Theophyllin Sandoz 400 mg Retardkapseln

Was ist Theophyllin Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?
Theophyllin Sandoz 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).
Theophyllin Sandoz 400 mg wird angewendet bei
Asthma, chronischer Bronchitis und anderen obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen.
Hinweis
Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukokortikoiden), durchzuführen.
Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin Sandoz 400 mg, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale), eines Asthmaanfalls oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

Theophyllin Sandoz 400 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin-Monohydrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Theophyllin Sandoz 400 mg sind
- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben
- wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg ist erforderlich
- wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden
- wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben
- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden
- wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
- wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben
- wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
- wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben
- wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern kann.
Falls diese Angaben auf Sie zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg bitte Ihren Arzt.
Bei Kindern
Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
Theophyllin Sandoz 400 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.
Bei älteren Menschen
Die Anwendung von Theophyllin Sandoz 400 mg bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3 ?Wie ist Theophyllin Sandoz 400 mg einzunehmen??)
Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.
Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Stillzeit
Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Theophyllin Sandoz 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Theophyllin Sandoz 400 mg zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Theophyllin Sandoz 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Theophyllin Sandoz 400 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Theophyllin Sandoz 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Theophyllin Sandoz 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung ist auf Basis des Körpergewichts individuell zu ermitteln.
Für die Berechnungen ist als Körpergewicht das Idealgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Der Abbau von Theophyllin ist individuell unterschiedlich. Daher wird die Dosierung für jeden Patienten einzeln festgelegt.
Bei einer geringen Theophyllinausscheidung kann Theophyllin Sandoz 400 mg einmal täglich, vorzugsweise abends, eingenommen werden. Eine abendliche Einnahme ist auch dann möglich, wenn Sie während der Nacht unter Asthmabeschwerden leiden.
Wenn Sie von einem anderen Theophyllinpräparat auf Theophyllin Sandoz 400 mg umgestellt werden, sollten von Ihrem Arzt die Plasmakonzentrationen von Theophyllin (Theophyllinuntersuchung im Blut) bestimmt werden, gegebenenfalls einhergehend mit einer Dosisanpassung.
Zur individuellen Dosiseinstellung stehen auch Wirkstärken mit 200 mg und 300 mg Theophyllin zur Verfügung.
Erwachsene
Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere des Zustandes und der Verträglichkeit für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Die normale Dosierung beträgt zweimal 200-300 mg Theophyllin in 24 Stunden. Wenn es die Beschwerden erfordern, kann eine Einzeldosis Theophyllin von 400 mg oder 600 mg alle 24 Stunden eingenommen werden, für gewöhnlich in den Abendstunden.
Wenn erforderlich, kann die Dosierung unter Kontrolle der Theophyllin-Plasmakonzentrationen (Theophyllinuntersuchung im Blut) erhöht werden. Die Bestimmung sollte frühestens nach etwa 4-tägiger Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg erfolgen. Die Blutprobe für die Bestimmung sollte direkt vor der Einnahme der nächsten Dosis entnommen werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion, schwerer koronarer Herzerkrankung und Virusinfektionen wird eine Startdosis von zweimal 200 mg Theophyllin in 24 Stunden empfohlen.
Raucher können höhere Dosierungen benötigen.
Kinder und Jugendliche
Die Verweildauer im Körper von Theophyllin ist bei Kindern und Jugendlichen kürzer als bei Erwachsenen. Die tägliche Dosis wird individuell auf Basis des Körpergewichts des Kindes bzw. des Jugendlichen und der Ergebnisse der Bestimmungen der Theophyllin-Plasmakonzentrationen ermittelt.

Ältere Patienten
Die Ausscheidung von Theophyllin erfolgt langsamer, so dass niedrigere Dosierungen als bei jungen Erwachsenen ausreichend sein können.
Übergewichtige
Die Ermittlung der Dosierung richtet sich nach dem Idealgewicht.
Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die verordnete Retardkapsel (die verordneten Retardkapseln) sollte(n) immer zur gleichen Tageszeit unter Einhaltung der gleichen Zeitabstände zu den Mahlzeiten (mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Theophyllin Sandoz 400 mg stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Theophyllin Sandoz 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Theophyllin Sandoz 400 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bei Überdosierung mit Theophyllin Sandoz 400 mg treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.
Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.
Bei erhöhter Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin Sandoz 400 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
Theophyllin Sandoz 400 mg sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Therapie aller Theophyllinvergiftungen:
Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):
Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg
Bei vitaler Bedrohung:
- Überwachung lebenswichtiger Funktionen
- Freihalten der Atemwege (Intubation)
- Zufuhr von Sauerstoff
- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
- Hämoperfusion (s. u.).
Bei bedrohlichen Herzrhythmustörungen:
I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern
(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.
Vorsicht:
Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.
Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.
Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin Sandoz 400 mg richtet sich nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Wenn Sie die Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg abbrechen
Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Theophyllin Sandoz 400 mg wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen Xanthin-haltigen Medikamenten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit finden sich:
- bei Rauchern
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hypericum perforatum) und Aminoglutethimid.
Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.
Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
oralen Kontrazeptiva (?Pille), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s. u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.
Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.
Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin Sandoz 400 mg abgeschwächt werden.
Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin Sandoz 400 mg erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.
Bei Einnahme von Theophyllin Sandoz 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (siehe Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Theophyllin Sandoz 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Stoffwechsel und Elektrolyte
Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel.
Herz-Kreislauf-System
Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.
Verdauungstrakt
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäureausschüttung.
Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.
Niere und ableitende Harnwege
Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).
Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von mehr als 25 Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophyllin Sandoz 400 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Theophyllin Sandoz 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist Theophyllin-Monohydrat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 400 mg Theophyllin als Theophyllin-Monohydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Sucrosemonostearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polyacrylatdispersion 30 %, Polysorbat 80, Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Wie Theophyllin Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Transparentes Kapselunterteil und mattweißes Kapseloberteil.
Theophyllin Sandoz 400 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail:
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2007.