Zolpidemtartrat Actavis 10 mg Filmtabletten

Zolpidemtartrat ist ein Schlafmittel. Es wirkt auf das Gehirn ein und verursacht Schläfrigkeit. Zolpidemtartrat Actavis können zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen verwendet werden, die so ausgeprägt sind, dass sie die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder gesundheitlich sehr belastend sind.

Zolpidemtartrat Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidemtartrat Actavis sind. Eine allergische Reaktion kann sich äußern durch Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie während des Schlafs Atemprobleme haben (Schlafapnoe-Syndrom).
• wenn Sie an ausgeprägter Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).
• wenn Sie starke Atembeschwerden haben.
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie schon älter oder geschwächt sind: Sie müssen dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie nachts aufstehen, denn wegen der muskelentspannenden Wirkung der Tabletten besteht ein erhöhtes Sturzrisiko mit der Gefahr eines Schenkelhalsbruchs.
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie schon früher einmal Probleme mit der Atmung hatten. Während der Behandlung mit Zolpidemtartrat Actavis wird Ihre Atmung eventuell oberflächlicher und weniger stark.
• wenn Sie an einer psychischen Erkrankung, an Angstzuständen oder an einer Psychose leiden oder früher gelitten haben. Durch die Behandlung mit Zolpidemtartrat Actavis können latent vorhandene Symptome in Erscheinung treten oder bestehende Beschwerden verstärkt werden.

• wenn Sie Depressionen haben oder hatten.
• wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder auch nur eine Neigung zum Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben oder irgendwann hatten. Das Risiko für eine Abhängigkeit von Zolpidemtartrat Actavis (d.h. für körperliche und/oder psychische Auswirkungen mit dem Drang, das Arzneimittel immer wieder zu nehmen) ist für Sie dann erhöht, und zwar um so mehr, je höher die Dosis und je länger die Behandlung ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Weitere Gesichtspunkte

• Gewöhnung Wenn Sie feststellen, dass die Tabletten nach einigen Wochen nicht mehr so gut wirken wie am Anfang der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.
• Abhängigkeit Bei einer Behandlung mit Arzneimitteln dieser Art besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und mit der Dauer der Behandlung und ist besonders groß bei Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren.
• Entzugserscheinungen Am Ende der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden. Beim Absetzen von Zolpidemtartrat Actavis können vorübergehend die Symptome, die der Grund für die Behandlung waren, in verstärkter Form wieder auftreten. Dabei kann es auch zu Begleitreaktionen mit Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe kommen.
• Gedächtnisstörungen Nach der Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis können Erinnerungsstörungen auftreten. Damit Sie dadurch nicht gefährdet werden, sollten Sie dafür sorgen, dass Sie nach der Einnahme 7 – 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
• Psychische und ,,paradoxe“ Reaktionen Zolpidemtartrat Actavis kann psychische Nebenwirkungen hervorrufen wie z.B. Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (der Wirklichkeit widersprechende Überzeugungen), Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, verstärkte Schlaflosigkeit und andere unerwünschte Verhaltensänderungen.

Bei Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zolpidemtartrat kann die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verändern. Wenn Sie zu anderen Ärzten oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie bitte immer die behandelnden Ärzte darüber, welche Arzneimittel Sie einnehmen / anwenden. Das gilt vor allem, wenn Sie unter Narkose operiert werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die beruhigende Wirkung von Zolpidemtartrat Actavis verstärken:

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• andere Schlafmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und andere Beruhigungsmittel (Tranquilizer)

• Narkotika (starke Schmerzmittel) wie z.B. Codein oder Morphin. Das Gefühl von freudiger Erregung (Euphorie) kann verstärkt werden, wodurch sich das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit erhöht.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien/Krampfanfällen
• Narkosemittel (bei Operationen)
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien), die müde machen
• Arzneimittel, die die Leberenzyme hemmen. Welche Arzneimittel diese Wirkung haben, erfahren Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Zolpidemtartrat Actavis verstärkt werden:

• muskelentspannende Mittel

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidemtartrat Actavis abschwächen:

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Bei Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sonst die müde machende Wirkung verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Insbesondere während der ersten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Zolpidemtartrat Actavis nicht eingenommen werden. Wenn eine Behandlung mit Zolpidemtartrat Actavis aus dringenden medizinischen Gründen während der Spätschwangerschaft oder während der Entbindung durchgeführt werden muss, kann das Neugeborene eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und nach der Geburt möglicherweise Entzugserscheinungen aufweisen.

Wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden, oder vermuten, bereits schwanger zu sein, nehmen Sie bitte keine Zolpidemtartrat Tabletten ein und fragen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich um Rat. Auch wenn Sie während einer Behandlung mit Zolpidemtartrat Actavis feststellen, dass Sie schwanger sind, nehmen Sie bitte so bald wie möglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Zolpidemtartrat tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher dürfen stillende Mütter das Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Zolpidemtartrat Actavis können Schläfrigkeit, Konzentrations- oder Merkfähigkeitsstörungen sowie Muskelschwäche auftreten, insbesondere wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden schlafen. Wenn Sie diese Wirkungen spüren, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidemtartrat Actavis

Bitte nehmen Sie Zolpidemtartrat Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Lactose.

Nehmen Sie Zolpidemtartrat Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tablette wird mit Flüssigkeit unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen.

Übliche Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette Zolpidemtartrat 10 mg (das entspricht 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Ältere und geschwächte Patienten

Für ältere oder geschwächte Patienten wird eine Dosis von ½ Tablette Zolpidemtartrat 10 mg empfohlen (das entspricht 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Dosis vom Arzt auf 1 Tablette Zolpidemtartrat 10 mg erhöht werden (das entspricht 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Lebererkrankungen wird eine Dosis von einer halben Tablette Zolpidemtartrat 10 mg (das entspricht 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.

Wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Dosis vom Arzt auf 1 Tablette Zolpidemtartrat 10 mg erhöht werden (das entspricht 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Höchstdosis

Eine tägliche Dosis von 1 Tablette Zolpidemtartrat 10 mg (das entspricht 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidemtartrat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wie lange sollen Sie Zolpidemtartrat Actavis einnehmen?

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. In den meisten Fällen wird sie einige Tage bis 2 Wochen betragen. Eine Anwendungsdauer von 4 Wochen (einschließlich der allmählichen Absetzphase) sollte nicht überschritten werden.

Am Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von Ihren persönlichen Bedürfnissen schrittweise reduzieren.

Unter bestimmten Umständen kann eine Behandlung über die genannte Höchstdauer hinaus erforderlich sein. Der behandelnde Arzt wird darüber entscheiden, nachdem er Ihre Beschwerden erneut beurteilt hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidemtartrat Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind möglicherweise von den Tabletten genommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Gehen Sie nicht ohne Begleitung aus dem Haus, um ärztliche Hilfe aufzusuchen. Wenn Sie eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, können Sie sehr schnell immer schläfriger werden. Sehr hohe Dosen können zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vor dem Schlafengehen vergessen haben, sollten Sie sie während der Nacht nur dann nachholen, wenn Sie anschließend noch 7 – 8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Anderenfalls nehmen Sie bitte erst am nächsten Abend vor dem Zubettgehen die nächste Dosis ein. .

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis abbrechen

• Zolpidemtartrat Actavis sollte langsam und schrittweise abgesetzt werden, da sonst die Beschwerden, weswegen Sie die Tabletten eingenommen haben, in verstärkter Form zurückkehren können (sog. Rebound-Schlaflosigkeit). Dazu können dann auch Angst, Unruhe und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Wirkungen sind aber vorübergehend und klingen wieder ab.
• Wenn Sie körperlich abhängig von Zolpidemtartrat Actavis geworden sind, führt ein plötzlicher Abbruch der Behandlung zu Nebenwirkungen, wie z.B. Kopf- und Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fällen können weitere Entzugserscheinungen auftreten, z.B. Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und Körperkontakte, abnorm empfindliches Hörvermögen mit schmerzhafter Empfindlichkeit gegen Geräusche, daneben Halluzinationen, Taubheitsgefühl und Kribbelgefühl in den Gliedmaßen, Realitätsverlust (ein Gefühl, dass die Umwelt nicht wirklich ist), Persönlichkeitsverlust (ein Gefühl, dass Seele und Geist nicht mehr mit dem Körper zusammen gehören) oder epileptische Anfälle (Krampfanfälle mit heftigem Zittern oder Schütteln). Vor allem wenn Sie Zolpidemtartrat Actavis in hohen Dosen einnehmen, können die genannten Symptome unter Umständen sogar zwischen zwei Arzneimitteleinnahmen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel können Zolpidemtartrat Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden seltenen, aber sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, dürfen Sie Zolpidemtartrat Actavis nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

• eine allergische Reaktion mit Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, eventuell auch mit Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Benommenheit, Koordinationsstörungen, Muskelschwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Hautreaktionen, verminderter Geschlechtstrieb.

Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (der Wirklichkeit widersprechende Überzeugungen), Wutanfälle, Alpträume, Depressionen, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen und Gedächtnisverlust. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden und keine Zolpidemtartrat Tabletten mehr einnehmen.

Es kann sich eine psychische Abhängigkeit entwickeln, so dass Sie glauben, ohne die Einnahme von Zolpidemtartrat Actavis gar nicht mehr schlafen zu können.

Eine körperliche Abhängigkeit kann sich auch bei Behandlung mit normalen Dosierungen entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann dann Entzugserscheinungen und ein Wiederauftreten der Beschwerden auslösen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Zolpidemtartrat Actavis enthält

• Der Wirkstoff (der für die Arzneiwirkung verantwortliche Inhaltsstoff) ist: Zolpidemtartrat Jede Tablette enthält 10 mg des Wirkstoffs.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Hypromellose, Magnesiumstearat Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Zolpidemtartrat Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidemtartrat Actavis 10 mg Filmtabletten sind ovale, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe. Auf der einen Seite ist „ZIM“, auf der anderen Seite ist „10“ aufgedruckt.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen in einem Umkarton oder in Polyethylen-Behältnissen mit kindergesichertem Verschluss verpackt.

Packungsgrößen: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 oder 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley, Barnstaple

Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Inpac AS

Gjellebekkstuben 10

3420, Lierskogen

Norwegen

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0008.