Fuzeon®

Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtide und gehört zur Substanzklasse der Fusionshemmer. Es verhindert das Eindringen des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) in die Zellen in Ihrem Blut, die vom HI-Virus angegriffen werden (sogenannte CD4- oder T-Zellen). Es wirkt, indem es den Kontakt des HI-Virus mit der Zellmembran blockiert. Dadurch wird das Eindringen des HI-Virus in die Zelle und die Vermehrung des Virus verhindert.

Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren und von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren, die mit HIV (dem Virus, das AIDS verursacht) infiziert sind, und bei welchen die Virusvermehrung trotz Behandlung mit anderen Anti-HIV Arzneimitteln nicht gestoppt werden konnte, angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fuzeon verschrieben, um Ihre HIV-Infektion besser unter Kontrolle zu bringen.

Verwenden Sie Fuzeon nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV. Verwenden Sie Fuzeon nicht als alleiniges Arzneimittel gegen HIV.

Fuzeon kann die HIV-Infektion oder Aids nicht heilen. Die Langzeitwirkungen von Fuzeon sind gegenwärtig noch nicht bekannt. Auch unter der Kombinationsbehandlung mit Fuzeon und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln können bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen auftreten, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Aus diesen Gründen ist es wichtig, dass Sie während der Therapie mit Fuzeon weiterhin Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Fuzeon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Durch Fuzeon wird das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder infiziertes Blut nicht verringert. Es ist wichtig, auch weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um eine Übertragung von HIV auf andere Personen zu verhindern.

Die Empfehlungen betreffend «Safer Sex» sind unbedingt zu befolgen.

Verwenden Sie niemals verschmutzte bzw. gebrauchte Nadeln oder teilen Sie diese niemals mit anderen Personen.

Sie sollen bzw. Ihr Kind soll persönliche Gegenstände, an denen Blut oder andere Körperflüssigkeiten haften, wie beispielsweise Zahnbürsten oder Rasierklingen, nicht mit anderen Personen teilen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) auf Enfuvirtide oder andere Bestandteile von Fuzeon reagieren, dürfen Sie Fuzeon nicht anwenden.

Reaktionen an der Injektionsstelle (Jucken, Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Empfindlichkeit, Verhärtung der Haut oder Knoten) treten häufig auf. Die Injektionsstellen sind auf Infektionen und eitrige Entzündungen sorgfältig zu überwachen. Sie werden genau instruiert, bei welchen Reaktionen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen sollten.

Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind Symptome auftreten wie Atemnot, hohes Fieber mit Erbrechen und Hautausschlag, Schüttelfrost, Blut im Urin, Anschwellen der Füsse, Krankheitsgefühl und Schwitzen, sowie Zittern, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen können, müssen Sie die Behandlung mit Fuzeon unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (bzw. Ihr Kind)

? schon einmal irgend eine Lungenerkrankung hatten,

? intravenös Drogen gebrauchen oder gebraucht haben,

? rauchen,

? schon einmal irgendwelche Nierenprobleme hatten.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind. Diese körpereigene Immunantwort ermöglicht es dem Körper Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt beziehungsweise Ihre Ärztin.

Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden) oder vor kurzem eingenommen haben.

Informieren Sie den behandelnden Arzt bzw. Ärztin ebenfalls, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nahrungsmittelzusätze (wie z.B. Vitamin- oder Mineralpräparate) und pflanzliche Präparate einnehmen oder anwenden.

Wie gezeigt werden konnte, bestehen keine Wechselwirkungen zwischen Fuzeon und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln oder Rifampicin (ein Antibiotikum).

Der Einfluss von Fuzeon auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht. Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Fuzeon schwindlig fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder falls Sie stillen, sollte Fuzeon nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes oder Apothekers, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich benachrichtigen, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen. Es wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, da die Möglichkeit einer Übertragung des HIV auf das Kind über die Muttermilch besteht.

Fuzeon muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihre Ärztin angewendet werden. Verabreichen Sie sich bzw. Ihrem Kind Fuzeon immer genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Wenn Sie sich unsicher fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Lesen Sie vor der Anwendung die ausführliche «Anleitung zur Selbstinjektion von Fuzeon» am Ende dieser Packungsbeilage aufmerksam durch.

Fuzeon muss subkutan (unter die Haut) gespritzt werden. Fuzeon darf nicht intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden. Fuzeon wirkt nicht, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) es schlucken.

Der Fuzeon Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel beigemischt werden.

Was ist die übliche Dosis von Fuzeon?

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren

Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 90 mg und wird als subkutane Injektion von 1 ml Injektionslösung in den Oberarm, Vorderseite des Oberschenkels oder Bauch gespritzt.

Kinder von 6 bis 16 Jahren

Für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Fuzeon zweimal täglich 2 mg/kg und wird bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 90 mg unter die Haut am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels oder des Oberarms injiziert (siehe nachfolgende Richtlinien für die Dosierung).

Richtlinien für die Dosierung bei Kindern

Wie alle Medikamente kann Fuzeon Nebenwirkungen verursachen.

Die häufigste Nebenwirkung, die bei den meisten Patienten auftritt, sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Jucken, Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Empfindlichkeit, Verhärtung der Haut oder Knoten. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf und kommen im Verlauf der Behandlung mit Fuzeon immer wieder vor. Reaktionen an einer bestimmten Injektionsstelle bilden sich meist innerhalb von weniger als einer Woche zurück.

Die Reaktionen an der Injektionsstelle können stärker sein, wenn Injektionen wiederholt an derselben Stelle vorgenommen werden, oder wenn die Injektion tiefer als beabsichtigt (z.B. in einen Muskel) verabreicht wurde.

Denken Sie daran, dass Reaktionen an der Injektionsstelle eine häufige Nebenwirkung bei der Verabreichung von Fuzeon sind. Es ist wichtig, dass Sie bei derartigen Reaktionen mit der Fuzeon Behandlung nicht aufhören. Wenn Sie über die Reaktion beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen Rat zur Behandlung geben können.

Beachten Sie, dass es in seltenen Fällen zu einer Infektion an der Injektionsstelle kommen kann. Es ist wichtig, dass Sie die am Ende der Packungsbeilage beschriebenen Anleitungen zur Injektion von Fuzeon befolgen, um das Risiko einer Infektion zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an der Injektionsstelle Anzeichen einer Infektion (Absonderungen, Schmerzen, Schwellung, Hitze und Rötung) feststellen.

Ausser den Reaktionen an der Injektionsstelle sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung mit oder ohne Fuzeon erhalten hatten, Durchfall und Übelkeit.

Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) an Husten mit hohem Fieber, Kurzatmigkeit oder Atemnot leiden, weil diese Symptome darauf hindeuten können, dass sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine Lungenentzündung entwickelt. Patienten, die eine Lungenerkrankung hatten, die rauchen oder intravenös Drogen konsumieren, haben ein grösseres Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Fuzeon sind Schmerzen und Taubheit in den Händen, Füssen oder Beinen (periphere Neuropathie), Gewichtsverlust, Schlafstörungen und Kopfschmerzen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: Nasennebenhöhlenentzündung, Ohreninfektion, Mundsoor, Fieberblasen, örtliche Hautschwellungen, Grippe, entzündete Haarfollikel, geschwollene Drüsen, Appetitlosigkeit, Depression, Angstgefühl, Alpträume, Reizbarkeit, verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Schwindelgefühl, Entzündung der Bindehaut des Auges, verstopfte Nase, Geschmacksstörungen, entzündete Augenlider, Lungenentzündung, Husten, Verstopfung, Bauchschmerzen, Halsschmerzen, Pankreasentzündung, saures Aufstossen, Hautjucken, -rötungen und -entzündungen, trockene Haut, Nierensteine, Nachtschweiss, vermehrtes Schwitzen, Schwäche oder Verlust an Muskelstärke, Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Gliedern, Muskelkrämpfe, übermässige Müdigkeit, grippeartige Symptome, erhöhte Blutfette, erhöhte Leberwerte, Blut im Urin, Diabetes.

Fuzeon kann in seltenen Fällen ernsthafte allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie Atemnot, hohes Fieber mit Erbrechen und Hautausschlag, Schüttelfrost, Blut im Urin, Anschwellen der Füsse, Krankheitsgefühl und Schwitzen, sowie Zittern zeigen, die darauf hindeuten können, dass Sie (bzw. Ihr Kind) allergisch gegen dieses Arzneimittel sind, dann müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Fuzeon für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zur Aufbewahrung der Durchstechflaschen mit Fuzeon Pulver und der Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Zubereitung der Injektionslösung sollte diese sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss sie im Kühlschrank (2?8 °C) in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Fuzeon darf nicht verwendet werden, wenn Sie Partikel im Pulver oder in der Lösung nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke sehen. Das Wasser für Injektionszwecke darf nicht verwendet werden, wenn Sie Partikel darin sehen oder das Wasser trüb ist.

Legen Sie alle gebrauchten Spritzen zur Entsorgung in den Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen. Den Behälter gut verschliessen und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Ausser den Spritzen können verwendete Gegenstände (Alkoholtupfer und Durchstechflaschen) als Abfall behandelt werden, sofern kein Blut sichtbar ist. Wenn Blut sichtbar ist, sollten diese Gegenstände auch in den Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen gelegt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie Sie den Behälter richtig entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoff: Enfuvirtide.

Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält 1 ml der hergestellten Lösung 90 mg Enfuvirtide.

Hilfsstoffe

Pulver: Natriumkarbonat, wasserfrei, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.