Mondeal 10 mg - Filmtabletten

Abbildung Mondeal 10 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 10.04.2002
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mondeal gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Stoffe.

Mondeal ist ein Schlafmittel (Hypnotika), das seine Wirkung im Gehirn entflatet und somit zu Schl√§frigkeit f√ľhrt. Es wird zur Kurzzeitbehandlung von schwerwiegenden Schlafst√∂rungen bei Erwachsenen angewendet, wenn diese den Patienten beeintr√§chtigt oder starke Ersch√∂pfung verursacht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mondeal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Rekation sind Hautausschlag, Schluck,- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, Halses oder der Zunge.
  • wenn Sie nach der Einnahme von Mondeal oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungew√∂hnlich sind. Dazu geh√∂ren z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr w√§hrend des Schlafs, ohne vollst√§ndig wach zu sein.
  • wenn Sie an gewissen Formen einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • im Falle von kurzzeitigem Atemstillstand w√§hrend Sie schlafen (Schlafapnoesyndrom).
  • wenn Sie an akuten und/ oder schweren Atembeschwerden leiden (Atemversagen).
  • wenn Sie an einer schweren Lebersch√§digung leiden (Leberinsuffizienz).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, spechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mondeal einnehmen, wenn:

  • Sie Lebenprobleme haben.
  • Sie Nierenprobleme haben.
  • Sie Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben.
  • Sie in der Vergangenheit unter Depressionen litten oder andere psychische Krankheitenen, Angstst√∂rungen oder Psychosen hatten. Zolpidem kann m√∂glicherweise die Symptome verschleiern oder verschlechtern.
  • Sie jemals Selbstverletzungs,- und/oder Suizidgedanken hatten. Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschlie√ülich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Selbstt√∂tungsgedanken, Selbstt√∂tungsversuch und Selbstt√∂tung (Suizid). Wenn Sie Suizidgedanken haben, kontaktieren Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt f√ľr weitere medizinische Hilfe.
  • Sie in letzter Zeit Mondeal oder andere Zolpidem- haltige Arzneimittel f√ľr mehr als 4 Wochen eingenommen haben.
  • Sie √§lter oder gebrechlich sind. Bei n√§chtlichem Aufstehen, seien Sie vorsichtig. Mondeal wirkt entspannend auf die Muskeln. Diese und die beruhigende Wirkung k√∂nnen das Risiko von St√ľrzen erh√∂hen und in Folge zu H√ľftfrakturen f√ľhren. Ihr Arzt wird Ihnen wom√∂glich eine geringere Dosis verschreiben (siehe Abschnit 3. ‚ÄěWie ist Mondeal einzunehmen‚Äú).
  • Sie jemals Herzprobleme, einschlie√ülich langsamen und unregelm√§√üigen Herzschlag, hatten.
  • Sie jemals missbr√§uchlich Alkohol oder andere Arzneimittel / Drogen eingenommen haben oder abh√§ngig davon waren.

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Mondeal eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Mondeal kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen,
  • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erh√∂hen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Andere Hinweise:

  • Gew√∂hnung: Wenn Sie nach ein paar Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Abh√§ngigkeit: Die Anwendung solcher Arzneimittel kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Risiko von Missbrauch und Abh√§ngigkeit ist gr√∂√üer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der Vorgeschichte. Abh√§ngigkeiten k√∂nnen

jedoch auch bei normalen Behandlungsdosen und bei Patienten ohne Risikofaktoren wie eine Vorgeschichte von Alkohol-, oder Medikamentenmissbrauchs auftreten.

