Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL

Abbildung Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL
Wirkstoff(e) Mepolizumab
Zulassungsland Schweiz
Hersteller GlaxoSmithKline AG
Suchtgift Nein
ATC Code R03DX09
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Nucala enth√§lt als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antik√∂rper, ein Protein, das f√ľr die Erkennung einer bestimmten Substanz im K√∂rper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP) und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als Zusatztherapie beim Hypereosinophilie-Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Schweres eosinophiles Asthma

Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann.

Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.

Nucala wird Ihnen zus√§tzlich zu Ihren √ľblichen Arzneimitteln verschrieben.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP)

CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile im Blut, in der Nase und in den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase und Geruchsverlust, und die Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen.

Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse Ihrer Nasenpolypen reduzieren und die Verstopfung Ihrer Nase lindern.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile in Blut und Geweben sowie eine Entz√ľndung der Blutgef√§sse (Vaskulitis) aufweisen.

Am häufigsten sind bei EGPA Lungen und Nebenhöhlen betroffen, oftmals jedoch auch andere Organe wie Haut, Herz, Nieren, Nerven oder Darm.

Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.

Hypereosinophilie-Syndrom (HES)

HES ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen eine hohe Anzahl Eosinophiler im Blut haben. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.

Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die HES-Symptome lindern und deren Wiederauftreten verhindern.

Nucala darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin hin angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Nucala nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Mepolizumab oder einen in Nucala enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, d√ľrfen Sie Nucala nicht anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wann ist bei der Anwendung von Nucala Vorsicht geboten?

Nucala darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atembeschwerden im Zusammenhang mit Asthma angewendet werden.

Verschlimmerung des Asthmas

Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Nucala zu asthmabedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma auch nach Beginn der Behandlung mit Nucala unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.

Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei der Verabreichung einer Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre √Ąrztin vor der Verabreichung von Nucala, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) gegen Asthma; CRSmNP, EGPA oder HES nach Beginn der Behandlung mit Nucala keinesfalls ab. Eine √Ąnderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin erfolgen.

Parasitäre Erkrankungen

Nucala kann Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie W√ľrmer schw√§chen. Wenn Sie bereits eine parasit√§re Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer √Ąrztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Nucala behandelt werden muss.

Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen h√§ufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die m√∂glichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Fieber) von Nucala k√∂nnen einen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Nucala während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt resp. Ihre √Ąrztin um Rat.

Wenn Sie Ihr Kind stillen m√∂chten, sprechen Sie vor der Anwendung von Nucala mit Ihrem Arzt bzw. ihrer √Ąrztin. W√§hrend der Behandlung mit Nucala d√ľrfen Sie nicht stillen.

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Wie wird es angewendet?

Nucala wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Nucala selbst injizieren k√∂nnen. Wenn dies m√∂glich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Nucala geschult.

Sie k√∂nnen Nucala im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Nucala auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen d√ľrfen nicht in empfindliche, verletzte, ger√∂tete oder verh√§rtete Hautbezirke verabreicht werden.

Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung.

√úbliche Dosierung:

Schweres Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden

CRSmNP bei Erwachsenen ab 18 Jahren

1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit CRSmNP unter 18 Jahren ist nicht relevant und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

EGPA bei Erwachsenen ab 18 Jahren:

3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.

Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

HES bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.

Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit HES unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden

Wenn Sie mehr Nucala verwendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie denken, dass Sie zuviel Nucala gespritzt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.

Wenn Sie die Anwendung von Nucala vergessen haben:

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten die n√§chste Dosis Nucala spritzen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es bereits Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis ist, dann spritzen Sie nur die n√§chste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Setzen Sie die Injektionen von Nucala nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. √Ąrztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Nucala k√∂nnen Ihre Beschwerden erneut auftreten.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, sind unter Behandlung mit Nucala selten und betreffen bis zu 1 von 1000 behandelte Personen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.

Wenn Sie nach der Anwendung von Nucala eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Nucala ab und nehmen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch:

  • Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautr√∂tung
  • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Mundes
  • Brustenge, Husten oder Atemnot
  • Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)

Wenn Sie fr√ľher eine √§hnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, bevor Sie Nucala anwenden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nucala auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

  • Infektion der unteren Atemwege ‚Äď m√∂gliche Symptome sind u.a. Husten und Fieber
  • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, h√§ufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren R√ľcken)
  • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im oberen Bauchraum)
  • Fieber
  • Ekzem (juckende, ger√∂tete Hautflecken)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, R√∂tung, Schwellung, Jucken und Brennen der Haut um die Einstichstelle herum)
  • R√ľckenschmerzen
  • Halsentz√ľndung (Pharyngitis)
  • verstopfte Nase

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):

allergische Reaktionen, die auch schwerwiegend sein können (Anaphylaxie) (siehe oben).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Nucala f√ľr Kinder unerreichbar auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Im K√ľhlschrank (2¬įC bis 8¬įC) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht gesch√ľtzt aufbewahren. Nicht einfrieren!

Der Fertigpen und die Fertigspritze k√∂nnen aus dem K√ľhlschrank genommen und lichtgesch√ľtzt in der Orginalpackung bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie l√§nger als 7 Tage ausserhalb des K√ľhlschranks gelagert wurden.

Der Fertigpen resp. die Fertigspritze d√ľrfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie l√§nger als 8¬†Stunden ausserhalb der Originalverpackung geblieben sind.

Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze nicht im Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

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Weitere Informationen

Was ist in Nucala enthalten?

Wirkstoffe

Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält als Wirkstoff 100 mg Mepolizumab.

Hilfsstoffe

Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronens√§ure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

Nucala Fertigpe 67350 (Swissmedic)

Nucala Fertigspritze 67351 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nucala? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nucala 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 und 3 Fertigpens zu 1 mL

Nucala 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 und 3 Fertigspritzen zu 1 mL

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 M√ľnchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Mepolizumab
Zulassungsland Schweiz
Hersteller GlaxoSmithKline AG
Suchtgift Nein
ATC Code R03DX09
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden