BI PRETERAX-ARGININ 5 mg/1,25 mg - Filmtabletten

BI PRETERAX-ARGININ ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Perindopril ist der Arzneimittelklasse der ACE-Hemmer zugeordnet. Diese bewirken eine Blutgefäßerweiterung. Das erleichtert es dem Herzen Blut durch die Gefäße zu pumpen. Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren hergestellte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von anderen Diuretika, als es nur eine leichte Erhöhung der Harnmenge bewirkt. Beide Wirkstoffe senken den Bluthochdruck und kontrollieren gemeinsam Ihren Blutdruck.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BI PRETERAX-ARGININ BEACHTEN?

BI PRETERAX-ARGININ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid oder gegen andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von BI PRETERAX-ARGININ sind,
• wenn Sie bereits früher unter Symptomen wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge, intensivem Jucken oder schwerwiegenden Hautausschlägen in Verbindung mit der Einnahme eines ACE-Hemmers litten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie unter anderen Umständen aufgetreten sind (Angioödem),
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankeit leiden, die als hepatische Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,
• wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,
• wenn Sie einen niedrigen oder hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,
• wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsstörung haben (schweres Wasserlassen, Probleme bei der Atmung),
• wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind. (Es ist besser die Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ auch in den frühen Schwangerschaftsmonaten zu vermeiden - siehe auch Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ ist erforderlich

Wenn eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auf Sie zutreffen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach bevor Sie BI PRETERAX-ARGININ einnehmen:

• wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung der Hauptblutgefäße, die vom Herzen wegführen) oder eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,
• wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden oder Probleme mit Ihren Nieren haben,
• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie unter einer Kollagenose (Hauterkrankung) wie systemischen ?Lupus erythematodes? oder Sklerodermie leiden,
• wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,
• wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,
• wenn Sie unter Gicht leiden,
• wenn Sie Diabetes haben,
• wenn Sie eine salzarme Diät machen oder kaliumhältige Salzersatzmittel anwenden,
• wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren) einnehmen, sollten Sie eine gleichzeitige Einnahme mit BI PRETERAX-ARGININ vermeiden (siehe ?Einnahme mit anderen Arzneimitteln).

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie BI PRETERAX-ARGININ einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

BI PRETERAX-ARGININ sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadion ernsthaft schaden könnte (siehe auch Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie BI PRETERAX-ARGININ einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisch geschultes Personal ebenso informieren:

• wenn Sie sich einer Narkose und/oder Operation unterziehen,
• wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten, oder an Flüssigkeitsmangel leiden.
• wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen,
• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu reduzieren,
• wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhältigem Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgen sichtbar macht) erfordert.

Leistungssportler sollten bedenken, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

BI PRETERAX-ARGININ ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Bei Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten die Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ bei folgendenen Arzneimitteln vermeiden:

• Lithium (Behandlung von Depressionen)
• kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren), Kaliumsalze

Die Behandlung mit BI PRETERAX-ARGININ kann durch andere Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimitteln einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel,
• Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht),
• Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien),
• Kortikoide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumatische Arthritis,
• Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Transplantationen um die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,
• Erythromycin durch Injektion (ein Antibiotikum),
• Halofantrin (zur Behandlung von bestimmten Arten von Malaria),
• Pentamidin (zur Behandlung von Pneumonie),
• Injektionsbehandlung mit Gold zur Rheumatherapie
• Vincamin (zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen bei älteren Patienten einschließlich Gedächtnisverlust),
• Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),
• Sultoprid (zur Behandlung von Psychosen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),
• Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelspasmen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin oder Metformin,
• Kalzium einschließlich kalziumhältigen Nahrungsergänzungsmitteln,
• Stimulierende Abführmittel (z.B. Senna),
• Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylsäure (z.B. Aspirin),
• Amphotericin B durch Injektion (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen),
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika),
• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).

Bei Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen BI PRETERAX-ARGININ vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie BI PRETERAX-ARGININ einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von BI PRETERAX-ARGININ verschreiben.

BI PRETERAX-ARGININ sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadion ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Sie dürfen BI PRETERAX-ARGININ nicht einnehmen wenn Sie stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BI PRETERAX-ARGININ beeinflusst für gewöhnlich die Aufmerksamkeit nicht. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch durch die Senkung des Blutdruckes zu Schwindel oder Müdigkeit kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dann lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BI PRETERAX-ARGININ

BI PRETERAX-ARGININ enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie BI PRETERAX-ARGININ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt könnte sich für eine Änderung der Dosierung, wenn Sie unter einer Nierenstörung leiden, entscheiden. Es wird empfohlen die Tablette am Morgen vor der Mahlzeit einzunehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von BI PRETERAX-ARGININ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck. Wenn Sie bemerken, dass der Blutdruck sinkt (durch Schwindel oder Schwäche), ist es hilfreich sich niederzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von BI PRETERAX-ARGININ vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist. Wenn Sie eine Dosis BI PRETERAX-ARGININ vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahmevon BI PRETERAX-ARGININ abbrechen

Da eine Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BI PRETERAX ARGININ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren unverzüglich Ihren Arzt:

• Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung,
• starker Schwindel oder Ohmacht,
• unüblich schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen.

Geordnet nach sinkender Häufigkeit könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Häufig (weniger als einer von 10, aber mehr als einer von 100 Behandelten): Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Vertigo, kribbelndes Hautgefühl, Sehstörungen, Tinnitus (Empfinden von Geräuschen im Ohr), Benommenheit aufgrund zu niedrigen Blutdruckes, Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darm Störungen, (Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, trockener Mund, Verdauungsstörungen oder Verdauungsprobleme, Diarrhöe, Verstopfung), allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), Krämpfe, Gefühl von Müdigkeit,
• Gelegentlich (weniger als einer von 100, aber mehr als einer von 1.000 Behandelten): Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Bronchialkrämpfe (Brustkorbenge, Keuchen und Kurzatmigkeit), angioneurotisches Ödem (Symptome wie Keuchen, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge), Nesselsucht, Purpura (fleckenartige Blutungen in der Haut), Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen,
• Sehr selten (weniger als einer von 10.000 Behandelten):

Verwirrung, kardiovaskuläre Störungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina, Herzinfarkt), eosinophile Lungenentzündung (eine seltene Form der Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder triefende Nase), schwere Erkrankungen der Haut wie Erythema multiforme.Wenn Sie unter einem systemischen Lupus Erythematodes (eine Kollagenose) leiden, kann es zu einer Verschlechterung kommen. Fälle von Fotosensibilitätsreaktionen (Hautreaktionen) nach der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UVA-Strahlen wurden ebenso beobachtet.

• Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht evaluiert werden): Ohnmacht, unregelmäßiger, gefährlicher Herzschlag (Torsade de Pointes), abnormale EKG Aufzeichnungen, erhöhte Leberenzymspiegel.

Blutbildveränderungen, Änderungen der Laborparameter (Bluttests) der Nieren, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und des Blutbildveränderungen können auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren um Ihren Zustand zu überprüfen. Bei hepatischer Insuffizienz (Leberproblemen) besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen BI PRETERAX-ARGININ nach dem auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was BI PRETERAX-ARGININ enthält

• Die Wirkstoffe sind Perindopril Arginin und Indapamid. Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid.
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B), Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), und im Tablettenüberzug: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E470B), Titandioxid (E171).

Wie BI PRETERAX-ARGININ aussieht und Inhalt der Packung

BI PRETERAX-ARGININ Tabletten sind weiße, längliche Filmtabletten. Eine Filmtablette enthält 5 mg Perindopril Arginin und 1,25 mg Indapamid.

Die Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Strasse 2

A ? 1070 Wien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

und

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow ? Irland

Zulassungsnummer: 1-26836

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	BI PRETERAX-ARGININ - Filmtabletten
Belgien	BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Zypern	COVERSYL PLUS ARGININE 5mg/1,25mg
Tschechische Republik	NOLIPREL NEO FORTE
Dänemark	COVERSYL COMP NOVUM
Estland	NOLIPREL FORTE ARGININE
Finnland	COVERSYL COMP NOVUM
Frankreich	BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Deutschland	BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Griechenland	PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Ungarn	NOLIPREL FORTE ARGININE
Irland	PRETERIAN 5mg/1.25mg Film-coated tablets

Italien	PRETERAX FORTE
Lettland	NOLIPREL FORTE ARGININE
Litauen	Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plevele dengtos tabletès
Luxemburg	PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Malta	BIPRETERAX-ARGININe 5 mg /1.25 mg
Die Niederlande	PRETERIAN .25
Polen	PRESTARIUM N PLUS
Portugal	PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Slowakei	NOLIPREL FORTE A
Slowenien	BIONOLIPREL FORTE
Spanien	Bipreterax 5 mg/1,25 mg comprimidos
Schweden	COVERSYL COMP NOVUM
Vereinigtes Königreich	PRETERIAN 5mg/1.25mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012