Wirkstoff(e) Theophyllin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.10.2002
ATC Code R03DA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Theophyllin retard-ratiopharm 375 mg Retardkapseln Theophyllin Ratiopharm GmbH
Bronchoretard 350 Theophyllin Glenwood Gesellschaft mit beschränkter Haftung Pharmazeutische Erzeugnisse
Theophyllin AL 200 retard Theophyllin ALIUD PHARMA GmbH
Afonilum Bio-R Theophyllin Mylan Healthcare GmbH
Theophyllin Hexal 400 mg Hartkapseln, retardiert Theophyllin Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Solosin Tropfen werden angewendet zur Behandlung und Verh√ľtung von Atemnotzust√§nden aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver (verengender) Atemwegserkrankung (COPD).

Hinweis: F√ľr die Dauertherapie bei Patienten mit anhaltendem (persistierendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis oder Lungenemphysem) stehen Pr√§parate mit verz√∂gerter Wirkstofffreisetzung zur Verf√ľgung. Hier wird eine Kombinationstherapie mit anderen Medikamenten, die die Bronchien erweitern und entz√ľndungshemmend wirken, empfohlen.

Solosin Tropfen sollten nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solosin Tropfen d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Theophyllin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) [Paraben E 218], Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) [Paraben E 216] oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
  • wenn Sie an akuten Herzrhythmusst√∂rungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,
  • bei Kindern unter 6 Monaten.

F√ľr Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom ist die Anwendung von Solosin Tropfen nicht angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solosin Tropfen einnehmen,

  • wenn Sie an einer instabilen Angina Pectoris (Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe) leiden,
  • wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusst√∂rungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,
  • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
  • wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskeler- krankung) leiden,
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) haben,
  • wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
  • wenn Sie ein Magen- und/oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr haben,
  • wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselst√∂rung) leiden,
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung haben,
  • wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgef√ľhrt wird, da Theophyllin die Krampfanf√§lle verl√§ngern kann.

Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin (Theophyllin-Menge im Blut) √ľberwacht werden.

Akute fiebrige Erkrankungen
Fieber vermindert die Ausscheidung von Theophyllin. Um √úberdosierungen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder fr√ľher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Kindern
Solosin Tropfen d√ľrfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Je nach Lebensalter wird Theophyllin im K√∂rper von Kindern unterschiedlich schnell abgebaut. Vor allem f√ľr zu fr√ľh geborene Kinder und S√§uglinge unter 6 Monaten besteht eine erh√∂hte Gefahr der √úberdosierung.

Bei älteren Menschen
Die Anwendung von Solosin Tropfen bei alten und/oder schwer kranken Patienten ist mit einer erh√∂hten Gefahr der √úberdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen √ľberwacht werden (siehe auch Abschnitt 3.).

Einnahme von Solosin Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Solosin Tropfen wirken gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, ß- Sympathomimetika, Koffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverf√ľgbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit k√∂nnen

  • bei Rauchern,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid auftreten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgef√ľhrt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Ein verz√∂gerter Abbau und/oder eine Erh√∂hung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erh√∂hten √úberdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko k√∂nnen bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚ÄĚ), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolonen (Gyrase-Hemmstoffen, s. u.), Isonikotins√§urehydrazid, Tiabendazol, Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, őĪ-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Grippe- und Tuberkuloseimpfstoff. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis daher sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemids√§ure) k√∂nnen die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verst√§rken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuf√ľhren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllin-Spiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, ő≤-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Solosin Tropfen abgeschw√§cht werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorchinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Solosin Tropfen erhalten, zu schweren Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von Solosin Tropfen mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Einnahme von Solosin Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verst√§rkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllin-Abbau und schw√§cht somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsverm√∂gen zus√§tzlich beeintr√§chtigen (siehe Hinweise zur ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

W√§hrend des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blut- kreislauf des Ungeborenen √ľbergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur We- henhemmung kommen. Neugeborene, deren M√ľtter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, m√ľssen sorgf√§ltig auf Arzneimittelwirkungen √ľberwacht werden.

Stillzeit
Theophyllin geht in die Muttermilch √ľber. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie m√∂glich zu halten. Das Stillen sollte m√∂glichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgf√§ltig auf ein m√∂gliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin √ľberwacht werden. Sollten h√∂here therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Solosin Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Solosin Tropfen zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen werden.

Solosin Tropfen enthalten Natrium

Eine Einzeldosis (bis zu 80 Tropfen) enth√§lt bis zu 3,8 mmol (88 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Solosin Tropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Solosin Tropfen sind individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte m√∂glichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllin-Menge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8‚Äď12 Mikrogramm/ml, 20 Mikrogramm/ml sollen nicht √ľberschritten werden). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerw√ľnschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu ber√ľcksichtigen.

F√ľr die Ermittlung der Dosis ist als K√∂rpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

F√ľr Erwachsene betr√§gt die t√§gliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11‚Äď13 mg je kg K√∂rpergewicht.

Solosin Tropfen d√ľrfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Kinder ab 6 Monaten sowie Raucher ben√∂tigen im Vergleich zu nicht rauchenden Erwachsenen eine h√∂here k√∂r- pergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei S√§uglingen unter 6 Monaten und bei √§lteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschw√§che (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschr√§nkter Leberfunktion, Lungenentz√ľndung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im h√∂heren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Solosin Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) ist die Theophyllin-

Ausscheidung sehr h√§ufig verlangsamt. Bei h√∂hergradigen Nierenfunktionsst√∂rungen kann es zu einer Anh√§ufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten ben√∂tigen daher geringere Dosen und Steigerungen m√ľssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist √ľber eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutzimpfung berichtet worden, sodass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein k√∂nnte.

Empfohlenes Dosierungsschema
Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:

Alter in JahrenKörper- gewicht in kgTägliche Dosis in mg Theophyllin je kg KörpergewichtAnzahl Tropfen pro Tag (1 Tropfen Solosin enthält 4,33 mg Theophyllin)
Kinder 1-55-20243 X 10-35
6-820-25243 X 35-45
8-1225-40203 X 40-60
12-1640-60183 X 55-80
Erwachsene Nichtraucher60-7011-133 X 50-70
Raucher60 70183 x 80-95

1Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.

Bei der Verabreichung von hohen Dosen sind Serumspiegelkontrollen empfehlenswert.

Sollte es zu √úberdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach Schweregrad die n√§chste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollten Sie den behandelnden Arzt zur √úberpr√ľfung der Behandlung aufsuchen.

Akutbehandlung:
Sofern ein Arzt nicht sofort erreichbar ist, sind bei beginnendem und im akuten Anfall

48 Tropfen = 2 ml Solosin Tropfen in ¬Ĺ bis 1 Glas Fl√ľssigkeit verd√ľnnt einzunehmen. Diese Dosierungsempfehlung gilt nur f√ľr Patienten ohne vorherige Behandlung mit Theophyllin.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Behandlung sollte m√∂glichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam √ľber 2‚Äď3 Tage gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie Solosin Tropfen nach den Mahlzeiten mit reichlich Fl√ľssigkeit ein.

Vor Anwendung der Tropfen beachten:
Tropfflasche nach Abschrauben des Verschlusses mit der √Ėffnung senkrecht nach unten halten und, wenn n√∂tig, zum Antropfen mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Unmittelbar nach Gebrauch Flasche bitte wieder dicht verschließen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Solosin Tropfen stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Solosin Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Solosin Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit Solosin Tropfen treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm- Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.

Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen, auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllin-Präparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.

Bei erhöhter Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegelkonzentration möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Solosin Tropfen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zur√ľckliegt, folgende Ma√ünahmen ergreifen:

Bei leichten √úberdosierungserscheinungen:
Solosin Tropfen sollten abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllin-Vergiftungen:
Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magensp√ľlung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abf√ľhrmittel (z. B. Glaubersalz), verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):
Diazepam i. v., 0,1‚Äď0,3 mg/kg K√∂rpergewicht, bis zu 15 mg.

Bei vitaler Bedrohung:

  • √úberwachung lebenswichtiger Funktionen,
  • Freihalten der Atemwege (Intubation),
  • Zufuhr von Sauerstoff,
  • bei Bedarf i. v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,
  • Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,
  • H√§moperfusion (s. u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

Intraven√∂se Gabe von Propranolol bei Nichtasthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg K√∂rpergewicht bei Kindern), diese Dosis kann alle 5‚Äď10 Minuten bis zur Rhythmusnormalisierung oder bis zur H√∂chstdosis von 0,1 mg/kg K√∂rpergewicht wiederholt werden.

Vorsicht:
Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthmapatienten sollte deshalb Verapamil gegeben werden.

Bei besonders schweren Vergiftungen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohen Theophyllin-Blutspiegeln kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse (Blutwäsche) eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch abgebaut wird.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Solosin Tropfen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Solosin Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt und f√ľhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Solosin Tropfen abbrechen

Bei Unterbrechen oder pl√∂tzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Immunsystem

√úberempfindlichkeitsreaktionen gegen√ľber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Bronchospasmen) einschlie√ülich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom kann der L√∂sungsvermittler (2-Carbamoylphenoxy)essigs√§ure zu anaphylaktoiden Reaktionen mit einer unter Umst√§nden lebensbedrohlichen Verst√§rkung des Asthmaanfalls f√ľhren.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) [Paraben E 218] und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) [Paraben E 216] können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Krampfanfälle.

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden, √úbelkeit, Erbrechen, Anregung der Magens√§ureaussch√ľttung.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiser√∂hrenschlie√ümuskels (Tonusminderung im unteren √Ėsophagussphinkter) kann ein bestehender R√ľckfluss von Mageninhalt in die Speiser√∂hre (gastro√∂sophagealer Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verst√§rkt werden.

Niere und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Ausgepr√§gtere Nebenwirkungen k√∂nnen bei individueller √úberempfindlichkeit oder einer √úberdo- sierung (Theophyllin-Blutspiegel √ľber 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllin-Menge im Blut) von mehr als

25 Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislauf-Versagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion d√ľrfen Solosin Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht im K√ľhlschrank lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach √Ėffnen des Beh√§ltnisses: 1 Jahr

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Weitere Informationen

Was Solosin Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Theophyllin.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, (= 24 Tropfen) enthält 104 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) [Paraben E 218] und Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) [Paraben E 216] sowie Kaliumsorbat (Ph. Eur.) [E 202] als Konservierungsmittel; Propylenglycol; (2-Carbamoylphenoxy)essigsäure-Natriumsalz als Lösungsvermittler; gereinigtes Wasser.

Wie Solosin Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Solosin Tropfen sind eine klare, farblose bis schwach bräunliche Lösung und in Packungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Tel.: 0800 52 52 010

Alternativer Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2018.

Verschreibungspflichtig.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Solosin Tropfen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Theophyllin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.10.2002
ATC Code R03DA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden