Was Ceftazidim HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Ceftazidim.
Eine Durchstechflasche Ceftazidim HEXAL 0,5 g mit 0,6406 g Pulver enthält 0,5824 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 500 mg Ceftazidim.
Eine Durchstechflasche Ceftazidim HEXAL 1 g mit 1,2813 g Pulver enthält 1,1648 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 1,0 g Ceftazidim.
Eine Durchstechflasche Ceftazidim HEXAL 2 g mit 2,5625 g Pulver enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat, wasserfrei.
Wie Ceftazidim HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Ceftazidim HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Die gebrauchsfertige Lösung ist hellgelb bis bernsteinfarben.
Sie dürfen Ceftazidim HEXAL nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Die Lösung ist nicht klar.
Ceftazidim HEXAL 0,5 g und 1 g sind in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich. Ceftazidim HEXAL 2 g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ceftazidim HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftazidim HEXAL 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Niederlande: Tazalux 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Tazalux 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG
Industriestr. 25 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung von Ceftazidim HEXAL
- intravenös
- tiefe intramuskuläre Injektion in einen Muskel mit großer Masse
Inkompatibilitäten
Nicht mit Lösungen mit einem pH-Wert über 7,5 (z. B. Natriumbicarbonat-Injektionslösung) mischen. Um ein Ausfällen zu vermeiden:
- Ceftazidim darf nicht mit Aminoglykosiden in der Injektionslösung gemischt werden.
- Kanülen und Katheter für die intravenöse Anwendung sind zwischen Gaben von Ceftazidim und Vancomycin mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Intramuskuläre Verabreichung:
Ceftazidim sollte mit Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) oder Lidocainhydrochlorid- Injektionslösung 0,5 % bzw. 1 % wie in der Tabelle 2 angegeben rekonstituiert werden. Für die Rekonstitution von Ceftazidim mit Lidocain ist die Fachinformation für Lidocain heranzuziehen.
Intravenöse Verabreichung:
Für die direkte intermittierende intravenöse Verabreichung Ceftazidim mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren (siehe Tabelle 2). Lösung über einen Zeitraum von 5 Minuten langsam direkt in die Vene injizieren oder über die Zuleitung eines Infusionssets verabreichen.
Für die intravenöse Infusion den Inhalt der 2-g-Durchstechflasche zur Infusion mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) oder einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit rekonstituieren.
Alternativ den Inhalt der 500-mg-, 1-g- oder 2-g-Durchstechflasche rekonstituieren und die entsprechende Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel mit einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit geben. Eine intermittierende intravenöse Infusion über ein Y-Stück mit kompatiblen Lösungen ist möglich. Während der Infusion einer Ceftazidim-haltigen Lösung ist es jedoch ratsam, den Zulauf der anderen Lösung abzustellen.
Tabelle 2: Herstellung von Ceftazidim-Lösungen
|
Menge dés zúzu setzenden Ver dünnungsmittels,(m |
Ungéfähr- verfügbares Volumen (ml) |
Ungefähre Ceftazidim Konzentration (mg/ml) |
| Intramuskuläre Injektion |
|
|
|
| 500 mg |
1,5 |
2,10 |
238 |
| [-g |
3,0 |
3,80 |
263 |
| Intravenöse Injektion |
|
|
|
| 500 mg |
5. |
5,50 |
91 |
| .1 g |
1.0 |
11,00 |
9.1 |
| 2 g |
10 |
11,50 |
174 |
| Intravénöse Infüsion |
|
|
|
| 1 g |
40 |
41 |
25 |
| 2g |
40 |
42 |
50 |
*Anmerkung: Die Zugabe sollte in zwei Schritten erfolgen (siehe „Anleitung zur Rekonstitution“ unten).
Bei der Auflösung von Ceftazidim wird Kohlendioxid freigesetzt und es entsteht ein positiver Druck. Das Befolgen der unten aufgeführten Anleitungen zur Rekonstitution ermöglicht eine problemlose Verwendung.
Anleitung zur Rekonstitution:
Für 500 mg i.m./i.v., 1 g i.m./i.v. und 2 g i.v. Durchstechflaschen zur Injektion
- Verdünnungsmittel injizieren und gut schütteln, um den Inhalt aufzulösen. In den Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuum, um die Injektion des Verdünnungsmittels zu erleichtern.
- Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, das einen Druck in der Durchstechflasche erzeugt. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.
- Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben vor dem Einstechen bis zum Anschlag hereindrücken.
- Nadel durch den Gummistopfen stechen. Sicherstellen, dass die Nadel in der Lösung bleibt, und Inhalt der Durchstechflasche wie gewohnt aufziehen. Der Druck in der Durchstechflasche kann das Aufziehen erleichtern.
- Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxidblasen enthalten, die vor der Injektion entfernt werden müssen.
Nur für Ceftazidim HEXAL 2 g:
Für 1-g und 2-g-Durchstechflaschen zur Infusion
- 10 ml Verdünnungsmittel injizieren und schütteln, um den Inhalt aufzulösen. In den Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuum, um die Injektion des Verdünnungsmittels zu erleichtern.
- Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, das einen Druck in der Durchstechflasche erzeugt. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.
- Vor der Zugabe der restlichen Lösungsmittelmenge eine Entlüftungsnadel einführen, um den Druck abzulassen. Lösungsmittel zugeben und anschließend die Entlüftungsnadel entfernen.
- Zusätzlicher Druck, der sich insbesondere während der Aufbewahrung in der Durchstechflasche aufbauen kann, ist vor der Verabreichung an den Patienten abzulassen.
Anmerkung: Um die Sterilität des Produkts zu erhalten, ist es wichtig, dass die Entlüftungsnadel nicht durch den Verschluss der Durchstechflasche eingeführt wird, bevor das Produkt sich aufgelöst hat.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Es dürfen nur klare Lösungen angewendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Frei von bakteriellen Endotoxinen.
Die Farbe der Ceftazidim-Lösung reicht je nach Konzentration, Verdünnungsmittel und Lagerungsbedingungen von hellgelb bis bernsteinfarben. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Produkts durch diese Farbvariationen nicht beeinträchtigt.
Ceftazidim HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung kann innerhalb eines Konzentrationsbereichs von Ceftazidim zwischen 25 mg/ml und 263 mg/ml mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden:
- Natriumchloridlösung 0,9 % (physiologische Kochsalzlösung)
- Glucoselösung 5 %
- Natriumchloridlösung 0,9 % + Glucoselösung 5 %
- Ringer-Laktat-Lösung
Nur für Ceftazidim HEXAL 0,5 g/-1 g:
Zur intramuskulären Verabreichung kann Ceftazidim HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung auch mit 1-prozentiger Lidocainlösung verdünnt werden.
