Amiodaron Holsten 200 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genann- ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschlägen pro Minute (Sinus- bradykardie)
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bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzö- gerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikulärer Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
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bei Schilddrüsenerkrankungen
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bei vorbestehender QT-Verlängerung (spezielle EKG-Veränderung)
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bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
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bei Jodallergien
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wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten
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bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva)
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bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes) auslösen können (siehe auch unter Abschnitt 2. „Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln")
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in der Schwangerschaft (es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich)
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in der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktio- nen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lun- genfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen.
Herz
Insbesondere im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung antiarrhythmischer Substan- zen sind Fälle beschrieben worden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzschrittmacher) greifen, erhöht ist. Daher könnte möglicherweise die Funktionsfähigkeit solcher Geräte be- einträchtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte Überprüfung der Funktionsfähigkeit die- ser Geräte vor und während der Therapie mit Amiodaron Holsten 200 mg empfohlen.
Wenn Sie an ventrikulären d.h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen lei- den, bedarf die Einstellung auf Amiodaron Holsten 200 mg einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vor- genommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Mona- ten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der F-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen sollte eine The- rapieüberprüfung erfolgen.
Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron Holsten 200 mg zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisations- verlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) besteht ein erhöh- tes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de poin- tes).
Unter Amiodaron Holsten 200 mg kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinus- bradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stär- ker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Aus- bleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvor- hof).
Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkun- gen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstill- standes führen können, wurden beschrieben.
Proarrhythmische Effekte unter Amiodaron Holsten 200 mg treten generell im Zusammen-
hang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf (siehe Ab- schnitt 2. „Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA) zur Behand- lung von Hepatitis C, wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir, wurden Fälle von schwe- rer, möglicherweise lebensbedrohlicher Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Herzblock beobachtet. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Amiodaron Holsten 200 mg nicht empfohlen.
Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Amiodaron Holsten 200 mg nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, dass die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir allein oder in Kombination mit anderen DAAs eng überwacht werden. Patienten, die ein ho- hes Risiko für Bradyarrhythmien aufweisen, sollten nach der Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir kontinuierlich für mindestens 48 Stunden unter entsprechenden klinischen Bedingungen überwacht werden.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, bei denen Amio- daron Holsten 200 mg in den letzten Monaten abgesetzt wurde, sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Sofosbuvir allein oder in Kombination mit anderen DAAs eingelei- tet werden soll.
Patienten, die die oben aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C zusammen mit Amiodaron Holsten 200 mg erhalten – allein oder in Kombination mit anderen herzfre- quenzsenkenden Arzneimitteln –, sollten von ihrem Arzt auf die Symptome von Bradykardie und Herzblock aufmerksam gemacht werden. Holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein, wenn diese Symptome auftreten.
Schilddrüse
Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Be- handlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Un-
tersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzei- chen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.
Amiodaron Holsten 200 mg hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann so zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3- Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstella- tion allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
Gewichtszunahme, Kälteempfindlichkeit, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron Holsten 200 mg zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herz- schlags (Bradykardie).
Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1–3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.
Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis sofern mög- lich in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothy- roxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron Holsten 200 mg erforderlich werden.
Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich vermin- derten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3 und T4 bestätigt.
Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte Amiodaron Holsten 200 mg in Ab- sprache mit Ihrem Arzt abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreosta- tika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
Wegen seines Iodgehaltes verfälscht Amiodaron Holsten 200 mg klassische Schilddrüsen- tests (Iodbindungstests).
Lunge
Unter der Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg besteht das Risiko, schwere entzünd- liche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersu- chung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3-6 Monaten wiederholt werden.
Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom mög- licher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
Wenn Sie an schweren Lungenerkrankungen leiden, ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da Sie bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lun- genveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auf- treten.
Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron Holsten 200 mg bilden sich die oben beschriebe- nen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist Amiodaron Holsten 200 mg sofort ab- zusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden ist zu beginnen.
Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Korti- kosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder - falls möglich - Amiodaron Hols- ten 200 mg abgesetzt werden.
Leber
Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird emp- fohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron Holsten 200 mg begonnen wird. Im weiteren The- rapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversa- gen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können un- ter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron, dem Wirkstoff von Amio- daron Holsten 200 mg, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).
Daher sollte die Dosis von Amiodaron Holsten 200 mg in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert oder Amiodaron Holsten 200 mg abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3- Fache der Norm ansteigen.
Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5-Fache der Norm erhöhte Leberwerte. Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversi- bel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.
Augen
Während der Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe, angezeigt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen von Amiodaron Holsten 200 mg notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, damit dieser eine alternative Behand- lung einleiten kann.
Haut
Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Hautreaktionen (wie z.B. Blasenbildung, Hautablösung) muss die Therapie mit Amiodaron beendet werden.
Unter der Therapie mit Amiodaron Holsten 200 mg sollten Sie Sonnenbestrahlung vermei- den, dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht durch eine Licht- schutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor schützen. Auch nach Absetzen von Amiodaron Holsten 200 mg ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe Abschnitt 4. ,,Welche Nebenwirkungen sind möglich?"):
Amiodaron Holsten 200 mg kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden
(periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.
Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln"):
Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden.
Anästhesie (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln"):
Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amiodaron Holsten 200 mg bei
Kindern sind nicht belegt (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Amiodaron Holsten 200 mg einzunehmen?“).
Ältere Menschen:
Amiodaron Holsten 200 mg bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älte- ren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herz- frequenz muss die Behandlung in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.
Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen dürfen nicht gleich- zeitig mit Amiodaron Holsten 200 mg angewendet werden:
Da Amiodaron bestimmte Enzymsysteme (Cytochrom F-Enzyme) und Transportproteine (P-Glykoprotein) beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Enzymsysteme und Transportproteine beeinflussen, zu Wechselwirkungen kommen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen mehrere Mo- nate nach dem Absetzen von Amiodaron beobachtet werden.
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MAO-Hemmer (Gruppe von Antidepressiva)
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Bestimmte Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen können:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmus- störungen (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit ver-
längernden Arzneimitteln (z. B. Vincamin, einige Neuroleptika. [z.B. Sulpirid], Penta- midin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT- Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammer- arrhythmien einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).
Die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg und den folgenden Arz- neimitteln wird nicht empfohlen:
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Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg und Calciumkanalblo- ckern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu ei- ner extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradi- gen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressi- ven Wirkung kommen.
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Bestimmte Abführmittel (Laxanzien):
Abführmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämien) verursachen können, erhöhen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herz- rasens) auszulösen. In Kombination mit Amiodaron Holsten 200 mg sollten Sie des- halb andere Abführmittel verwenden.
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Fluorochinolone:
Wenn Sie mit Amiodaron Holsten 200 mg behandelt werden, sollte die Verabreichung von Fluorochinolonen vermieden werden.
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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C:
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron Holsten 200 mg mit Sofosbuvir als Mo- notherapie oder in der Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff zur Behandlung von Hepatitis C (wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipas- vir) wird nicht empfohlen, da dies zu einer schwerwiegenden symptomatischen Ver- langsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) führen kann. Der Mechanismus die- ser Wirkung ist nicht bekannt.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine kar- diale Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaß- nahmen“).
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
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Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien):
Amiodaron Holsten 200 mg kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Während und nach der Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg sollten daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgeführt und gegebenenfalls sollte die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.
Dabigatran
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron und Dabigatran sollte aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Dabigatran anzupassen.
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika):
Herzglykoside
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie) kommen. Zugrunde liegen können Störungen der Erregungsbildung im Herzen (Automatie) oder der Er- regungsleitung (atrioventrikuläre Überleitung) aufgrund der sich gegenseitig verstär- kenden Wirkung beider Präparate.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin- Ausscheidung) kommen.
Wenn Sie gleichzeitig Amiodaron Holsten 200 mg und Digoxin einnehmen, sollte Ihr Arzt auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung achten und vorsorglich die Digo- xin-Plasmaspiegel bestimmen. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfol- gen.
Andere Antiarrhythmika
Amiodaron Holsten 200 mg kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron Holsten 200 mg sollte die Flecainid- Dosis deshalb angepasst werden.
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Arzneimittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) füh- ren können:
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron Holsten 200 mg und kaliumausschwem- menden Diuretika (Arzneimittel, die den Harnfluss fördern, z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intravenösem Amphotericin B besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstö- rungen (einschließlich Torsade de pointes).
Eine Hypokaliämie muss vermieden (und korrigiert) werden. Das QT-Intervall sollte im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiar- rhythmika gegeben werden.
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Bestimmte Antiepileptika:
Amiodaron Holsten 200 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepilepti- kum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin- Überdosierung (z. B. Sehstörungen, Muskelzittern [Tremor], Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis in Ab- sprache mit Ihrem Arzt reduziert werden.
Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
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Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva):
Amiodaron Holsten 200 mg kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Aus- scheidung von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe in Absprache mit Ihrem Arzt eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
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Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cy- tochrom P450 3A4) abgebaut werden:
Da Amiodaron das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, zu Wechselwirkungen kommen.
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Fentanyl
Amiodaron Holsten 200 mg kann die pharmakologischen Effekte von Fentanyl und so das Risiko toxischer Wirkungen verstärken.
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Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (z. B. Simvas- tatin, Atorvastatin, Lovastatin) ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls der Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Es
wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden.
Andere Arzneimittel
Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Er- gotamin und Colchicin.
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Allgemeinnarkose:
Bei Patienten unter Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg, die sich einer Allge- meinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamter Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und redu- ziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.
Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentra- tion vermutet.
Vor chirurgischen Eingriffen sollten Sie daher den Anästhesisten über die Amiodaron Holsten-Therapie informieren.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimit- tel gelten können.
Einnahme von Amiodaron Holsten 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Ge- tränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Amiodaron Holsten 200 mg sollten Sie möglichst kei- nen Alkohol trinken.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Amiodaron Holsten 200 mg einneh- men. Er kann die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz- neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Amiodaronhydrochlorid, der Wirkstoff von Amiodaron Holsten 200 mg, hat schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene. Amio- daron Holsten 200 mg darf aus diesen Gründen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.
Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funkti- onsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Schilddrüsenunterfunktion, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) und EKG-Veränderungen (verlängerte QT- Intervalle) wurden bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden. Die Fehlbildungs- rate scheint nicht erhöht zu sein; es sollte jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden.
Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amio- daronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Früh- schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid
während der Schwangerschaft eingenommen worden, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentratio- nen erreichen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrol- le.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions- vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen- verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein- trächtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpara- tewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Amiodaron Holsten 200 mg enthält Lactose
Nehmen Sie Amiodaron Holsten 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be- stimmten Zuckern leiden.
