Byetta®

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Byetta ist eine Injektionslösung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit (nicht insulinabhängigem) Typ 2 Diabetes mellitus.

Byetta wird in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder Basalinsulin eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.

Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in ihrem Blut zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu nutzen. Byetta hilft Ihrem Körper Insulin zu produzieren, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs- und Bewegungsplan halten. Ihr Arzt verschreibt Ihnen Byetta als zusätzliches Medikament, mit dem Sie ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.

Um die richtige Byetta-Dosierung zu finden, brauchen Sie Ihren Zuckerspiegel nicht zu testen. Sollte Ihnen allerdings ein Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu prüfen.

Byetta ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wann darf Byetta nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Exenatide oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Byetta, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, allergisch reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Byetta Vorsicht geboten?

Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese) oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ärztin um Rat, bevor Sie Byetta anwenden. Byetta verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren Magen langsamer passiert.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind.

Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.

Sie brauchen nicht täglich lhren Blutzuckerspiegel zu messen, um die Byetta-Dosis zu bestimmen. Wenn Sie allerdings gleichzeitig ein Sulfonylharnstoffpräparat oder ein lnsulin anwenden, kann lhr Arzt Sie auffordern, lhren Blutzuckerspiegel zu überprüfen, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.

Wenn Sie lnsulin anwenden, wird lhr Arzt/ Ihre Ärztin lhnen mitteilen, wie Sie die lnsulindosis verringern, und lhnen empfehlen, lhren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines lnsulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Byetta sollte unter die Haut und nicht in eine Vene oder einen Muskel injiziert werden.

Byetta verzögert die Magenentleerung und kann die Wirkung von Arzneimitteln, die den Magen rasch passieren müssen, beeinflussen.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob andere Tabletten (zum Beispiel Antibiotika) eventuell zu einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen. Bei Tabletten, die Sie mit einer Mahlzeit einnehmen sollen, wird es das Beste sein, diese zu einer Mahlzeit einzunehmen, zu denen Byetta nicht gespritzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Autofahren und Betrieb von Maschinen

Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Basalinsulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Betrieb von Maschinen).

Darf Byetta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist unbekannt, ob Byetta Ihrem ungeborenen Kind möglicherweise Schaden zufügen kann.

Es ist unbekannt, ob Byetta in Ihre Milch gelangen und Ihr Kind schädigen kann.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Byetta nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen ausdrücklich Byetta.

Wenden Sie Byetta immer exakt so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesberaterin empfohlenen hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Byetta ist in zwei Dosierungen erhältlich: Byetta 5 µg (Mikrogramm) und Byetta 10 µg. Die übliche Dosis zu Beginn beträgt 5 µg zweimal täglich. Nachdem Sie 30 Tage lang Byetta 5 µg angewendet haben, erhöht Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 10 µg zweimal täglich. Die Injektion Ihres vorgefüllten Pens enthält genau die benötigte Dosis. Nehmen Sie eine Veränderung der Dosis nur auf Aufforderung Ihres Arztes resp. Ärztin vor.

Byetta sollte zweimal täglich irgendwann innerhalb 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und Abendessen oder vor Ihren zwei Hauptmahlzeiten des Tages angewendet werden, wobei diese mindestens 6 Stunden auseinander liegen sollten. Wenden Sie Byetta nicht nach den Mahlzeiten an.

Byetta wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels (Hüfte), im Bauchbereich oder in den Oberarm injiziert. Wenn Sie Byetta und Basalinsulin anwenden, müssen diese mit zwei separaten Injektionen und an 2 verschiedenen Stellen verabreicht werden.

Bitte lesen Sie die beilegende Pen-Bedienungsanleitung für die Benutzung des Byetta Pens.

Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Byetta zu injizieren ist.

Die Nadeln für die Pens sind nicht in der Packung enthalten. Ihr Arzt resp. Ärztin oder Ihr Diabetesberater wird die geeignete Nadelgrösse für Sie bestimmen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und werfen Sie diese nach dem Gebrauch weg. Dieses Medikament wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie einen Byetta Pen niemals an andere Personen weiter.

Wenn Sie mehr Byetta injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Byetta injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin. Eine Überdosis Byetta kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.

Wenn Sie die Anwendung von Byetta vergessen

Sollten Sie eine Anwendung von Byetta vergessen, überspringen Sie diese und nehmen Sie die nächste Dosis zur nächsten vorgeschriebenen Zeit. Injizieren Sie keine zusätzliche Dosis oder erhöhen Sie die Dosis beim nächsten Mal nicht, um das Versäumte nachzuholen. Wenden Sie Byetta nicht nach den Mahlzeiten an.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ärztin ab. Der Abbruch der Behandlung mit Byetta kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Byetta bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Nervosität, Schmerzen im Magenbereich, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, vermehrtes Schwitzen, Energieverlust und Schwäche, Entzündung oder Schädigung der Speiseröhre (Ösophagus) und ein übersäuerter Magen. Einige Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung) wurden ebenfalls beobachtet.

Übelkeit entsteht am häufigsten zu Behandlungsbeginn, nimmt aber im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten ab.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Angioödeme, Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle), Verschlechterung der Nierenfunktion, Dehydratation (Austrocknen) manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, ungewohnter Geschmack im Mund, Schläfrigkeit, Verstopfung, Aufstossen, Blähungen. Über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung wurde berichtet. Bei Patienten, die Byetta erhielten, wurden Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Triglycerid-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Einige schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden sehr selten berichtet.

Bei Patienten, die Byetta anwenden, wurden Fälle einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.

Wird Byetta zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin angewendet, kann in der Folge ein niedriger Blutzuckerspiegel (eine Hypoglykämie) auftreten. Ihr Arzt resp. Ärztin wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-Präparates oder Ihres Basalinsulins herabsetzen. Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.

Byetta kann Ihren Appetit hemmen und Ihre Nahrungsaufnahme und Ihr Gewicht verringern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Falls Sie den Eindruck gewinnen, dass die Wirkung von Byetta zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Diabetesberater oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Diabetesberaterin oder Apothekerin.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Verwenden Sie einen Byetta Pen nur 30 Tage lang.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie den Byetta Pen, die Nadeln und alle Arzneimittel für Kinder unerreichbar auf.

Vor der ersten Injektion, bewahren Sie Ihren Byetta Pen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf. Wenn er in Gebrauch ist, sollte der Byetta Pen bei unter 25 °C aufbewahrt werden.

Schützen Sie das Produkt vor Licht. Frieren Sie es nicht ein. Bewahren Sie den Byetta Pen immer ohne Nadel auf. Bleibt die Nadel auf dem Pen, könnte der Wirkstoff aus dem Byetta Pen ausrinnen oder es könnten sich in der Patrone Blasen bilden.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie den angebrochenen Byetta Pen nach 30 Tagen nicht mehr, auch wenn sich noch ein Medikamentenrest darin befindet.

Verzichten Sie auf die Verwendung von Byetta, wenn in der Lösung Partikel schwimmen, wenn sie trübe oder gefärbt ist.

Entsorgen Sie Byetta Pens, die irrtümlich eingefroren wurden.

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, entsorgen können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Byetta enthalten?

Optische Eigenschaften der Byetta Injektionslösung und Packungsinhalt

Byetta ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in eine Glaspatrone gefüllt wurde. Die Patrone ist in einen Pen eingebaut. Sobald der Pen leer ist, dürfen Sie ihn nicht mehr benützen. Es gibt zwei Dosiergrössen von Byetta: Byetta 5 µg und Byetta 10 µg. Jeder Pen enthält 60 Einzeldosen für zwei tägliche Injektionen und 30 Tage.

Wirkstoffe

Exenatide ist der Wirkstoff von Byetta. Jeder Milliliter (ml) Injektionslösung enthält 0,25 Milligramm (mg) Exenatide. Es gibt zwei Arten von Pens: Solche mit Einzeldosen von 5 µg und andere mit Einzeldosen von 10 µg.

Hilfsstoffe

Weitere Inhaltsstoffe von Byetta sind Metacresol 2,2 mg/ml (Konservierungsmittel), Mannitol, Eisessig, Natriumazetattrihydrat sowie Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57760 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Byetta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Das Produkt ist in Packungsgrössen von 1 Pen erhältlich.

Byetta 5 μg Injektionslösung

Byetta 10 μg Injektionslösung

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.