Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

WAS IST CEFTAZIDIM-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ceftazidim-Actavis ist ein Antibiotikum. Es gehört zur Antibiotika-Gruppe der so genannten ?Cephalosporine?. Diese Antibiotika sind ähnlich wie Penicillin. Ceftazidim-Actavis tötet Bakterien ab und kann zur Behandlung einiger Infektionen angewendet werden.
Wie alle Antibiotika, wirkt Ceftazidim nur gegen einige Arten von Bakterien. Es wird daher nur zur Behandlung bestimmter Infektionen angewendet.
Ceftazidim-Actavis wird zur Behandlung folgender Infektionen angewendet
Infektionen der Atemwege (Lunge und Atemwege)
Infektionen der Hirnhäute, der so genannten Meningitis
Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem ist es manchmal notwendig noch ein weiteres Antibiotikum in Kombination mit Ceftazidim anzuwenden.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN BEVOR CEFTAZIDIM-ACTAVIS BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
Ceftazidim-Actavis wird Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben und verabreicht werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine (ähnliche Antibiotika) oder Natriumcarbonat sind.
wenn Sie allergisch gegen Penicillin oder andere ähnliche Antibiotika (so genannte Beta-Lactame) sind.
Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig bei der Anwendung von Ceftazidim-Actavis sein,
wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline genannte Antibiotika oder Beta-Lactame entwickelt haben. Menschen, die gegen Penicilline oder andere Beta-Lactame allergisch sind, können manchmal eine so genannte ?Kreuzreaktion? und allergische Reaktionen auf Ceftazidim entwickeln (siehe Abschnitt ?Ceftazidim-Actavis wird Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben und verabreicht werden?)
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (Sie könnten eine verringerte Dosis benötigen)
wenn Sie früher einmal an Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Colitis (Dickdarmentzündung), erkrankt waren
wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung von Ceftazidim-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht zusammen mit Ceftazidim angewendet werden dürfen.
Teilen Sie es insbesondere Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
irgendwelche anderen Antibiotika, insbesondere Aminoglycoside, wie z. B. Gentamycin, andere Antibiotika, wie z. B. Chloramphenicol, Tetracycline oder Sulfonamide
entwässernde Arzneimittel (starke Diuretika) wie Furosemid
Ceftazidim kann Durchfall und Erbrechen verursachen (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B. orale Kontrazeptiva (?Pille?), können Durchfall und Erbrechen deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ceftazidim behandelt werden, wenn Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, da Ceftazidim die Testergebnisse beeinflussen kann.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, damit er entscheiden kann, ob es für Sie gut ist, mit Ceftazidim behandelt zu werden. Sie müssen es Ihrem Arzt umgehend mitteilen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krämpfen sollte aber bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Ceftazidim-Actavis 2 g enthält 4,39 mmol (101 mg) Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST CEFTAZIDIM-ACTAVIS ANZUWENDEN?
Ceftazidim-Actavis wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Krankenschwester gegeben. Sie erhalten es als:
durch eine Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenöse Infusion)
Die Dosis hängt von der Art und Schwere der zu behandelnden Infektion ab. Außerdem spielen Ihr Alter und Ihr Gewicht eine Rolle, und wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.
Dosierung
Erwachsene: Die Normaldosis ist 1 g dreimal täglich oder 2 g zweimal täglich.
Bei sehr schwerwiegenden Infektionen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem und bei Hirnhautentzündung, sollten 2 g dreimal täglich verabreicht werden.
Zur Behandlung von Lungenentzündungen bei Patienten mit so genannter zystischer Fibrose (Mukoviszidose; eine erbliche Erkrankung, bei der die Atemwege und der Verdauungstrakt betroffen sind) und bei normaler Nierenfunktion, sollten hohe Dosen von 100 – 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag (maximal 9 g täglich) in drei Einzeldosen angewendet werden.
Ältere Patienten: Bei schwer erkrankten älteren Patienten beträgt die Maximaldosis 3 g/Tag.
Nierenerkrankungen: Patienten mit einer Nierenerkrankung oder bei Dialysepatienten kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein
Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim-Actavis erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen Ceftazidim von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis bekommen. Wenn Sie denken, Sie haben zu viel verabreicht bekommen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Die Anzeichen einer Überdosierung oder einer Verabreichung ungeeigneter hoher Dosen bei Nierenfunktionseinschränkung umfassen Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut, Kopfschmerzen, Zeichen einer Hirnschädigung, Krämpfe und Koma.
Wenn die Anwendung von Ceftazidim-Actavis versäumt wurde
Da Ihnen Ceftazidim von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Anwendung nicht erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Während der Anwendung von Ceftazidim-Actavis
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn plötzlich Luftnot, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder starke Pustelbildung oder Abschälung der Haut, Ohnmacht (Verlust des Bewusstseins) auftreten.
Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
Hautausschlag, Pustelbildung (Nesselfieber)
Häufig (tritt bei 1 – 10 Behandelten von 100 auf):
schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Einstichstelle
Durchfall
Störungen des Blutbildes einschließlich vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen
Veränderungen bei Blutuntersuchungen, die anzeigen, wie die Leber arbeitet
Gelegentlich (tritt bei 1 – 10 Behandelten von 1000 auf):
Juckreiz
Übelkeit (Unwohlsein), Bauchschmerzen
Fieber
Kopfschmerzen, Schwindel
eine ?Candidiasis? genannte Pilzinfektion, die die Scheide oder die Mundhöhle betreffen kann
eine ?Colitis? (oder antibiotikainduzierte Colitis) genannte Entzündung des Darms, die schweren, langdauernden, wässrigen Durchfall mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht. Wenn dies auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf):
Empfindungsstörungen, einschließlich Kribbeln, Brennen oder Nadelstiche
Zittern, Muskelkrämpfe oder Anfälle (Krampfanfälle), hauptsächlich bei Patienten, die außerdem an einer Nierenerkrankung leiden
Geschmacksstörungen
Lebererkrankungen, einschließlich Verminderung oder Zerfall roter Blutkörperchen, was zu schwerer Anämie und Schwäche führt
rote Flecken (Erythema multiforme)
starke Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson Syndrom)
starker Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut ähnlich einem starken Sonnenbrand (toxische epidermale Nekrolyse)
Schwellungen von Händen und Gesicht (Angioödeme)
Wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie der Person, die Ihnen Blut abnimmt mit, dass Sie mit Ceftazidim-Actavis Infusionslösung behandelt werden, da dies Ihr Untersuchungsergebnis beeinflussen kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte/verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet unterliegen die Aufbewahrungszeiten und bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° bis 8° C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Zur einmaligen Anwendung.
Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ceftazidim-Actavis 2 g enthält
Der Wirkstoff ist 2,328 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Wie Ceftazidim-Actavis 2 g aussieht und Inhalt der Packung
100 ml Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Bromobutyl-Gummistopfen und mit farbiger Flip-off-Versiegelung. Das Pulver ist weiß bis cremefarben. Die fertige Lösung muss hellgelb bis bernsteinfarben und eine klare Lösung sein.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 2 g (N1)
5 Durchstechflaschen mit 2 g (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertreiber
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Orchid Europe Limited
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick
London, W4 5YA
Großbritannien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung
Zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Rekonstitution erst unmittelbar vor der Anwendung.
Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebteilchen und Verfärbung geprüft werden und darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und Partikelfrei ist.
Die folgende Tabelle zeigt die zuzugebende Menge an Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung sowie die ungefähren Konzentrationen der Lösung:
ungefähre Konzentration

* Anmerkung: Zugabe sollte in zwei Schritten erfolgen (siehe unten ?Hinweise zur Rekonstitution?).
Kompatible Lösungsmittel
Ceftazidim-Actavis 2 g 40 mg/ml erwies sich mit den folgenden Lösungsmitteln als kompatibel:
50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung zu Injektion
100 mg/ml (10 %ige) Glucoselösung zu Injektion
Natriumlactat-Injekionsmischung (Hartmann’sche Lösung)
Dextran 70 Injektion 6 % in 5 %iger Dextrose Injektion
Die rekonstituierte Lösung muss hellgelb bis bernsteinfarben und eine klare Lösung sein.
Die Durchstechflaschen aller Größen werden mit Unterdruck ausgeliefert. Bei Lösung des Inhalts wird Kohlendioxid freigesetzt und es entwickelt sich ein Überdruck. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.
Hinweise zur Rekonstitution
2 g enthaltende Infusionsdurchstechflaschen:
1. 10 ml Lösungsmittel zugeben und schütteln um das Pulver aufzulösen.
2. Kohlendioxid wird freigesetzt, wenn sich das Antibiotikum löst, wodurch ein Überdruck in der Flasche entsteht. Innerhalb von 1 – 2 min erhält man eine klare Lösung.
3. Flasche umdrehen und vor dem Einstechen der Nadel den Kolben vollständig eindrücken.
4. Vor Zugabe weiteren Lösungsmittels Belüftungsnadel einstechen, um den Druck zu vermindern. Lösungsmittel zugeben und anschließend die Belüftungsnadel entfernen.
5. In der Flasche kann sich – insbesondere nach Lagerung – weiterer Druck aufbauen, der vor der Verabreichung entferne werden muss.
Hinweis: Um die Sterilität des Produktes zu erhalten ist es wichtig, dass die Belüftungsnadel nicht bereits vor der Rekonstitution durch den Stopfen eingeführt wird.