  • Absetzen: Die Behandlung sollte durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werdem. Beim Beenden einer Behandlung kann es vor√ľbergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Mondeal f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich. W√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels, k√∂nnen solche Symptome m√∂glicherweise auch zwischen den Dosen auftreten, vorallem bei h√∂hrenen Dosen.
  • Amnesie: Dieses Arzneimittel kann zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (Amnesien) verursachen. Um dieses Risiko zu reduzieren, gehen Sie sicher, dass Sie 8 Studen ununterbrochen schlafen.
  • Psychatrische und ‚Äěparaoxe‚Äú Reaktionen: Bei der Anwendung von Mondeal kann es zu Verhaltensst√∂rungen wie innerer Unruhe, verst√§rkten Schlafst√∂rungen, gesteigerter Aktivit√§t, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanf√§llen, Alptr√§umen, Halluzinationen, Psychosen und anormalem Verhalten kommen.
  • Schlafwandeln und andere Verhltensweisen: Dieses Arzneimittel kann zu Handlungen f√ľhren, an die Sie sich am n√§chsten Morgen nicht mehr erinnern k√∂nnen. Dazu geh√∂ren z. B. Schlafwandeln, Auto fahren, Nahrung zubreiten oder essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr w√§hrend des Schlafs, ohne vollst√§ndig wach zu sein. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich so bald wie m√∂glich an Ihren Arzt. Der Konsum von Alkohol, die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Depressionen oder Angsts√∂rungen, oder die Anwendung von Mondeal in Mengen, welche die Maximaldosis √ľberschreiten, kann das Risiko des Auftretens dieses Schlafverhaltens erh√∂hen.
  • Sturzgefahr und Veletzungen: Dieses Arzneimittel kann vermehrte Benommenheit und Bewusstseinseintr√ľbung verursachen. Dies erh√∂hte das Risiko f√ľr St√ľrze und darauf resultierene Verletzungen.

Bessert sich Ihre Schlafst√∂rung auch 7‚Äď14 Tage nach Beginn der Mondeal-Behandlung nicht, m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren. Er wird dann die Ursachen daf√ľr genau pr√ľfen und die weitere Behandlung sorgf√§ltig √ľberwachen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, spechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mondeal einnehmen.

Kinder und Erwachsene

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Mondeal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies schlie√üt auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel ein. Der Grund daf√ľr ist, dass Mondeal die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann, so wie diese die Wirkung von Mondeal beeinflussen k√∂nnen.

Vorsicht ist geboten, wenn Mondeal in Kombination mit anderen, auf das Zentralnervensystem d√§mpfend wirkenden Arzneimitteln verwendet wird (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Mondeal beachten?‚Äú).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mondeal und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko f√ľr das Auftreten von Benommenheit, beeintr√§chtigter Atmung (Atemdepression) und Koma erh√∂ht, und k√∂nnte lebensbedrohlich sein. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht zur Verf√ľgung stehen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Mondeal zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Informierten Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen. Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, k√∂nnen Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, in verst√§rkter Form auftreten.

  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
  • Schlafmittel (Hypnotika)
  • Beruhigungsmittel oder angstl√∂sende Mittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
  • Narkosemittel
  • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die m√ľde machen k√∂nnen (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Mondeal zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Einnahme von Mondeal zusammen mit den folgenden Arzneimittel k√∂nnen das Risiko f√ľr Nebenwirkung erh√∂hen:

Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf

welche Arzneimittel dies zutrifft (Beispiele sind Ketoconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Mondeal verschreiben.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Mondeal verringern:

  • Rifampicin (ein Antibiotikum)- gegen Infektionen
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)- zur Behanldung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung von Mondeal und Johanniskraut ist nicht empfhohlen.

Einnahme von Mondeal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Konsumieren Sie während der Behandlung mit Mondeal keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung von Mondeal verstärken, sodass Sie in einen sehr tiefen Schlaf mit unregelmäßiger Atmung gelangen, aus dem Sie nur noch schwierig aufwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Einnahme von Mondeal während der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Bei Einnahme w√§hrend der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als ‚ÄěHasenscharte‚Äú bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Mondeal während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Mondeal am Ende der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt angewendet wird, k√∂nnen bei Ihrem Baby Muskelschw√§che, erniedrigte K√∂rpertemperatur, Ern√§hrungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten. Wenn dieses Arzneimittel im sp√§teren Stadium der Schwangerschaft regelm√§√üig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Sie sollten Mondeal nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da es in geringen Mengen in die Muttermilch gelangt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Mondeal hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Mondeal (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Mondeal keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

F√ľr mehr Informationen √ľber Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit beieinflussen k√∂nnen, siehe Abschnitt 4 in dieser Gebrauchsinformation.

