Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ceftriaxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DA13
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung und wof√ľr wird es angewendet?
2. Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung beachten?
1. Was ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung und wof√ľr wird es angewendet?
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Infusion.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird angewendet zur Behandlung schwerer Infektionen, wenn diese durch Erreger verursacht sind, die gegen√ľber herk√∂mmlicher Therapie resistent, aber gegen√ľber Ceftriaxon- empfindlich sind:
Infektionen der:
-Atemwege einschließlich Hals und Nase
-Ohren
-Nieren und Harnwege
-Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen
-Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhö)
-Bauchhöhle; Ceftriaxon sollte in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
-Knochen und Gelenke
bei Sepsis, Hirnhautentz√ľndung (Meningitis),
Lyme-Borelliose (insbesondere Stadien II und III)
und zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhtem Infektionsrisiko.
Bei kolorektalen Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
Die offiziellen Richtlinien f√ľr den angemessenen Gebrauch und die Verordnung von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ceftriaxon zu ber√ľcksichtigen.
2. Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung beachten?
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden
-Bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber Ceftriaxon, anderen Cephalosporinen oder gegen√ľber √ü-Lactamantibiotika .
-Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) aus seiner Bindung an Serumalbumin (Bluteiwei√ü) verdr√§ngen kann. Neugeborene und Fr√ľhgeborene mit dem Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie (Hirnsch√§digung durch Bilirubin) d√ľrfen nicht mit Ceftriaxon behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich:
Vorsicht ist geboten, wenn √úberempfindlichkeit oder Allergie gegen√ľber Penicillin vermutet wird. Ceftriaxon ist mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Allergien oder Asthma anzuwenden, da diese eher zu allergischen Reaktionen neigen.
Während der Anwendung von Antibiotika kann sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln. Es ist daher wichtig an diese Diagnose zu denken, wenn bei Patienten unter der Therapie mit Cefriaxon schwere Durchfälle auftreten. In diesem Fall sind wirksame Gegenmaßnahmen zu treffen.
Zur Beachtung bei Patienten, die unter natriumarmer Diät stehen:
Natriumgehalt von Ceftriaxon: 1 Durchstechflasche Ceftriaxon enthält 166 mg (7,2 mval) Natrium.
-Bei Langzeitanwendung sind Folgeinfektionen durch resistente Bakterien oder durch Pilzbefall möglich.
-Regelm√§√üige √úberpr√ľfungen der Nieren- und Leberfunktion sowie Blutbilduntersuchungen sind bei Langzeitanwendung erforderlich.
-Bei gleichzeitiger Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Serum-Konzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig zu kontrollieren.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Aminoglykosid m√ľssen die beiden Arzneimittel getrennt angewendet werden, um physikalisch-chemische Unvertr√§glichkeiten zwischen Ceftriaxon und Aminoglykosid zu vermeiden.
Ein mit der Behandlung durch Ceftriaxon einhergehendes Auftreten von Vitamin K-Mangel ist in Betracht zu ziehen.
Bei Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ceftriaxon beeinflusst werden:
Ceftriaxon/andere Antibiotika:
Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol und Tetrazycline wird nicht empfohlen, da hierdurch die Wirksamkeit von Ceftriaxon gehemmt werden kann.
Ceftriaxon/Probenecid :
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Ausscheidung von Ceftriaxon √ľber die Galle hemmen.
Ceftriaxon/hormonale Kontrazeptiva:
Ceftriaxon kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung hormonaler Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung beeintr√§chtigen. Daher sollten w√§hrend der Behandlung mit Ceftriaxon andere, nicht-hormonale empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen, zus√§tzlich angewendet werden.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit Ceftriaxon kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.
Ceftriaxon kann zu falsch-positiven Ergebnissen von Galaktos√§mie-Bestimmungen f√ľhren.
Bei Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Wie lange sollte Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Infektion. Nach Abklingen des Fiebers oder Nachweis der vollständigen Abtötung des Erregers sollte die Behandlung 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden. Bei Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen wurden, ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten
Typische Anzeichen einer √úberdosierung sind bisher nicht bekannt.
Bei Überdosierungen können die in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen in größerer Häufigkeit auftreten.
Anzeichen einer Vergiftung
Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitestgehend dem Profil der Nebenwirkungen (Abschnitt 4). Magen-Darmstörungen wurden hauptsächlich bei Patienten mit Nierensteinen oder Gallensteinen beschrieben.
Behandlung der √úberdosierung
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Die Infusion ist sofort zu unterbrechen.
Die Ma√ünahmen erstrecken sich auf die Behandlung der Symptome, insbesondere durch Ausgleich von Fl√ľssigkeitverlusten und Elektrolytzufuhr.
Ceftriaxon kann nicht durch Haemodialyse oder Peritonealdialyse eliminiert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vergessen haben
Keine Angaben
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Ceftriaxon erreicht den Embryo/Fetus durch die Plazenta. Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon am Menschen liegen bislang nicht vor. Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf unerw√ľnschte Wirkungen auf die Fortpflanzung.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.
Ceftriaxon wird in geringem Maß mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Ceftriaxon nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.
Durchfall und Pilzbefall der Schleimhäute können beim Säugling auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es gibt keinen Nachweis f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen auf die F√§higkeit aktiv am Stra√üenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Unerw√ľnschte Wirkungen wurden in Einzelf√§llen (Abschnitt 4) beobachtet, die Patienten, bedingt durch Unsicherheit, davon abhielten, aktiv am Stra√üenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen oder ohne geeignete Vorsichtsma√ünahmen zu arbeiten (z.B. anaphylaktischer Schock, Schwindel).
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
Eine Durchstechflasche enth√§lt 7,2 mval (166 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Nach Zubereitung der Infusionslösung erfolgt die Infusion durch intravenöse Anwendung gemäß nachfolgender Vorschriften:
1 ml gebrauchsfertige Infusionslösung enthält 50 mg Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
Dosis und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.
Die Dosierung von Ceftriaxon hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des einzelnen Patienten, von Schwere und Ort der Infektion, sowie dem vermuteten oder nachgewiesenen Erreger der Erkrankung ab.
Standardtherapie, soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre, (K√∂rpergewicht √ľber 50 kg):
1 bis 2 g Ceftriaxon i.v. einmal täglich.
Bei schweren Infektionen oder im Falle weniger empfindlicher Erreger kann die empfohlene Dosis auf bis zu 4 g erhöht werden.
Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):
20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht
intravenös, entweder als Einmaldosierung oder aufgeteilt in 2 Dosen.
F√ľr Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht ab 50 kg muss die Dosierungsangabe f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre befolgt werden.
Neugeborene (unter 2 Wochen): einmal t√§glich innerhalb von 24 Stunden 20 bis 50 mg pro kg K√∂rpergewicht. Bei Neugeborenen mit bakterieller Hirnhautentz√ľndung kann eine einmalige Tagesdosis von 50 mg pro kg K√∂rpergewicht wirksam sein. Zur Prophylaxe und zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen sollte eine Einzeldosis von 50 mg pro kg K√∂rpergewicht gegeben werden. Dabei darf die Tagesdosis von 125 mg nicht √ľberschritten werden.
√Ąltere Patienten
Die Dosierungsangaben f√ľr Erwachsene k√∂nnen unver√§ndert auch f√ľr √§ltere Patienten befolgt werden.
Bakterielle Hirnhautentz√ľndung (Meningitis)
Bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 12 Jahren und Kindern mit einem K√∂rpergewicht von 50 kg und mehr sollte die Behandlung mit einmal t√§glich 100 mg pro kg K√∂rpergewicht begonnen werden, sie darf ein Maximum von 4 g pro Tag aber nicht √ľberschreiten. Nach Keimidentifizierung und Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis eventuell reduziert werden.
F√ľr Neugeborene bis zum Alter von 2 Wochen sollte die Dosis von 50 mg pro kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschritten werden. Die Dauer der Behandlung h√§ngt vom Krankheitsverlauf ab. Gew√∂hnlich ist eine Behandlungsdauer von ein bis zwei Wochen ausreichend.
Kinder (unter 50 kg K√∂rpergewicht und √§lter als 3 Wochen): Einmal t√§glich eine Dosis von 50 bis 100 mg pro kg K√∂rpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 2 g, mindestens √ľber zwei Wochen.
Behandlung des Trippers (Gonorrhö):
Bei unkomplizierten Infektionen 250 mg intramuskulär als Einzeldosis. Bei komplizierten Infektionen sollten vorhandene offizielle Richtlinien beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Infektion durch Treponema pallidum (Syphilis) durch entsprechende Nachweismethoden (Dunkelfeld und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) ausgeschlossen werden.
Vorbeugende Behandlung bei Operationen:
Erwachsene
Als vorbeugende Gabe gegen Infektionen bei Operationen werden 1 bis 2 g als Einmalgabe angewendet.
Kinder ( unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):
20-80 mg/kg intravenös als Einzelgabe.
Die vorbeugende Behandlung bei Operationen sollte als Einmalgabe etwa 1 Stunde vor dem Eingriff gegeben werden. Im Allgemeinen entspricht die Dosierung der therapeutischen Standard-Tagesdosis. Bei Kolorektal-Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
Dar√ľber hinaus sollte beachtet werden, dass S. epidermidis relativ unempfindlich gegen√ľber Ceftriaxon ist.
Bei lebensbedrohlichen Infektionen, wie durch Krankenhausaufenthalt erworbene Lungenentz√ľndung, Blutvergiftung (Sepsis) oder Infektionen durch Erreger m√§√üiger Empfindlichkeit kann eine Dosis bis zu 4 g notwendig werden.
Lyme-Borreliose:
Bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 12 Jahren betr√§gt die Dosis einmal t√§glich 50 mg pro kg K√∂rpergewicht mit einer maximalen Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon. Die Behandlungsdauer betr√§gt 14 Tage.
Dosisreduzierung
Eingeschränkte Funktion der Nieren:
Bei Einschr√§nkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, solange die Leberfunktion intakt ist. Nur im Falle schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/ min.) darf die Tagesdosis 2 g nicht √ľbersteigen. F√ľr Kinder unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz liegt keine Dosierungsempfehlung vor.
Eingeschränkte Funktion der Leber:
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, solange die Nierenfunktion intakt ist.
Eingeschränkte Funktion von Nieren und Leber:
Im Falle gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig zu kontrollieren. Bei Anzeichen einer Akkumulation muss die Dosis entsprechend reduziert werden.
Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse):
Da Ceftriaxon nur in geringem Ma√üe dialysierbar ist, ist bei der H√§mo- oder Peritonealdialyse keine Dosiserh√∂hung erforderlich. Ein √ľberh√∂hter Serumspiegel von Ceftriaxon kann nicht durch H√§modialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.
Kombinationstherapie:
In Studien √ľber gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Aminoglykosiden konnte ein synergistischer Effekt auf Gram-negative Bakterien beobachtet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Aminoglykosiden erfordert getrennte Spritzen und getrennte Lösungen an verschiedenen Anwendungsorten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte, von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte, von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte, von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Date nicht absch√§tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allergische Reaktionen

Hautreaktionen, z.B. allergische Dermatitis, Urtikaria, Exantheme, Juckreiz, Ausschlag, √Ėdeme, Arzneimittelfieber und Sch√ľttelfrost sind h√§ufig.

Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom oder Lyell-Syndrom, toxische oder epidermale Nekrolyse treten selten auf.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen) sind selten. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung auf. Er ist lebensbedrohlich und erfordert daher sofortige lebensrettende Maßnahmen bestehend aus

dem Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon gefolgt von der Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika, k√ľnstlicher Beatmung.

Patienten mit Empfindlichkeit gegen√ľber vielfachen Allergenen in der Vorgeschichte neigen zu allergischen Reaktionen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Gelegentlich treten St√∂rungen im Magen-Darm-Trakt auf, wie Entz√ľndungen im Mund oder Zungenbrennen, Geschmacksst√∂rungen sowie Bauchschmerzen, Erbrechen, Bl√§hungen, Verdauungsst√∂rungen und Darmentz√ľndung. Diese Wirkungen sind reversibel und klingen w√§hrend der Behandlung oder nach Absetzen der Therapie ab.

In seltenen Fällen wurde von einer pseudomembranösen Kolitis berichtet, die eine sofortige und angemessene Behandlung erfordert.

Leichte Fälle von Kolitis können allein auf Absetzen des Arzneimittels ansprechen.

M√§√üige bis schwere F√§lle sollten mit Fl√ľssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinzufuhr behandelt werden. Wenn die Kolitis nach Absetzen von Ceftriaxon anh√§lt oder schwerwiegend ist, sollte an eine orale Gabe von Vancomycin oder eine andere geeignete Therapie gedacht werden.

Andere m√∂gliche Ursachen f√ľr die Kolitis sollten auch in Betracht gezogen werden.

Im Falle der pseudomembran√∂sen Kolitis d√ľrfen Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, nicht angewendet werden.

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Zunahme von Leberenzymen (AST, ALT, alkalische Phosphatase) tritt häufig auf.

Bei mit Ceftriaxon behandelten Patienten treten h√§ufig sonographische Ver√§nderungen der Gallenblase auf. Diese Ver√§nderungen werden vor allem bei Kindern beobachtet ‚Äď in einzelnen Berichten wird eine Inzidenz von √ľber 30% genannt. Manche dieser Patienten weisen au√üerdem Symptome einer Gallenblasenerkrankung auf. Diese Ver√§nderungen zeigen sich im Ultraschall als Gallenschlamm und k√∂nnen f√§lschlicherweise als Gallensteine gedeutet werden. Chemisch betrachtet handelt es sich bei dem im Ultraschall sichtbaren Material in der Hauptsache um ein Kalziumsalz des Ceftriaxons. Da das Ph√§nomen vor√ľbergehender Natur und reversibel ist, wenn Ceftriaxon abgesetzt wird, ist eine spezielle Behandlung normalerweise nicht erforderlich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wirkungen auf Blut und Blutbildung

Eine Neutropenie, Leukozytopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie tritt selten auf.

Sehr selten wurde Thrombozytopenie oder Agranulozytose (< 500/mm3) beobachtet, meist vorwiegend nach 10-tägiger Behandlung und einer Gesamtdosis von 20 g Ceftriaxon und mehr.

Ebenfalls sehr selten wurde eine autoimmun bedingte hämolytische Anämie beobachtet.

Bei länger dauernder Behandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Wirkung auf die Niere und Harnwege

Gelegentlich tritt eine Erhöhung des Serum-Kreatinins und eingeschränkte Harnproduktion auf.

In seltenen F√§llen wurden Ausf√§llungen in der Niere beobachtet, meist bei Kindern √§lter als 3 Jahre, die entweder mit zu hohen Tagesdosen (z. B. 80 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag und mehr) oder mit Gesamtdosen √ľber 10 g Ceftriaxon behandelt wurden und die mehrere Risikofaktoren aufwiesen (z. B. Einschr√§nkung der Fl√ľssigkeitszufuhr). Diese Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Überhöhte Serum-Konzentrationen von Ceftriaxon können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht reduziert werden.

Lokale Reaktionen

Nach intraven√∂ser Anwendung treten h√§ufig lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf (Schmerzen, Verh√§rtungen, Empfindlichkeit und Thrombophlebitis). Wirkungen wie √úbelkeit und Hitzegef√ľhl k√∂nnen durch langsame Injektion (2 bis 4 Minuten) vermieden werden.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich sind Kopfschmerzen, Schwindel, Mykosen des Uro-Genitaltraktes und selten Verlängerung der Prothrombinzeit beschrieben.

Bei Behandlung der Lyme-Borreliose kann es h√§ufig zu Fieber, Sch√ľttelfrost und Kopfschmerzen kommen. Dies ist eine Folge der bakteriziden Wirkung von Ceftriaxon auf Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine sehr h√§ufig auftretende und selbstlimitierende Folge der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose ist.

Eine Langzeitbehandlung von Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wurde häufig von Hautreaktionen wie Pruritus, sowie von Fieber, Leukopenie, Anstieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkbeschwerden begleitet. Diese Störungen ähneln den Symptomen der Lyme-Borreliose.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 4¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren.
Verursacht durch den Arzneistoffgehalt haben die Lösungen eine gelbliche Färbung, wodurch aber die Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht beeinflusst wird.
Zubereitete L√∂sungen m√ľssen vor ihrer Anwendung einer Sichtpr√ľfung unterzogen werden. Es d√ľrfen nur klare L√∂sungen, die frei von sichtbaren Teilchen sind, verwendet werden.
Die zubereitete L√∂sung ist nur f√ľr den Einmalgebrauch bestimmt und nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche enthält:
2,0 g Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine.


Wie Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packungen
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1), 5 Durchstechflaschen (N2), 7 Durchstechflaschen (N3) und Klinikpackungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertreiber:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Deutschland
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Laboratorio Reig Jofr?
C/Jarama, s/n Pol. ind.
45007 Toledo
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Ceftriaxone Pergamus Pharma 2,0 g poeder voor oplossing voor infusie
Dänemark Ceftriaxon Actavis 2,0 g
Deutschland Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande Ceftriaxone Actavis 2,0 g poeder voor oplossing voor infusie
√Ėsterreich Ceftriaxon Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet am 0009
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Intravenöse Infusion:
Ceftriaxon 2,0 g Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung wird in 40 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen gelöst:
Natriumchlorid 0,9%
Natriumchlorid 0,45% + Glucose 2,5%
Glucose 5%
Glucose 10%
Dextran 6% in 5% Glucose Lösung
Hydroxyethylstärke (HAES) -Infusionen.
Die Infusionszeit muss mindestens 30 Minuten betragen, um hohe Gallenkonzentrationen zu vermeiden.
Wichtigste chemische Unverträglichkeiten
Darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt werden (z.B. Hartmann- und Ringer-Lösung).
Auf Grund physiko-chemischer Inkompatibilit√§t mit Amsacrin (Tumorhemmstoff), Vancomycin (Antibiotikum), Fluconazol (Pilzmittel) und Aminoglycosiden m√ľssen diese Arzneimittel getrennt an verschiedenen Stellen angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den oben genannten gemischt werden.

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Wirkstoff(e) Ceftriaxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DA13
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden