Zolpidem Hexal darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie an bestimmten Formen von krankhafter Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
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wenn Sie an einer akuten und/oder schweren Beeinträchtigung der Atmung leiden (respiratorische Insuffizienz)
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wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzung der Atmung während des Schlafes leiden (Schlafapnoe-Syndrom)
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wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz)
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wenn Sie nach der Einnahme von Zolpidem Hexal oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem Hexal einnehmen.
Allgemein:
Vor einer Behandlung mit Zolpidem Hexal
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sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch ohne Arzneimittel behandelt werden können
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sollten zu Grunde liegende Erkrankungen behandelt werden
Wenn nach 7 - 14 Tagen der Behandlung mit Zolpidem Hexal keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit Zolpidem Hexal von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Die Anwendung von Zolpidem Hexal kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Arzneimittel anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem Realitätsverlust (das Gefühl, dass die Welt um Sie herum nicht real ist), Persönlichkeitsstörungen (z.B. das Gefühl, von Ihrem Körper oder Ihren Gedanken getrennt zu sein), gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle auftreten. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpidem Hexal empfohlen. Zolpidem Hexal kann auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen führen.
Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem Hexal führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei der Einnahme von Zolpidem Hexal entsprechend den Empfehlungen zur Dosis und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
Zolpidem Hexal wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem Hexal bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht
angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden. Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zolpidem Hexal in Erscheinung treten. Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich Zolpidem Hexal, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht bewiesen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen suizidale Gedanken (Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen) oder suizidales Verhalten auftreten.
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosis abhängig. Um dieses Risiko zu minimieren, stellen Sie sicher, dass Sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.
Bei der Anwendung von Zolpidem Hexal kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Alpträumen, Halluzinationen, anomalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen (siehe Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte Zolpidem Hexal abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4).
Es wurde auch von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Zolpidem Hexal eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem Hexal sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dieses Schlafverhalten Sie und andere einem ernsthaften Verletzungsrisiko aussetzen kann. Der Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen, kann das Risiko des Auftretens dieses Schlafverhaltens erhöhen.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zolpidem Hexal eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Hexal kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
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Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
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Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
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Sie Zolpidem Hexal zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Bei der Anwendung von Zolpidem Hexal kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können.
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von Zolpidem Hexal verordnen (siehe auch unter 3. „Wie ist Zolpidem Hexal einzunehmen?“). Aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht mit Zolpidem Hexal behandelt werden.
Bei Patienten mit einer bestimmten angeborenen Störung der Erregungsleitung im Herzen („Long-QT-Syndrom“) ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Zolpidem Hexal sorgfältig den Nutzen gegen das Risiko abwägen.
Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren und geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter 3. „Wie ist Zolpidem Hexal einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem Hexal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Einnahme von Zolpidem Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem Hexal beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
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Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
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Schlafmittel (Hypnotika)
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Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
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Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
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Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
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Narkosemittel
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Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem Hexal und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen.
Wenn Ihnen Ihr Arzt dennoch Zolpidem Hexal zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder
Verwandten zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie Zolpidem Hexal zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Hexal zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ (Narkoanalgetika) kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des F-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidem Hexal abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut). Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem Hexal zusammen mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.
Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpidem Hexal verstärken.
Einnahme von Zolpidem Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da dies zu einer nicht vorhersehbaren Veränderung oder Verstärkung der Wirkung von Zolpidem führen kann. Die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wird hierdurch zusätzlich beeinträchtigt. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem Hexal verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zolpidem Hexal nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zolpidem Hexal während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
Wenn Zolpidem Hexal am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.
Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit:
Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollen stillende Mütter Zolpidem Hexal nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Zolpidem Hexal hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Hexal (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
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Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
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eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
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Sie verschwommen oder doppelt sehen können
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Sie weniger aufmerksam sein können
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem Hexal und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Hexal keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Zolpidem Hexal enthält Lactose und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
