Bronchoparat

Bronchoparat® ist ein Arzneimittel zur Asthmabehandlung (Bronchospasmolytikum).
Bronchoparat® wird angewendet zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und anderen obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen.

Bronchoparat® darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin oder einem der sonstigen Bestandteile von Bronchoparat® sind,
– wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
– wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bronchoparat® ist erforderlich,
– wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,
– wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,
– wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
– wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskel-erkrankung) leiden,
– wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
– wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
– wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
– wenn Sie an einer Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,
– wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender Krampfanfall) ist möglich.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bei Kindern:
Je nach Lebensalter wird Theophyllin im Körper von Kindern unterschiedlich schnell abgebaut (s. auch Abschnitt 3 ?Wie ist Bronchoparat® anzuwenden). Besonders bei zu früh geborenen Kindern und Säuglingen unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
Bei älteren Menschen:
Die Anwendung von Bronchoparat® bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen
überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).
Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.
Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und daher Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Stillzeit:
Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bronchoparat® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß, wenn Bronchoparat® zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, angewendet wird.

WIE IST BRONCHOPARAT® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Bronchoparat® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bronchoparat® ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllinserumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8 - 20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllinserumspiegels
(Theophyllinmenge im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Anfangsdosis (siehe Tabelle) ist eine eventuelle Vorbehandlung mit
Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Bronchoparat® zu vermindern sollte eine Dosis von 0,25 mg Theophyllin pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, entsprechend 0,55 mg Theophyllin-Natriumglycinat oder 0,01 ml Bronchoparat® pro Minute, nicht überschritten werden.
Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da
Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nicht rauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von Bronchoparat® zusammen mit anderen Arzneimitteln?) ist die
Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (orale Anwendung).
Zur intravenösen Anwendung (i.v.-Injektion, i.v.-Kurzinfusion, i.v.-Dauertropfinfusion).
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
Zur i.v.-Injektion
Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muss unbedingt langsam (s. o.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkung auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.
Zur i.v.-Kurzinfusion
Innerhalb von 20 - 30 Minuten in 50 - 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung i.v. infundieren.
Zur i.v.-Dauertropfinfusion
In 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung applizieren.
Die Infusionsdauer kann nach o. g. Dosierschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren. Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.
Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen von Unverträglichkeit abgebrochen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchoparat® zu stark oder zu schwach ist.
Hinweise zur Mischbarkeit mit anderen Arzneistoffen
Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollten Theophyllin-Injektionen und
-Infusionen vorzugsweise mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung (physiologische Kochsalzlösung) und ohne Zusatz weiterer Substanzen vorgenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bronchoparat® angewendet haben als Sie sollten
Bei Überdosierung mit Bronchoparat® treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.
Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Störungen des Herzens und des Gehirns, z. B. Krampfanfälle und schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bronchoparat® ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
Bronchoparat® sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Therapie aller Theophyllinvergiftungen:
Zur Giftentfernung sollte, auch bei einer Vergiftung mit intravenös verabreichtem Theo-phyllin, wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):
Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg.
Bei vitaler Bedrohung:
- Überwachung lebenswichtiger Funktionen
- Freihalten der Atemwege (Intubation)
- Zufuhr von Sauerstoff
- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
- Hämoperfusion (s. u.).
Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:
i.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.
Vorsicht:
Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.
Bei besonders schweren Vergiftungen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse (Blutwäsche) eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch abgebaut wird.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Bronchoparat® richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Wenn Sie die Anwendung von Bronchoparat® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Bronchoparat® abbrechen:
Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.
Handhabung der OPC-Ampullen
Blauer Punkt nach oben. Blauer Punkt nach oben.
Im Ampullenspieß befindliche Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Lösung durch Klopfen oder
Schütteln nach unten fließen lassen.

Bei Anwendung von Bronchoparat® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bronchoparat® beeinflusst werden.
Bronchoparat® wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten,
-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit können auftreten
bei Rauchern
bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.
Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
Oralen Kontrazeptiva (?Pille?), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s. u.), Isonicotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.
Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis daher sorgfältig ermittelt werden.
Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxadcin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Bronchoparat® abgeschwächt werden.
Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Bronchparat® erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Anwendung von Bronchoparat® mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bronchoparat® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel und Elektrolyte
Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz,
Nesselsucht, Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel.
Herz-Kreislauf-System
Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.
Verdauungstrakt
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäureausschüttung.
Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.
Niere und ableitende Harnwege
Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).
Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von mehr als
25 Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchoparat® nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

WIE IST BRONCHOPARAT® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die chemische und physikalische Stabilität Bronchoparat® und dessen Zubereitung (Infusionslösung hergestellt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung) nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Ampullen sind in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel sofort nach Anbruch verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Bronchoparat® und dessen Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn Bronchoparat® nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bronchoparat® sollte bei sichtbaren Verfärbungen oder Ausfällungen nicht mehr verwendet werden.
Hinweise zur Entsorgung:
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bronchoparat® enthält
Der Wirkstoff ist Theophyllin-Natriumglycinat.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 435,63 mg Theophyllin-Natriumglycinat,
entsprechend 200 mg wasserfreiem Theophyllin.
1 ml Bronchoparat® enthält 43,56 mg Theophyllin-Natriumglycinat, entsprechend 20 mg wasserfreiem Theophyllin.
Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bronchoparat® aussieht und Inhalt der Packung:
Klarglasampullen (mit klarer, farbloser Lösung) in Faltschacheln.
Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung (N1).
Klinikpackung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu 10 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma GmbH, Postfach 50 01 66, 80971 München
Tel.: (0 89) 45 44-01, Fax: (0 89) 45 44-13 29
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.