Amiodaron EBEWE, 150 mg / 3 ml, Injektionslösung

Was ist Amiodaron AWD Inject und wofür wird es angewendet?
Amiodaron AWD inject ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III).
Amiodaron AWD inject wird angewendet bei
– symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen, wie z. B.

• AV-junktionale Tachykardien,
• supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder
• paroxysmales Vorhofflimmern.

schwerwiegend symptomatischen tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen.
Diese Indikationen gelten für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika (Mittel, das die Erregbarkeit des Herzens herabsetzt) nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
Amiodaron AWD inject darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden.

Amiodaron AWD Inject darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid oder
einen der sonstigen Bestandteile von Amiodaron AWD inject sind,
bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschläge pro Minute, (Sinusbradykardie)
bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV- Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist, (Gefahr eines Sinusknotenstillstandes),
bei Schilddrüsenerkrankungen,
bei vorbestehender QT-Verlängerung,
bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
bei Iodallergien,
bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern,
bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ?Torsade de pointes? auslösen können (siehe auch unter ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?),
bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine sichere Kontrazeption besteht,
bei stillenden Frauen (siehe auch unter Hinweis ?Stillzeit?),
bei Kreislaufkollaps,
bei erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
bei schwerer Ateminsuffizienz,
bei Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie),
bei Herzinsuffizienz,
bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Spezifisch für die intravenöse Injektion (siehe ?Amiodaron AWD inject darf nicht angewendet werden?)
Die intravenöse Injektion wird im Allgemeinen auf Grund möglicher Komplikationen wie schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) und Kreislaufkollaps nicht empfohlen. Die intravenöse Infusion sollte, falls möglich, bevorzugt werden.
Die direkte intravenöse Injektion ist nur in Notfällen, und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorzunehmen und die Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter einem kontinuierlichen Monitoring (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden.
Amiodaron AWD inject kann bei Säuglingen und Kindern im Alter bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Amiodaron darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden (siehe ?Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amiodaron AWD inject?).
Zur Vermeidung von chemischen Reaktionen darf Amiodaron AWD inject grundsätzlich nicht mit anderen Medikamenten zusammen in die Injektionslösung gegeben oder in dieselbe Spritze aufgezogen werden.
Herz:
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären, d. h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen bedarf die Einstellung auf Amiodaron AWD inject einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron AWD inject zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle, Verlängerung und Deformierung der T-Welle.
Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).
Proarrhythmische Wirkungen in Form von neu oder verstärkt auftretenden Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein können, wurden beschrieben.
Es ist bedeutsam, aber schwierig, zwischen der mangelnden Wirksamkeit des Präparates und einem proarrhythmischen Effekt zu unterscheiden. Proarrhythmische Effekte unter Amiodaron treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf (siehe ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln? und ?Nebenwirkungen?).
Schilddrüse:
Auf Grund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron AWD inject eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.
Amiodaron AWD inject hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann so zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron AWD inject zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).
Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 13 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.
Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis sofern möglich reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron AWD inject erforderlich werden.
Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3 und T4 bestätigt.
Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte Amiodaron AWD inject abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
Wegen seines Iodgehaltes verfälscht Amiodaron AWD inject klassische Schilddrüsentests (Iodbindungstests).
Lunge:
Unter der Behandlung mit Amiodaron AWD inject besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3–6 Monaten wiederholt werden.
Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden
(Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron AWD inject bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist Amiodaron AWD inject sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.
Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder falls möglich Amiodaron AWD inject abgesetzt werden.
Leber:
Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer hepatozellulärer Insuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron, dem Wirkstoff der Amiodaron AWD inject, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).
Daher sollte die Dosis der Amiodaron AWD inject reduziert oder Amiodaron AWD inject abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3fache der Norm ansteigen.
Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5fache der Norm erhöhte Leberwerte). Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.
Augen:
Während der Behandlung mit Amiodaron AWD inject sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt (siehe auch unter ? Nebenwirkungen?).
Beim Auftreten einer Optikusneuropathie und/oder einer Optikusneuritis ist das Absetzen von Amiodaron AWD inject erforderlich, da die Gefahr einer Progression, möglicherweise fortschreitend bis zur Erblindung, besteht.
Haut
Unter der Therapie mit Amiodaron AWD inject sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen von Amiodaron AWD inject ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe ?Nebenwirkungen?):
Amiodaron kann periphere Nerven- und/oder Muskelschwächen (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können in Einzelfällen aber auch nicht vollständig reversibel sein.
Bei Anwendung von Amiodaron AWD inject mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittelwechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron AWD inject mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) kann Amiodaron die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko einer schädigenden Wirkung auf die Muskulatur erhöht werden. Eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Anästhesie:
Vor chirurgischen Eingriffen sollte der Anästhesist über die Amiodaron AWD inject-Therapie informiert werden.
Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron AWD inject angewendet werden:
– MAO-Hemmer (Gruppe von Antidepressiva).
– Bestimmte Mittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen können:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z. B. Vincamin, einige Neuroleptika [z. B. Sulpirid], Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).
Die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron AWD inject und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
– Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron AWD inject und Calciumkanalblockern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen.
– Bestimmte Abführmittel (Laxanzien):
Abführmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämien) verursachen können, erhöhen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens) auszulösen. In Kombination mit Amiodaron AWD inject sollten deshalb andere Abführmittel verwendet werden.
– Mittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) führen können:
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron AWD inject und kaliumausschwemmenden Diuretika (Mittel, die den Harnfluss fördern, z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intravenösem Amphotericin B besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de pointes).
Um Hypokaliämien vorzubeugen, sollte das QT-Intervall im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiarrhythmika gegeben werden.
– Fluorochinolone:
Bei Patienten, die mit Amiodaron AWD inject behandelt werden, sollte die Verabreichung von Fluorochinolonen (bestimmte Antibiotika) vermieden werden.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodaron AWD inject und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
– Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien):
Amiodaron AWD inject kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Während und nach der Behandlung mit Amiodaron AWD inject sollten daher häufigere Quick-Wert-Kontrollen / Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgeführt und gegebenenfalls die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.
– Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika):
– Herzglykoside (Digitalis):
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron AWD inject und herzwirksamen Glykosiden (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie) kommen. Zu Grunde liegen können Störungen der Erregungsbildung im Herzen (Automatie) oder der Erregungsleitung (atrioventrikuläre Überleitung) auf Grund der sich gegenseitig verstärkenden Wirkung beider Präparate.
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron AWD inject und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (auf Grund einer erniedrigten Digoxin-Ausscheidung) kommen.
Wenn Sie gleichzeitig Amiodaron AWD inject anwenden und Digoxin einnehmen, sollte Ihr Arzt auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung achten und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmen. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.
– Andere Antiarrhythmika:
Amiodaron AWD inject kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron AWD inject sollte die Flecainid-Dosis deshalb angepasst werden.
– Bestimmte Antiepileptika:
Amiodaron AWD inject kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepileptikum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z. B. Sehstörungen, Muskelzittern [Tremor], Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
– Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden:
Da Amiodaron das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, zu Wechselwirkungen kommen.
– Ciclosporin: Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems, (Immunsuppressiva):
Amiodaron AWD inject kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Ausscheidung von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
– Fentanyl:
Amiodaron AWD inject kann die pharmakologischen Effekte von Fentanyl (Narkosemedikament) verstärken und so das Risiko toxischer Wirkungen verstärken.
- Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Simvastatin (Cholesterinsenker) in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls der Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Daher sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
– Andere Arzneimittel:
Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin und Statine.
– Allgemeinnarkose:
Bei Patienten unter Behandlung mit Amiodaron AWD inject, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamter Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
Vereinzelt treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang, zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.
Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentration vermutet.
Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die Amiodaron AWD inject-Therapie informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Amiodaron bei Schwangeren vor. Als häufigste Komplikation treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf.
Amiodaron darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft eingenommen worden, sollte nicht gestillt werden, da der Wirkstoff Amiodaronhydrochlorid sowie sein wirksames Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht und bei gestillten Kindern wirksame Konzentrationen erreichen kann.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject bei Kindern ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Benzylalkohol/Neugeborene:
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern im Alter bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Amiodaron AWD inject darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden (siehe Abschnitt ?Amiodaron AWD inject darf nicht angewendet werden? und ?Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amiodaron AWD inject?)
Ältere Menschen:
Amiodaron AWD inject bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Sinusbradykardie), die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen einen Sinusknotenstillstand.
Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder beim Auftreten eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaron AWD inject:
Der enthaltene Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern im Alter bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Amiodaron AWD inject darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden (siehe ?Amiodaron AWD inject darf nicht angewendet werden?).

Wie ist Amiodaron AWD inject anzuwenden?
Wenden Sie Amiodaron AWD inject immer genau nach den Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion oder zur intravenösen Injektion.
Zur Infusion darf nur 5%ige Glukoselösung verwendet werden. Zur Vermeidung von Venenentzündungen soll bei der Dauerinfusion ein Zentralvenenkatheter angelegt werden.
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
- Direkte intravenöse Injektion:
5 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in mindestens 3 Minuten injizieren. Keine zweite Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn bei der ersten Injektion nicht die maximale Dosierung gegeben wurde.
- Einmalige Infusion:
Im Allgemeinen 2 Ampullen (300 mg Amiodaronhydrochlorid) in 250 ml 5%iger Glukoselösung innerhalb 20 min bis 2 Stunden infundieren.
Therapeutische Wirkungen sind innerhalb weniger Minuten zu beobachten und lassen dann zunehmend nach. Deshalb sollte die Therapie mit einer Dauerinfusion fortgeführt werden.
- Dauerinfusion:
10 - 20 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in 250 - 500 ml 5%iger Glukoselösung während 24 h infundieren.
- Dauer der Anwendung
Amiodaron AWD inject wird normalerweise nur zur Therapieeinleitung, nicht länger als 1 Woche, verabreicht. Zur Dauerbehandlung stehen Amiodaron AWD Tabletten zu 200 mg zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amiodaron AWD inject zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Amiodaron AWD inject als vorgesehen angewendet wurde
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Amiodaron AWD inject benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Über akute Überdosierungen mit Amiodaron AWD inject ist bisher wenig bekannt.
Im Allgemeinen ist wegen der besonderen Pharmakokinetik eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge /min oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizstörungen sowie spontan sistierenden Kammertachykardien, Fälle von ?Torsade de pointes? (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberschäden wurden berichtet. Die durch Amiodaron verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine temporäre Schrittmacherkontrolle erforderlich.
Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollte der Patient aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaronhydrochlorid ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation beobachtet werden.
Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Wie alle Arzneimittel kann Amiodaron AWD inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten:
Verminderung der Blutplättchen,
Blutarmut auf Grund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der Blutbildung.
Herzerkrankungen:
Häufig:
Verlangsamte Herzschlagfolge (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig).
Gelegentlich:
Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Ausbleibens der Herztätigkeit (Asystolie) beobachtet (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?).
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich? und ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?).
Sehr selten:
Ausgeprägte Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Sinusknotenstillstand vor allem bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?).
Einzelfälle von Torsade de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?.)
Endokrine Erkrankungen:
Häufig:
Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse.
Schwere Überfunktionen der Schilddrüse, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?.)
Sehr selten:
Syndrom, bei dem es zu einer inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) kommt.
Augenerkrankungen:
Sehr häufig:
Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können.
Sie bilden sich in der Regel 612 Monate nach Absetzen von Amiodaron AWD inject zurück.
Sehr selten:
Erkrankung der Sehnerven mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie, Optikusneuritis), die zu permanenter Blindheit führen kann (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?).
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig:
Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen, zu Behandlungsbeginn (während Einnahme der Sättigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden.
Gelegentlich:
Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Lunge:
Häufig:
Infolge der Lungentoxizität von Amiodaron AWD inject können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion [Hypersensitivitäts-Pneumonitis], alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?).
Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.
Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
Sehr selten:
Nach i.v. Gabe Bronchospasmen bis zum Atemstillstand (Apnoe) bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmatikern.
Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkonzentration, siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von Amiodaron AWD inject mit anderen Arzneimitteln?.).
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?.)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig:
Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?).
Häufig:
Unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.
Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1–4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
Sehr selten:
Hautrötung unter Strahlentherapie, Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifische Hautausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall (zu vorbeugenden Maßnahmen siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?).
Leber und Gallenerkrankungen:
Sehr häufig:
Isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (1,5- bis 3fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.
Häufig:
Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen, und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf.
Sehr selten:
Chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Leberzirrhose.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?.)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Anaphylaktoide Reaktionen (schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion) bis zum Schock nach intravenöser Gabe (siehe auch ?Maßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albträume, Schlafstörungen.
Gelegentlich:
Periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron AWD inject ist erforderlich?), Schwindel, Koordinationsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Sehr selten:
Gutartige Steigerung des Hirndrucks, gestörte Bewegungsabläufe, Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr selten:
Nebenhodenentzündung, Impotenz.
Gefäßerkrankungen:
Häufig:
Erhöhung des Blutdrucks, gewöhnlich mäßig und flüchtig. Fälle von schwerer Hypotension (Blutdrucksenkung) oder Kollaps, infolge von Überdosierung oder zu schneller Injektion.
Selten:
Gefäßentzündung.
Sehr selten:
Hitzewallungen.
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig:
Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten:
Vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion.
Laboruntersuchungen:
Sehr selten:
Erhöhter Kreatiningehalt des Blutes.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Reaktionen an der Einspritzstelle, wie z. B. Schmerzen, Hautrötung (Erythem), Ödem, Nekrose, Extravasation, Infiltration, Entzündung, Verhärtung, Venenentzündung mit Gefäßverschluss (Thrombophlebitis), Venenentzündung (Phlebitis), Cellulitis, Infektion, Änderungen in der Pigmentierung.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Maßnahmen bei Nebenwirkungen:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Die Behandlung mit Amiodaron AWD inject muss sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
In Einzelfällen ist das Auftreten einer Auskristallisation von Amiodaron HCl beobachtet worden.
Durch gelindes Erwärmen auf höchstens 40 °C lösen sich die Kristalle wieder auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Nach Anbruch Rest verwerfen.

Was Amiodaron AWD inject enthält
Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält:
150 mg Amiodaronhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 60 mg Benzylalkohol / 3 ml.
Wie Amiodaron AWD inject aussieht und Inhalt der Packung:
Amiodaron AWD inject ist in Packungen mit 5 Ampullen (N1) zu 3 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Telefon: +466123-126
Telefax: +466123-129
E-Mail: office@ebewe.com
Hersteller
AWD pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
D -01445 Radebeul
Sachsen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007.