Mondeal enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Mondeal erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Mondeal innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Mondeal sollte eingenommen werden. Mondeal 10 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Dosen (jeweils 5 mg) entlang der Bruchlinie geteilt werden.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Die gewöhnliche Dosis beträgt 5 mg Zolpidem vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis auf 10 mg Zolpidem erhöhen, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Patienten mit Leberproblemen

Die gewöhnliche Dosis beträgt anfangs 5 mg Zolpidemtartrat direkt vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis auf 10 mg Zolpidem erhöhen, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird. Nehmen Sie Mondeal nicht ein, wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Maximaldosis

Die t√§gliche Dosis von 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) darf nicht √ľberschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Mondeal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtablette soll unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Mondeal soll eingenommen werden:

  • Als Einmalgabe
  • Unmittelbar vor dem Schlafengehen

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wie lange sollten Sie Mondeal einnehmen?

Die Dauer der Behandlung soll so kurz wie m√∂glich sein. Im Allgemeinen reicht die Behandlung von einigen Tagen bis zu zwei Wochen und sollte eine Dauer von 4 Wochen, inklusive der schrittweisen Absetzphase, nicht √ľberschreiten.

Im Einzelfall kann eine √ľber diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mondeal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Mondeal eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, dass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Holen Sie sich keine medizinische Hilfe ohne Begleitung.

Eine Überdosierung mit Mondeal kann sehr gefährlich sein. Die folgenden Nebenwirkungen können dabei auftreten:

Benommenheit, Verwirrung, Tiefschlaf mit möglichem fatalen Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Mondeal vergessen haben

Mondeal soll umittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Falls Sie die Einnahme der Tabeltte vor dem Schlafengehen vergessen haben, nehmen Sie diese nicht zu einer anderen Zeit ein, da Sie sich dadurch untertags eventuell benommen, schwindelig und verwirrt f√ľhlen. Nehmen Sie die vergessene Dosis nur dann ein, wenn Sie dennoch 8 Studen ungest√∂rten Schlaf bekommen. Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie nie n√§chste Dosis vor dem Schlafengehen in der n√§chsten Nacht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mondeal abbrechen

Die Bahandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, andernfalls können die behandelten Symptome in einer stärkeren Form wieder auftreten (Rebound- Effekt). Unter anderem können Angstzustände, Unruhe und Stimmungsschwankungen auftreten. Dieser Effekt schwindet jedoch nach einiger Zeit.

Wenn Sie eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit von Mondeal entwickelt habe, wird ein apruptes Absetzen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzust√§nde, Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit f√ľhren. In ernsten F√§llen k√∂nnen auch andere Effekte in Erscheinung treten, wie √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht und Ber√ľhrungen, gesteigertes H√∂rempfinden sowie schmerzhafte √úberempflindlichkeit gegen√ľber Ger√§usche, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln der Extremit√§ten, Derealisation (das Gef√ľhl, die Umwelt sei nicht real), Depersonalisierung (das Gef√ľhl, dass der K√∂rper sind vom Geist trennt) oder epielptische Anf√§lle (Krampfanf√§lle). Diese Symptome k√∂nnen auch zwischen zwei Dosen auftreten, besonders wenn die Dosis hoch ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie die Einnahme von Mondeal und kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf falls:

Sie eine allergische Reaktion haben: einen Ausschlag, Schluck,- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichtes, Halses oder der Zunge. Die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Ged√§chtnisprobleme wie Ged√§chtnisverlust (Amnesie), Ged√§chtnisst√∂rung, sich nicht an die j√ľngste Vergangenheit erinnern zu k√∂nnen (anterograde Amnesie). Diese Nebenwirkung treten wahrscheinlicher in den ersten paar Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Indem Sie 8 Stunden nach Einnahme von Mondeal durchschlafen, k√∂nnen Sie die Wahrscheinlichkeit solcher Probleme vermindern.
  • Schlafst√∂rungen, welche sich nach Einnahme dieses Arzneimittels verschlimmern
  • Sehen oder H√∂ren von Dingen, welche nicht real sind (Halluzinationen)
  • Schl√§frigkeit oder ein starkes Verlangen nach Schlaf (dies kann auch am Folgetag auftreten)
  • Schwindel
  • Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
  • Durchfall
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Infektion der Lunge oder der Atemwege
  • Kopfschmerzen
  • Ersch√∂pfung
  • Gesteigerte Aktivit√§t
  • Alptr√§ume
  • Depression
  • R√ľckenschmerzen
  • Verminderte Aufmerksamkeit,
  • Bewegungsst√∂rungen (Ataxie)
  • Gleichgewichtsst√∂rung (Vertigo)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitst√∂rung
  • Schlaffahren und andere ungew√∂hnliche Schlafverhalten (Schlafwandeln, Geschlechtsverkehr w√§hrend des Schlafens)
  • Hochstimmung, Gef√ľhl gesteigerten Wohlbefindens (Euphorie)
  • Gangunsicherheit, Sturzgefahr (insbesondere bei √§lteren Patienten)
  • Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit
  • Innere Unruhe und Aggression
  • Aufmerksamkeitsst√∂rungen
  • Sprechst√∂rungen
  • Muskel-, und Gelenkschmerzen und Muskelzuckungen
  • Nackenschmerzen
  • Empfindungsst√∂rung wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie)
  • Tremor
  • Ver√§nderte (erh√∂hte) Leberenzymwerte- dies ist sichtbar in Bluttests
  • Hautausschlag oder Juckreiz
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Muskelschw√§che

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Vermindertes Sehverm√∂gen (Sehst√∂rung)
  • Bewusstseinseintr√ľbung
  • St√∂rungen des Geschlechtstriebes
  • Nesselsucht
  • Lebersch√§digung (hepatozellul√§r, cholestatisch oder gemischt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Abh√§ngigkeit von Mondeal wobei Sie das Gef√ľhl haben, dass Sie es einnehmen m√ľssen, um sich normal zu f√ľhlen
  • Beeintr√§chtigung der Atmung (Atemdepression)
  • Wahnvorstellungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Aggression und ungew√∂hnliches Verhalten
  • Mondeal hat weniger Wirkung als zuvor (Toleranzentwicklung, siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverw.bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf das Monat und die letzten vier Ziffern beziehen sich auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mondeal enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Typ A Natriumstärke- glykolat, Hypromellose und Magnesiumstearat.

Film√ľberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Mondeal aussieht und Inhalt der Packung

Mondeal 10 mg - Filmtabletten sind wei√üe bis fast wei√üe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, beidseitig mit Bruchkerbe und gepr√§gt mit ‚ÄěZIM‚Äú und ‚Äě10‚Äú auf einer Seite. Eine Mondeal 10 mg Filmtabletten kann entlang der Bruchkerbe in gleiche Dosen (jeweils 5 mg) geteilt werden.

Mondeal 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in

  • Umkartons mit: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 oder 500 Tabletten Verpackung in PVC/PE/PVDC/Al Blisterpackungen.
  • In HDPE-Tablettenbeh√§lter mit 30, 100 oder 500 Tabletten, versiegelt mit einem kindersicheren PP Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Zolpidem EG 10 mg

Deutschland: Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten

Dänemark: Zonoct 10 mg

Irland: Nytamel 10 mg

Luxemburg: Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten

Schweden: Zolpidem STADA

Z.Nr.: 1-24465

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mondeal 10 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zolpidem
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Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
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Zulassungsdatum 10.04.2002
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden