Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arz oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
afpred® forte-THEO 200 mg ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllinserumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5 – 12 Mikrogramm/ml; 20 Mikrogramm/ml sollen nicht überschritten werden). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von afpred® forte-THEO 200 mg zu vermindern, sollte eine Dosis von 0,25 mg Theophyllin/kg KG pro Minute, entsprechend 0,00625 ml afpred® forte-THEO 200 mg/kg KG pro Minute, nicht überschritten werden.
Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren
Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch Abschnitt 2
„Bei Anwendung von afpred® forte-THEO 200 mg mit anderen Arzneimitteln“) ist die Theophyllin- Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe- Schutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Empfohlenes Dosierungsschema:
In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Gabe von afpred® forte-THEO 200 mg zu empfehlen:
| Initialdosis | Dosis/kg KG1 i.v. | Dosis in ml afpred® forte- THEO 200 mg/kg KG i.v. |
| ohne Vorbehandlung mit Theophyllin | 4 - 5 mg innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v. | 0,1 ml - 0,125 ml innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v. |
| wenn eine Vorbehandlung mit Theophyllin bekannt bzw. nicht sicher auszuschließen ist | 2 - 2,5 mg innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v. | 0,05 ml - 0,063 ml innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v. |
KG1: Körpergewicht, bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
| Erhaltungsdosis | stündliche Dosis Theophyllin i.v.: | in mg/kg KG | tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: |
| 1.- 12. Std | ab 13. Std | |
| Kinder | | | |
| 6 Monate bis 9 Jahre | 1,0 | 0,8 | 19 |
| 9 - 16 Jahre | 0,8 | 0,65 | 15 |
| Erwachsene | | | |
| Raucher | 0,8 | 0,65 | 15 |
| Nichtraucher | 0,55 | 0,4 | 9,5 |
| Alter über 60 Jahre o./u. Cor pulmonale | 0,5 | 0,25 | 5,5 |
| bei obstruktiver CMP o. schwerer Leberfunktionsstörung | 0,4 | 0,1 - 0,15 | 2,0 - 4,0 |
KG1: Körpergewicht, bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
Zur i.v. Injektion:
Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muss unbedingt langsam (s. o.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.
Zur i.v. Kurzinfusion:
Innerhalb von 20 – 30 Minuten in 50 – 100 ml kompatibler Infusionslösung i.v. infundieren. afpred® forte-THEO 200 mg ist mit 5 %iger und 10 %iger Glucoselösung, isotonischer Natriumchloridlösung, Ringerlösung und Glucose 5 %/NaCl 0,9 %-Lösung kompatibel.
Zur i.v. Dauertropfinfusion:
In 250 ml kompatibler Infusionslösung applizieren.
Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.
Der Patient sollte nach erfolgter Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden.
Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen werden.
Orale Anwendung
Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1 – 2 Ampullen afpred® forte-THEO 200 mg (Dosierung wie bei i.v.–Applikation) verdünnt in Flüssigkeit einnehmen. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von afpred® forte-THEO 200 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von afpred® forte-THEO 200 mg angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung mit afpred® forte-THEO 200 mg treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen- Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.
Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Störungen des Herzens und des Gehirns, z. B. Krampfanfälle bzw. schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz- Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit afpred® forte-THEO 200 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
afpred® forte-THEO 200 mg sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Therapie aller Theophyllinvergiftungen:
Zur Giftentfernung sollte, auch bei einer Vergiftung mit intravenös verabreichtem Theophyllin, wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfe):
Diazepam i.v., 0,1 – 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg
Bei vitaler Bedrohung:
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Überwachung lebenswichtiger Funktionen
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Freihalten der Atemwege (Intubation)
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Zufuhr von Sauerstoff
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bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
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Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
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Hämoperfusion (s. u.)
Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:
– i.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern). Diese Dosis kann alle 5 – 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg KG wiederholt werden.
Vorsicht:
Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.
Bei besonders schweren Vergiftungen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse (Blutwäsche) eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allge- meinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch abgebaut wird.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit afpred® forte-THEO 200 mg richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Wenn Sie die Anwendung von afpred® forte-THEO 200 mg vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von afpred® forte-THEO 200 mg abbrechen
Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
