Infectozidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

WAS IST Infectozidim 2 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Infectozidim 2 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin) für eine Injektions- oder Infusionsbehandlung.
Infectozidim 2 g wird angewendet bei
Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Keime hervorgerufen werden und wenn eine Injektions- oder Infusionsbehandlung angezeigt ist:
- Infektionen der Atemwege, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
- Infektionen der Harnwege: Ceftazidim kann auch zur operationsbegleitenden Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostatektomie) eingesetzt werden
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Infektionen der Gallenwege
- Infektionen des Bauchraumes
- Infektionen von Knochen und Gelenken
- Infektionen im Zusammenhang mit Bauchfelldialyse bzw. fortgesetzter ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)
- Hirnhautentzündung verursacht durch aerobe gram-negative Keime.
Es wird empfohlen, wann immer möglich vor Beginn einer Behandlung die Ergebnisse von Bakterienkulturen und Antibiogramm abzuwarten. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn Infectozidim 2 g als alleinige Therapie eingesetzt werden soll. Infectozidim 2 g sollte zur Behandlung von Infektionen, die wahrscheinlich durch gemischte Keimflora aus empfindlichen und resistenten Erregern verursacht sind, mit einem zusätzlichen antibakteriell wirksamen Arzneimittel kombiniert werden.
So sollte zum Beispiel bei Infektionen, die möglicherweise durch aerobe und anaerobe Bakterien hervorgerufen werden, eine Kombinationstherapie mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen antibakteriellen Präparat durchgeführt werden.
Infectozidim 2 g kann auch in Kombination mit einem anderen antibakteriellen Präparat (wie einem Aminoglykosid) zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) eingesetzt werden.
National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Infectozidim 2 g darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftazidim, gegenüber anderen Cephalosporinen oder gegenüber Natriumcarbonat sind.
• Wenn Sie bereits früher eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Arzneimittel vom Betalaktam-Typ gezeigt haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infectozidim 2 g ist erforderlich

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Ceftazidim scheint nach derzeitigem Wissen die Nieren nicht zu schädigen. Trotzdem sollte die Tagesgesamtdosis reduziert werden, wenn Ceftazidim bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronisch oder akut) angewendet wird, um mögliche klinische Folgen, wie z.B. Krampfanfälle, zu vermeiden (siehe unter 3. ”Wie ist Infectozidim 2 g anzuwenden?”).
Schwangerschaft
Bei bislang durchgeführten Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise für eine eingeschränkte Fruchtbarkeit oder Schädigungen des ungeborenen Kindes nach Ceftazidim-Gabe. Da aber die Ergebnisse von Tierversuchen nicht immer Rückschlüsse auf den Menschen zulassen, sollte Infectozidim 2 g während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden, insbesondere während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
Stillzeit
Ceftazidim geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht deshalb ein Risiko, dass es beim Säugling zu Durchfall kommen kann, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden kann und dass es zu einer Pilzinfektion der Schleimhäute kommen kann. Infectozidim 2 g sollte deshalb bei stillenden Müttern nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krämpfen sollte aber bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Infectozidim 2 g:
Eine Durchstechflasche Infectozidim 2 g enthält 4,52 mmol (104 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST Infectozidim 2 g ANZUWENDEN?
Wenden Sie Infectozidim 2 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Infectozidim 2 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Die Lösung kann in eine Vene (intravenös) gespritzt werden.
Zur intramuskulären Anwendung stehen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wie lange sollte Infectozidim 2 g angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung ist vom Ansprechen des Patienten abhängig. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens noch für 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Anleitung zu Herstellung und Handhabung einer Ceftazidim-Lösung
Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene):
Zur direkten intermittierenden intravenösen Injektion (in Intervallen, mit Pausen) wird Ceftazidim mit Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. gemäß unten stehender Tabelle gelöst und langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene gespritzt oder über ein Infusionsbesteck verabreicht.
Zur intravenösen Infusion werden die 2 g Pulver in der 100 ml Durchstechflasche mit 100 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung gelöst. Alternativ kann das Pulver in der Durchstechflasche gelöst werden und eine entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösungen einem Behältnis zur intravenösen Infusion zugesetzt werden. Mit passenden Lösungen kann auch eine intermittierende intravenöse Infusion via 2-Wege-Katheter verabreicht werden. Während die Infusion mit einer Ceftazidim-enthaltenden Lösung läuft, sollte allerdings die Infusion der anderen Lösung unterbrochen werden.
Herstellung von Ceftazidimlösungen

* Hinweis: Das Zumischen sollte in zwei Schritten erfolgen (siehe unten “Anleitung zur Herstellung”)
Wenn Ceftazidim sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt und es baut sich ein positiver Druck auf. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.
Anleitung zur Herstellung:
1. Lösungsmittel einspritzen und durch gründliches Schütteln auflösen. Um das Einspritzen zu erleichtern, können die Durchstechflaschen unter Vakuum stehen.
2. Wenn das Antibiotikum sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch sich in der Flasche ein Druck aufbaut. Innerhalb von 1 bis 2 Minuten wird die Lösung klar.
Wenn Sie eine größere Menge Infectozidim 2 g angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Ceftazidim kann von Schmerzen, Entzündung und oberflächlicher Venenentzündung an der Injektionsstelle begleitet sein.
Überdosierung oder der Einsatz unangemessen hoher Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Schwindel, Missempfindungen, Kopfschmerzen, Erkrankungen oder Schädigungen des Gehirns, Krämpfen und Koma führen.
Veränderungen von Laborparametern, die nach Überdosierung auftreten können, sind Erhöhung des Kreatininwerts, des Blut-Harnstoff-Stickstoffs, von Leberenzymen und Bilirubin, ein positiver Coombs-Test, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie) und eine Verlängerung der Prothrombin-Zeit.
Eine generelle symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden, zusammen mit speziellen Maßnahmen zur Kontrolle eventuell auftretender Krampfanfälle. In Fällen schwerer Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, sollte eine kombinierte Therapie aus Hämodialyse und Hämoperfusion (verschiedene Verfahren zur Blutwäsche) erwogen werden, wenn eine mehr konservativ ausgerichtete Behandlung nicht angeschlagen hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ceftazidim/Furosemid bzw. Aminoglykosid–Antibiotika
Bei Patienten, die gleichzeitig stark ausschwemmende Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder Präparate, die möglicherweise nierenschädigend sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika), erhalten, sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit Ototoxizität (Schädigungen des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden oder die Therapie über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Ceftazidim/andere Antibiotika
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Verabreichung des Antibiotikums Chloramphenicol (oder anderer bakteriostatisch wirkender Arzneimittel wie z. B. Tetracycline oder Sulfonamide) zu einer Abschwächung der Wirkung von Ceftazidim führen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Infectozidim 2 g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Die am häufigsten während einer Behandlung mit Ceftazidim auftretenden Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Einstichstelle nach intravenöser Injektion, allergische Reaktionen und Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Candidiasis (Pilzinfektion) und Vaginitis (Entzündung der Scheidenschleimhaut).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Eosinophilie, hämolytische Anämie, Thrombozytose (Blutbildveränderungen).
Sehr selten wurden vorübergehende Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Lymphozytose) beschrieben.
Erkrankungen des Immunsystems:
Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema multiforme (kokardenförmiger Ausschlag) und Fieber. Selten wurde über das Auftreten von toxisch epidermaler Nekrolyse (Absterben oberflächlicher Hautschichten) und Stevens-Johnson-Syndrom (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet. Sehr selten traten ein Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder Blutdruckabfall) auf.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln) und Beeinträchtigungen des Geschmacksinnes. Über Folgeerscheinungen das Nervensystem betreffend einschließlich Zittern, Muskel- und zentralnervöse Krämpfe, Hirnstörungen und Koma wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert worden war.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Mundsoor (Pilzerkrankung der Mundschleimhaut) und Dickdarmentzündung (Colitis einschließlich pseudomembranöse Colitis (siehe unter 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infectozidim 2 g ist erforderlich)).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Erhöhte Werte von einem oder mehreren Leberenzymen: AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase. Sehr selten Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Siehe bei Erkrankungen des Immunsystems.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoff, Harnstoff-Stickstoff und/oder Serumkreatinin wurde gelegentlich beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Fieber, oberflächliche Venenentzündung mit oder ohne Thrombose, Schmerzen und/oder Entzündungen an der Injektionsstelle.
Untersuchungen:
Positiver Coombs-Test (Nachweisverfahren für Antikörper).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Gebrauchsfertige Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Jeder spätere Gebrauch unterliegt der Verantwortung des einsetzenden Arztes bezüglich Aufbewahrungszeiten und –bedingungen und sollte normalerweise nicht später als 24 Stunden erfolgen (Aufbewahrung bei 2° bis 8° C), es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen (erwiesenermaßen keimfreien) Bedingungen stattgefunden.
Stand der Information: 24. November 2005

von
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