Cornaron 200 mg Tabletten

WAS SIND CORNARON 200 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Mittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III)
Cornaron 200 mg Tabletten werden angewendet bei
symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen wie z. B.
- AV-junktionalen Tachykardien,
- supraventrikulären Tachykardien bei WPW-Syndrom oder
- paroxysmalem Vorhofflimmern.
Schwerwiegend symptomatischen tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen.
Diese Indikationen gelten für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
Cornaron 200 mg Tabletten sollten nur unter Nutzen-/Risikobeurteilung angewendet werden bei Patienten
- mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Störungen der Atmung (Ateminsuffizienz)
- atrioventrikulärem (AV) Block I. Grades
- Leberfunktionsstörungen (verminderter Leberstoffwechsel; ggf. Dosisreduktion erforderlich)
- mit begleitender Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Betablockern und Calciumantagonisten
- mit erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie; bei Hypokaliämie können Cornaron 200 mg Tabletten unwirksam werden oder Herzrhythmusstörungen verstärkende (arrhythmogene Wirkungen) haben; eine bestehende Hypokaliämie sollte vor Beginn einer Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten korrigiert werden)
- Vorsicht ist auch während Operationen am offenen Herzen bei Patienten, die Cornaron 200 mg Tabletten erhalten geboten, da das Risiko eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei Unterbrechung eines cardiopulmonaren Bypasses besteht.
Die Einstellung auf Cornaron 200 mg Tabletten sollte im Krankenhaus erfolgen.
Vor Beginn einer Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten sollte eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei Therapiebeginn sowie bei Änderungen der Dosierung sollte eine regelmäßige Überwachung des Patienten (EKG und Blutdruck) erfolgen. Während der Behandlung sollte auf Nebenwirkungen geachtet und eine regelmäßige kardiologische Überwachung durchgeführt werden (etwa alle 3 Monate).
Bedingt durch die lange Halbwertzeit von Cornaron 200 mg Tabletten können ausreichende therapeutische Plasmaspiegel auch noch einige Wochen nach Beendigung der Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten gemessen werden; die Patienten haben noch keine Beschwerden. Lebensbedrohliche Arrhythmien können mit zunehmendem Abfall der Blutspiegel auftreten. Daher muss eine sorgfältige kardiologische Überwachung des Patienten sowie eine Überwachung hinsichtlich Neben- und Wechselwirkungen auch noch mehrere Wochen, ggf. Monate nach Beendigung der Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten erfolgen.
Arzneimittelwechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Daher sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Herz:
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
EKG-Veränderungen, die als QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle sowie einer Verlängerung und Deformierung der T-Welle imponieren, sind Ausdruck der pharmakologischen Aktivität von Cornaron 200 mg Tabletten. Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von "Torsades de pointes".
Augen:
Während der Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt (siehe auch unter "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Haut:
Unter der Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Bei Auftreten schwerer Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen sollten Cornaron 200 mg Tabletten abgesetzt werden.
Auch nach Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten sollte die Haut noch mehrere Monate vor Sonnenlicht bzw. UV-Strahlung geschützt werden. Da ein Sonnenbrand auch hinter Fensterglas oder beim Tragen leichter Baumwollkleidung auftreten kann, wird das Tragen von schützender Bekleidung sowie die Anwendung eines Sunblockers empfohlen.
Nervensystem:
Bei Auftreten neurologischer Symptome sollten Cornaron 200 mg Tabletten abgesetzt werden.
Schilddrüse:
Aufgrund des Risikos unter der Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Hyper- oder Hypothyreose untersucht werden.
Cornaron 200 mg Tabletten hemmen die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
Die klinische Diagnose einer Hypothyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich erhöhten ultrasensitiven TSH sowie eines verminderten T4.
Bei Nachweis einer Hypothyreose sollte die Amiodaron-Dosis - sofern möglich - reduziert werden und/oder eine Substitution mit L-Thyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten erforderlich werden.
Die klinische Diagnose einer Hyperthyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich verminderten ultrasensitiven TSH sowie erhöhter T3- und T4-Werte.
Bei Nachweis einer Hyperthyreose sollte - sofern möglich - die Dosis reduziert oder Cornaron 200 mg Tabletten abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Beta-Rezeptorenblockern und/ oder Kortikosteroiden begonnen werden.
Auf Grund des Jodgehalts von Cornaron 200 mg Tabletten sind einige der klassischen Schilddrüsentests unzureichend, T3 -, T4 - und TRH – TSH - Tests sollten durchgeführt werden.
Lunge:
Unter der Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Thorax-Röntgenuntersuchung sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden.
Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
Eine Auskultation der Brust in regelmäßigen Abständen wird empfohlen (das Auftreten von z.B. Rasselgeräuschen, verminderten Atemgeräuschen etc. kann auf lungentoxische Wirkungen hinweisen). Eine Bronchoskopie mit Lungenbiopsie könnte in solchen Fällen nützlich sein, in denen Symptome einer lungentoxischen Wirkung auftreten, die mittels einer Thorax-Röntgenuntersuchung nicht diagnostiziert werden können.
Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion ggf. häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis sind Cornaron 200 mg Tabletten sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.
Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis reduziert werden oder - falls möglich - Cornaron 200 mg Tabletten abgesetzt werden.
Leber:
Zu Therapiebeginn und während der Behandlung sollten regelmäßige Bestimmungen der Leberenzymwerte erfolgen: Alaninaminotransferase (ALT [SGPT], alkalische Phosphatase und Aspartataminotransferase (AST [SGOT]). Insbesondere bei Patienten, die hohe Erhaltungsdosen erhalten, wird eine Dosisreduktion bzw. das Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten empfohlen, wenn die Leberenzymwerte auf das 3-fache des Normalwertes ansteigen, sich bei Patienten mit bereits erhöhten Ausgangswerten verdoppeln oder wenn ein cholestatischer Ikterus oder Hepatomegalie auftreten.
Wasser-, Elektrolythaushalt:
Sehr selten wurde über Fälle eines Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH, Schwartz-Bartter-Syndrom) im Zusammenhang mit Amiodaron berichtet. Bei Patienten, die unter Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten eine allgemeine Schwäche entwickeln, sollte als mögliche Ursache ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) in Betracht gezogen werden und eine Kontrolle der Serum-Natriumwerte, der Osmolalität, der Urinosmolalität und der Natriumkonzentration im Urin erfolgen.
Operationen, Notfallbehandlung:
Nach Operationen oder Notfallbehandlungen können die Nebenwirkungen von Cornaron 200 mg Tabletten verstärkt auftreten. Serumcalcium, Digoxin und Cornaron 200 mg Tabletten im Serum sollten normale bzw. therapeutische Werte aufweisen. Negativ inotrope bzw. chronotrope Substanzen sollten vor der Operation abgesetzt werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CORNARON 200 MG TABLETTEN BEACHTEN?
Cornaron 200 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cornaron 200 mg Tabletten sind
- wenn Sie an einer Jodallergie leiden
- wenn Sie an einer Sinusbradykardie (weniger als 55 Pulsschläge pro Minute) leiden
- bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikulären Blöcken, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
- wenn Sie Schilddrüsenerkrankungen haben
- wenn Sie an vorbestehender QT-Verlängerung leiden
- wenn Sie an Hypokaliämie leiden
- bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die "Torsades de pointes" auslösen können (siehe auch unter "Bei Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln")
- bei schweren Formen von zu niedrigem Blutdruck (schwere arterielle Hypotonie)
- wenn Sie an schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (der leichte negativ inotrope Effekt von Cornaron 200 mg Tabletten verursacht gewöhnlich keine dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
- wenn Sie an Lungenfibrose leiden
- wenn Sie an schweren Leberparenchymschäden leiden
- bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine sichere Verhütungsmethode angewandt wird
- bei stillenden Frauen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten ist erforderlich,
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cornaron 200 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (regelmäßige Kontrolle der Lungenfunktion).
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Amiodaronhydrochlorid nicht einnehmen, wenn keine sichere Verhütungsmethode angewandt wird. Nicht nur während, sondern auch bis zu einem Jahr nach der Amiodarontherapie ist wegen der langanhaltenden Blutspiegel für einen sicheren Verhütungsschutz zu sorgen. Dies gilt sowohl für weibliche als auch für männliche Patienten, da sich Amiodaron in Hoden und Samenflüssigkeit anreichert. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertzeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cornaron 200 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cornaron 200 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE SIND CORNARON 200 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Cornaron 200 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bei Auftreten klinischer Anzeichen von Lungentoxizität, sollte die Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten bis zur Klärung der Ursache unterbrochen werden. Falls die Lungentoxizität auf Cornaron 200 mg Tabletten zurückzuführen ist, wird das Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten empfohlen. Bei Auftreten von neurotoxischen Symptomen wird eine Dosisreduktion empfohlen; in seltenen Fällen kann das Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten erforderlich sein. Bei Auftreten von Lichtempfindlichkeit wird eine Dosisreduktion und die Verwendung von Sonnenschutz empfohlen. Übelkeit und Erbrechen können durch Dosisreduktion und Aufteilung der Gesamttagesdosis von Cornaron 200 mg Tabletten in mehrere Einzeldosen gemildert werden. Bei Auftreten einer Nebenhodenentzündung (Epididymitis) wird eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten empfohlen.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cornaron 200 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cornaron 200 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Als Sättigungsdosis 8 - 10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 3 Tabletten Cornaron 200 mg Tabletten) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten Cornaron 200 mg Tabletten) pro Tag erforderlich werden.
Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis, die im Allgemeinen 200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 Tablette Cornaron 200 mg Tabletten) während 5 Tagen pro Woche beträgt.
Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200 bis 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 - 3 Tabletten Cornaron 200 mg Tabletten) pro Tag erforderlich.
Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.
Besonderer Hinweis:
Da die meisten Nebenwirkungen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cornaron 200 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Cornaron 200 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cornaron 200 mg Tabletten benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Über akute Überdosierungen mit Cornaron 200 mg Tabletten ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist wegen der besonderen Pharmakokinetik eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien. Die durch Cornaron 200 mg Tabletten verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine temporäre Schrittmacherkontrolle erforderlich.
Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollte der Patient aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaronhydrochlorid ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation beobachtet werden.
Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.
Wenn Sie die Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auf Grund der langsamen Elimination von Cornaron 200 mg Tabletten können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auch noch Wochen bis Monate nach dem Absetzen auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cornaron 200 mg Tabletten und herzwirksamen Glykosiden kann es zu Störungen der Automatie (exzessive Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung aufgrund der synergistischen Wirkung beider Präparate kommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten und Digitalisglykosiden kann es zu erhöhten Serumspiegeln von Digoxin und vermutlich auch anderer Digitalisglykoside, möglicherweise bis hin zu toxischen Spiegeln, kommen. Zu Beginn der Therapie mit Cornaron 200 mg Tabletten sollte das Digitalisglykosid daher abgesetzt oder die Dosis um 50 % reduziert werden. Bei Fortsetzen der Digitalistherapie, sollte eine sorgfältige Überwachung der Digitalisglykosid-Serumspiegel erfolgen.
Cornaron 200 mg Tabletten können zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Phenprocoumon und Warfarin) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Während und nach der Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten sollten daher häufigere Quick-Wert-Kontrollen durchgeführt und ggf. die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden (Dosisreduktion des Antikoagulans um ein Drittel bis die Hälfte).
Cornaron 200 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z. B. Sehstörungen, Tremor, Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden:
Da Amiodaron das Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen kommen.
- Ciclosporin: Cornaron 200 mg Tabletten können die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Clearance von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
- Fentanyl: Cornaron 200 mg Tabletten können die pharmakologischen Effekte von Fentanyl verstärken und so das Risiko toxischer Wirkungen erhöhen.
- Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls der Muskelzellen (Myopathie/ Rhabdomyolyse) erhöht. Daher sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
- Andere Arzneimittel: Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin und Statine.
Cornaron 200 mg Tabletten können die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid, Phenazon) erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I (Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Mexiletin, Aprinidin und Propafenon) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z. B. Vincamin, Sulpirid, Pentamidin i.v., Co-trimoxazol und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich "Torsades de pointes". Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel ist daher kontraindiziert.
Die gleichzeitige Verabreichung von Doxepin sollte wegen der Möglichkeit der Verstärkung von Herzrhythmusstörungen vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die einen Kalium- oder Magnesiummangel verursachen können, wie kaliumausschwemmende Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), Laxanzien, systemische Kortikosteroide, Tetracosactid oder Amphotericin B i.v. und Cornaron 200 mg Tabletten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, insbesondere hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen (einschließlich "Torsades de pointes").
Ein Kalium- bzw. Magnesiummangel sollte vor Therapiebeginn bzw. während der Therapie ausgeglichen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Antiarrhythmika, Betablockern, Calciumantagonisten und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Sotalol) sind additive kardiodepressive Effekte und Tachyarrhythmien möglich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cornaron 200 mg Tabletten und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Beta-Rezeptorenblockern kann es zu einer exzessiven Bradykardie, zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardio-depressiven Wirkung kommen. Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Beta-Rezeptorenblocker sollten daher nicht mit Cornaron 200 mg Tabletten kombiniert werden.
Bei Patienten unter Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie, Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
Vereinzelt treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.
Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes von Sauerstoff vermutet.
Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die Cornaron 200 mg Tabletten-Therapie informiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Doxepin wird wegen der Möglichkeit des Auftretens von Überleitungsstörungen, Tachykardie und Hypotonie nicht empfohlen.
Wechselwirkungen von Cornaron 200 mg Tabletten sind ferner möglich mit: Antipsychotika wie Chlorpromazin, Thioridazin, Pimozid, Haloperidol; Lithium und trizyklischen Antidepressiva wie Maprotilin, Amitriptylin; bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol; Malariamitteln wie Chinin, Mefloquin, Chloroquin, Halofrantin, photosensibilisierenden Arzneimitteln (bei gleichzeitiger Gabe von Cornaron 200 mg Tabletten können die photosensibilisierenden Effekte verstärkt werden).
Bei gleichzeitiger Applikation von Cholestyramin kann die Wirkung von Cornaron 200 mg Tabletten vermindert werden, daher ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Die thyroidale Aufnahme von Natriumiodid I 123 oder Natriumiodid I 131 oder Natriumpertechnetium Tc 99m kann durch Cornaron 200 mg Tabletten gehemmt werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Cornaron 200 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Augen:
Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges finden sich bei fast allen Patienten, sind üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt und können häufig zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen.
Sie bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten zurück.
Selten Schädigung des Sehnervs (optische Neuropathie), Maculadegeneration und Papillenödem bzw. verminderte Sehschärfe. Lichtüberempfindlichkeit.
Einige Fälle von Optikusneuritis wurden berichtet, die sehr selten zu permanenter Blindheit führten.
Während der Behandlung mit Cornaron 200 mg Tabletten sind daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt.
Haut:
Häufig kann eine Photosensibilisierung mit erhöhter Sonnenbrandneigung auftreten, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann.
Eine dosisunabhängige und reversible Photosensibilisierung kann sogar durch Fensterglas und durch dünne Baumwollkleidung hindurch erfolgen. Die meisten Sonnenschutzmittel sind nicht geeignet, da sie lediglich vor ultraviolettem B (UVB) Licht schützen. Daher wird ein Sunblocker wie Zink- oder Titanoxid und entsprechend schützende Kleidung empfohlen.
Unter längerer Behandlung kann es, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (im Gesicht, am Hals und den Armen), zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) kommen, insbesondere bei Patienten mit heller Haut oder bei intensiver Sonnenbestrahlung.
Die Verfärbung bildet sich langsam und gelegentlich unvollständig innerhalb 1 - 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
Fälle von Erythembildung unter Strahlentherapie wurden berichtet. Fälle von Erythema nodosum, Psoriasis und wenig spezifischen Exanthemen einschließlich gelegentlicher Fälle von exfoliativer Dermatitis wurden berichtet.
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Amiodaron über eine schwere Hautreaktion mit tödlichem Verlauf (toxische epidermale Nekrolyse [TEN]) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang ist nicht gesichert.
Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Hauterkrankung mit großlamellöser Schuppung (exfoliative Dermatitis), Schwellung tieferer Gewebe der Haut ohne Rötung und Juckreiz (Angioödem), kleinflächige Hautblutung (Ekchymosis).
Fälle von Lupus erythematosus im Zusammenhang mit der Einnahme von Amiodaron wurden berichtet. Die Hautreaktion war nach Absetzen von Amiodaron reversibel.
(Zu vorbeugenden Maßnahmen siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten ist erforderlich,")
Schilddrüse:
Cornaron 200 mg Tabletten hemmen die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen.
Häufig treten Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyper- oder Hypothyreose) auf.
Die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
Bei Hypothyreose: Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter Cornaron 200 mg Tabletten zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie.
Bei Hyperthyreose: Gewichtsverlust, Tachykardie, Tremor, Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
Schwere Hyperthyreosen, sehr selten mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
Sehr selten wurde über eine entzündliche Erkrankung der Schilddrüse (Thyroiditis) berichtet.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter Punkt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten ist erforderlich,")
Lunge:
Infolge der Lungentoxizität von Cornaron 200 mg Tabletten können häufig atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien oder Fibrosen, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP auftreten.
Nichtproduktiver Husten und Atemnot sind sehr häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl auftreten.
Bei frühzeitigem Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
Sehr selten wurden Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet.
Selten Rippenfellentzündung (Pleuritis).
Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die sehr selten tödlich verliefen.
Sehr selten: Bronchospasmus bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz und besonders bei Asthmapatienten. Sehr selten: bestimmte Form der Lungenentzündung (atypische Pneumonitis). Einzelne Todesfälle wurden berichtet.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter Punkt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten ist erforderlich,?)
Magen-Darm-Trakt/Leber:
Übelkeit und Erbrechen treten sehr häufig auf. Häufig treten Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Anorexie auf.
Häufig treten isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind.
Häufig: Gelbsucht, Leberversagen.
Gelegentlich wurde das Auftreten einer akuten Hepatitis (sehr selten mit tödlichem Verlauf), eines cholestatischen Ikterus (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf) oder einer Leberzirrhose beschrieben.
Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten in Betracht gezogen werden.
Sehr selten: Blutung der Mundschleimhaut (Gingivablutung).
Herz:
Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Cornaron 200 mg Tabletten kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinusknotenstillstand auftreten.
Im EKG zeigen sich folgende Veränderungen: QT-Verlängerung, Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
Beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
Häufig: Verstärkung einer bestehenden dekompensierten Herzinsuffizienz.
In gelegentlichen Fällen kam es zu Überleitungsstörungen (SA-Block, AV-Block); sehr selten wurde das Auftreten einer Asystolie beobachtet.
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.
Torsades de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden sehr selten beschrieben.
Sonstige:
Häufig treten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Alpträume, Schwindel, verminderte Libido, Muskelschwäche, Tremor, Koordinationsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathien oder Ataxie auf.
Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautausschlag (Exanthem), Nesselausschlag (Urtikaria), Depressionen.
Gelegentlich treten Geschmacksveränderungen sowie reversibler Haarausfall auf.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie auch Vaskulitis, Thrombozytopenie, vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion, Epididymitis.
Sehr selten wurde über hämolytische oder aplastische Anämie, Purpura, Petechien, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, erhöhten Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), Gewichtsverlust, erektile Dysfunktion (Impotenz), Nagelschwund (Onychatrophie), oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis) sowie intrakraniale Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) sowie ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH, Schwartz-Bartter-Syndrom) im Zusammenhang mit Amiodaron berichtet.
Fälle von reversiblen Knochenmarksgranulomen wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Amiodaron berichtet. Nach Ausschluss anderer Ursachen muss Amiodaron als mögliche Ursache dieser Nebenwirkung angesehen werden. Die Fortsetzung der Amiodarontherapie nach Bildung eines Granuloms sollte sich nach der kardialen Situation des Patienten richten.
Fälle von reversiblem Delirium unter Therapie mit Amiodaron wurden berichtet.
Nebenwirkungen können auch erst nach Tagen bis Monaten nach Therapiebeginn auftreten und auch noch mehrere Wochen, ggf. Monate nach Therapieende anhalten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Worauf müssen Sie noch achten?
Sonnenbestrahlung ist zu vermeiden (das gleiche gilt auch für UV-Licht-Anwendung und Solarien). Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen von Cornaron 200 mg Tabletten sollte die Haut noch mehrere Monate vor Sonnenlicht bzw. UV-Strahlung geschützt werden. Da ein Sonnenbrand auch hinter Fensterglas oder beim Tragen leichter Baumwollkleidung auftreten kann, wird das Tragen von schützender Bekleidung sowie die Anwendung eines Sunblockers empfohlen.
Kinder
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cornaron 200 mg Tabletten und Digoxin wurden bei Kindern ausgeprägtere Wechselwirkungen als bei Erwachsenen berichtet. Darüber hinaus setzt die Wirkung von Cornaron 200 mg Tabletten bei Kindern schneller ein und hält kürzere Zeit an.
Ältere Menschen
Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Cornaron 200 mg Tabletten.
Cornaron 200 mg Tabletten bewirken eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Therapie abgebrochen werden.
Was Cornaron 200 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid
1 Tablette enthält: 200 mg Amiodaronhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose.
Wie Cornaron 200 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Cornaron 200 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Cornaron 200 mg Tabletten sind in Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2), 98 Tabletten (N3) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.