Amiodaron 150 mg i.v. Carino

AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III).

AMIODARON 150 mg i.v. Carino wird angewendet bei

• symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen wie z. B.
  • AV-junktional erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)
  • supraventrikulär erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardien) bei WPW-Syndrom (Wolff- Parkinson-White Syndrom) oder
  • paroxysmalem Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung).

Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Arrhythmika nicht angezeigt sind.

schwerwiegenden symptomatischen tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen. Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zu Gunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.

AMIODARON 150 mg i.v. Carino darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden.

AMIODARON 150 mg i.v. Carino darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von AMIODARON 150 mg i.v. Carino sind
• bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschlägen pro Minute (Sinusbradykardie)
• bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinuskotens, AV-Block II. und III. Grades (Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern) sowie bi- und trifaszikulärer Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist (Gefahr eines Sinusknotenstillstands)
• bei Schilddrüsenerkrankungen
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (spezielle EKG-Veränderung)
• bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
• bei Jodallergien
• wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten
• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva)
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes) auslösen können (siehe auch unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)
• bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg
• bei Kreislaufkollaps
• bei erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
• bei schwerer Störung der Atmung (Ateminsuffizienz)
• bei Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
• bei Herzinsuffizienz
• in der Schwangerschaft (es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich)
• in der Stillzeit

Amiodaron 150 mg i.v. Carino Injektionslösung darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich:
Spezifisch für die intravenöse Injektion (siehe „AMIODARON 150 mg i.v. Carino darf nicht angewendet werden“):

Die intravenöse Injektion ist nur in Notfällen, und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorzunehmen. Die Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter kontinuierlicher Beobachtung (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden.

Die intravenöse Injektion wird im Allgemeinen auf Grund möglicher Komplikationen wie schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) und Kreislaufkollaps nicht empfohlen. Die intravenöse Infusion sollte, falls möglich, bevorzugt werden.

Die intravenöse Infusion von AMIODARON 150 mg i.v. Carino Injektionslösung sollte nur in Spezialeinrichtungen mit kardiologischer Notfallausrüstung und fortlaufender Überwachung (Blutdruck, EKG) erfolgen.

Zur Vermeidung von chemischen Reaktionen darf AMIODARON 150 mg i.v. Carino grundsätzlich nicht mit anderen Medikamenten zusammen in die Injektionslösung gegeben oder in dieselbe Spritze aufgezogen werden.

Die Verwendung von medizinischen Ausrüstungen oder Geräten, die Bestandteile aus Plastik wie DEHP (Diethylhexylphthalat) enthalten, kann in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von

DEHP führen. Um die Belastung mit DEHP zu verringern, sollte die zubereitete Amiodaron- Infusionslösung vorzugsweise durch ein DEHP-freies Infusionssystem verabreicht werden.

Herz

Bei ventrikulären, d.h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen bedarf die Einstellung auf AMIODARON 150 mg i.v. Carino einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit- EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der F-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT- Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Als Folge der pharmakologischen Wirkung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlänge- rung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.

Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).

Unter AMIODARON 150 mg i.v. Carino kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof) auftreten.

Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstands muss die Therapie abgebrochen werden.

Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beschrieben.

Proarrhythmische Effekte unter AMIODARON 150 mg i.v. Carino treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und „Nebenwirkungen“).

Schilddrüse

Auf Grund des Risikos, unter der Behandlung mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden. Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.

AMIODARON 150 mg i.v. Carino hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.

Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:

Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter AMIODARON 150 mg i.v. Carino zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).

Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1-3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.

Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis – sofern möglich – reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von AMIODARON 150 mg i.v. Carino erforderlich werden.

Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).

Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3- und T4 bestätigt. Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte AMIODARON 150 mg i.v. Carino abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.

Wegen seines Jodgehaltes verfälscht AMIODARON 150 mg i.v. Carino klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).

Lunge

Unter der Behandlung mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (so genannte Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden. Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3-6 Monaten wiederholt werden. Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.

Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten. Bei frühzeitigem Absetzen von AMIODARON 150 mg i.v. Carino bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.

Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist AMIODARON 150 mg i.v. Carino sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.

Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder – falls möglich – AMIODARON 150 mg i.v. Carino abgesetzt werden.

Leber

Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen. Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaronhydrochlorid, dem Wirkstoff von AMIODARON 150 mg i.v. Carino, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).

Daher sollte die Dosis von AMIODARON 150 mg i.v. Carino reduziert oder AMIODARON 150 mg i.v. Carino abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3-fache der Norm ansteigen.

Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Galleflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5-fache der Norm erhöhte Leberwerte). Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.

Augen

Während der Behandlung mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe angezeigt (siehe auch „Nebenwirkungen“).

Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen von AMIODARON 150 mg i.v. Carino notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht.

Haut

Unter der Therapie mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.

Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe „Nebenwirkungen“)

AMIODARON 150 mg i.v. Carino kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.

Arzneimittelwechselwirkungen (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)

Die gleichzeitige Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxantien, die Hypokaliämien auslösen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom F 3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über Cytochrom P450 3A4 abgebaut werden.

Anästhesie (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino bei Kindern ist nicht belegt. AMIODARON 150 mg i.v. Carino Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen:

AMIODARON 150 mg i.v. Carino bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie AMIODARON 150 mg i.v. Carino immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion oder zur intravenösen Injektion.

Zur Infusion darf nur 5%ige Glukoselösung verwendet werden. Zur Vermeidung von Venenentzündungen soll bei der Dauerinfusion ein Zentralvenenkatheter angelegt werden. Zur Handhabung der Injektionslösung siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“.

Bei der Dauerinfusion ist Lichtschutz erforderlich.

Dosierung
Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

• Direkte intravenöse Injektion
  5 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in mindestens 3 Minuten injizieren. Eine zweite Injektion frühestens 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn bei der ersten Injektion nicht die maximale Dosis gegeben wurde.
• Einmalige Infusion
  Im Allgemeinen 2 Ampullen (300 mg Amiodaronhydrochlorid) in 250 ml 5%iger Glukoselösung innerhalb 20 Minuten bis 2 Stunden infundieren.
  Therapeutische Wirkungen sind innerhalb weniger Minuten zu beobachten und lassen dann zunehmend nach. Deshalb sollte die Therapie mit einer Dauerinfusion fortgeführt werden.
• Dauerinfusion
  10-20 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung während 24 Stunden infundieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Dauer der Anwendung
AMIODARON 150 mg i.v. Carino wird normalerweise nur zur Therapieeinleitung, nicht länger als eine Woche, verabreicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von AMIODARON 150 mg i.v. Carino angewendet wurde, als vorgesehen
Über akute Überdosierungen mit Amiodaron ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.

Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge/min oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien). Fälle von Torsades de pointes (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch Amiodaron verursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist mit Atropin nicht behandelbar. Deshalb ist bei Bedarf eine vorübergehende Schrittmacherkontrolle erforderlich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollten Sie ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der Herzsituation ärztlich beobachtet werden.

Weder Amiodaron noch seine Abbauprodukte können mittels Dialyse aus dem Körper entfernt werden.

Wenn die Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino vergessen wurde
Nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ist nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge anzuwenden, sondern die Behandlung ist mit der verordneten Dosis fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Untersuchungen:

Sehr selten:

Erhöhter Kreatiningehalt des Blutes

Herzerkrankungen:

Häufig:

Verlangsamte Herzschlagfolge (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig)

Gelegentlich:

Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Ausbleibens der Herztätigkeit (Asystolie) beobachtet (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“). Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)

Sehr selten:
Ausgeprägte Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Sinusknotenstillstand vor allem bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“).

Häufigkeit nicht bekannt:
Torsade de pointes (siehe Abschitt 2)

Einzelfälle von Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen, Blutarmut auf Grund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der Blutbildung

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albträume, Schlafstörungen

Gelegentlich:

Periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“), Schwindel, Koordinationsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien)

Sehr selten:
Gutartige Steigerung des Hirndrucks, gestörte Bewegungsabläufe, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können

Sie bilden sich in der Regel 6−12 Monate nach Absetzen von AMIODARON 150 mg i.v. Carino zurück.

Sehr selten:
Erkrankung der Sehnerven mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie, Optikusneuritis), die zu permanenter Blindheit führen kann (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig:

Infolge der Lungentoxizität von AMIODARON 150 mg i.v. Carino können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts- Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“).

Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.

Sehr selten:

Nach i.v. Gabe Bronchospasmen bis zum Atemstillstand (Apnoe) bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmatikern

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkonzentration). (Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“.)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen, zu Behandlungsbeginn (während Einnahme der Sättigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Appetitlosigkeit

Nicht bekannt:
Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis (akut))

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann

Häufig:
Unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.

Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1–4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück. Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Sehr selten:
Hautrötung unter Strahlentherapie, Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifische Hautausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt: Nesselsucht

Lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse (TEN)), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:

Häufig:

Muskelschwäche

Häufigkeit nicht bekannt:
Rückenschmerzen

Endokrine Erkrankungen:

Häufig:

Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse

Schwere Überfunktionen der Schilddrüse, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben. (Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“.)

Sehr selten:
Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Senkung des Blutdrucks, gewöhnlich mäßig und flüchtig, Fälle von schwerer Hypotension (Blutdrucksenkung) oder Kollaps, infolge von Überdosierung oder zu schneller Injektion

Selten:
Gefäßentzündung

Sehr selten:
Hitzewallungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Reaktionen an der Einspritzstelle, wie z. B. Schmerzen, Hautrötung (Erythem), Ödem, Nekrose, Extravasation, Infiltration, Entzündung, Verhärtung, Venenentzündung mit Gefäßverschluss (Thrombophlebitis), Venenentzündung (Phlebitis), Cellulitis, Infektion, Änderungen in der Pigmentierung

Gelegentlich:

Müdigkeit

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol

Sehr selten:

Anaphylaktoide Reaktionen (schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion) bis zum Schock nach intravenöser Gabe

Häufigkeit nicht bekannt:
Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (angioneurotisches Ödem)

Leber und Gallenblase:

Sehr häufig:

Isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (1,5- bis 3fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.

Häufig:
Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen, und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf

Sehr selten:
Chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Leberzirrhose

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist erforderlich“.)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten:

Nebenhodenentzündung, Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Verminderte Libido

Nicht bekannt:
Verwirrtheit (Delirium)

Gegenmaßnahmen
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Folgende extrem seltene Nebenwirkung kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit AMIODARON 150 mg i.v. Carino sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was AMIODARON 150 mg i.v. Carino enthält
Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid.

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke

Enthält 60 mg Benzylalkohol pro 3 ml.

Wie AMIODARON 150 mg i.v. Carino aussieht und Inhalt der Packung
AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Bei Injektionslösungen mit dem Wirkstoff Amiodaronhydrochlorid wurde zuweilen Kristallisation beobachtet. Bitte prüfen Sie die Lösung vor deren Anwendung auf Klarheit und verwerfen Sie solche mit Ausfällungen.

AMIODARON 150 mg i.v. Carino ist in Packungen mit 5 bzw. 6 bzw. 50 (5 x 10) Ampullen zu je 3 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01 *

Telefax: 0180 2 1234-02 *

E-Mail: info@carinopharm.de

* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute bzw. 0,60 € pro Anruf

Hersteller
Haupt Pharma Livron BP1

1, rue du comte Sinard F-26250 Livron sur Drome

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 12/2015.