Zolpidem Teva 5 mg Filmtabletten

Zolpidem Teva ist eine Schlaftablette, die zur Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man Benzodiazepin-ähnliche Substanzen nennt. Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angewendet.

Zolpidem Teva wird nur bei Schlafstörungen verschrieben, die schwer sind, Sie stark beeinträchtigen oder extreme Qualen verursachen.

Zolpidem Teva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Teva sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
• wenn Ihre Atmung für kurze Zeitperioden aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom).
• wenn Sie an einer schweren Atmungsschwäche leiden (bei der die Lungen nicht genug Sauerstoff aufnehmen können) (respiratorische Insuffizienz).
• wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (hepatische Insuffizienz).

Kinder und Jugendliche in einem Alter unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Teva nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Teva ist erforderlich,

• wenn Sie ein älterer oder geschwächter Patient sind.

Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen?). Zolpidem Teva hat eine Muskel-entspannende Wirkung. Daher besteht besonders bei älteren Patienten das Risiko eines Sturzes und folglich von Hüftgelenksbrüchen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Es kann länger dauern, bis Ihr Körper Zolpidem ausgeschieden hat. Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, ist Vorsicht geboten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie chronische (lange andauernde) Atembeschwerden haben. Ihre Atembeschwerden können sich verschlechtern.
• wenn Sie eine Krankengeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben. Sie müssen während der Behandlung mit Zolpidem Teva durch Ihren Arzt sorgfältig überwacht werden, da Sie dem Risiko von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit ausgesetzt sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Es kann sein, dass Sie Zolpidem Teva nicht anwenden dürfen, wenn bei Ihnen die Gefahr einer Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) besteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depressionen oder an Angst in Zusammenhang mit Depressionen leiden, darf Zolpidem Teva nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten.

Allgemeines

Bevor Sie mit der Behandlung mit Zolpidem Teva beginnen:

• Die Ursachen der Schlafstörungen sind zu klären.
• Zu Grunde liegende Erkrankungen sind zu behandeln.

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7–14 Tagen nicht erfolgreich ist, kann dies eine psychiatrische oder körperliche Erkrankung anzeigen, was zu überprüfen ist. Sie müssen Ihren Arzt kontaktieren.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen (physischen) und seelischen (psychischen) Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird eine plötzliche Beendigung der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet sein.

Gedächtnislücken (Amnesie)

Zolpidem Teva kann einen Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) verursachen. Dies tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem Teva auf. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie sicherstellen, dass ein ununterbrochener Schlaf von 7–8 Stunden möglich ist (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Ruhelosigkeit, innere Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unpassendes Verhalten, gesteigerte Schlafstörungen und andere unerwünschte Verhaltenseffekte können während der Behandlung auftreten.

Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Sie die Einnahme von Zolpidem Teva beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten auf.

Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie „Schlaf- Fahren“, Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne Erinnerung an das Ereignis wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollkommen wach waren. Das Risiko solcher Ereignisse kann steigen, wenn Sie Zolpidem Teva

mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems verlangsamen, einnehmen oder wenn Sie die empfohlene Maximaldosis überschreiten. Wenn ein solches Ereignis bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt sofort. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung beenden.

Bei Einnahme von Zolpidem Teva mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zolpidem Teva beeinflusst werden. Umgekehrt können diese beeinflussen, wie Zolpidem Teva wirkt. Sie können eine gesteigerte Schläfrigkeit fühlen, wenn Zolpidem Teva in Kombination mit den unten aufgelisteten Arzneimitteln eingenommen wird.

Zolpidem Teva kann in Wechselwirkung treten mit:

• Arzneimitteln zur Behandlung von mentalen (geistigen) Erkrankungen (Neuroleptika/Antipsychotika z.B. Chlorpromazin oder Clozapin, Antidepressiva z.B. Amitriptylin, Sertralin und Clomipramin).
• Produkten, die Johanniskraut (eine Pflanze, die zur Behandlung von Depressionen und Angst angewendet wird) enthalten.
• anderen Schlaftabletten z.B. Nitrazepam, Temazepam.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Angststörungen (Tranquilizer, Anxiolytika, Sedativa, Muskelrelaxanzien) z.B. Diazepam, Oxazepam.
• starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) z.B. Codein, Morphin. Gesteigerte Gefühle von Wohlbefinden (Euphorie) können vorkommen, die zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führen können.
• Muskelrelaxanzien wie Baclofen.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika), z.B. Phenytoin und Phenobarbital.
• Anästhetika z.B. Halothan oder Isofluran.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen, die Schläfrigkeit verursachen können (sedative Antihistamine) z.B. Chlorphenamin.
• Arzneimittel zur Behandlung einer Vielfalt von Pilzinfektionen wie Itraconazol und Ketoconazol. Die Einnahme von Ketoconazol mit Zolpidem Teva kann den Benommenheitseffekt verstärken.
• Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika)
• Ritonavir (ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS angewendet wird)

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme stark erhöhen, können möglicherweise die Wirkung von Zolpidem Teva vermindern, z.B. Rifampicin (ein antibakterielles Arzneimittel, das z.B. zur Behandlung von Tuberkulose angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Zolpidem Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da sonst die Schlafwirkung von Zolpidem Teva verstärkt sein könnte. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, so dass er/sie entscheiden kann, ob die Behandlung fortzusetzen ist.

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Zolpidem Teva nicht eingenommen werden, insbesondere nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, da keine ausreichenden Daten vorhanden sind, um die Unbedenklichkeit der Einnahme von Zolpidem Teva während Schwangerschaft und Stillzeit zu gewährleisten.

Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Zolpidem Teva zu behandeln. Wenn Zolpidem Teva während der letzten Monate der Schwangerschaft für eine längere Zeit eingenommen wird, können nach der Geburt beim Kind Entzugserscheinungen auftreten.

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, darf Zolpidem Teva während des Stillens nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Ihre Konzentrations- und Ihre Reaktionsfähigkeit können vermindert sein, während Sie Zolpidem Teva einnehmen. Sie können schläfrig sein oder Schwierigkeiten haben, sich an Dinge zu erinnern. Dies tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit insbesondere zu Behandlungsbeginn oder bei Dosissteigerung, oder wenn Sie zu wenig Schlaf gehabt haben, auf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Teva

Zolpidem Teva enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zolpidem Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tablette sollte mit einem Getränk direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werde. Stellen Sie sicher, dass Sie einen ununterbrochenen Schlaf von 7–8 Stunden haben können.

Die übliche Tagesdosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 10 mg direkt vor dem Schlafengehen. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit eingenommen werden.

Ältere Patienten, geschwächte Patienten oder Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion

Eine niedrigere Dosis von 5 mg pro Tag wird bei Behandlungsbeginn empfohlen (die Hälfte einer 10 mg Tablette oder eine ganze 5 mg Tablette). Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 10 mg erhöhen, wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Maximaldosis

Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem Teva darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren angewendet werden.

Behandlungsdauer

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die Schlaf-fördernde (hypnotische) Wirkung vermindert sein.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Diese könnte einige wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und sollte nicht länger als vier Wochen sein.

In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, dass Sie Zolpidem Teva länger einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann und wie die Behandlung zu beenden ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Teva angewendet haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle verbliebenen Tabletten mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Im Fall einer Überdosierung von Zolpidem Teva können die Beschwerden von extremer Schläfrigkeit bis zu leichtem Koma und möglicherweise tödlichem Koma variieren.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Teva vergessen haben

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie noch immer 7 bis 8 Stunden schlafen können, können Sie die Tablette einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette nicht ein, sondern erst, wenn Sie am folgenden Tag schlafen gehen.

Wenn Sie die Anwendung von Zolpidem Teva abbrechen

Beenden Sie nicht plötzlich die Anwendung von Zolpidem Teva. Da das Risiko von Entzugserscheinungen nach einem abrupten Abbrechen der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Behandlung durch eine allmähliche Dosisverminderung zu beenden.

Falls die Behandlung plötzlich beendet wird, kann sich Ihr Schlaf vorübergehend verschlechtern (Rebound-Phänomen). Er kann von Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein. Die Entzugserscheinungen bestehen aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, extremer Angst und Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen, und in schweren Fällen können Verlust der Realitätswahrnehmung (Derealisation), Entfremdung vom eigenen Selbst (Depersonalisation), abnorme Empfindlichkeit gegenüber Tönen (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle (epileptische Anfälle) auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Beschwerden bewusst sind, um Ihre Angst zu minimieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Effekte scheinen von der individuellen Empfindlichkeit abzuhängen und scheinen häufiger innerhalb der Stunde nach der Einnahme der Tablette zu erscheinen, wenn Sie nicht zu Bett gehen oder nicht sofort schlafen.

Diese Nebenwirkungen kommen am häufigsten bei älteren Patienten vor.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1 Person von 10):

Mental: Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Erregung, Alpträume

Nerven: Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, vermindere Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, die mit unpassendem Verhalten zusammenhängen können, Ataxie (Verlust der Koordination der Muskeln), eine sich verschlechternde Schlaflosigkeit

Ohren: Gefühl von Drehschwindel mit Balanceverlust (Vertigo) Magen und Darm: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 Person von 1.000, aber weniger als 1 Person von 100):

Mental:	Zustand der Verwirrtheit, Reizbarkeit
Augen:	Doppeltsehen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Mental:	Ruhelosigkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Ärger, mentale Störungen
	(Psychose), Schlafwandeln, unpassendes Verhalten und andere unerwünschte
	Verhaltenseffekte, Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie), die mit
	unpassendem Verhalten in Zusammenhang stehen kann (siehe Abschnitt 2,
	Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Teva ist erforderlich).
	Solche Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten
	auf.
	Bestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem
	Teva oder anderen Schlaftabletten (Hypnotika) in Erscheinung treten.
	Die Einnahme von Zolpidem Teva über eine lange Zeit kann zu körperlicher
	oder psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem
	Teva plötzlich beenden, kann es sein, dass Sie an Entzugserscheinungen leiden
	(siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Teva
	ist erforderlich).
	Ein Missbrauch von Zolpidem Teva durch Personen, die Arzneimittel/Drogen
	missbrauchen, wurde berichtet.
	Verminderung des sexuellen Verlangens (Libido).
Haut:	Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
Muskeln:	Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen: abnorme Haltung beim Gehen (abnormer Gang), Arzneimitteltoleranz (abnehmende Wirkung des Arzneimittels durch Gewöhnungseffekt), Stürze

	(hauptsächlich bei älteren Patienten und wenn Zolpidem Teva nicht wie
	verordnet eingenommen wurde).
Leber:	Erhöhte Leberenzymwerte

Immunsystem: Plötzliches Anschwellen von Lippen, Wangen, Augenlidern, Zunge oder Rachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zolpidem Teva nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zolpidem Teva in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperatur-Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Zolpidem Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Jede Tablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E 464) und Magnesiumstearat (E 572).
  • Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug der Tablette sind Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Zolpidem Teva aussieht und Inhalt der Packung:

• Zolpidem Teva 5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung „ZIM“ auf der einen Seite und der Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen, die 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 x 1, 90, 100 Tabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L. Castelló 1,

Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland	Zolpidem Teva
Griechenland	Zolpidem tartrate Teva 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Irland	Zolpidem Tartrate Teva 5 mg Film-coated Tablets
Italien	Zolpidem Teva Italia
Lettland	Zolpidem Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Zolpidem Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande	Zolpidemtartraat 5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norwegen	Zolpidem Teva
Portugal	Zolpidem Teva
Schweden	Zolpidem Teva
Slowakei	Zolpidem Teva 5 mg
Slowenien	Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik Zolpidem tartrate Teva 5 mg

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009.