Bydureon® Pen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Exenatid, welches zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit (nicht insulinabhängigem) Diabetes mellitus Typ 2 angewendet wird.

Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu nutzen. Bydureon hilft Ihrem Körper, dass mehr Insulin ausgeschüttet wird, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs- und Bewegungsplan halten. Weil diese Massnahmen Ihren Blutzucker nicht genügend kontrollieren, verschreibt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bydureon als zusätzliches Medikament, mit dem Sie Ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.

Während der Bydureon-Therapie brauchen Sie Ihren Blutzuckerspiegel nicht zu messen. Sollte Ihnen allerdings ein Arzneimittel vom Typ Sulfonylharnstoff verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.

Bydureon ist kein lnsulin und sollte daher nicht als Ersatz für lnsulin angewendet werden.

Wann darf der Bydureon Pen nicht angewendet werden?

Der Bydureon Pen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung des Bydureon Pens Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung des Bydureon Pens ist Vorsicht geboten,

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese) oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie den Bydureon Pen anwenden. Bydureon verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren Magen langsamer passiert;
• wenn Sie den Bydureon Pen in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.
• Falls Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Er resp. sie wird entscheiden, ob Sie den Bydureon Pen anwenden dürfen.
• Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Bydureon anwenden, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Anwendung von Bydureon und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung des Bydureon Pens bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher sollte der Bydureon Pen bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Der Bydureon Pen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Wenn Sie den Bydureon Pen in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindelgefühl und Müdigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wenn Sie Insulin anwenden, wird lhr Arzt/lhre Äztin lhnen mitteilen, wie Sie die lnsulindosis verringen, und lhnen empfehlen, lhren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines lnsulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf der Bydureon Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Bydureon Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da der Bydureon Pen während der Schwangerschaft und während mindestens 3 Monaten vor einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Bydureon in die Muttermilch gelangt. Daher sollte der Bydureon Pen während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.

Wenden Sie den Bydureon Pen immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin empfohlen hat. Bydureon wird einmal wöchentlich injiziert. Die Injektion kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bydureon wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, im Bauchbereich oder in die Rückseite des Oberarmes injiziert. NICHT in eine Vene oder einen Muskel injizieren!

Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise empfohlen, dass Sie Ihren Blutzuckerwert regelmässig selbst bestimmen; dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff anwenden.

Bitte lesen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung vor der Anwendung des Bydureon Pens durch.

Ihr Arzt oder Ihr Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie der Bydureon Pen vorzubereiten und anzuwenden ist.

Kontrollieren Sie zu Beginn die Flüssigkeit im Innern des Sichtfensters. Sie muss klar und frei von Partikeln sein. Verwenden Sie den Bydureon Pen nach dem Mischen nur, wenn die Mischung gleichmässig trübe erscheint und keine Klumpen aufweist. Der Bydureon Pen muss nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel sofort angewendet werden.

Wenn Sie zu viel Bydureon injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Eine Überdosis Bydureon kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.

Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie immer planmässig Ihre Bydureon-Injektion vornehmen möchten. Wenn Sie Ihre Injektion an diesem Tag vergessen, holen Sie Ihre Injektion nach, sobald Sie es bemerken. Sie können Ihre Therapie am ursprünglich gewählten Injektionstag fortsetzen, solange zwischen den zwei Injektionen mindestens 24 Stunden liegen. Injizieren Sie Bydureon nicht zweimal am selben Tag.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die gesamte Dosis injiziert haben, injizieren Sie keine weitere Bydureon-Dosis, sondern injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant eine Woche später.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ab. Der Abbruch der Bydureon-Behandlung kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bydureon sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Übelkeit entsteht am häufigsten zu Behandlungsbeginn, nimmt aber im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten ab).

Weitere mögliche häufige Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Schmerzen im Magenbereich, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Aufstossen, Flatulenz, Sodbrennen.

Sehr häufig kann es an der Einstichstelle kleine Knötchen geben; ca. 50% davon verschwinden innerhalb von 4 bis 8 Wochen, teilweise sind sie aber über Monate spürbar.

Reaktionen an der Einstichstelle wie Rötung wurden ebenfalls beobachtet.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Angioödem (Schwellung des Gesichts und des Rachens), Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Hals, Gesichts, Munds oder der Kehle); Verschlechterung der Nierenfunktion, Austrocknen (Dehydratation) manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, ungewohnter Geschmack im Mund, Haarausfall sowie schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B. Abszesse oder bakterielle Entzündungen (selten). Über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung wurde berichtet.

Bei Patienten, die Bydureon anwendeten, wurden Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen. Rufen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin umgehend an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Es wurde sehr selten über schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) berichtet.

Bei Patienten, die Bydureon anwenden, wurden Fälle einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.

Wird der Bydureon Pen zusammen mit einem Arzneimittel angewandt, das einen Sulfonylharnstoff enthält, kann in der Folge ein niedriger Blutzuckerspiegel (eine Hypoglykämie) auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Die Bydureon Pens müssen im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Bydureon Pens können jedoch vor Anbruch bis maximal 4 Wochen bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.

Im Originalkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie den Bydureon Pen für Kinder unerreichbar auf.

Wenden Sie die Bydureon Pens nicht an, wenn sie gefroren waren. Bitte bringen Sie die Bydureon Pens, die nicht gebraucht wurden, irrtümlich gefroren waren oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bydureon Pen enthalten?

Optische Eigenschaften des Bydureon Pens und Packungsinhalt

Jeder vorgefüllte Pen besteht aus zwei Kammern. Jeder Zweikammer-Pen ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Jeder Packung liegt eine Ersatznadel bei. Das Pulver ist weiss bis cremefarben. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche oder schwach bräunliche Lösung.

Wirkstoffe

Ein Bydureon Pen enthält als Wirkstoff 2 mg Exenatid in einer der zwei Kammern.

Hilfsstoffe

Die Kammer mit dem Wirkstoff enthält zudem die Hilfsstoffe Poly-(D,L-Lactid-Co-Glycolid) 50:50 und Saccharose.

Die andere Kammer enthält das Lösungsmittel; die Hilfsstoffe sind:

Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: 4,39 mg.

Zulassungsnummer

65389 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Bydureon Pen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 4 Zweikammer-Pens.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.