Ceftazidim Hexal 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim HEXAL ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene).

Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim HEXAL wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

• der Lungen und des Brustraumes
• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden
• des Gehirns (Meningitis)
• des Ohres
• der Harnwege
• der Haut und Weichteilgewebe
• des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)
• der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim HEXAL kann auch angewendet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

Ceftazidim HEXAL darf Ihnen nicht gegeben werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim allergisch sein

können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim HEXAL beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim HEXAL darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CEFTAZIDIM HEXAL anwenden.

Während Ihnen Ceftazidim HEXAL gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des

Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen

ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim HEXAL allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim HEXAL kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

 Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim HEXAL angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ceftazidim HEXAL sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.
• eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, anwenden z. B. Gentamicin, Tobramycin
• entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim HEXAL gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim HEXAL kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z. B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie sind sicher, davon nicht betroffen zu sein.

Ceftazidim HEXAL enthält Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Tabelle 1: Natrium-Gehalt von Ceftazidim HEXAL

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ceftazidim HEXAL wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim HEXAL wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Die empfohlene Dosis beträgt Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim HEXAL für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht und davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.
• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).
• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Es hat seltene Berichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Ausschlag gegeben, der durch Fieber, Erschöpfung, Schwellung des Gesichtes oder der Lymphendrüsen, der Zunahme von Eosinophilen (Typ von Leukozyten), Effekten auf die Leber, Niere oder Lunge (eine Reaktion genannt DRESS) begleitet werden kann.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektion im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Fieber
• Schüttelfrost

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft. 

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Nierenentzündung oder Nierenversagen
• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
• Es dürfen nur klare Lösungen angewendet werden.
• Der Inhalt einer Durchstechflasche muss nach dem Anbrechen sofort verwendet werden.
• Nicht verwendete Injektions- oder Infusionslösungen sind zu verwerfen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ceftazidim HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ceftazidim.

Eine Durchstechflasche Ceftazidim HEXAL 0,5 g mit 0,6406 g Pulver enthält 0,5824 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 500 mg Ceftazidim.

Eine Durchstechflasche Ceftazidim HEXAL 1 g mit 1,2813 g Pulver enthält 1,1648 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 1,0 g Ceftazidim.

Eine Durchstechflasche Ceftazidim HEXAL 2 g mit 2,5625 g Pulver enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat, wasserfrei.

Wie Ceftazidim HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Die gebrauchsfertige Lösung ist hellgelb bis bernsteinfarben.

Sie dürfen Ceftazidim HEXAL nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Lösung ist nicht klar.

Ceftazidim HEXAL 0,5 g und 1 g sind in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich. Ceftazidim HEXAL 2 g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ceftazidim HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim HEXAL 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Niederlande: Tazalux 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Tazalux 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG

Industriestr. 25 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung von Ceftazidim HEXAL

• intravenös
• tiefe intramuskuläre Injektion in einen Muskel mit großer Masse

Inkompatibilitäten

Nicht mit Lösungen mit einem pH-Wert über 7,5 (z. B. Natriumbicarbonat-Injektionslösung) mischen. Um ein Ausfällen zu vermeiden:

• Ceftazidim darf nicht mit Aminoglykosiden in der Injektionslösung gemischt werden.
• Kanülen und Katheter für die intravenöse Anwendung sind zwischen Gaben von Ceftazidim und Vancomycin mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Intramuskuläre Verabreichung:

Ceftazidim sollte mit Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) oder Lidocainhydrochlorid- Injektionslösung 0,5 % bzw. 1 % wie in der Tabelle 2 angegeben rekonstituiert werden. Für die Rekonstitution von Ceftazidim mit Lidocain ist die Fachinformation für Lidocain heranzuziehen.

Intravenöse Verabreichung:

Für die direkte intermittierende intravenöse Verabreichung Ceftazidim mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren (siehe Tabelle 2). Lösung über einen Zeitraum von 5 Minuten langsam direkt in die Vene injizieren oder über die Zuleitung eines Infusionssets verabreichen.

Für die intravenöse Infusion den Inhalt der 2-g-Durchstechflasche zur Infusion mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) oder einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit rekonstituieren.

Alternativ den Inhalt der 500-mg-, 1-g- oder 2-g-Durchstechflasche rekonstituieren und die entsprechende Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel mit einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit geben. Eine intermittierende intravenöse Infusion über ein Y-Stück mit kompatiblen Lösungen ist möglich. Während der Infusion einer Ceftazidim-haltigen Lösung ist es jedoch ratsam, den Zulauf der anderen Lösung abzustellen.

Tabelle 2: Herstellung von Ceftazidim-Lösungen

*Anmerkung: Die Zugabe sollte in zwei Schritten erfolgen (siehe „Anleitung zur Rekonstitution“ unten).

Bei der Auflösung von Ceftazidim wird Kohlendioxid freigesetzt und es entsteht ein positiver Druck. Das Befolgen der unten aufgeführten Anleitungen zur Rekonstitution ermöglicht eine problemlose Verwendung.

Anleitung zur Rekonstitution:

Für 500 mg i.m./i.v., 1 g i.m./i.v. und 2 g i.v. Durchstechflaschen zur Injektion

1. Verdünnungsmittel injizieren und gut schütteln, um den Inhalt aufzulösen. In den Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuum, um die Injektion des Verdünnungsmittels zu erleichtern.
2. Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, das einen Druck in der Durchstechflasche erzeugt. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.
3. Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben vor dem Einstechen bis zum Anschlag hereindrücken.
4. Nadel durch den Gummistopfen stechen. Sicherstellen, dass die Nadel in der Lösung bleibt, und Inhalt der Durchstechflasche wie gewohnt aufziehen. Der Druck in der Durchstechflasche kann das Aufziehen erleichtern.
5. Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxidblasen enthalten, die vor der Injektion entfernt werden müssen.

Nur für Ceftazidim HEXAL 2 g:

Für 1-g und 2-g-Durchstechflaschen zur Infusion

1. 10 ml Verdünnungsmittel injizieren und schütteln, um den Inhalt aufzulösen. In den Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuum, um die Injektion des Verdünnungsmittels zu erleichtern.
2. Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, das einen Druck in der Durchstechflasche erzeugt. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.
3. Vor der Zugabe der restlichen Lösungsmittelmenge eine Entlüftungsnadel einführen, um den Druck abzulassen. Lösungsmittel zugeben und anschließend die Entlüftungsnadel entfernen.
4. Zusätzlicher Druck, der sich insbesondere während der Aufbewahrung in der Durchstechflasche aufbauen kann, ist vor der Verabreichung an den Patienten abzulassen.

Anmerkung: Um die Sterilität des Produkts zu erhalten, ist es wichtig, dass die Entlüftungsnadel nicht durch den Verschluss der Durchstechflasche eingeführt wird, bevor das Produkt sich aufgelöst hat.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen angewendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Frei von bakteriellen Endotoxinen.

Die Farbe der Ceftazidim-Lösung reicht je nach Konzentration, Verdünnungsmittel und Lagerungsbedingungen von hellgelb bis bernsteinfarben. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Produkts durch diese Farbvariationen nicht beeinträchtigt.

Ceftazidim HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung kann innerhalb eines Konzentrationsbereichs von Ceftazidim zwischen 25 mg/ml und 263 mg/ml mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden:

• Natriumchloridlösung 0,9 % (physiologische Kochsalzlösung)
• Glucoselösung 5 %
• Natriumchloridlösung 0,9 % + Glucoselösung 5 %
• Ringer-Laktat-Lösung

Nur für Ceftazidim HEXAL 0,5 g/-1 g:

Zur intramuskulären Verabreichung kann Ceftazidim HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung auch mit 1-prozentiger Lidocainlösung verdünnt werden.