Entyvio subkutan, Lösung zur Injektion in Fertigpen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Wirkstoffen, die als monoklonale Antikörper (MAbs) bezeichnet werden. Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die die Entzündung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verursachen, und reduziert so die Entzündung.

Entyvio wird verwendet zur Behandlung der Symptome bei Erwachsenen mit:

• mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
• mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn.

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verschreiben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Wenn Sie Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verschrieben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.

Wann darf Entyvio subkutan nicht angewendet werden?

Sie dürfen Entyvio subkutan nicht anwenden, wenn Sie:

• allergisch gegen den Wirkstoff Vedolizumab oder gegen einen der enthaltenen Hilfsstoffe sind.
• an einer schweren aktiven Infektion leiden, wie zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, Infektionen des Magendarmtrakts, Nervensysteminfektion.

Wann ist bei der Anwendung von Entyvio subkutan Vorsicht geboten?

Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden sowie die Patientenkarte ausgehändigt bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie zuvor Natalizumab (ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten und rheumatoider Arthritis) eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Entyvio erhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal erhalten, während der Behandlung und zwischen den Dosen:

• Wenn Sie folgende Symptome bemerken: verschwommene oder doppelte Sicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie gehen oder Probleme mit Ihrem Gleichgewicht, anhaltende Taubheitsgefühl, verminderte Empfindung oder Verlust von Empfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung. Dies können Symptome schwerer und potenziell tödlicher Zustände Ihres Gehirns sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt sind.
• Wenn Sie eine Infektion haben, oder denken, dass Sie eine Infektion haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber entwickeln. Einige Infektionen können schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich werden, wenn sie unbehandelt bleiben.
• Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Keuchen, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel verspüren. Für weitere Informationen siehe allergische Reaktionen in Rubrik «Nebenwirkungen».
• Wenn Sie eine Impfung erhalten oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann die Art und Weise, wie Sie auf eine Impfung reagieren, beeinflussen.
• Das Krebsrisiko ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erhöht. Wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt wird entscheiden müssen, ob Sie Entyvio erhalten können.
• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da das Einsetzen der Wirkung von Vedolizumab bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn bis zu 14 Wochen dauern kann.

Entyvio wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels gibt.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Darf Entyvio subkutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Die Auswirkungen von Entyvio auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Daher wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für sich selbst und Ihr Baby deutlich übersteigt.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen, während der Einnahme von Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 4.5 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütung anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt keine ausreichenden Informationen darüber, welche Auswirkungen dies auf Ihr Baby haben kann. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob das Stillen oder die Entyvio-Therapie eingestellt bzw. unterlassen wird unter Berücksichtigung des Nutzens der Stillzeit für Ihr Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau.

Dosierung

Die Behandlung mit Entyvio ist bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.

Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Entyvio angewendet als subkutane Injektion alle 2 Wochen.

Wenn Sie die Behandlung mit Entyvio beginnen, wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft die Initialdosis durch eine intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht. Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) erhalten. Die erste subkutane Dosis wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen verabreicht.

Die subkutanen Injektionen können von Ihnen oder einer Pflegekraft nach entsprechender Schulung durchgeführt werden. Eine Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Was ist zu beachten, wenn Sie Ihre Entyvio-Injektion vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen oder verpassen, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen injiziert werden.

Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht einstellen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Wie alle Arzneimittel kann auch Entyvio subkutan Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder diese bekommt.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) und Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Keuchen oder Atembeschwerden
• Nesselsucht
• Juckreiz auf der Haut
• Schwellungen
• sich krank fühlend
• Hautrötung
• Schüttelfrost oder Zittern
• hohes Fieber oder Ausschlag

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Erkältung
• Gelenkschmerzen
• Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Fieber
• Bronchitis
• Müdigkeit
• Husten
• Grippe (Influenza)
• Rückenschmerzen
• Kehlkopfschmerzen
• Sinus-Infektion
• Empfindungsstörungen/ Taubheitsgefühle (Parästhesie)
• Juckreiz
• Ausschlag und Rötung
• Gliederschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Racheninfektion
• Magen-Darm-Grippe
• Analinfektion / Analschmerzen
• harter Stuhl
• aufgeblähter Magen
• Blähungen (Flatulenz)
• Bluthochdruck
• Prickeln oder Brennen
• Sodbrennen
• Hämorrhoiden
• verstopfte Nase
• Ekzem
• nächtliche Schweißausbrüche
• Akne (Pickel)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Rötung und Empfindlichkeit der Haarfollikel
• Hefepilzinfektion im Rachen und Mund
• vaginale Infektion
• Gürtelrose (Herpes zoster)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• verschwommenes Sehen (Verlust der Schärfe des Sehvermögens)
• plötzliche, schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden, Schwellungen, schnellem Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, leichtem Kopfschmerz, Bewusstseinsverlust und Kollaps führen kann (anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Entyvio subkutan ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Bewahren Sie den Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf kann der Fertigpen im Originalkarton bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für bis zu 7 Tage aus dem Kühlschrank genommen werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde.  Sobald die Fertigspritze bzw. der Fertigpen beim Raumtemperatur gelagert wurde, muss sie bzw. er innerhalb 7 Tage verbraucht oder weggeworfen werden.

Nicht einfrieren. Nicht direkter Sonnenstrahlung aussetzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der Verabreichung irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit oder Verfärbungen (Entyvio sollte farblos oder gelb sein) bemerken.

Weitere Hinweise

Werfen Sie keine Arzneimittele über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittele, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen tragen  zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Entyvio subkutan enthalten?

Entyvio subkutan ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.

Wirkstoffe

Entyvio subkutan enthält als Wirkstoff 108 mg Vedolizumab, ein Antikörper, der gegen bestimmte Proteine in Ihrem Darm gerichtet ist.

Hilfsstoffe

Entyvio subkutan enthält neben dem Wirkstoff folgenden Hilfsstoffe: Zitronensäure, Natriumcitrat, L-Histidin, L-HistidinHydrochloridmonohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, Polysorbat 80 und steriles Wasser zur Injektion.

Zulassungsnummer

67534 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Entyvio subkutan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Entyvio subkutan, 1 Fertigpen pro Packung

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.