Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Injektionslösung

Amiodaron HCl Hikma dient zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Störungen des Herzrhythmus. Es wird nur dann angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht verwendet werden können. Zum Beispiel wird Amiodaron HCl Hikma angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen. Außerdem wird es angewendet, wenn Sie ein Arzneimittel benötigen, dessen Wirkung sehr schnell eintritt.

Der folgende Abschnitt enthält Informationen, die Sie und Ihr Arzt beachten müssen, bevor Sie Amiodaron HCl Hikma erhalten.

Amiodaron HCl Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Herzschlag äußerst langsam ist (Sinusbradykardie) oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (sinuatrialer Block)
• wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (einer Form von Herzrhythmusstörung)
• wenn Sie einen AV-Block haben (eine Form von Erregungsleitungsstörung im Herzen)
• wenn Ihre Schilddrüse nicht einwandfrei arbeitet
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer sog. Torsade de Pointes erhöhen. Eine
  Torsade de Pointes ist eine Störung der Herzfunktion, die mit einem zu schnellen Herzschlag verbunden ist (siehe auch „Anwendung von Amiodaron HCl Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Amiodaron darf Frühgeborenen oder Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht verabreicht werden.

Möglicherweise erhalten Sie Amiodaron HCl Hikma in einer Notfallsituation, wenn Sie bewusstlos sind und wiederbelebt (reanimiert) werden müssen. In diesem Fall treffen die oben genannten Gründe, warum Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, nicht zu.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodaron Hikma anwenden, wenn:

Sie derzeit ein Sofosbuvir-haltiges Medikament zur Behandlung von Hepatitis C ein nehmen, da es zu einer lebensbedrohlichen Verlangsamung Ihres Herzschlags kommen kann. Ihr Arzt kann alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen. Wenn eine Behandlung mit Amiodaron und Sofosbuvir erforderlich ist, kann eine zusätzliche Herzüberwachung erforderlich sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie ein Sofosbuvir-haltiges Medikament zur Behandlung von Hepatitis C einnehmen und während der Behandlung folgendes bemerken:

• langsamer oder unregelmässiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen,
• Atemnot oder Verschlimmerung einer bestehenden Atemnot,
• Schmerzen in der Brust,
• Benommenheit,
• Palpitationen,
• naher Ohnmacht oder Ohnmachtsanfälle.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Amiodaron HCl Hikma wird nur auf Intensivstationen verwendet. Sie werden dieses Arzneimittel nur durch einen Spezialisten verabreicht bekommen. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt die folgenden Punkte regelmäßig überprüfen:

• dass Ihre Leber und Ihre Schilddrüse einwandfrei arbeiten (durch regelmäßige Blutabnahmen)
• dass Ihr Herz richtig arbeitet (mit Hilfe eines Elektrokardiographie-Geräts, das ein Bild Ihrer Herzaktivität aufzeichnet)
• dass Ihre Lungen richtig arbeiten (durch Lungenaufnahmen).

In den folgenden Situationen ist besondere Vorsicht geboten:

• Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Schwere Einschränkung der Lungenfunktion (pulmonale Insuffizienz)
  • Niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)
  • Unfähigkeit Ihres Herzens, das Blut richtig zu pumpen (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, um die oben genannten Störungen zu behandeln, ist Vorsicht geboten und eine äußerst sorgfältige Überwachung erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht als Injektion erhalten, da sich sonst Ihre Erkrankung verschlechtern kann.

• Verlangsamung des Herzschlags: In einigen Fällen ist die Wirkung von Amiodaron HCl Hikma zu stark. Dies kann dazu führen, dass sich der Herzschlag verlangsamt. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Maßnahmen ergreifen, damit Ihr Herzschlag wieder zu einem normalen Rhythmus zurückkehrt.
• Veränderung des Herzrhythmus: Amiodaron HCl Hikma kann neue Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verstärken.
• Atemnot: Amiodaron HCl Hikma kann Lungenerkrankungen auslösen. Ein Beispiel ist eine Art von Entzündung der Lungen, die interstitielle Pneumonie genannt wird. Wenn Sie Atemnot bekommen (mit oder ohne Müdigkeit, Abnahme des Körpergewichts oder Fieber), wird Ihr Arzt Sie untersuchen. Es kann sein, dass eine Röntgenaufnahme Ihres Brustraums angefertigt wird.
• Leberversagen: Amiodaron HCl Hikma kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung ein Leberversagen verursachen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen.
• Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe „Anwendung von Amiodaron HCl Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Amiodaron HCl Hikma als Injektion verabreicht wird:

• Sie sollten keine Dosis mit mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht erhalten.
• Die Dosis sollte Ihnen langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden (es sei denn, Sie erhalten das Arzneimittel im Rahmen einer Wiederbelebung).
• Ihr Arzt muss mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.

Siehe auch „Wie ist Amiodaron HCl Hikma anzuwenden“.

Die meisten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, sind darauf zurückzuführen, dass Sie zu viel Amiodaron HCl Hikma erhalten. Aus diesem Grund sollten Sie die niedrigstmögliche

Dosis von Amiodaron HCl Hikma erhalten. Dadurch werden die Nebenwirkungen auf ein Minimum begrenzt. Siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron HCl Hikma angewendet haben, als

Sie sollten“

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Amiodaron HCl Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel, funktionelle Lebensmittel (Health Foods) und Nahrungsergänzungsmittel ein, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bradykardie (langsamer Herzschlag)
• Blutdruckabfall und schneller Herzschlag. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der Injektion auf. Die Wirkungen sind in der Regel mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Sie können schwerwiegend sein, wenn Ihnen zu viel Amiodaron HCl Hikma zu schnell verabreicht wird.
• An der Stelle, an der Sie die Injektion oder Infusion erhalten, kann es zu den folgenden Beschwerden kommen:
  • Schmerzen
  • Hautrötung (Erythem)
  • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
  • Örtliches Absterben von Weichteilgewebe (Nekrose)
  • Austreten von Flüssigkeit (Extravasation)
  • Durch Flüssigkeit in der Haut verursachte Schwellung (Infiltration)
  • Entzündung
  • Induration (ungewöhnliche Verhärtung des Gewebes)
  • Entzündung von Blutgefäßen mit und ohne Bildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis und Thrombophlebitis)
  • Infektion
  • Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)
  • Veränderung der Hautfarbe
  • Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Zu den Beschwerden derartiger Reaktionen gehören:
  • Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und Neigung zu Blutungen einhergeht)
  • Erkrankungen von Blutgefäßen
  • Nierenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Anstieg des Drucks im Schädel mit begleitenden Kopfschmerzen und Übelkeit sowie Erbrechen (gutartige intrakranielle Hypertonie)
• Starke Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) (dies kann dazu führen, dass die Behandlung beendet wird)
• Neu auftretende Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.
• Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.
• Störungen der Erregungsleitung im Herzen (z.B. AV-Block)
• Hitzewallungen

• Atemprobleme, die durch eine plötzliche Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) verursacht werden. Hierzu kann es kommen, wenn Sie bereits an schwerwiegenden Atemproblemen, insbesondere an Asthma bronchiale, leiden. Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde.
• Lungenschädigung (interstitielle Pneumonie). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.
• Schwere Störung der Atmung (Adult Respiratory Distress Syndrome). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.
• Übelkeit
• Störungen der Leberfunktion. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren und auf krankhafte Veränderungen überprüfen. Diese sind häufig vorübergehend oder bessern sich, nachdem die Dosis verringert wurde.
• Akute Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Konzentrationen der Leberenzyme und/oder Gelbsucht. Es kann sein, dass Ihre Leber plötzlich aufhört, einwandfrei zu arbeiten. Dies kann zum Tod führen. Wenn derartige Störungen auftreten, wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Amiodaron HCl Hikma zu beenden.
• Schwitzen
• Anaphylaktischer Schock. Zu den Beschwerden eines anaphylaktischen Schocks gehören:
  • starker Blutdruckabfall
  • Blässe
  • Ruhelosigkeit
  • schwacher und schneller Herzschlag
  • feuchtkalte Haut
  • eingeschränktes Bewusstsein

Ursache des anaphylaktischen Schocks ist eine plötzliche und starke Erweiterung der Blutgefäße infolge einer starken Allergie.

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Blutarmut (Anämie)
• Kribbeln und Gefühllosigkeit in Händen und Füßen
• Kribbelndes Gefühl
• Mangelnde Koordination der Muskeln
• Zittern (Tremor)
• Erbrechen
• Metallischer Geschmack
• Sonnenbrandähnliche Reaktionen
• Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion oder Unterfunktion der Schilddrüse)
• Muskelerkrankungen
• Korneale Mikroablagerungen manchmal mit einem farbigen Lichthof, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind.
• Sehnerverkrankungen
• Nebenhodenentzündung
• Schlaflosigkeit
• Albträume
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]); Verwirrtheit (Delirium); lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut

und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Amiodaron HCl Hikma nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das verdünnte Präparat ist bei Raumtemperatur 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Allerdings sollte es unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Etwaige nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amiodaron HCl Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid.

1 ml Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.

Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl Hikma.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80 (E433)

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Amiodaron HCl Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron HCl Hikma ist eine klare blassgelbe Lösung.

Eine Packung enthält 10 durchsichtige 5-ml-Glasampullen.

Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl Hikma.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn die Möglichkeiten für eine Überwachung der Herztätigkeit, eine Defibrillation und ein kardiales Pacing gegeben sind.

Als Infusion:

Zur Verdünnung mit Glukose 5 % siehe auch Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Aufsättigungsdosis:

5 mg/kg KG in 250 ml Glukose-Lösung 5 % über 20 Minuten bis 2 Stunden verabreichen und diese Dosis 2- bis 3-mal pro 24 Stunden wiederholen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der Wirkung anzupassen.

Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und lässt dann allmählich nach, so dass anschließend eine Erhaltungsdosis zugeführt werden muss.

Erhaltungsdosis/Prophylaxe:

10–20 mg je kg KG in Glukose-Lösung 5 % alle 24 Stunden (durchschnittlich 600 bis 800 mg/24 Stunden bis maximal 1.200 mg/24 Stunden, entsprechend 4–5 Ampullen, maximal 8 Ampullen) über einige Tage. Aus Gründen der Stabilität der Lösung keine Konzentrationen unter 300 mg pro 500 ml verwenden und der Infusionsflüssigkeit keine weiteren Arzneimittel hinzufügen.

Um lokale Reaktionen (Phlebitis) zu vermeiden, keine Konzentrationen über 3 mg/ml anwenden.

Es ist ratsam, am ersten Infusionstag eine orale Erhaltungstherapie einzuleiten. Wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion können, wenn sie über periphere Venen erfolgen, lokale Reaktionen (Entzündungen) zur Folge haben. Wenn wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion beabsichtigt sind, wird die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter empfohlen.

Achtung: Amiodaron kann die Tropfengröße verkleinern, wenn es mittels Infusion verabreicht wird. Falls erforderlich, ist die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen.