Autor: GL Pharma


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zoldem ist ein Schlafmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-ähnliche Mittel bekannt sind. Es wird zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen verwendet.

Zoldem wird nur bei schweren Schlafstörungen verschrieben, wenn Schlafstörungen die Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigen oder ein großer Leidensdruck besteht.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zoldem darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).
  • wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom).
  • wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (bei der die Lunge nicht genug Sauerstoff aufnehmen kann) (respiratorische Insuffizienz).
  • wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz).

Kinder und Jugendliche

Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoldem einnehmen,

  • wenn Sie zur Gruppe der älteren Personen gehören oder geschwächt sind. Sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zoldem einzunehmen?“). Zoldem hat eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht vor allem bei älteren Patienten das Risiko hinzufallen und sich so das Hüftgelenk zu brechen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Möglicherweise braucht Ihr Körper länger, um Zoldem auszuscheiden. Obwohl keine Anpassung der Dosis nötig ist, ist Vorsicht geboten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern.
  • wenn Sie früher an Alkohol- oder Drogenmissbrauch gelitten haben. Sie sollten während der Behandlung mit Zoldem sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da das Risiko von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit besteht.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Sie dürfen Zoldem nicht einnehmen, weil das Risiko einer Gehirnschädigung (Enzephalopathie) besteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstzuständen in Zusammenhang mit Depression leiden. Ihr Arzt hat Ihnen Zoldem zur Behandlung von Schlafstörungen verschrieben, die Sie möglicherweise zusätzlich zu Wahnvorstellungen, Depression oder Angstzuständen haben. Für diese Erkrankungen wird Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel verschreiben. Wenn Sie an Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zoldem suizidales Verhalten fördern.

Allgemein

Vor der Behandlung mit Zoldem:

  • sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.
  • sollten die zu Grunde liegenden Ursachen behandelt werden.

Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tagen nicht erfolgreich war, kann das auf eine seelische oder körperliche Erkrankung hinweisen und sollte überprüft werden. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim raschen Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen auf.

Erneut auftretende Schlaflosigkeit (Rebound-Schlaflosigkeit)

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen, können die Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Unter Umständen können diese stärker sein als vor Behandlungsbeginn und von Stimmungsveränderungen, Angstzuständen und Unruhe begleitet werden.

Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie)

Zoldem kann zum Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) führen. Dieser tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auf. Um diese Gefahr zu minimieren, sollten Sie sichergehen, dass ein ununterbrochener Schlaf von 8 Stunden möglich sein wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Seelische und „widersprüchliche“ Reaktionen

Ruhelosigkeit, innere Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen, können während der Behandlung auftreten.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Zoldem ab und informieren Sie Ihren Arzt. Diese Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zoldem kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern;
  • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen;
  • Sie Zoldem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen nehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht ein.

Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie „Schlaf- Fahren“, Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne Erinnerung an das Ereignis, wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollkommen wach waren. Das Risiko solcher Ereignisse kann steigen, wenn Sie Zolpidem mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems verlangsamen, einnehmen oder wenn Sie die empfohlene Maximaldosis überschreiten. Wenn ein solches Ereignis bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung beenden.

Einnahme von Zoldem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zoldem in ihrer Wirkung beeinträchtigt sein. Im Gegenzug können diese Einfluss darauf haben, wie gut Zoldem wirkt. Wenn Zoldem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:

  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
  • Schlafmittel (Hypnotika)
  • Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Narkosemittel
  • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zoldem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zoldem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, die die Aktivität von bestimmten Leberenzymen sehr verstärken, vermindern möglicherweise die Wirkung von Zoldem, wie z.B. Rifampicin (ein gegen Bakterien wirksames Arzneimittel, das zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Zoldem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da die einschläfernde Wirkung von Zoldem dadurch verstärkt werden kann. Das kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zoldem sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, weil es zu wenig Erfahrung gibt, um die Sicherheit bei Zoldem-Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit zu gewährleisten.

Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt, kann Ihr Arzt sich entscheiden, Sie trotzdem mit Zoldem zu behandeln. Wenn Zoldem während der letzten Schwangerschaftsmonate über längere Zeit eingenommen wird, können beim Kind nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.

Da der Wirkstoff von Zoldem in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zoldem während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Zoldem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Lenken eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zoldem (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schläfrig, schwindlig oder verwirrt fühlen können,
  • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
  • Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zoldem und dem Lenken von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zoldem keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zoldem enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zoldem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette sollte zusammen mit einem Getränk eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zoldem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Zoldem sollte eingenommen werden:

  • als Einmalgabe,
  • unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Die übliche tägliche Dosis ist:

Anwendung bei Erwachsenen

Eine Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).

Anwendung bei älteren oder geschwächten Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Eine halbe Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag). Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) zu erhöhen, wenn die Wirkung ungenügend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Höchstdosis

Eine tägliche Dosis von einer Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung vermindert sein.

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert von ein paar Tagen bis zu zwei Wochen und sollte nicht länger als 4 Wochen dauern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoldem eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tablettenreste mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Bei einer Überdosierung mit Zoldem können die Beschwerden von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma variieren.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn es noch möglich ist, 8 Stunden zu schlafen, dürfen Sie die Tablette noch einnehmen. Wenn das nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette nicht ein, bis Sie am folgenden Tag zu Bett gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Zoldem nicht plötzlich auf. Da die Gefahr von Entzugserscheinungen beim plötzlichen Abbruch der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Falls die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, schlafen Sie möglicherweise schlechter (Rebound-Schlaflosigkeit). Damit einhergehen können Stimmungsveränderungen, Angst und Ruhelosigkeit. Die Entzugserscheinungen umfassen Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, große Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Gereiztheit und Schlafstörungen sowie in schweren Fällen auch den Verlust des Realitätsempfindens (Derealisation), Entfremdung von sich selbst (Depersonalisation), abnorme Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Arme und Beine, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt; Halluzinationen oder Anfälle (epileptische Anfälle) können auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Beschwerden bewusst sind, um Ihre Ängstlichkeit möglichst gering zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten abhängig zu sein, und wenn der Patient nicht sofort zu Bett geht oder schläft, häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme aufzutreten. Diese Nebenwirkungen kommen am häufigsten bei älteren Patienten vor.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 100 betreffen)

Schlaflosigkeit • sich verschlechterndes Unvermögen zu schlafen • Schläfrigkeit während des folgenden Tages • betäubte Gefühlsempfindungen • eingeschränkte Wachsamkeit • Verwirrung • Müdigkeit • KopfschmerzenSchwindel • Doppeltsehen • Drehgefühl mit Verlust des Gleichgewichts (Drehschwindel) • Verlust der Muskelkoordination (Ataxie) • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Bauchschmerzen • Muskelschwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 1.000 betreffen) Ruhelosigkeit • Aufregung • Gereiztheit • Aggressivität • Wahnvorstellungen • Wut • Alpträume

  • Einbildung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) • seelische Störungen (Psychosen) • Schlafwandeln • unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen, Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie), der mit unangemessenem Verhalten einhergehen kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Solche Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf. • Eine bereits bestehende Depression könnte sich während der Einnahme von Zoldem oder anderen Schlafmitteln (Hypnotika) offenbaren. • Die Einnahme von Zoldem über einen langen Zeitraum kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie mit der Einnahme von Zoldem plötzlich aufhören, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). • Über Missbrauch von Zoldem durch Drogenabhängige ist berichtet worden. • Verringerung des sexuellen Lustempfindens (Libido)
  • Hautreaktionen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedämpfter Bewusstseinsgrad • erhöhte Leberenzyme • übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis) • schwerwiegende Reaktion mit Anschwellen von Haut, Hals oder Zunge • Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (Angioödem) • Störungen beim Gehen • verminderte Wirksamkeit des Arzneimittels • Stürze (überwiegend bei älteren Patienten und wenn Zoldem nicht wie verschrieben eingenommen wurde).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Zoldem enthält

  • Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Zoldem aussieht und Inhalt der Packung

Zoldem 10 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten sowie den Prägungen „ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 30 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígno Las Salinas 08220 Sant Boi de Lloregat Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Z.Nr.: 1-24307

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zolpidemtartraat 10 mg Österreich: Zoldem 10 mg-Filmtabletten Dänemark: Zovand 10 mg

Spanien: Zoldipem Vir 10 mg comprimidos EFG Finnland: Somnor 10 mg

Luxemburg: Zolpidem Genthon 10 mg Polen: Onirex 10 mg, tabletki powlekane

Portugal: Zolpidem Generis 10 mg, comprimidos revestidos Slowakische Republik: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalená tableta Tschechische Republik: Zolpidem Orion 10 mg, potahovaná tableta Island: Zovand 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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