Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
- wenn Ihre Atmung während des Schlafes kurzzeitig aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom)
- wenn Sie an einer schweren Atemwegserkrankung leiden
- wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden
Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend untersucht wurde, wird der Arzt Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg in diesen Altersgruppen nicht verordnen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg einnehmen.
Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel
- muss die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
- müssen die zugrunde liegenden Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies ein Hinweis auf eine psychiatrische oder körperliche Grundkrankheit sein, die untersucht werden sollte.
Allgemeine Informationen zu den beobachteten Auswirkungen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel oder ähnlichen Schlafmitteln:
- Gewöhnung
- Falls Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da unter Umständen eine Anpassung Ihrer Dosis erforderlich ist.
- Abhängigkeit
- Bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht das Risiko, eine körperliche und seelische Abhängigkeit zu entwickeln, was sich gewöhnlich als Zwang, dieses Arzneimittel fortwährend einzunehmen, zeigt. Diese Gefahr steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist das Risiko erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg abbrechen“).
- Entzugserscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit)
- Nach plötzlichem Abbruch der Behandlung kann Schlaflosigkeit in verstärkter Form erneut auftreten. Dies kann von Stimmungsschwankungen, und Ruhelosigkeit begleitet sein (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg abbrechen“).
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
- Dieses Arzneimittel kann mehrere Stunden nach Einnahme Gedächtnislücken hervorrufen. Um diese Gefahr zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass bei Ihnen die Möglichkeit für 8 Stunden ununterbrochenem Schlaf gegeben ist.
- Psychiatrische und „widersprüchliche“ Reaktionen
- Dieses Arzneimittel kann unerwünschte Verhaltensänderungen wie Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Wahrnehmung von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere unerwünschte Verhaltensänderungen hervorrufen. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf. Wenn Sie solche Beschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Behandlung beendet werden muss.
- Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
- Bei Patienten, die ein Schlafmittel einnahmen, wurden Verhaltensweisen im Schlaf mit mangelnder Erinnerung an diese Ereignisse nach dem Aufwachen berichtet. Dazu gehören Schlafwandeln, Autofahren, Zubereiten von Mahlzeiten bzw. Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr im Schlaf. Falls jemandem in Ihrer Umgebung ein derartiges Verhalten auffällt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Patienten, von denen über ein derartiges Verhalten berichtet wird, sollte dringend ein Absetzen der Zolpidem-Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.7 und 4.8).
- Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“) Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
- Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
- Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
- Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Bestimmte Patientengruppen
Wie andere, ähnliche Schlafmittel muss Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg mit Vorsicht angewendet werden bei
- Älteren oder geschwächten Patienten Diese Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. „Wie ist Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg einzunehmen?“). Dieses Arzneimittel besitzt eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht besonders bei älteren Patienten die Gefahr, zu stürzen und sich dadurch eine Fraktur des Hüftgelenks zuzuziehen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer eingeshränkten Nierenfunktion leiden. Es kann länger dauern, bis Ihr Körper Zolpidem ausgeschieden hat. Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, ist Vorsicht geboten.
- Patienten mit langandauernden Atembeschwerden Manche Schlafmittel können die Atmung erschweren.
- Patienten mit Alkohol-, oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte Bei diesen Patienten ist äußerste Vorsicht erforderlich. Diese Patienten müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden, da bei ihnen die Gefahr einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg und ähnliche Schlafmittel dürfen nicht angewendet werden bei
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen: Bei diesen besteht die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie)
- Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) als primäre Behandlung
- Zur Behandlung von Depression oder Angst. Depressive Beschwerden können sich verschlimmern. Falls Sie jemals empfunden haben, so nutz- bzw. wertlos zu sein, dass Sie dabei Selbstmordgedanken hatten, ist es sehr wichtig, dass Sie sich Ihrem Arzt anvertrauen, da er Ihnen helfen kann.
Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel können durch Zolpidem“ ratiopharm“ 10 mg beeinflussen werden. Umgekehrt können diese Arzneimittel beeinflussen, wie gut Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg wirkt.
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
- Schlafmittel (Hypnotika)
- Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
- Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
- Narkosemittel
- Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die die Wirkung von bestimmten Leberenzymen fördern, können die Wirkung dieses Arzneimittels verringern: z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da die Wirkung von Zolpidem durch Alkohol in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Die Fähigkeit, Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten nicht angewendet werden, da nicht genügend Daten vorliegen, um die sichere Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit beurteilen zu können. Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg führte in Studien an Tieren weder zu Missbildungen noch zu schädlichen Wirkungen auf den Embryo; die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen wurde dagegen bisher nicht untersucht.
Wenn dieses Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen in den letzten Schwangerschaftsmonaten oder während der Geburt angewendet wird, kann Ihr Baby unter niedriger Körpertemperatur, Muskelschlaffheit und Atemschwierigkeiten leiden und nach der Geburt aufgrund einer körperlichen Abhängigkeit Entzugserscheinungen auweisen.
Da Zolpidem in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, darf dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zusätzliche Angabe nur für Österreich
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
- Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
- eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
- Sie verschwommen oder doppelt sehen können
- Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Zolpidem „ratiopharm“ 10 mg enthält Lactose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
