Wirkstoff(e) Safinamidmesilat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Zambon SpA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.02.2015
ATC Code N04B
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Zambon SpA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist. Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.

Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Sp√§tstadium, bei denen ein pl√∂tzlicher Wechsel von ‚ÄěON- Phasen‚Äú (mit der F√§higkeit, sich zu bewegen) und ‚ÄěOFF-Phasen‚Äú (mit Bewegungsst√∂rungen) auftritt, wird Xadago zus√§tzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xadago darf nicht eingenommen werden

  • Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
    • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago m√ľssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

  • Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschr√§nkt ist.
  • Wenn Sie eine Augenerkrankung haben, bei der das Risiko einer m√∂glichen Sch√§digung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der R√ľckseite Ihres Auges) besteht, z. B.

Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der R√ľckseite Ihres Auges), Uveitis (Entz√ľndung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschr√§nkung des Sehverm√∂gens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xadago einnehmen:

  • Wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z. B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verst√§rkte Libido, Hypersexualit√§t, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson- Krankheit berichtet wurden.
  • Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen k√∂nnen auftreten oder sich verst√§rken, wenn Xadago zusammen mit Levodopa angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Xadago wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da f√ľr diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Xadago zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Xadago einnehmen:

  • Erk√§ltungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
  • Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und normalerweise zur Behandlung von Angstst√∂rungen und einigen Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen angewendet werden (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin).
  • Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und zur Behandlung der Major Depression und anderer St√∂rungen des Gem√ľtszustands angewendet werden, z. B. Venlafaxin.
  • Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterin-Werte wie Rosuvastatin, Pitavastatin und Pravastatin
  • Fluorchinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin
  • Arzneimittel mit Auswirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat
  • Arzneimittel zur Behandlung eines metastasierenden Karzinoms wie Topotecan
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entz√ľndungen wie Diclofenac

    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2 wie Glibenclamid und Metformin

  • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Aciclovir und Ganciclovir

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Xadago sollte w√§hrend der Schwangerschaft oder bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter, die keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.

Stillen

Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden.

Xadago sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bewusstseinsst√∂rungen mit Schl√§frigkeit (Somnolenz) und Schwindel k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit Safinamid auftreten. Sie sollten beim Bedienen von gef√§hrlichen Maschinen oder beim F√ľhren von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Xadago Sie in keiner Weise beeintr√§chtigt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Xadago beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette

mit 100 mg erhöht werden kann. Die Tablette ist einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit Wasser einzunehmen. Xadago kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Xadago eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Xadago Tabletten eingenommen haben, k√∂nnen erh√∂hter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schl√§frigkeit, Schwindel, √úbelkeit oder Erbrechen, erweiterte Pupillen sowie unwillk√ľrliche, ruckartige Bewegungen auftreten. Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Xadago Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Xadago vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xadago abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Xadago nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson- Krankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):

H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit, Probleme beim Ausf√ľhren willk√ľrlicher Bewegungen, Schl√§frigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, Tr√ľbung der Augenlinse, Blutdruckabfall beim Aufstehen, √úbelkeit, St√ľrze.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Harnwegsinfektion, Hautkrebs, niedrige Eisenwerte im Blut, niedrige Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, Anomalie der roten Blutk√∂rperchen, verminderter Appetit, hohe Blutfettwerte, verst√§rkter Appetit, hohe Blutzuckerwerte, Sehen von Dingen, die nicht da sind, Traurigkeit, anomale Tr√§ume, Furcht und Sorgen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, erh√∂htes sexuelles Interesse, anomales Denken und Wahrnehmen, Unruhe, Schlafst√∂rungen, Taubheitsgef√ľhl, Unsicherheit, Gef√ľhllosigkeit, anhaltende anomale Muskelkontraktionen, Kopfbeschwerden, Sprachst√∂rungen, Ohnmacht, Ged√§chtnisst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfeldausfall, Doppelsichtigkeit, Lichtscheu, St√∂rungen der lichtempfindlichen Schicht an der R√ľckseite Ihres Auges, Augenr√∂tungen, erh√∂hter Augendruck, Gef√ľhl, dass sich der Raum dreht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, unregelm√§√üiger Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, laufende Nase, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentz√ľndung, Bl√§hungen, V√∂llegef√ľhl, Speichelfluss, Mundgeschw√ľr, Schwitzen, allgemeiner Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautr√∂tungen, R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kr√§mpfe, Steifheit, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschw√§che, Gef√ľhl der Schwere, erh√∂hter n√§chtlicher Harndrang, Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie), bei M√§nnern Schwierigkeiten beim Sex, Ersch√∂pfung, Schw√§chegef√ľhl, unsteter Gang, geschwollene F√ľ√üe, Schmerzen, Hitzegef√ľhl, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, anomale Bluttests, hohe Blutfettwerte, erh√∂hte Blutzuckerwerte, anomales EKG, anomaler Leberfunktionstest, anomaler Urintest, erniedrigter Blutdruck, erh√∂hter Blutdruck, anomaler Augentest, Bruch Ihres Fu√ües.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Lungenentz√ľndung, Hautinfektion, Halsentz√ľndung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion, nicht-kanzer√∂se Hauterkrankungen/-wucherungen, Anomalien der wei√üen Blutk√∂rperchen, schwerwiegender Gewichtsverlust und Schw√§che, erh√∂hte Kaliumwerte im Blut, Zwangsst√∂rungen, Bewusstseinstr√ľbung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, vermindertes sexuelles Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation, unkontrollierbarer Schlafdrang, Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken, Ungeschicktheit, leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gef√ľhl der Schl√§frigkeit, Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erh√∂hter Tr√§nenfluss, Nachtblindheit, Schielen, Herzinfarkt , Anspannung/Verengung der Blutgef√§√üe, schwerwiegend erh√∂hter Blutdruck, Enge in der Brust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, Magengeschw√ľr, W√ľrgen, Magenbluten, Gelbsucht, Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenf√∂rmige Hautblutungen, fleckige, raue Haut, Nachtschwei√ü, Hautschmerzen, Hautverf√§rbungen, Psoriasis, schuppige Haut, Entz√ľndungen der

Wirbels√§ulengelenke aufgrund einer Autoimmunerkrankung, Schmerzen an den Rippen und Seiten, Schwellungen der Gelenke, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenkzysten, unkontrollierbarer Harndrang, erh√∂hter Harnfluss, Ausscheidung von Eiterzellen im Urin, verz√∂gerter Harnfluss, Probleme mit der Prostata, Brustschmerzen, verminderte Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelunvertr√§glichkeit, K√§ltegef√ľhl, Unwohlsein, Fieber, Trockenheit der Haut, der Augen und des Mundes, anomale Bluttests, Herzger√§usche, anomale Herztests, Prellungen/Schwellungen nach einer Verletzung, Blutgef√§√üverschluss aufgrund von Fett, Kopfverletzung, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skeletts, Spielsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú / ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Xadago enthält

  • Der Wirkstoff ist Safinamid. Jede Tablette enth√§lt 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid
    • Film√ľberzug: Hypromellose, Macrogol (6000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Muscovit (E555).

Wie Xadago aussieht und Inhalt der Packung

Xadago 50 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Pr√§gung ‚Äě50‚Äú versehen.

Xadago 100 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Pr√§gung ‚Äě100‚Äú versehen.

Xadago ist in Packungen mit 14, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italien

Tel.: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-Mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstraße 2

D- 73614 Schorndorf

Deutschland

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Luxembourg/LuxemburgZambon France S.A.
Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
HIreland/√ćsland/K√≥zpo√ß/Latvija/ Malta/Polska/ Rom√Ęnia/ / United Kingdom (Northern Ireland) Zambon S.p.A. Ten./Tel/Tn2/S√≠mi: + 39 02665241Italia Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241
Danmark/Norge/Suomi/Finland/SverigeNederland
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185
Deutschland/√Ėsterreich Zambon GmbH Tel: 00800 92626633Portugal Zambon - Produtos Farmac√™uticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952/217 600 954
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Zambon, S.A.U. Tel: + 34 93 544 64 00SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100
Cesk√° republika Desitin Pharma spol. S r.o. Tel: + 420 222 245 375Slovensk√° republika Desitin Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 5556 3810
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Innovis Pharma A.E.B.E. UAB ‚ÄěNorameda‚Äú
ő∑őĽ:+ 30 216 200 5600 el: + 370 5 2306499
Magyarország  
Richter Gedeon Nyrt.  
el.: +36 1 505 7032  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Xadago 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden