Leber metabolisiert und eliminiert. Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsst√∂rung vor und deshalb k√∂nnen konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2). Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen angewendet wird.

4.3 Gegenanzeigen

√úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite und Substraten des Isoenzyms CYP3A4 (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Pimozid, Triazolam, Midazolam zur oralen Anwendung [bez√ľglich Vorsichtshinweisen f√ľr parenter angewendetes Midazolam siehe Abschnitt 4.5], Ergotamin-Derivate, Lovastatin und Simv st tin, Alfuzosin und Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hyp rtonie angewendet wird [zur Anwendung von Sildenafil und anderen PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit r ktiler Dysfunktion siehe Abschnitt 4.5]).

Starke CYP3A-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital und Carbama epin) verringern die Nelfinavir-Plasmakonzentrationen.

Aufgrund einer reduzierten Nelfinavir-Exposition ist die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericuml√§ngerperforatum) enthalten, d√ľrfen bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir wegen des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Effekte von Nelfinavir nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

kontraindiziert.

zugelassen

Der Arzt sollte keine starken CYP3A4-Induktoren gemeinsam mit VIRACEPT verordnen, sondern

Alternativen in Erwägung ziehen, wenn der Patient VIRACEPT innimmt (siehe Abschnitt 4.5).

VIRACEPT sollte nicht gleichzeitignichtmit Omeprazol angewendet werden, da dies eine verringerte Aufnahme von Nelfinavir und dessen aktivem Metaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) verursacht. Dies k√∂nnte zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und zu einer m√∂glichen Resistenz gegen√ľber VIRACEPT f√ľhren (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise u d Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

ArzneimittelDie Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass VIRACEPT nicht zur Heilung einer HIV- Infektion f√ľhrt, dass w i rhin andere, mit der HIV-Erkrankung assoziierte Infektionen und

Erkrankungen auf re en können und dass VIRACEPT nicht das Risiko einer Übertragung der HIV- Erkrankung durch Sexualkontakt oder kontaminiertes Blut reduziert.

Immun-Reakt vierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Z tpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entz√ľndliche

R aktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu

schw r n klinischen Zust√§nden oder Verschlechterung von Symptomen f√ľhrt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie. Jedes Entz√ľndungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.

Lebererkrankungen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelfinavir wurde bei Patienten mit signifikanten zugrunde liegenden Leberfunktionsst√∂rungen nicht untersucht. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere und m√∂glicherweise letale hepatische Nebenwirkungen. Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.

Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsst√∂rungen, einschlie√ülich chronischer aktiver Hepatitis, haben bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr Ver√§nderungen der Leberwerte und m√ľssen nach den √ľblichen Richtlinien √ľberwacht werden. Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden. Die Anwendung von Nelfinavir bei

Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Mangels solcher Studien ist Vorsicht geboten, da ein Ansteigen der Nelfinavir-Spiegel und/oder ein Ansteigen der Leberenzyme auftreten kann.

unwahrscheinlich, dass Nelfinavir durch Hämodialyse oder Peritonealdialysezugelassenin wesentlichen Mengen entfernt wird. Deshalb sind bei dieser Patientengruppe keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen notwendig.

Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten Colchicin nicht gleichzeitig mit VIRACEPT einnehmen.

Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle √Ątiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, h√∂herer Body-Mass-Index), wurden

Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder

Langzeitanwendung einer ART berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.

Nierenfunktionsstörungen: Da Nelfinavir stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist es

Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten Colchicin nicht gleichzeitig mit VIRACEPT einnehmen.

l√§nger Patienten mit H√§mophilie: Es liegen Beric te √ľber eine Zunahme von Blutungen, einschlie√ülich

Diabetes mellitus und Hyperglykämie: Es liegen Berichte vor, d nen zufolge es bei der Behandlung

von Patienten mit PIs zu neu auftretendem Diabetes mellitus, zu Hyp rglyk√§mie oder zur Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus gekommen ist. In einigen F√§llen war die Hyperglyk√§mie schwer und in einigen F√§llen bestand gleichzeitig eine Ketoazidose. Bei vielen Patienten √ľberlagerten sich verschiedene Krankheitsbilder, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Ausl√∂sung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglyk√§mie in Verbindung gebracht werden.

unterbrochen worden war. Ein nichtkausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt. Hämophiliepatienten sollten daher auf die Möglichkeit erhöhter Blutungsneigung hing wi s n werden.

spontaner kutaner H√§matome und H√§mart rosen, bei h√§mophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit PIs behandelt wurden. Einigen Pat enten wurde Faktor VIII zus√§tzlich verabreicht. In √ľber der H√§lfte dieser F√§lle wurde die Beha dlu g m t PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie

ArzneimittelN√ľchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden. Lipidst√∂rungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Lipodystroph e: D e an iretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (erworbene L podys rophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht. Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt. Die Kenntnisse √ľber den Mechanismus sind unvollst√§ndig. Es

wurde e n Zusa enhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PIs sowie der Lipoatrophie und nukl os d schen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) hergestellt. Ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. h√∂herem Alter, und mit Arzneimittel- abh√§ gig n Faktoren, wie eine l√§nger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit

verbu denen metabolischen Störungen, assoziiert. Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden. Die Messung der Serumlipide im

PDE-5-Inhibitoren: Bei Patienten, die mit VIRACEPT behandelt werden, ist bei Verschreibung von Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion besondere Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von VIRACEPT zusammen mit diesen Arzneimitteln kann deren Konzentrationen erhöhen und entsprechende Nebenwirkungen, wie Hypotonie, Synkopen, Sehstörungen und verlängerte Erektion hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige

Anwendung von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und VIRACEPT ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): HMG-CoA-Reduktasehemmer k√∂nnen mit Proteasehemmern wechselwirken und das Risiko f√ľr Myopathie, einschlie√ülich Rhabdomyolyse, erh√∂hen. Die gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert. Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer k√∂nnen auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und VIRACEPT wird nicht empfohlen. Die Kombination kann das Risiko Salmeterol-assoziierter kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen. Hierzu gehören QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nelfinavir wird haupts√§chlich √ľber die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Nelfinavir ist auch ein Inhibitor von CYP3A4. Auf d r Grundlage von In-vitro-Ergebnissen ist es unwahrscheinlich, dass Nelfinavir in therapeutischen Konzentrationen andere Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems hemmt.

Kombination mit anderen Arzneimitteln: Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, welche Induktoren oder Inhibitoren und/oder Substrate von CYP3A4

sind; solche Kombinationen können eine Dosisanpassung erford

n (si he auch Abschnitt 4.3 und

4.8).

 

 

zugelassen

 

 

 

Substrate f√ľr CYP3A4: Die gleichzeitige Anwendung mit den fol

enden Wirkstoffen, die Substrate f√ľr

CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite aufweise , ist kontraindiziert:

Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidi , Ergotamin-Derivate, Pimozid, Midazolam zur

oralen Einnahme, Triazolam, Alfuzosin und Si denafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen

Hypertonie (siehe Abschnitt 4.3).

länger

 

 

Die gleichzeitige Anwendung eines Proteasein ibitors mit Sildenafil kann mit einem wesentlichen

Anstieg der Konzentration von S ldenaf l verbunden sein und zu einem Anstieg von Sildenafil-

assoziierten Nebenwirkungen f√ľhren, e ns hlie√ülich Hypotonie, visuellen Ver√§nderungen und

Priapismus.

 

 

 

F√ľr andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Ber√ľcksichtigung einer Alternative

erforderlich sein (Tab l 1).

nicht

 

 

ArzneimittelDie gleichzeitige Anw ndung von Nelfinavir mit Fluticasonpropionat kann den Plasmaspiegel von Fluticasonprop onat erh√∂hen. Ziehen Sie Alternativen in Betracht, die nicht √ľber CYP3A4

metabolisiert werden, wie z.B. Beclometason.

Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Nelfinavir kann den Plasmaspiegel von Trazodon erhöhen. E ne niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.

Die gl ichz itige Anwendung von Nelfinavir mit Simvastatin oder Lovastatin kann zu signifikanten A sti g n der Plasmakonzentrationen von Simvastatin und Lovastatin f√ľhren und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ziehen Sie Alternativen in Betracht, die keine Substrate von CYP3A4 sind, wie

.B. Pravastatin oder Fluvastatin. Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer können auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und VIRACEPT wird nicht empfohlen. Die Kombination kann das Risiko Salmeterol-assoziierter kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen. Hierzu gehören QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie.

Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und VIRACEPT kann die Warfarin-Konzentrationen beeinflussen. Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) w√§hrend einer Behandlung mit VIRACEPT sorgf√§ltig zu √ľberwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.

Arzneimittel Proteaseinhibitoren Ritonavir 500 mg Einzeldosis (Nelfinavir 750 mg dreimal täglich, 6 Tage) Ritonavir 500 mg zweimal täglich, 3 Dosen (Nelfinavir 750 mg Einzeldosis)

Induktoren von Stoffwechselenzymen: Starke CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin) k√∂nnen zu einer Abnahme der Nelfinavir-Plasmakonzentrationen f√ľhren, daher ist ihre gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe, die CYP3A4 induzieren. Nach oraler Anwendung von Midazolam werden signifikant h√∂here Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet, deshalb sollte Midazolam nicht gleichzeitig mit Nelfinavir eingenommen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralem Midazolam und Nelfinavir sollte auf einer Intensivstation erfolgen, um eine engmaschige klinische √úberwachung sicherzustellen. Wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird, sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden (Tabelle 1).

Inhibitoren von Stoffwechselenzymen: Bei gleichzeitiger Gabe von Nelfinavir und CYP2C19- Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Fluoxetin, Paroxetin, Lansoprazol, Imipramin, Amitriptylin und Diazepam) kann eine Verminderung der Umwandlung von Nelfinavir in seinen aktiven Hauptmetaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) bei gleichzeitigem Anstieg der Ne fin vir- Plasmaspiegel erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2). Begrenzte Daten von Patienten, die in k inischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten hab n, w is n darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu rwarten ist. Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen von Nelfinavir mit ausgewählten Wirkstoffen, die den Einfl ss von Nelfinavir auf

die Pharmakokinetik der gleichzeitig angewendeten Stoffe beschreiben, sowie der Einfluss von

anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Nelfinavir, sind in Tabelle 1 beschrieben.

 

 

zugelassen

Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlung n mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nach

Wirkungen auf die

Empfehlungen zur Begleitmedikation

 

Therapiegebieten

Arzneimittelspiegel

 

 

(Nelfinavir Dosis aus der Studie)

Veränderungen in %

 

 

 

 

 

Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)

 

 

 

länger

Klinisch signifikante

 

 

Wechselwirkungen zwischen

 

Nelfinavir und Nukleosid-Analoga

 

nicht

wurden nicht beobachtet. Zurzeit liegen

 

keine Anhaltspunkte f√ľr eine

 

unzureichende Wirksamkeit von

 

Zidovudin im ZNS vor, die im

 

Zusammenhang mit der geringf√ľgigen

 

Abnahme der Plasmakonzentrationen

 

von Zidovudin bei gleichzeitiger

 

 

Anwendung mit Nelfinavir stehen

 

 

könnte.

 

 

Da die Anwendung von Didanosin auf

 

 

n√ľchternen Magen empfohlen wird,

 

 

sollte VIRACEPT (zusammen mit

 

 

Nahrung) eine Stunde nach oder

 

 

mindestens 2 Stunden vor Didanosin

 

 

eingenommen werden.

 

 

 

 

Ritonavir AUC ‚ÜĒ

Ritonavir Cmax ‚ÜĒ Nelfinavir-Konzentrationen

nicht gemessen

Ritonavir-Konzentrationen nicht gemessen

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 152 %

Bei beiden Produkten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei beiden Produkten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

 

Arzneimittel nach

Wirkungen auf die

Empfehlungen zur Begleitmedikation

 

 

Therapiegebieten

Arzneimittelspiegel

 

 

 

(Nelfinavir Dosis aus der Studie)

Veränderungen in %

 

 

 

Ritonavir 100 mg oder 200 mg

Ritonavir-Konzentrationen

Es gab keine signifikanten

 

 

zweimal täglich

nicht gemessen

Unterschiede zwischen den niedrigen

 

 

(Nelfinavir 1250 mg zweimal

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 20 %

Dosen von Ritonavir (entweder 100

 

 

täglich, morgens verabreicht)

M8 Metabolit AUC ‚ÜĎ 74 %

oder 200 mg zweimal täglich) auf die

 

 

 

 

AUCs von Nelfinavir und M8. Die

 

 

Ritonavir 100 mg oder 200 mg

Ritonavir-Konzentrationen

klinische Relevanz dieser Befunde ist

 

 

zweimal täglich

nicht gemessen

nicht belegt.

 

 

(Nelfinavir 1250 mg zweimal

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 39 %

 

 

 

täglich, abends verabreicht)

M8 Metabolit AUC ‚ÜĎ 86 %

 

 

 

 

 

 

 

 

Indinavir 800 mg Einzeldosis

Indinavir AUC ‚ÜĎ 51 %

Die Sicherheit der Kombination

 

 

(Nelfinavir 750 mg

Indinavir Cmax ‚ÜĒ

Indinavir + Nelfinavir ist nicht

 

 

dreimal täglich x 7 Tage)

Nelfinavir-Konzentrationen

erwiesen.

 

 

 

nicht gemessen

 

 

 

Indinavir 800 mg

Indinavir-Konzentrationen nicht

 

 

 

alle 8 Std. x 7 Tage

gemessen

 

 

 

(Nelfinavir 750 mg Einzeldosis)

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 83 %

 

 

 

 

 

 

 

 

Saquinavir 1200 mg Einzeldosis

Saquinavir AUC ‚ÜĎ 392 %

zugelassen

 

 

(Nelfinavir 750 mg

Nelfinavir-Konzentrationen

 

 

dreimal täglich x 4 Tage)

nicht gemessen

 

 

 

 

 

 

Saquinavir 1200 mg

Saquinavir-Konzentrationen

 

 

 

dreimal täglich

nicht gemessen

 

 

 

(Nelfinavir 750 mg Einzeldosis)

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 30 %

 

 

 

 

 

 

 

 

Amprenavir 800 mg

Amprenavir AUC ‚ÜĒ

Bei beiden Produkten ist keine

 

 

dreimal täglich

Amprenavir Cmin ‚ÜĎ 189 %

Dosisanpassung erforderlich.

 

 

(Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)

Nelfinavir AUC ‚ÜĒ

 

 

 

 

länger

 

 

 

Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-In ibitoren (NNRTIs)

 

 

 

Efavirenz 600 mg einmal täglich

Efav renz AUC ‚ÜĒ

Bei beiden Produkten ist keine

 

 

(Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)

Nelf navir AUC ‚Üď 20 %

Dosisanpassung erforderlich.

 

 

 

 

 

 

 

Delavirdin 400 mg dreimal täg ich

Delavirdin AUC ‚Üď 31 %

Die Sicherheit dieser Kombination ist

 

 

(Nelfinavir 750 mg dreimal täg ich)

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 107 %

nicht belegt und wird daher nicht

 

 

 

nicht

empfohlen.

 

 

Nevirapin

 

Bei gleichzeitiger Anwendung von

 

 

 

 

Nevirapin und Nelfinavir ist keine

 

 

 

 

Dosisanpassung erforderlich.

 

 

 

 

 

 

 

Antiinfekt va

 

 

 

 

Rifabut n 300 mg einmal täglich

Rifabutin AUC ‚ÜĎ 207 %

Bei gleichzeitiger Anwendung von

 

 

(N lfinavir 750 mg dreimal täglich)

Nelfinavir AUC ‚Üď 32 %

Nelfinavir 750 mg dreimal täglich oder

 

 

 

 

1250 mg zweimal täglich und Rifabutin

 

 

 

 

ist eine Dosisreduktion von Rifabutin

 

 

 

 

auf 150 mg einmal täglich erforderlich.

 

 

Rifabutin 150 mg einmal täglich

Rifabutin AUC ‚ÜĎ 83 %

Bei gleichzeitiger Anwendung von

 

 

(Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)

Nelfinavir AUC ‚Üď 23 %

Nelfinavir 750 mg dreimal täglich oder

 

Arzneimittel

 

1250 mg zweimal täglich und Rifabutin

 

 

 

 

ist eine Dosisreduktion von Rifabutin

 

 

 

 

auf 150 mg einmal täglich erforderlich.

 

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel nach

 

Wirkungen auf die

Empfehlungen zur Begleitmedikation

 

 

Therapiegebieten

 

Arzneimittelspiegel

 

 

 

(Nelfinavir Dosis aus der Studie)

Veränderungen in %

 

 

 

Rifampicin 600 mg

 

Rifampicin-Konzentrationen

Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin

 

 

einmal täglich x 7 Tage

 

nicht gemessen

und Nelfinavir ist kontraindiziert.

 

 

(Nelfinavir 750 mg

 

Nelfinavir AUC ‚Üď 82 %

 

 

 

alle 8 Std. x 5 - 6 Tage)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ketoconazol

 

Ketoconazol-Konzentrationen

Die gleichzeitige Anwendung von

 

 

 

 

nicht gemessen

Nelfinavir und einem starken CYP3A-

 

 

 

 

Nelfinavir AUC ‚ÜĎ 35 %

Inhibitor (Ketoconazol) f√ľhrte zu ein r

 

 

 

 

 

 

35%igen Zunahme der Nelfinavir-

 

 

 

 

 

 

Plasma-AUC. Die Veränderungen der

 

 

 

 

 

 

Nelfinavir-Konzentrationen werden als

 

 

 

 

 

 

klinisch nicht signifikant er chtet.

 

 

 

 

 

 

Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung

 

 

 

 

 

 

von Ketoconazol und N fin vir keine

 

 

 

 

 

 

Dosisanpassung rford rlich.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Orale Kontrazeptiva

 

 

 

 

 

 

17 őĪ-Ethinylestradiol 35 őľg

 

Ethinylestradiol AUC ‚Üď 47 %

Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol

 

 

einmal täglich x 15 Tage

 

Nelfinavir-Konzentrationen

sollten nicht sammen mit Nelfinavir

 

 

 

nicht gemessen

angewendet werden. Alternative

 

 

(Nelfinavir 750 mg

 

 

 

 

 

 

empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen

 

 

alle 8 Std. x 7 Tage)

 

 

 

 

 

 

 

 

sollt n in Betracht gezogen werden.

 

 

 

 

 

 

zugelassen

 

 

Norethindron 0,4 mg

 

Norethindron AUC ‚Üď 18 %

Kontrazeptiva mit Norethindron sollten

 

 

einmal täglich x 15 Tage

 

Nelfinavir-Konzentratio en

nicht zusammen mit Nelfinavir

 

 

(Nelfinavir 750 mg

 

angewendet werden. Alternative

 

 

 

nicht gemessen

 

 

 

 

 

 

 

alle 8 Std. x 7 Tage)

 

 

länger

empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen

 

 

 

 

 

sollten in Betracht gezogen werden.

 

 

 

 

 

 

 

HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)

 

 

 

 

nicht

 

Da erhöhte Konzentrationen von HMG-

 

 

 

 

 

CoA-Reduktasehemmern eine

 

 

 

 

 

Myopathie einschließlich

 

 

 

 

 

Rhabdomyolyse verursachen können,

 

 

 

 

 

wird die Kombination dieser

 

 

 

 

 

Arzneimittel mit Nelfinavir nicht

 

 

 

 

 

empfohlen.

 

 

 

 

 

 

 

 

Simvastatin oder Lovas a in

 

Simvastatin AUC ‚ÜĎ 505 %

Die Kombination von Simvastatin oder

 

 

(Nelfinavir 1250 mg zw imal

 

Nelfinavir AUC ‚ÜĒ

Lovastatin mit Nelfinavir ist

 

 

täglich)

 

Konzentrationen nicht

kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).

 

 

 

 

gemessen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atorvastat n 10 g einmal täglich

Atorvastatin AUC ‚ÜĎ 74 %

Atorvastatin ist f√ľr den Metabolismus

 

 

(N lf nav r 1250 mg

 

Nelfinavir AUC

weniger abhängig von CYP3A4. Wenn

 

 

zw imal täglich)

 

Konzentrationen nicht

Atorvastatin zusammen mit Nelfinavir

 

Arzneimittel

 

gemessen

 

eingenommen wird, sollte die

 

 

 

 

niedrigste notwendige Dosis

 

 

 

 

angewendet werden.

 

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel nach

Wirkungen auf die

Empfehlungen zur Begleitmedikation

 

 

Therapiegebieten

Arzneimittelspiegel

 

 

 

(Nelfinavir Dosis aus der Studie)

Veränderungen in %

 

 

 

Pravastatin, Fluvastatin,

 

Der Metabolismus von Pravastatin und

 

 

Rosuvastatin

 

Fluvastatin ist nicht von CYP3A4

 

 

 

 

abhängig und es sind keine

 

 

 

 

Interaktionen mit Nelfinavir zu

 

 

 

 

erwarten. Ist eine Therapie mit HMG-

 

 

 

 

CoA-Reduktasehemmern zusammen

 

 

 

 

mit Nelfinavir angezeigt, dann wird

 

 

 

 

eine Kombination mit Pravastatin od r

 

 

 

 

Fluvastatin empfohlen. Rosuva tatin

 

 

 

 

kann gleichzeitig mit Nelfinavir

 

 

 

 

angewendet werden, die Patienten

 

 

 

 

sollten jedoch √ľberwacht werden.

 

 

 

 

 

 

 

Antikonvulsiva

 

 

 

 

Phenytoin 300 mg

Phenytoin AUC ‚Üď 29 %

Eine Dosisanpassung von N lfinavir

 

 

einmal täglich x 7 Tage

Freies Phenytoin ‚Üď 28 %

wird nicht empfohl n. N lfinavir kann

 

 

(Nelfinavir 1250 mg

zu einem Abfall der Phenytoin-AUC

 

 

zweimal täglich x 14 Tage)

 

f√ľhren; deshalb sollten die Phenytoin-

 

 

 

 

Kon entrationen bei gleichzeitiger

 

 

 

 

Anwendung mit Nelfinavir √ľberwacht

 

 

 

 

we den.

 

 

 

 

zugelassen

 

 

Protonenpumpeninhibitoren

 

 

 

 

Omeprazol 20 mg zweimal täglich

Omeprazol-Konzentrationen

Om prazol sollte nicht gleichzeitig mit

 

 

x 4 Tage, verabreicht 30 Minuten

nicht gemessen

Nelfinavir angewendet werden.

 

 

vor der Nelfinavir-Gabe

Nelfinavir AUC ‚Üď 36 %

Die Resorption von Nelfinavir könnte

 

 

(Nelfinavir 1250 mg

Nelfinavir Cmax ‚Üď 37 %

ungeachtet der Ursache bei erhöhtem

 

 

zweimal täglich x 4 Tage)

pH-Wert der Magensäure reduziert

 

 

 

Nelfinavir Cmin ‚Üď 39 %

sein.

 

 

 

Die gleichzeitige Anwendung von

 

 

 

länger

 

 

 

M8 Me abolit AUC ‚Üď 92 %

Nelfinavir und Omeprazol kann zu

 

 

 

M8 Metabolit Cmax ‚Üď 89 %

einem Verlust des virologischen

 

 

 

Ansprechens f√ľhren und deshalb ist die

 

 

 

M8 Metabolit Cmin ‚Üď 75 %

 

 

 

gleichzeitige Anwendung

 

 

 

nicht

kontraindiziert.

 

 

 

Vorsicht ist geboten, wenn Nelfinavir

 

 

 

gleichzeitig mit anderen

 

 

 

Protonenpumpeninhibitoren

 

 

 

 

angewendet wird.

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

Arzneimittel nach

Wirkungen auf die

Empfehlungen zur Begleitmedikation

 

 

Therapiegebieten

Arzneimittelspiegel

 

 

 

(Nelfinavir Dosis aus der Studie)

Veränderungen in %

 

 

 

Sedativa/Anxiolytika

 

 

 

 

Midazolam

Es sind keine

Midazolam wird haupts√§chlich √ľber

 

 

 

Wechselwirkungsstudien zur

CYP3A4 metabolisiert.

 

 

 

gleichzeitigen Anwendung von

Die gleichzeitige Anwendung von

 

 

 

Nelfinavir und Benzodiazepinen

Midazolam und Nelfinavir könnte

 

 

 

durchgef√ľhrt worden.

einen beträchtlichen

 

 

 

 

Konzentrationsanstieg dieses

 

 

 

 

Benzodiazepins verursachen. Basier nd

 

 

 

 

auf Daten anderer CYP3A4-Inhibitor n

 

 

 

 

werden bei oral angewendetem

 

 

 

 

Midazolam signifikant höhere

 

 

 

 

Plasmakonzentrationen von Mid zolam

 

 

 

 

erwartet. Deshalb darf Ne fin vir nicht

 

 

 

 

gleichzeitig mit oral m Mid zol m

 

 

 

 

angewendet werd n. W nn Nelfinavir

 

 

 

 

gleichzeitig mit par nt ral m

 

 

 

 

Midazolam an ewendet wird, sollte

 

 

 

 

dies auf einer Intensivstation oder einer

 

 

 

 

ähnlichen Einricht ng erfolgen, in der

 

 

 

 

eine enge klinische √úberwachung und

 

 

 

 

ein geeignetes medizinisches

 

 

 

 

Management im Fall respiratorischer

 

 

 

 

zugelassen

 

 

 

 

D p essionen und/oder verlängerter

 

 

 

 

S di rung gesichert ist. Eine

 

 

 

 

Dosisanpassung von Midazolam sollte

 

 

 

 

in Betracht gezogen werden, besonders

 

 

 

 

wenn mehr als eine Einzeldosis von

 

 

 

 

Midazolam angewendet wird.

 

 

 

 

 

 

 

H1-Rezeptor-Antagonisten, 5-HT-

Agonisten

 

 

 

Terfenadin, Astemizol, Cisaprid

Nelfinavir er öht die

Nelfinavir darf wegen des Potenzials

 

 

 

länger

 

 

 

 

Plasmakonzentrationen von

f√ľr schwere und/oder

 

 

 

Terfenadin. √Ą nliche

lebensbedrohliche kardiale

 

 

 

Interaktionen sind mit

Arrhythmien nicht gleichzeitig mit

 

 

 

Astemizol und Cisaprid

Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid

 

 

 

nichtwahrscheinlich.

angewendet werden.

 

 

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten

 

 

 

 

Bosentan

Nicht untersucht. Die

Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 ‚ÄěWeitere Informationen‚Äú).
  • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 ‚ÄěBei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěNehmen Sie Viracept nicht ein‚Äú aufgelistet sind.

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

‚ÄĘ wenn Sie Probleme mit der Niere haben.

‚ÄĘ wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).

‚ÄĘ wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte ‚ÄěH√§mophilie‚Äú).

‚ÄĘ wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt

Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlust von Fett an den Beinen,zugelassenArmen und im Gesicht bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, Vergrößerung

wird gegebenenfalls regelm√§√üig Bluttests bei Ihnen durchf√ľhren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere und m√∂glicherweise t√∂dliche Nebenwirkungen an der Leber. Dies

kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform a f rund einer

der Br√ľste und Fettansammlungen im Nacken (‚ÄěStiernacken‚Äú). Die U sache dieser Ver√§nderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht b kannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Ver√§nderungen der K√∂rperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits fr√ľher aufgetretenen Infektio en

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion u d bereits fr√ľher aufgetretenen Begleit-

Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome

einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem

 

länger

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelc e Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverz√ľglich Ihren Arzt.

 

Knochenerkrankungen (Osteo

ekrose)

Bei einigen Patienten, die ei e a

tiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

nicht

bezeichnete Knoch n rkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser

Erkrankung können un r and rem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kor kos eroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdr√ľckung des Immunsystems

oder ein erhöhter Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.

ArzneimittelArzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Anze chen e ner Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Kn e und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen b i s ch b merken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Ei nahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte i formieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden b w. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotamin oder Lisurid (gegen die Parkinson-Krankheit oder Migr√§ne)
  • Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder zur Gem√ľtsaufhellung)

‚ÄĘ Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))

‚ÄĘ Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)

‚ÄĘ Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)

‚ÄĘ Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusst√∂rungen)

‚ÄĘ Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anf√§llen oder Epilepsie)

‚ÄĘ Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (bei Angstgef√ľhlen oder Schlafst√∂rungen)

‚ÄĘ Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)

‚ÄĘ Sildenafil (bei Lungengef√§√ühochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH))

‚ÄĘ‚ÄĘ Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschw√ľren) zugelassen Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergr√∂√üerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))

‚ÄĘ Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinwertes)

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der fol end n Arzn imittel einnehmen/anwenden:

  • Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevirapin.
  • Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wi kung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z.B. Kondome), w√§hrend Sie Viracept einnehmen.
  • Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzprobl m n)
  • Die Immunabwehr unterdr√ľckende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
  • Arzneimittel zur Reduktion der Magens√§ure, wie La soprazol
  • Fluticason (bei Heuschnupfen)
  • Phenytoin (bei Anf√§llen oder Epilepsie)
  • Methadon (bei Drogenabh√§ngigkei )
  • Sildenafil (bei Erektionsschwierigkei en)
  • Tadalafil (bei Lungengef√§√üho dru k (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeiten)
  • Vardenafil (bei Lunge gef√§√üho hdru k (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeite )
  • Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Rifabutin, Erythromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)

ArzneimittelFalls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

‚ÄĘ

Intraven√∂s ang w nd t s Midazolam oder Diazepam (bei Angstgef√ľhlen oder Schlafst√∂rungen)

‚ÄĘ

Fluoxet n, Parox in, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)

‚ÄĘ

Atorvasta n oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)

‚ÄĘ

Sal eterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))

‚ÄĘ

Warfar n (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnselbildung)

‚ÄĘ

Colch cin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)

‚ÄĘ

Bos ntan (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie))

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Schwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung und Stillzeit

  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept dar√ľber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

  • Sie d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby √ľbergehen kann.
  • Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z.B. Kondome), w√§hrend Sie Viracept einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept

‚ÄĘ

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen

 

gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer

 

Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

 

einnehmen. Jede Dosis enthält bis zu 5,9 mg Sucrose. Dies ist bei Patienten mit Di betes

‚ÄĘ

mellitus zu ber√ľcksichtigen.

 

Dieses Arzneimittel enth√§lt Aspartam als Quelle f√ľr Phenylalanin und kann sch√§dlich sein,

‚ÄĘ

wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

 

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist

 

nahezu ‚Äěkaliumfrei‚Äú.

 

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

zugelassen

 

 

3.

WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?

 

l√§nger Viracept Pulver ist f√ľr Patienten, die keine Tabletten einnehmen k√∂nnen. Viracept Tabletten werden

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ih en gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die √ľblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den gr√∂√ütm√∂glichen Nutzen von Viracept haben.

im Allgemeinen f√ľr Erwachsene und √§ltere Kinder empfohlen. J√ľngere Kinder, die in der Lage sind

Tabletten einzunehmen, können V ra ept Tabletten anstatt des Pulvers einnehmen. Wenn Sie die

Tabletten anstatt des Pulvers ei ehmen wollen, beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung von

Viracept 250 mg Filmtab etten.

 

nicht

Wie wird Viracept zub r it t

Es befinden s ch 2 M sslöff l in der Faltschachtel:

‚ÄĘ

1 weißer 1-Gramm(1 g)-Messlöffel

‚ÄĘ

1 blauer 5-Gramm(5 g)-Messlöffel

ArzneimittelMessen S e e nen gestrichenen Messlöffel voll Pulver ab. Sie können den Griff des zweiten

M ssl√∂ff ls zum Abstreifen des √ľbersch√ľssigen Pulvers benutzen und Ihren Messl√∂ffel damit glatt str ich n (siehe nachstehende Abbildung).

  • Sie k√∂nnen das Pulver mit einer kleinen Menge Wasser, Milch, Babymilchnahrung, Sojamilchnahrung, Sojamilch, Di√§tgetr√§nken oder Pudding vermischen.
  • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, k√∂nnen Sie es bis zu 6 Stunden im K√ľhlschrank aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen Viracept nicht mit Orangensaft, Apfelmus oder anderen s√§urehaltigen Fl√ľssigkeiten oder Nahrungsmitteln mischen. Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels f√ľhren.
  • Sie d√ľrfen dem Pulver in der Originalflasche keine Fl√ľssigkeit hinzuf√ľgen.

Einnahme des Arzneimittels

 

 

 

 

 

 

‚ÄĘ

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

‚ÄĘ

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

 

 

 

 

Die gesamte Mischung muss jedesmal vollständig eingenommen werden. Damit wird

‚ÄĘ

sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.

 

 

Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres

‚ÄĘ

Arzneimittels.

 

 

 

 

 

 

 

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen

 

zu haben.

 

 

 

 

 

 

 

Wieviel m√ľssen Sie einnehmen

 

 

 

 

 

 

 

Erwachsene und Kinder √ľber 13 Jahre

 

 

 

 

 

 

Viracept Pulver kann entweder zweimal täglich oder dreimal täglich zusammen mit einer

 

Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das √ľbliche

 

Dosierungsschema.

 

 

zugelassen

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabelle 1

 

 

 

 

 

 

 

 

Einzunehmende Dosis f√ľr Erwachsene und Ki der √ľber 13 Jahre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anzahl der Messlöffel

 

Gesamtmenge pro

 

 

Anzahl der Einnahmen

blauer Messlöffel

weißer Messlöffel

 

Einnahme

 

 

 

 

 

länger

 

 

 

 

 

 

(5 g)

 

(1 g)

 

(in Gramm)

 

 

zweimal täglich

 

 

 

25 g

 

 

dreimal täglich

 

 

 

15 g

 

 

Kinder zwischen 3 u

d 13 Jahren

 

 

 

 

 

 

Bei Kindern zwischen 3 u d 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Pulver vom

 

Körpergewicht ab. Sie könnennichtIhrem Kind das Arzneimittel entweder zwei- oder dreimal

 

täglich zusamm n mit

iner Mahlzeit verabreichen.

 

 

Die untersch edlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

  • Tabelle 2: Wenn Sie das Arzneimittel zweimal t√§glich verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg Nelfinavir pro kg K√∂rpergewicht.
  • Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal t√§glich verabreichen, geben Sie jedesmal 25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg K√∂rpergewicht.

Arzneimittel

Tabelle 2

Zweimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahren

Körpergewicht des

Anzahl der Messlöffel

Gesamtmenge pro

Kindes

 

blauer Messlöffel

weißer Messlöffel

Einnahme

 

 

 

(5 g)

 

(1 g)

(in Gramm)

7,5 bis 8,5

kg

plus

8 g

8,5 bis 10,5

kg

 

10 g

10,5 bis 12

kg

plus

12 g

bis 14

kg

plus

14 g

bis 16

kg

plus

16 g

bis 18

kg

plus

18 g

bis 22

kg

plus

21 g

√ľber

kg

 

25 g

Tabelle 3

Dreimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre

 

 

 

 

Körpergewicht des

Anzahl der Messlöffel

 

Gesamtmenge pro

 

 

Kindes

 

blauer Messlöffel

weiß r M sslöffel

Einnahme

 

 

 

 

 

 

zugelassen

 

 

 

(5 g)

 

(1 g)

 

(in Gramm)

7,5

bis 8,5

kg

 

 

 

5 g

 

8,5

bis 10,5

kg

plus

 

6 g

 

10,5 bis 12

kg

plus

 

7 g

 

bis 14

kg

p us

 

8 g

 

bis 16

kg

 

 

 

10 g

 

bis 18

kg

p us

 

11 g

 

 

 

 

 

länger

 

 

 

bis 22

kg

plus 3

 

13 g

√ľber 22

kg

 

 

 

15 g

 

Wenn Sie eine größere Me genichtvon V ra ept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept ei ehmen als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Kra ke haus auf. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter anderem k√∂nnen sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus f√ľhren.

Wenn Sie die E nnahme von Viracept vergessen haben

Wenn Sie eine E nnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken.

  • Wenn es jedoch fast Zeit f√ľr die Einnahme Ihrer n√§chsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene

Dos s nicht ehr ein.

  • N hmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

ArzneimittelWe Sie die Einnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels.

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 ‚ÄěWeitere Informationen‚Äú).
  • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 ‚ÄěBei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěNehmen Sie Viracept nicht ein‚Äú aufgelistet sind.

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

‚ÄĘ wenn Sie Probleme mit der Niere haben.

‚ÄĘ wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).

‚ÄĘ wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte ‚ÄěH√§mophilie‚Äú).

Patienten mit Lebererkrankungen zugelassen

‚ÄĘ wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelm√§√üig Bluttests bei Ihnen durchf√ľhren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behande t werden, h ben ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere und m√∂glicherweise t√∂dliche Nebenwirkungen an d r L b r. Dies kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihr m Arzt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlustlängervon Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und and r n inn en Organen, Vergrößerung

der Br√ľste und Fettansammlungen im Nacken (‚ÄěStiernacken‚Äú). Die Ursache dieser Ver√§nderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht b kannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Ver√§nderungen der K√∂rperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits fr√ľher aufgetretenen Infektio en

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits fr√ľher aufgetretenen Begleit- Infektionen k√∂nnen kurz nach Beginn der an ire roviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infek ionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht Infektionen zu bek√§mpfen, die m√∂glicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwel he Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt.

 

nicht

Knochenerkrankungen (Osteonekrose)

Bei einigen Patien

n, die ine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Abs

rb n von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

ArzneimittelAnwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdr√ľckung des Immunsystems oder e n erh√∂hter Body-Mass-Index (Verh√§ltniszahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts) geh√∂ren.

Anz ch n ner Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľft , Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

‚ÄĘ Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder zur Gem√ľtsaufhellung)

‚ÄĘ Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))

‚ÄĘ Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)

‚ÄĘ Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)

‚ÄĘ Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusst√∂rungen)

‚ÄĘ Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anf√§llen oder Epilepsie)

‚ÄĘ Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschw√ľren)

‚ÄĘ‚ÄĘ Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (bei Angstgef√ľhlenzugelassenoder Schlafst√∂rungen) Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)

‚ÄĘ Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergr√∂√üerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))

‚ÄĘ Sildenafil (bei Lungengef√§√ühochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH))

‚ÄĘ Simvastatin oder Lovastatin (zur Cholesterinsenkung im Blut)

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, w nn Sie ines der oben genannten Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie .B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevi apin.
  • Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z.B. Kondome), w√§hrend Sie Viracept einnehmen.
  • Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzproblemen)
  • Die Immunabwehr unterdr√ľckende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
  • Arzneimittel zur Reduktion der Magens√§ure, wie Lansoprazol
  • Fluticason (bei Heuschnupfen)
  • Phenytoin (bei Anf√§llen oder Epilepsie)
  • Methadon (bei Drogenabh√§ngigkeit)
  • Sildenafil (bei Erektionsschw er gkeiten)
  • Tadalafil (bei Lungengef√§√üho hdru k (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeite )
  • Vardenafil (bei Lunge gef√§√ühochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwi rigk it n)
  • Ketoconazol, I raconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Rifabut n, Ery hromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • Intraven√∂s angewendetes Midazolam oder Diazepam (bei Angstgef√ľhlen oder Schlafst√∂rungen)
  • Fluoxet n, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)
  • Atorvastatin oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)
  • Sal terol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))
  • Warfarin (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnselbildung)
  • Colchicin (bei Gichtanf√§llen oder Mittelmeerfieber)
  • Bosentan (bei Lungengef√§√ühochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie))Arzneimittel

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

3. WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?

Schwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung und Stillzeit

‚ÄĘ Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept dar√ľber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

‚ÄĘ Sie d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby √ľbergehen kann.

‚ÄĘ Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur

Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z.B. Kondome), w√§hrend Sie Viracept einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

‚ÄĘ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendeinzugelassenArzneimittel einnehmen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Bitte fra n Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die √ľblichen Dosierun en sind nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den gr√∂√ütm√∂ lichen Nutzen von Viracept haben.

Sie sollten die Viracept Filmtabletten immer unzerkaut und zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. F√ľr Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabl tt n inzunehmen, k√∂nnen die Tabletten in Wasser aufgel√∂st und folgenderma√üen eingenommen werd n:

  • Legen Sie die Tabletten in ein Glas mit etwa 100 ml Wass r und r√ľhren Sie mit einem L√∂ffel um.
  • Sobald die Tabletten aufgel√∂st sind, r√ľhren Sie die tr√ľbe, bl√§uliche Fl√ľssigkeit sorgf√§ltig um und nehmen Sie sie sofort ein.
  • Sp√ľlen Sie das Glas mit etwa 100 ml Wasser und nehmen Sie diese L√∂sung ebenfalls ein, um sicherzustellen, dass Sie die gesam e Dosis eingenommen haben.l√§nger

Es wird nicht empfohlen saurenichtLebensmittel oder Saft (z.B. Orangensaft, Apfelsaft oder

Apfelmus) zusammen mit Viracept e nzune men, da diese Kombination zu einem bitteren Geschmack f√ľhren kann.

Alternativ kann Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen anstatt der Tabletten eingenommen werden. Wenn Sie das Pulv r anstatt d r Tabletten einnehmen wollen, beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung von Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.

Einnahme des Arzneimi tels

  • Nehmen S e V racept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem K√∂rper, die volle W rksa keit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
  • Neh en Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erh√∂ht die Wirksamkeit Ihres Arzn mittels.
  • B nden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.Arzneimittel

Wieviel m√ľssen Sie einnehmen

Erwachsene und Kinder √ľber 13 Jahre

Viracept Tabletten k√∂nnen entweder zweimal t√§glich oder dreimal t√§glich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das √ľbliche Dosierungsschema.

Arzneimittel 18 bis 22 kg √ľb r 22 kg Tabelle 2

Tabelle 1

Einzunehmende Dosis f√ľr Erwachsene und Kinder √ľber 13 Jahre

 

Anzahl der Tabletten

Gesamtmenge pro

Anzahl der Einnahmen

 

Einnahme

 

 

(in Milligramm)

zweimal täglich

1250 mg

dreimal täglich

750 mg

Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Tabletten vom Körpergewicht ab. Kontrollieren Sie genau, ob ihr Kind an Gewicht zunimmt. Damit können Sie sicherstellen, dass es die korrekte Tagesgesamtdosis einnimmt.

Kinder zwischen 3 und 13 Jahren zugelassen

‚ÄĘ Wenn Ihr Kind 18 kg oder mehr wiegt, k√∂nnen Sie ihm die Tabletten entweder zwei- oder dreimal t√§glich verabreichen.

‚ÄĘ Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dr imal t√§glich verabreichen.

Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

  • Tabelle 2: Wenn Sie das Arzneimittel zweimal t√§glich (bei Kinde n die 18 kg oder mehr wiegen) verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg N lfinavir p o kg K√∂rpergewicht.
  • Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal t√§ lich v rabr ichen, geben Sie jedesmal 25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg K√∂rpergewicht, au√üer bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht zwischen 10,5 ‚Äď 12 kg, 12 ‚Äď 14 kg und 18 ‚Äď 22 kg. Diese Ki der erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten. Die Tabelle zeigt au√üerdem die empfohlene, t√§gliche Gesamtanzahl der Viracept Tabletten die Kinder, auf Grundlage ihres K√∂rpergewichts, erhalten.l√§nger

Zweimal täglich zu verabreinichtende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahren, die mehr als 18 kg wiegen

Körpergewicht des Ki des Anzahl der Filmtabletten

Tabelle 3

Dreimal täglich zu verabreichende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13

 

 

 

Jahren, die mehr als 7,5 kg wiegen

 

 

Körpergewicht

Empfohlene Anzahl der zu gebenden

Gesamtanzahl

 

 

Ihres Kindes

Tabletten zu jeder Mahlzeit

der Tabletten

 

 

 

Anzahl der

Anzahl der

Anzahl der

pro Tag

 

 

 

Tabletten

Tabletten zum

Tabletten zum

 

 

 

 

zum

Mittagessen

Abendessen

 

 

 

 

Fr√ľhst√ľck

 

 

 

 

7,5 bis 8,5 kg

 

8,5 bis 10,5 kg

 

10,5 bis 12 kg*

 

bis 14 kg*

 

bis 16 kg

 

bis 18 kg

 

bis 22 kg*

 

 

√ľber 22 kg

 

zugelassen Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabl tten eingenommen wird. Sie

*Kinder mit diesem K√∂rpergewicht erhalten √ľber den Tag verteilt jeweils eine nterschiedliche Anzahl an Tabletten. Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte wei√üe Blutzellen) im Blut Ihres Kindes √ľberpr√ľfen, um sicher ustellen, dass das Arzneimittel so gut wie m√∂glich wirkt.

oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmenl√§ngerSie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter anderem k√∂nnen sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus f√ľhren.

sollten darauf achten, dass Ihr Kind zu jeder Mahlzeit die empfohl ne Anzahl an Tabletten einnimmt, die f√ľr sein Gewicht angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Viracept einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept einnehmen als Sie so ten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von V ra ept vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken.

‚ÄĘ

Wenn es jedoch fast Zeit f√ľr die Einnahme Ihrer n√§chsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene

‚ÄĘ

Dosis nicht mehr ein.

nicht

 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

ArzneimittelArzne ttels.

Wenn Sie die E nnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie d e E nnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen S e jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen bei diesem Arzneimittel auftreten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

‚ÄĘ √úberempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschl√§ge, die manchmal Blasen bilden, sein.

‚ÄĘ Vermehrte Blutungen, wenn Sie an H√§mophilie leiden. Wenn Sie an H√§mophilie Typ A oder B leiden, k√∂nnen in seltenen F√§llen vermehrt Blutungen auftreten.

‚ÄĘ Knochenerkrankungen (Osteonekrose). Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

Andere m√∂gliche Nebenwirkungen, √ľber die Sie mit Ihrem Arzt sprechenzugelassensollten

‚ÄĘ Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits fr√ľher aufgetretenen Begleit-Infektionen k√∂nnen kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht, Infektion n zu b k√§mpfen, die m√∂glicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwi kungen bemerken oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ang g b n sind.

‚ÄĘ Durchfall. l√§nger

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

  • Hautausschlag.
  • Bl√§hungen.
  • Krankheitsgef√ľhl.
  • Niedrige Anzahl von bestimmten wei√üen Blutzellen, die Infektionen bek√§mpfen (Neutrophile).
  • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, mit welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres Muskelgewebes gemessen werden.nicht

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

  • Erbrechen.
  • Entz√ľndung d r Bauchspeicheldr√ľse. Ein Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen starke Schmerzen im Bauch, d e n den R√ľcken ausstrahlen, sein.
  • Eine ant re rov rale Kombinationstherapie kann zu Ver√§nderungen der K√∂rpergestalt aufgrund einer ver√§nderten Fettverteilung f√ľhren. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Ges cht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergr√∂√üerung der

Br√ľste und Fettansammlungen im Nacken (‚ÄěStiernacken‚Äú) einschlie√üen. Die Ursache dieser V r√§nderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.Arzneimittel

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.
  • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
  • Geschwollener Bauch (Abdomen).
  • Erh√∂hter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
  • Es wurde selten √ľber Schmerzen, Empfindlichkeit und Schw√§che der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen F√§llen waren diese St√∂rungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

‚ÄĘ Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erh√∂hte Blutwerte f√ľr Milchs√§ure und Zucker, eine Hyperlipid√§mie (erh√∂hte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.

‚ÄĘ Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (An√§mie).

‚ÄĘ Lungenerkrankung (Lungenentz√ľndung).

‚ÄĘ F√§lle von Diabetes mellitus oder erh√∂hten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet

worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien. Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind √§hnlich denen bei Erwachsenen. Die am h√§ufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen f√ľhrten nur selten zum Abbruch der Behandlung mit Viracept.

wurden. zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen bei diesem Arzneimittel auftreten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschl√§ge, die manchmal Blasen bilden, sein.
  • Vermehrte Blutungen, wenn Sie an H√§mophilie leiden. Wenn Sie an H√§mophilie Typ A oder B leiden, k√∂nnen in seltenen F√§llen vermehrt Blutungen auftreten.

H√§ufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen): Sehr h√§ufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen): ‚ÄĘ Durchfall.

‚ÄĘ Knochenerkrankungen (Osteonekrose). Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

‚ÄĘ Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits fr√ľher

Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht, Infektionen zu bek√§mpfen, die m√∂glicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Andere m√∂gliche Nebenwirkungen, √ľber die Sie mit Ihrem Arzt sprechen sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen b m rk n oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

aufgetretenen Begleit-Infektionen k√∂nnen kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegendenzugelassenInfektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen

  • Hautausschlag.
  • Bl√§hungen.
  • Krankheitsgef√ľhl.
  • Niedrige Anzahl von bestimmten wei√üen Blutzelle , die Infektionen bek√§mpfen (Neutrophile).
  • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchunge , mit welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres Muskelgewebes gemessen werden. l√§nger

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

  • Erbrechen.
  • Entz√ľndung der Bauchspei heldr√ľse. Ein Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen starke Schmerzen im Bauch, die in den R√ľcken ausstrahlen, sein.
  • Eine antiretrovirale Komb at onstherapie kann zu Ver√§nderungen der K√∂rpergestalt aufgrund einer ver√§nderten Fettverteilu g f√ľhren. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergr√∂√üerung der Br√ľste und F ttansamm ungen im Nacken (‚ÄěStiernacken‚Äú) einschlie√üen. Die Ursache dieser Ver√§nderung n und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.nicht

Selten (betrifft wen ger als 1 von 1000 Personen):

  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.
  • E ne schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
  • G schwollener Bauch (Abdomen).
  • Erh√∂hter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
  • Es wurde selten √ľber Schmerzen, Empfindlichkeit und Schw√§che der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit

Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).Arzneimittel

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

  • Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erh√∂hte Blutwerte f√ľr Milchs√§ure und Zucker, eine Hyperlipid√§mie (erh√∂hte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
  • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (An√§mie).
  • Lungenerkrankung (Lungenentz√ľndung).
  • F√§lle von Diabetes mellitus oder erh√∂hten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien. Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind √§hnlich denen bei Erwachsenen. Die am h√§ufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen f√ľhrten nur selten zum Abbruch der Behandlung mit Viracept.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern

Im Originalbehältnis aufbewahren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/501

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

zugelassen

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig

 

länger

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE F√úR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

 

 

viracept 50 mg

nicht

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

ANGABEN AUF DER √ĄUSSEREN UMH√úLLUNG UND AUF DEM BEH√ĄLTNIS FLASCHENETIKETT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen Nelfinavir

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Gramm Pulver zum Einnehmen enthält 50 mg Nelfinavir (als Mesilat).

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Enth√§lt au√üerdem den S√ľ√üstoff Aspartam (E 951), Sucrosemonopalmitat, Kalium.

 

 

 

zugelassen

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

144 g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

Zum Einnehmen

länger

 

 

 

Packungsbeilage beachten

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL F√úR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

Arzneimittel f√ľr Kind r unzug√§nglich aufbewahren

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

Das Pulver zum Einnehmen nicht in der Flasche auflösen

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verwendbar bis

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern

 

 

 

Im Originalbehältnis aufbewahren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

<Logo>

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/501

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE F√úR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

16.

 

 

 

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

zugelassen ANGABEN AUF DER √ĄUSSEREN UMH√úLLUNG UND AUF DEM BEH√ĄLTNIS Faltschachtel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viracept 250 mg Filmtabletten Nelfinavir

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Filmtablette enthält 292,25 mg Nelfinavirmesilat entsprechend 250 mg Nelfinavir a s freie B se.

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.

zugelassen

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

270 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

Zum Einnehmen

länger

 

 

 

Packungsbeilage beachten

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL F√úR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

Arzneimittel f√ľr Kind r unzug√§nglich aufbewahren

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verwe dbar bis

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

 

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

Im Originalbehältnis aufbewahren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/504

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

zugelassen

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig

 

länger

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE F√úR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

 

 

viracept 250 mg

nicht

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

ANGABEN AUF DER √ĄUSSEREN UMH√úLLUNG UND AUF DEM BEH√ĄLTNIS

FLASCHENETIKETT

 

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

 

 

Viracept 250 mg Filmtabletten

 

 

 

 

Nelfinavir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

Eine Filmtablette enthält 250 mg Nelfinavir (als Mesilat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

zugelassen

 

 

270 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

Zum Einnehmen

länger

 

 

 

Packungsbeilage beachten

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL F√úR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§ glich aufbewahren

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

V rw ndbar bis

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

 

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern

 

 

 

 

Im Originalbehältnis aufbewahren

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

<Logo>

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

EU/504

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE F√úR DEN GEBRAUCH

 

zugelassen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

 

 

 

 

 

 

 

ANGABEN AUF DER √ĄUSSEREN UMH√úLLUNG UND AUF DEM BEH√ĄLTNIS

 

 

Faltschachtel

 

länger

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

 

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viracept 250 mg Filmtabletten Nelfinavir

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Filmtablette enthält 292,25 mg Nelfinavirmesilat entsprechend 250 mg Nelfinavir als freie Base.

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

300 Filmtabletten

 

zugelassen

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

Zum Einnehmen

 

 

 

 

Packungsbeilage beachten

 

 

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL F√úR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

 

 

länger

 

 

 

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§ngli aufbewa ren

 

 

 

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verwendbar b s

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

 

Nicht √ľb r 30 ¬įC lagern

 

 

 

 

Im Originalbehältnis aufbewahren

 

 

 

 

 

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

ArzneimittelSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/505

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

Verschreibungspflichtig

 

 

 

 

15.

HINWEISE F√úR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

16.

 

 

viracept 250 mg

nicht

länger

 

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

zugelassen

ANGABEN AUF DER √ĄUSSEREN UMH√úLLUNG UND AUF DEM BEH√ĄLTNIS

FLASCHENETIKETT

 

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

 

 

Viracept 250 mg Filmtabletten

 

 

 

 

Nelfinavir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

Eine Filmtablette enthält 250 mg Nelfinavir (als Mesilat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

zugelassen

 

 

300 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

Zum Einnehmen

länger

 

 

 

Packungsbeilage beachten

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL F√úR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§ glich aufbewahren

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

V rw ndbar bis

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

 

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern

 

 

 

 

Im Originalbehältnis aufbewahren

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE

 

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

 

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

<Logo>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/505

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

zugelassen

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE F√úR DEN GEBRAUCH

länger

 

 

 

 

 

 

 

 

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

nicht Arzneimittel Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F√úR DEN ANWENDER

VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen

Nelfinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

‚ÄĘ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers√∂nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

‚ÄĘ‚ÄĘ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m√∂chten Sie diese sp√§terzugelassennochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

‚ÄĘ Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Viracept und wof√ľr wird es angewendet?
  2. Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?
  3. Wie ist Viracept einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Viracept aufzubewahren?
  6. Weitere Informationen

1. WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Viracept nicht länger

Viracept enth√§lt einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein ‚ÄěProtease-Inhibitor‚Äú. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚Äěantire rovirale‚Äú Arzneimittel genannt werden.

Wof√ľr wird Viracept angewendet

Viracept wird mit anderen ‚Äěantiretrov ralen‚Äú Arzneimitteln angewendet, um

  • gegen das Humane Immu def z enz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV- Partikel in Ihrem B ut vermi dert.
  • die Anzahl einig r Z n in Ihrem Blut zu erh√∂hen, die helfen, gegen die Infektion zu k√§mpfen. Diese Zellen b z ichn t man als wei√üe CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer HIV-Infek on r duzi rt, was zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr viele Arten von Infektionen f√ľhren kann.

ArzneimittelViracept f√ľhrt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion. Sie k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen. Eine Behandlung mit Viracept verhindert

nicht d √úbertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt. Deshalb m√ľssen Sie auch w√§hr nd der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsma√ünahmen treffen, um eine √úbertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
  • Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.
  • Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren.
  • Die gemischte L√∂sung kann bis zu 6 Stunden im K√ľhlschrank g lagert werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

länger

Was Viracept enthält

  • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jedes Gramm Pulver zum Einnehmen enth√§lt genau soviel Nelfinavirmesilat, das 50 mg Nelfinavir ergibt.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Kaliummonohydrogenphosphat, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Aspartam (E 951), Sucrosemonopalm tat sowie nat√ľrliche und k√ľnstliche Aromastoffe.nicht

ArzneimittelPharmazeut scher Unternehmer und Hersteller

Wie Viracept aussieht und I halt der Packung

Viracept 50 mg/g Pulv r zum Einnehmen ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver. Es ist in

Plastikflaschen mit in m kindersicheren Plastikverschluss erhältlich. Jede Flasche enthält 144 g Pulver und w rd m n m 1-g-Messlöffel (weiß) und einem 5-g-Messlöffel (blau) geliefert.

Roche R g stration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–†–ĺ—ą –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē –Ę–Ķ–Ľ: +359 2 818 44 44

ńĆesk√° republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti O√ú

Tel: + 372 - 6 177 380

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Roche (Hellas) A.E. ő§ő∑őĽ: +30 210 61 66 100

Espa√Īa

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

nicht

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

Ireland

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

√ćsland

 

Roche a/s

 

c/o Ic pharma hf

 

Sími: +354 540 8000

 

Italia

 

Roche S.p.A.

 

Tel: +39 - 039 2471

 

Arzneimittel

 

KŌćŌÄŌĀőŅŌā

 

őď.őĎ.ő£ŌĄőĪőľő¨ŌĄő∑Ōā & ő£őĻőĪ őõŌĄőī.

 

ő§ő∑őĽ: +357 - 22 25 72 00

 

Roche (Magyarorsz√°g) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Magyarorsz√°g zugelassen

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00 l√§nger√Ėsterreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Rom√Ęnia

Roche Rom√Ęnia S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska druŇĺba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovensk√° republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831 Lietuva UAB ‚ÄúRoche Lietuva‚ÄĚ Tel: +370 5 2546799

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

√ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseitezugelassender Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Es gibt auch Links zu anderen Web ites

länger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F√úR DEN ANWENDER

VIRACEPT 250 mg Filmtabletten

Nelfinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

‚ÄĘ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers√∂nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

‚ÄĘ‚ÄĘ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m√∂chten Sie diese sp√§terzugelassennochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

‚ÄĘ Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Viracept und wof√ľr wird es angewendet?
  2. Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?
  3. Wie ist Viracept einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Viracept aufzubewahren?
  6. Weitere Informationen

1. WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Viracept nicht länger

Viracept enth√§lt einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein ‚ÄěProtease-Inhibitor‚Äú. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚Äěantire rovirale‚Äú Arzneimittel genannt werden.

Wof√ľr wird Viracept angewendet

Viracept wird mit anderen ‚Äěantiretrov ralen‚Äú Arzneimitteln angewendet, um

  • gegen das Humane Immu def z enz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV- Partikel in Ihrem B ut vermi dert.
  • die Anzahl einig r Z n in Ihrem Blut zu erh√∂hen, die helfen, gegen die Infektion zu k√§mpfen. Diese Zellen b z ichn t man als wei√üe CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer HIV-Infek on r duzi rt, was zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr viele Arten von Infektionen f√ľhren kann.

ArzneimittelViracept f√ľhrt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion. Sie k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen. Eine Behandlung mit Viracept verhindert

nicht d √úbertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt. Deshalb m√ľssen Sie auch w√§hr nd der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsma√ünahmen treffen, um eine √úbertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

‚ÄĘ

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

 

‚ÄĘ

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

‚ÄĘ

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

zugelassen

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

‚ÄĘ

Im Originalbehältnis aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viracept enthält

‚ÄĘ

Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jede Tablette

nth√§lt 250 mg Nelfinavir. ‚ÄĘDie

 

sonstigen Bestandteile sind: Calciumtrimetasilikat, Crospovidon, Magnesiumstearat,

 

Indigocarmin (E 132) als Pulver sowie Hypromellose u

d Triacetin.

Wie Viracept aussieht und Inhalt der Packunglänger

Viracept Filmtabletten sind in Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Plastikverschluss ausgestattet sind, erhältlich. Jede Flasche en hä entweder 270 oder 300 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

nicht

6 Falcon Way

Shire Park

 

Welwyn Garden Ci y

 

AL7 1TW

 

Vereinigtes Kön gre ch

 

Hersteller

 

Roche Pharma AG

 

Emil-Bar ll-Straße 1

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

Deutschland

 

Arzneimittel

 

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–†–ĺ—ą –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē –Ę–Ķ–Ľ: +359 2 818 44 44

ńĆesk√° republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti O√ú

Tel: + 372 - 6 177 380

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Roche (Hellas) A.E. ő§ő∑őĽ: +30 210 61 66 100

Espa√Īa

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

nicht

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

Ireland

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

√ćsland

 

Roche a/s

 

c/o Ic pharma hf

 

Sími: +354 540 8000

 

Italia

 

Roche S.p.A.

 

Tel: +39 - 039 2471

 

Arzneimittel

 

KŌćŌÄŌĀőŅŌā

 

őď.őĎ.ő£ŌĄőĪőľő¨ŌĄő∑Ōā & ő£őĻőĪ őõŌĄőī.

 

ő§ő∑őĽ: +357 ‚Äď 22 25 72 00

 

Roche (Magyarorsz√°g) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Magyarorsz√°g zugelassen

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00 l√§nger√Ėsterreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Rom√Ęnia

Roche Rom√Ęnia S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska druŇĺba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovensk√° republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 ‚Äď 6 7 039831 Lietuva UAB ‚ÄúRoche Lietuva‚ÄĚ Tel: +370 5 2546799

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

√ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseitezugelassender Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Es gibt auch Links zu anderen Web ites

länger nicht Arzneimittel

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Weitere Informationen

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

ArzneimittelArzneimittel f√ľr Kind r unzug√§nglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Das Pulver zum Einnehmen nicht in der Flasche auflösen

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

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Wirkstoff(e) Nelfinavir
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J05AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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