Wirkstoff(e) Cladribin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Merck (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code L04AA40
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Merck (Schweiz) AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Mavenclad enth├Ąlt den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellsch├Ądigende) Substanz, die haupts├Ąchlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entz├╝ndungen beteiligt ist.

Mavenclad wird auf Verschreibung des Arztes oder der ├ärztin zur Behandlung der hochaktiven, schubf├Ârmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet. MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzh├╝lle der Nerven durch Entz├╝ndungsprozesse zerst├Ârt wird.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Mavenclad Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Mavenclad einnehmen.

Allgemein

Ihr Arzt / Ihre ├ärztin wird sie ├╝ber die Behandlung mit Mavenclad informieren und Ihnen eine Patientenkarte und einen Leitfaden f├╝r Patienten mit weiteren Informationen aush├Ąndigen. Mavenclad ist eine Monotherapie, d.h. Sie sollten Mavenclad nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden.

Blutuntersuchungen

Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchf├╝hren, um zu ├╝berpr├╝fen, ob Sie Mavenclad einnehmen d├╝rfen. Ihr Arzt, Ihre ├ärztin wird Ihr Blut auch w├Ąhrend und nach der Behandlung untersuchen, um zu ├╝berpr├╝fen, dass Sie weiterhin Mavenclad einnehmen d├╝rfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.

Infektionen

Cladribin kann die k├Ârpereigene Immunabwehr schw├Ąchen und m├Âglicherweise die Wahrscheinlichkeit f├╝r Infektionen erh├Âhen. Bevor Sie die Behandlung mit Mavenclad beginnen, werden Sie auf m├Âgliche aktive und latente Infektionen (z.B. HIV, Tuberkulose und Hepatitis) und auf akute Infektionen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer ├ärztin sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt, Ihre ├ärztin wird dar├╝ber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.

G├╝rtelrose

Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen G├╝rtelrose geimpft. Sie m├╝ssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihre ├ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer G├╝rtelrose auftreten, einer h├Ąufigen Komplikation von Mavenclad (siehe Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?), die eventuell eine besondere Behandlung ben├Âtigt.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Ver├Ąnderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Ged├Ąchtnisl├╝cken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie m├Âglich an Ihren Arzt, Ihre ├ärztin. Dies k├Ânnen Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgel├Âst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod f├╝hren kann.

Auch wenn eine PML unter Mavenclad bisher nicht beobachtet wurde, sollte vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmassnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen werden.

Krebs

Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelf├Ąlle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre ├ärztin, wenn Sie fr├╝her Krebs hatten. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie die Standardleitlinien f├╝r Krebsvorsorgeuntersuchungen gem├Ąss der Anweisung Ihres Arztes, Ihrer ├ärztin beachten.

Leberprobleme

Bei mit Mavenclad behandelten Patienten wurden Leberprobleme beobachtet.

Falls Sie Leberprobleme haben oder schon einmal hatten, informieren sie ihre Ärztin / ihren Arzt bevor Sie Mavenclad einnehmen. Ihr Arzt, ihre Ärztin wird Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Mavenclad beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, ihre ├ärztin sofort, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: ├ťbelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Magenschmerzen, M├╝digkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin. Dies k├Ânnten Symptome f├╝r ernste Leberprobleme sein.

Verh├╝tung

M├Ąnner und Frauen m├╝ssen w├Ąhrend der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverl├Ąssige Verh├╝tungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da Mavenclad bei Ihrem Kind schwere Sch├Ąden verursachen kann.

Siehe auch Darf Mavenclad w├Ąhrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bluttransfusionen

Wenn Sie Bluttransfusionen ben├Âtigen, informieren Sie den Arzt, die ├ärztin dar├╝ber, dass Sie Mavenclad einnehmen. M├Âglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.

Umstellung der Behandlung

Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf Mavenclad umgestellt werden, wird Ihr Arzt, Ihre ├ärztin ├╝berpr├╝fen, dass die Anzahl Ihrer weissen Blutk├Ârperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.

Wenn Sie von Mavenclad auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer ├ärztin. Es ist m├Âglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig ├╝berlagern k├Ânnen.

Einnahme von Mavenclad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d├╝rfen keine Behandlung mit Mavenclad beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schw├Ąchen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu z├Ąhlen:

  • Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdr├╝ckung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
  • Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
  • langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entz├╝ndungen, beispielsweise bei Asthma). Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist m├Âglich, wenn sie vom Arzt, der ├ärztin verordnet wird. Achten Sie bei der Einnahme von Kortikosteroiden auf Symptome wie ├ťbelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Magenschmerzen, M├╝digkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin und informieren sie ihren Arzt, ihre ├ärztin, falls diese auftreten.

Sie d├╝rfen Mavenclad nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, ausser Ihr Arzt, Ihre ├ärztin hat Ihnen dies verordnet. Zu diesen Arzneimitteln geh├Âren Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.

Nehmen Sie Mavenclad nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein. Warten Sie zwischen der Einnahme von Mavenclad und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden. Mavenclad enth├Ąlt Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder früher behandelt wurden:

  • Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutk├Ârperchen haben k├Ânnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird). Ihr Arzt, Ihre ├ärztin muss Sie m├Âglicherweise engmaschiger kontrollieren.
  • bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschw├Ąchte Lebendimpfstoffe). Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit Mavenclad verschoben werden. Sie d├╝rfen w├Ąhrend der Behandlung mit Mavenclad nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden. Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden k├Ânnen; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung ├╝berpr├╝ft.
  • Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gef├Ąsserkrankungen oder Entz├╝ndungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsst├Ârungen). Ihr Arzt, Ihre ├ärztin wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen m├╝ssen.
  • Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entz├╝ndungen). Ihr Arzt, Ihre ├ärztin wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen m├╝ssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer ├ärztin, wenn Sie hormonelle Verh├╝tungsmittel (z.B. die ┬źPille┬╗) einnehmen. Sie m├╝ssen w├Ąhrend der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zus├Ątzliche Verh├╝tungsmethode anwenden.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mavenclad hat keinen Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit oder F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fructose Intoleranz

Mavenclad enth├Ąlt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Mavenclad erst nach R├╝cksprache mit Ihrem Arzt, Ihrer ├ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr├Ąglichkeit gegen├╝ber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Mavenclad w├Ąhrend der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Mavenclad darf w├Ąhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

W├Ąhrend der Behandlung mit Mavenclad sowie f├╝r 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis m├╝ssen Sie eine zuverl├Ąssige Verh├╝tungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer ├ärztin, wenn Sie hormonelle Verh├╝tungsmittel (z.B. die ┬źPille┬╗) einnehmen. Sie m├╝ssen w├Ąhrend der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zus├Ątzliche Verh├╝tungsmethode anwenden. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.

Auch M├Ąnner m├╝ssen w├Ąhrend der Behandlung mit Mavenclad sowie f├╝r 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverl├Ąssige Verh├╝tungsmethode anwenden, damit ihre Partnerin nicht schwanger wird.

Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.

Sie d├╝rfen Mavenclad nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt, Ihre ├ärztin der Auffassung ist, dass Sie Mavenclad unbedingt ben├Âtigen, wird Ihr Arzt, Ihre ├ärztin Sie anweisen, abzustillen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Mavenclad bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr├╝ft worden. Bei dieser Altersgruppe soll das Arzneimittel daher nicht angewendet werden.

Behandlungsphasen

Sie erhalten Mavenclad in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.

Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.

Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten t├Ąglich erhalten (siehe Tabelle 1).

Beispiel:

Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.

Tabelle 1

Jahr 1 Jahr 2
1.┬áBehandlungswoche1 oder 2 Tabletten t├Ąglich ├╝ber 4 oder 5 Tage, Mitte April 1.┬áBehandlungswoche1 oder 2 Tabletten t├Ąglich ├╝ber 4 oder 5 Tage, Mitte April
2.┬áBehandlungswoche1 oder 2 Tabletten t├Ąglich ├╝ber 4 oder 5 Tage, Mitte Mai 2.┬áBehandlungswoche1 oder 2┬áTabletten t├Ąglich ├╝ber 4 oder 5┬áTage, Mitte Mai

Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt, die ├ärztin bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor, um zu ├╝berpr├╝fen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weissen Blutk├Ârperchen) in einem vertretbaren Bereich befindet. Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.

Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.

Dosis

  1. Basierend auf Ihrem K├Ârpergewicht wird Ihr Arzt, Ihre ├ärztin Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten f├╝r jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
  2. Sie ben├Âtigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
  3. Nach Erhalt des Arzneimittels m├╝ssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
  4. Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem K├Ârpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die f├╝r die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
  5. Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in der nachfolgenden Tabelle f├╝r Ihr K├Ârpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre ├ärztin.
  6. Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.

Beispiel:

Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.

Tabelle 2

Ihr Gewicht Anzahl der einzunehmenden Tabletten
Behandlungsphase in Jahr 1 Behandlungshase in Jahr 2
Behandlungs┬şwoche 1 Behandlungs┬şwoche 2 Behandlungs┬şwoche 1 Behandlungs┬şwoche 2
Unter 40 kg Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen m├╝ssen
40 bis 50 kg 4 4 4 4
50 bis 60 kg 5 5 5 5
60 bis 70 kg 6 6 6 6
70 bis 80 kg 7 7 7 7
80 bis 90 kg 8 7 8 7
90 bis 100 kg 9 8 9 8
100 bis 110 kg 10 9 10 9
110 kg und dar├╝ber 10 10 10 10

Wie wird das Arzneimittel eingenommen?

Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Die Tabletten m├╝ssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Sie k├Ânnen die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Lesen Sie die ┬źSchritt-f├╝r-Schritt-Anleitung┬╗ am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen sind.

Wichtig

  • Achten Sie darauf, dass Ihre H├Ąnde trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
  • Dr├╝cken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.
  • Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberfl├Ąchen (z.B. einem Tisch) in Ber├╝hrung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht l├Ąnger als erforderlich in der Hand.
  • Falls eine Tablette auf einer Oberfl├Ąche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der Blisterpackung fallen, muss der betroffene Bereich gr├╝ndlich gereinigt werden.
  • Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gr├╝ndlich die H├Ąnde.
  • Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre ├ärztin um Rat.

Dauer einer Behandlungswoche

Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, m├╝ssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder ├╝ber 4 oder 5 Tage einnehmen.

Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen m├╝ssen. Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.

Beispiel:

Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen m├╝ssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschliessend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.

Tabelle 3

Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
4 1 1 1 1 0
5 1 1 1 1 1
6 2 1 1 1 1
7 2 2 1 1 1
8 2 2 2 1 1
9 2 2 2 2 1
10 2 2 2 2 2

Wenn Sie eine gr├Âssere Menge von Mavenclad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer ├ťberdosierung von Mavenclad vor. Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu grossen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im K├Ârper vorkommen k├Ânnen, was zu einem Mangel an bestimmten weissen Blutk├Ârperchen (Lymphopenie) f├╝hrt (siehe Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?).

Wenn Sie die Einnahme von Mavenclad vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies erst am n├Ąchsten Tag bemerken
Holen Sie die vergessene Einnahme noch am selben Tag nach. Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der n├Ąchsten vorgesehenen Dosis ein.

Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am n├Ąchsten Tag ein und verl├Ąngern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.

Beispiel:

Wenn Sie die f├╝r Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die f├╝r Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verl├Ąngern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag. Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die f├╝r Tag 3 und die f├╝r Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verl├Ąngern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wann darf Mavenclad nicht eingenommen werden?

Mavenclad darf nicht eingenommen werden, wenn:

  • Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mavenclad sind (siehe Abschnitt Was ist in Mavenclad enthalten?).
  • Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
  • Sie eine schwere aktive Infektion oder eine aktive chronische Infektion wie z.B. Tuberkulose oder Leberentz├╝ndung (Hepatitis)) haben.
  • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschw├Ącht ist oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schw├Ąchen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu z├Ąhlen:
    • Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdr├╝ckung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
    • Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
    • langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entz├╝ndungen, beispielsweise bei Asthma).

Siehe auch Wann ist bei der Einnahme von Mavenclad Vorsicht geboten?

  • Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
  • Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
  • Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
  • Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Mavenclad nicht eingenommen werden.
  • Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Darf Mavenclad w├Ąhrend der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?)

Nehmen Sie Mavenclad nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?

Lymphopenie und G├╝rtelrose

Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weissen Blutk├Ârperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr h├Ąufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Auspr├Ągung sein kann. Eine Lymphopenie kann das Risiko f├╝r eine Infektion erh├Âhen. Eine unter der Behandlung mit Mavenclad h├Ąufig auftretende Infektion ist G├╝rtelrose.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihre ├ärztin wenn bei Ihnen Symptome einer G├╝rtelrose auftreten wie z.B. ein ┬źStreifen┬╗ mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bl├Ąschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberk├Ârpers oder des Gesichts auspr├Ągt. Weitere Symptome, die im Fr├╝hstadium der Infektion auftreten k├Ânnen, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.

Die G├╝rtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit Mavenclad muss m├Âglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Weitere h├Ąufige Nebenwirkungen ÔÇô kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Sehr seltene Nebenwirkung ÔÇô kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Tuberkulose

Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelf├Ąlle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Dies umfasste unter anderem Haut-, Eierstock-, Schilddr├╝sen-, Brust- oder Bauchspeicheldr├╝senkrebs.

F├Ąlle von Lebersch├Ąden, einschliesslich Leberentz├╝ndung (Hepatitis) und vor├╝bergehender Zunahme von Laborwerten, wurden gelegentlich bei Patienten, die Mavenclad erhielten, beobachtet. Dies insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und / oder fr├╝heren Episoden einer medikamenteninduzierten Lebersch├Ądigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh├Ąlter mit ┬źEXP┬╗ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht ├╝ber 30┬░C und ausser Reichweite von Kindern lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch├╝tzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Mavenclad enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette enth├Ąlt 10 mg Cladribin als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Hydroxypropylbetadex, Sorbitol und Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

66831 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mavenclad? Welche Packungen sind erh├Ąltlich?

In Apotheken gegen ├Ąrztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Jede Packung enth├Ąlt 1, 4 oder 6 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh├Ârde (Swissmedic) gepr├╝ft.

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Wirkstoff(e) Cladribin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Merck (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code L04AA40
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden