Wirkstoff(e) Dapagliflozin Metforminhydrochlorid
Zulassungsland Schweiz
Hersteller AstraZeneca AG
Suchtgift Nein
ATC Code A10BD15
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Qtern¬ģ Saxagliptin Dapagliflozin AstraZeneca AG
Forxiga¬ģ Dapagliflozin AstraZeneca AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Xigduo XR enthält die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin. Die beiden Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben.

Xigduo XR senkt bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit) den Blutzuckerspiegel.

Xigduo XR wird verschrieben, wenn der Blutzucker durch Di√§t und k√∂rperliche Bet√§tigung nicht ausreichend gesenkt werden kann, mit anderen Arzneimitteln keine gen√ľgende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wird oder Sie bereits mit separaten Tabletten mit den Wirkstoffen Dapagliflozin und Metformin behandelt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Diabetes Typ 2?

Diabetes Typ 2 ist eine Erkrankung, bei welcher der K√∂rper nicht gen√ľgend Insulin bildet und das k√∂rpereigene Insulin nicht so stark wirkt wie es sollte. Ausserdem bildet die Leber bei vielen Diabetes-Erkrankten zu viel Zucker. Dadurch reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen f√ľhren kann.

Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzuckerspiegel auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabetes-Komplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.

F√ľr die Einstellung Ihres Diabetes sind Di√§t und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Di√§t und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer √Ąrztin zu befolgen.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin erkl√§ren, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglyk√§mie) oder zu hohen (Hyperglyk√§mie) Blutzuckerspiegel und andere m√∂gliche Diabetes-Komplikationen verhindern, erkennen und behandeln k√∂nnen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelm√§ssiger Blutuntersuchungen √ľberwachen, wozu Messungen des Blutzuckerspiegels und des H√§moglobin-A1c-Wertes (HbA1c) geh√∂ren.

Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelm√§ssig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin den Verlauf √ľberwachen k√∂nnen.

Zucker im Harn

Wegen der Wirkungsweise des Wirkstoffs Dapagliflozin ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange Sie Xigduo XR einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Xigduo XR Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin, bevor Sie Xigduo XR einnehmen sowie w√§hrend der Behandlung:

  • wenn Sie an Diabetes Typ 1 erkrankt sind;
  • wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gef√§hrlich hohe ¬ęKetonk√∂per¬Ľ-Konzentrationen im Blut oder Urin). Risikofaktoren f√ľr das Auftreten einer Ketoazidose sind zum Beispiel Erkrankungen der Bauchspeicheldr√ľse, kohlenhydratarme Ern√§hrung, verminderte Kalorienaufnahme, sowie Alkoholismus. Es handelt sich dabei um eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch t√∂dlich verlaufen kann, wenn sie nicht unverz√ľglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, √ľberm√§ssigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungew√∂hnliche Ersch√∂pfung oder M√ľdigkeit konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin und beenden Sie die Einnahme von Xigduo XR umgehend.
  • weil es w√§hrend der Behandlung in sehr seltenen F√§llen zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen kann. Diese kann t√∂dlich ausgehen, wenn sie nicht unverz√ľglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie starke √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkr√§mpfen, Unwohlsein mit ausgepr√§gtem Schw√§chezustand oder starker Beschleunigung der Atmung konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin und setzen Sie sofort das Arzneimittel bis zum Arzttermin ab. Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren f√ľr das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, l√§ngeres Fasten, Alkoholismus, eingeschr√§nkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei St√∂rungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • wenn Sie eine Nierenfunktionsst√∂rung haben;
  • wenn Sie eine Leberfunktionsst√∂rung haben;
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur Senkung des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden;
  • wenn Sie unter Pilzinfektionen im Intimbereich leiden oder je gelitten haben;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
  • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden oder bereits fr√ľher einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten;
  • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zum Verlust von zu viel K√∂rperwasser f√ľhren kann (Dehydrierung). M√∂gliche Anzeichen sind sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgef√ľhl, starkes Schl√§frigkeits- oder M√ľdigkeitsgef√ľhl, verminderte oder fehlende Urinausscheidung, beschleunigter Herzschlag.
  • wenn Sie unter √úbelkeit, Erbrechen oder Fieber leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken k√∂nnen. Diese Umst√§nde k√∂nnen zu einer Dehydrierung f√ľhren.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem K√∂rper zu entfernen (Diuretikum). Dies kann zu einem Verlust von zu viel K√∂rperwasser f√ľhren (Dehydrierung).
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels anwenden. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen.
  • wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist.
  • wenn Sie Lithium einnehmen, da Xigduo XR den Lithiumspiegel in ihrem Blut senken kann.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Xigduo XR Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautr√∂tung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes, Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Xigduo XR und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerst√∂rt (auch als Fournier's Gangr√§n bezeichnet) und sofort behandelt werden muss.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei ¬Ľ.

Xigduo XR enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Xigduo XR erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Xigduo XR 5 mg/500 mg enth√§lt den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicyls√§ure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) √ľberempfindlich reagieren, sollen die Dosierung Xigduo XR 5¬†mg/500¬†mg nicht einnehmen.

Falls Ihnen während der Behandlung mit Xigduo XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Xigduo XR wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Xigduo XR von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Xigduo XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin konsultieren bevor Sie Xigduo XR einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker w√§hrend Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Xigduo XR, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie Xigduo XR nicht an, wenn Sie stillen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Xigduo XR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin ein.

Xigduo XR wird im Allgemeinen einmal t√§glich mit dem Nachtessen eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tabletten d√ľrfen weder gebrochen, noch zerschnitten oder gekaut werden. Brechen Sie die Einnahme von Xigduo XR nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ab.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.

Sollten Sie die Einnahme von Xigduo XR einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am n√§chsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie mehr Xigduo XR -Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt oder √Ąrztin oder ein Krankenhaus.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Xigduo XR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Xigduo XR nicht eingenommen werden?

Xigduo XR darf nicht angewendet werden

  • bei bekannter √úberempfindlichkeit auf einen der Wirk- oder Hilfsstoffe;
  • wenn Sie jemals ein diabetisches Koma oder eine diabetische Ketoazidose hatten;
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben;
  • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder anhaltenden Durchfall haben oder wiederholt erbrechen m√ľssen;
  • wenn Sie k√ľrzlich einen Herzinfarkt hatten oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben;
  • wenn bei Ihnen eine R√∂ntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie m√ľssen Ihrem Arzt resp. √Ąrztin mitteilen, dass Sie Xigduo XR einnehmen. Ihr Arzt resp. √Ąrztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie w√§hrend dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln k√∂nnen;
  • wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur gelegentlich).

Welche Nebenwirkungen kann Xigduo XR haben?

Während der Behandlung mit Xigduo XR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit; niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Werte im Blut (Symptome k√∂nnen extreme M√ľdigkeit, eine wunde, rote Zunge, Kribbeln oder blasse oder gelbe Haut sein), Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina - dies kann sich √§ussern in Juckreiz, Ausfluss oder Geruch; Harnwegsinfektionen; R√ľckenschmerzen; Geschmacksver√§nderungen; Ausscheidung von mehr Urin oder h√§ufigeres Wasserlassen; erschwerte Blasenentleerung; Schwindel; mehr rote Blutk√∂rperchen im Blut (erh√∂hter H√§matokrit) und Ver√§nderungen der Cholesterin- oder Fettkonzentration im Blut - diese Ver√§nderungen werden bei der Blutuntersuchung festgestellt.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Durst; trockener Mund; Verstopfung; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (z.B. Harnstoff).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Diabetische Ketoazidose.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangr√§n); Leberentz√ľndung; Hautreaktionen wie Hautr√∂tung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln); Nierenentz√ľndung (tubulointerstitielle Nephritis).

Setzen Sie Xigduo XR ab, und wenden Sie sich schnellstm√∂glich an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Verlust von zu viel K√∂rperfl√ľssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: Sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgef√ľhl, starke Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
  • Harnwegsinfektion. Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion sind: Fieber und/oder Sch√ľttelfrost, brennendes Gef√ľhl beim Wasserlassen (Urinieren), Schmerzen im R√ľcken oder an der Seite.
  • Laktatazidose. Anzeichen einer Laktatazidose sind: starke √úbelkeit oder Erbrechen, Durchf√§lle, Bauchschmerzen mit Muskelkr√§mpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgepr√§gtem Schw√§chezustand oder starker Beschleunigung der Atmung.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (wie zum Beispiel Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Xigduo XR enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/500 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/1000 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/500 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/1000 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose (E460i)

Lactose (48 mg pro Filmtablette)

Crospovidon (E1202)

Siliciumdioxid (E551)

Magnesiumstearat (470b)

Hypromellose (E464)

Carmellose-Natrium (E466) (entspricht 4.77 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/500 mg und

Xigduo XR 10 mg/500 mg, respektive 4.75 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/1000 mg und Xigduo XR 10 mg/1000 mg).

√úberzug

Poly(vinylalkohol) (E1203)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum (E553b)

Farbstoffe

Xigduo XR 5 mg/500 mg: Gelborange S (E110) (0.69 mg pro Filmtablette)

Xigduo XR 10 mg/500 mg und Xigduo XR 5 mg/1000 mg: Rotes Eisenoxid (E172)

Xigduo XR 10 mg/1000 mg: Gelbes Eisenoxid (E172)

Zulassungsnummer

65377 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Xigduo XR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/500 mg.

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/1000 mg.

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 10 mg/500 mg.

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 10 mg/1000 mg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Dapagliflozin Metforminhydrochlorid
Zulassungsland Schweiz
Hersteller AstraZeneca AG
Suchtgift Nein
ATC Code A10BD15
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden