Wirkstoff(e) Ceftriaxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Roche Pharma AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DD04
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Roche Pharma AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Rocephin i.v. 1¬†g und wof√ľr wird es angewendet?
Rocephin i.v. 1 g ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Injektion in eine Vene, das empfindliche Bakterien abtötet.
Rocephin wird angewendet

  • bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger verursacht sind:


‚Äď Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
‚Äď Infektionen der Atemwege
‚Äď Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
‚Äď Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschlie√ülich Wundinfektionen
‚Äď Infektionen der Geschlechtsorgane, einschlie√ülich Gonorrhoe
‚Äď Infektionen des Bauchraumes
‚Äď Infektionen der Knochen und Gelenke
‚Äď Blutvergiftung
‚Äď Hirnhautentz√ľndung
‚Äď Borreliose (Stadien II und III) (eine durch Zeckenstiche √ľbertragene bakterielle Infektion)

  • zur Vermeidung einer Infektion w√§hrend einer Operation bei erh√∂hter Infektionsgef√§hrdung des Patienten.
  • zur Interventionstherapie bei Patienten mit schweren fieberhaften Infektionen aufgrund der Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (neutropenische Patienten).


Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Anwendung von Rocephin i.v. 1¬†g ist nur f√ľr die im Abschnitt¬†3. genannten Dosierungen belegt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Rocephin i.v. 1¬†g beachten?
Rocephin i.v. 1 g darf nicht angewendet werden,
‚Äď wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Ceftriaxon oder gegen andere Cephalosporine sind.
‚Äď wenn Sie fr√ľher einmal Soforttyp- und/oder schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Betalactam-Arzneimittel hatten.
‚Äď bei Fr√ľhgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswoche + Lebenswoche).*
‚Äď bei Neugeborenen bis zum Alter von 28 Tagen
‚Äď mit einer erh√∂hten Konzentration von Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Blut, Gelbsucht oder denjenigen, die eine Hypoalbumin√§mie (verminderte Konzentration des im ) oder eine Azidose (√úbers√§uerung des K√∂rpers) haben, da bei diesen Bedingungen die Bilirubinbindung wahrscheinlich gest√∂rt ist.*
‚Äď die intraven√∂s mit Calcium-haltigen L√∂sungen behandelt werden, aufgrund des Risikos durch Ausf√§llungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen.
* Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff von Rocephin i.v. 1¬†g, Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiwei√ü verdr√§ngen kann. Dadurch kann bei Neugeborenen mit Hyperbilirubin√§mie und Fr√ľhgeborenen unter Umst√§nden eine Hirnsch√§digung durch Bilirubin entstehen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocephin i.v. 1 g ist erforderlich,
‚Äď wenn Sie gegen Penicillin oder andere verwandte Betalactam-Antibiotika √ľberempfindlich reagieren. Es kann dann bei Ihnen m√∂glicherweise auch eine √úberempfindlichkeitsreaktion auftreten bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallma√ünahmen. Wenn Sie ein Gef√ľhl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach f√ľhlen, k√∂nnen dies Anzeichen f√ľr eine solche √úberempfindlichkeitsreaktion sein. Hier muss die Behandlung mit Rocephin i.v. 1¬†g sofort abgebrochen und umgehend ein Notarzt gerufen werden, welcher die entsprechenden Notfallma√ünahmen einleitet. Kreuzallergien zwischen Ceftriaxon, Penicillin und Betalactam-Antibiotika m√ľsen beachtet werden.
‚Äď wenn Sie unter sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Bronchialasthma, Nesselsucht) leiden. In diesem Falle treten mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit √úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schwerwiegendem Verlauf auch gegen√ľber Ceftriaxon auf.
‚Äď W√§hrend oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschlie√ülich Rocephin, k√∂nnen Durchf√§lle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchf√§llen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Er wird die Behandlung mit Rocephin i.v. 1¬†g abbrechen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, d√ľrfen nicht eingenommen oder gegeben werden.
‚Äď Wenn Sie Hautausschlag, Blasenbildung und/oder ?Pellen? der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Verabreichung
Grunds√§tzlich darf Rocephin bei Patienten aller Altersgruppen nicht mit Calcium-haltigen L√∂sungen, wie z.B. Ringer-L√∂sung, Hartmann-L√∂sung und bestimmten Dialyse-L√∂sungen, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden, auch nicht √ľber unterschiedliche Infusionslinien oder Infusionen an verschiedenen Stellen des K√∂rpers.
Bei Patienten √§lter als 28 Tage k√∂nnen Rocephin und Calcium-haltige L√∂sungen jedoch nacheinander angewendet werden √ľber Infusionszug√§nge an verschiedenen Stellen des K√∂rpers, oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gr√ľndlich mit physiologischer Kochsalzl√∂sung gesp√ľlt werden, um eine Ausf√§llung zu vermeiden.
Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen
Es sind keine F√§lle von intravaskul√§ren Ceftriaxon-Calcium-Ausf√§llungen (Ausf√§llungen im Blut- oder Lymphgef√§√ü) nach gleichzeitiger Anwendung von Rocephin und Calcium-haltigen i.v.-L√∂sungen bei anderen Altersgruppen als bei Fr√ľh- und Neugeborenen bekannt. Ebenso wurden bisher keine F√§lle von Ceftriaxon-Calcium-Ausf√§llungen nach gleichzeitiger Anwendung von Rocephin und Calcium-haltigen Produkten zum Einnehmen beschrieben.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern f√ľhren, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.
Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Gallenblase und in den Gallengängen
Nach Gabe von Ceftriaxon, √ľblicherweise in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Normaldosierung, sind bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase oder der Galleng√§nge Schatten nachgewiesen worden, die als Gallensteine fehlgedeutet wurden. Es handelt sich dabei um Ceftriaxon-Calcium- Ausf√§llungen, die sich nach Unterbrechung oder Beendigung der Rocephin Behandlung wieder zur√ľckbilden. Diese Ausf√§llungen k√∂nnen bei Patienten jedes Alters vorkommen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Abbruch der Rocephin Behandlung beim Auftreten von Beschwerden nötig ist.
Patienten mit Risikofaktoren f√ľr Gallestau/Gallengrie√ü, z.B. vorangegangene aufw√§ndige Therapie, schwere Erkrankung und komplette Ern√§hrung durch Infusionen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rocephin i.v. 1¬†g durch Ausf√§llung in der Galle eine Rolle als Ausl√∂se- und Begleitfaktor bei der Entstehung der Pankreatitis spielt.
Das Blutbild betreffende Reaktionen
Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Rocephin eine An√§mie (Blutarmut) entwickeln, die sich durch blasse Haut, Schw√§chegef√ľhl und Atemlosigkeit √§u√üern kann, wird Ihr Arzt Rocephin absetzen, bis die Ursache ermittelt wurde.
In einzelnen Fällen wurde von starkem Verlust oder völligem Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) berichtet, meist nach 10-tägiger Behandlung und einer Gesamtdosis von größer/gleich 20 g Ceftriaxon. Bei länger dauernder Behandlung sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4).
Anwedung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum
Sollte Rocephin bei Ihnen √ľber mehr als 10 Tage angewendet werden, wird Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden neben Ihrem Blutbild auch Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.
Kinder
F√ľr Neugeborene, S√§uglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.).
√Ąltere Menschen
F√ľr √§ltere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsma√ünahmen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.).
Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 3.).
Beeinflussung von Laboruntersuchungen
Unter der Behandlung mit Rocephin i.v. 1 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch-positiv ausfallen.
Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung (Teststreifen) gestört sein, d.h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit Rocephin i.v. 1 g enzymatisch zu bestimmen.
Rocephin i.v. 1¬†g kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Diagnostik einer erblichen St√∂rung des Zuckerstoffwechsels (Galaktos√§mie) f√ľhren.
Bei Anwendung von Rocephin i.v. 1 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
‚Äď Die Wirkung von Rocephin i.v. 1¬†g wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
Antibiotika, die das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z.B. Chloramphenicol und Tetracyclin, können die Aktivität von Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und diesen Antibiotika wird deshalb nicht empfohlen.
‚Äď Rocephin i.v. 1¬†g beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:
Die Sicherheit der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirkung von oralen hormonellen Kontrazeptiva (?Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Rocephin i.v. 1¬†g in Frage gestellt. Daher sollten w√§hrend der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung mit Rocephin i.v. 1¬†g andere nicht hormonelle empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen zus√§tzlich angewendet werden.
‚Äď Rocephin darf nicht mit Calcium-haltigen L√∂sungen wie Ringer- oder Hartmann-L√∂sung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 ?Art der Anwendung?).
Bei Anwendung von Rocephin i.v. 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei natriumkontrollierter Diät sowie bei Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt von Rocephin i.v. 1 g zu achten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ceftriaxon, der Wirkstoff von Rocephin i.v. 1¬†g, erreicht den F√∂tus/Embryo √ľber die Plazenta (Mutterkuchen). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Rocephin i.v. 1¬†g bei schwangeren Frauen liegen bislang nicht vor. Rocephin i.v. 1¬†g sollte daher w√§hrend der Schwangerschaft ‚Äď insbesondere in den ersten drei Monaten ‚Äď nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung angewendet werden.
Rocephin i.v. 1¬†g sollte in der Stillzeit nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung angewendet werden, da Nachteile f√ľr den S√§ugling m√∂glich sind (Einfluss auf die Darmflora und Erh√∂hung der Empfindlichkeit gegen√ľber Cephalosporin-Antibiotika).
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Rocephin i.v. 1 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände (siehe Abschnitt 4.) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Rocephin i.v. 1 g anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und √ľber 12 Jahren (¬†12 Jahren) mit einem K√∂rpergewicht von 50¬†kg und √ľber 50 kg (¬†50 kg):
1 x 1 bis 2 g/24 Std.
Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Blutvergiftung, Hirnhautentz√ľndung, im Krankenhaus erworbener Lungenentz√ľndung und andere sowie bei nur m√§√üig empfindlichen Keimen kann die Dosis auf 1 x 4¬†g/24 Std. erh√∂ht werden.
Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:
1 x 20 bis 50 mg pro kg Körpergewicht/24 Std.
Eine Dosis von 50¬†mg/kg/24 Std. wird auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentz√ľndung als ausreichend angesehen.
Neugeborene ab einem Alter von 15 Tagen, S√§uglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Alter j√ľnger als 12 Jahren (< 12 Jahren):
1 x 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht/24 Std. entsprechend dem Schweregrad der Infektion, ausgenommen bei Meningitis (siehe ?Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen?).
Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg:
erhalten die Erwachsenendosis (siehe oben).
√Ąltere Patienten:
erhalten die Erwachsenendosis (siehe oben).
Standard-Dosierungstabelle f√ľr die intraven√∂se Anwendung:

AltersgruppeTagesdosis
Neugeborene 0 - 14 Tage20 ‚Äď 50¬†mg/kg
maximal: 50 mg/kg*
Neugeborene ab 15 Tagen, S√§uglinge, Kleinkinder, Kinder <12 Jahre und < 50¬†kg20 ‚Äď 80¬†mg/kg
maximal: 80 mg/kg**
Kinder ¬†50 kg, Jugendliche ¬†12 Jahre, Erwachsene einschlie√ülich √§ltere Menschen1 ‚Äď 2¬†g
maximal: 4 g

* Eine Dosis von 50 mg/kg/24 Std. wird auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentz√ľndung als ausreichend angesehen.
** Siehe spezielle Dosierung bei Hirnhautentz√ľndung.
Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen
Gonorrhoe (Tripper):
Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe bei Jugendlichen und Erwachsenen wird als einmalige Gabe 250 mg Rocephin intramuskul√§r verabreicht (siehe die Gebrauchsinformationen zu Rocephin¬ģ i.v. 500¬†mg Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung).
Zur Behandlung der komplizierten Gonorrhoe sind die offiziellen Richtlinien f√ľr die Anwendung von Ceftriaxon bei dieser Infektion zu beachten.
Vor Beginn der Behandlung mit Rocephin sollte das Vorliegen von weiteren Infektionen im Genitalbereich (Geschlechtskrankheiten) ausgeschlossen werden.
Neugeborene erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intraven√∂se Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg K√∂rpergewicht. Die Tagesdosis von 125¬†mg darf jedoch nicht √ľberschritten werden.
Borreliose (Stadien II und III):
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (¬†12 Jahre) betr√§gt die Dosis 1 x 2 g pro 24 Std. F√ľr schwere und schwer behandelbare F√§lle liegen auch Berichte √ľber eine Dosierung von bis zu 4¬†g t√§glich vor.
Bei Kindern bis zu einem Alter j√ľnger als 12 Jahren (< 12 Jahren) betr√§gt die Dosis 1 x 50 bis 100 mg pro kg K√∂rpergewicht pro 24 Std. bis zu einer H√∂chstdosis von 2¬†g.
Die Dauer der Anwendung sollte immer mindestens 14 Tage betragen.
Meningitis (Hirnhautentz√ľndung):
Bei Erwachsenen und Kindern beginnt die Behandlung mit einer erh√∂hten Standard-Dosis von 1 x 100¬†mg pro kg K√∂rpergewicht pro 24 Std., jedoch nicht mehr als 4¬†g pro Tag. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis evtl. reduziert werden. Bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 14 Tagen darf die Dosis von 50¬†mg pro kg K√∂rpergewicht pro 24 Std. nicht √ľberschritten werden.
Zur Vorbeugung während Operationen bei erhöhter Infektionsgefährdung:
Die normale Dosis Ceftriaxon sollte 30 bis 90¬†Minuten vor Operationsbeginn gegeben werden. In der Regel gen√ľgt eine einmalige Anwendung.
Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion:
Bei Einschr√§nkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion normal ist. Allerdings sollte bei Patienten mit stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (Ma√ü f√ľr die Nierenfunktion) von 10¬†ml/Minute oder weniger eine Tagesdosis von 2¬†g nicht √ľberschritten werden.
Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion normal ist.
Bei gleichzeitigeingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutserum regelmäßig zu kontrollieren, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche)
Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse:
Bei Patienten, bei denen eine regelm√§√üige H√§modialyse durchgef√ľhrt wird, ist eine Tagesdosis von 1¬†g Rocephin i.v. 1¬†g in der Regel ausreichend. Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Ma√üe durch Blutw√§sche (Dialyse) aus dem K√∂rper entfernbar ist, braucht die Dosis bei der H√§mo- oder Peritonealdialyse nicht erh√∂ht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
Dosierung und Art der Anwendung bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Rocephin i.v. 1¬†g entweder intraven√∂s gegeben werden oder auch der Dialysefl√ľssigkeit des jeweiligen Behandlungstages direkt zugef√ľgt werden. Hierbei ist jedoch auf die Unvertr√§glichkeit von Rocephin mit Calcium-haltigen L√∂sungen zu achten.
Art der Anwendung
Rocephin i.v. 1¬†g ist vorgesehen f√ľr die intraven√∂se Anwendung (Verabreichung in eine Vene).
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche zu 1¬†g in 10¬†ml Wasser f√ľr Injektionszwecke (entsprechend 1 Ampulle des beigef√ľgten L√∂sungsmittels) durch Umschwenken gel√∂st.
Die Injektion in eine Vene soll langsam und vorsichtig √ľber 2 bis 4 Minuten erfolgen.
Mischbarkeit/Wichtigste chemische Unverträglichkeiten
Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.
Zur Unverträglichkeit von Rocephin i.v. 1 g mit Calcium-haltigen Lösungen siehe unter 2. ?Rocephin i.v. 1 g darf nicht angewendet werden? und Verabreichung?.
Mit folgenden weiteren Lösungen darf Rocephin i.v. 1 g niemals gemischt bzw. zusammen in einer Spritze verabreicht werden:
‚Äď andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside oder Vancomycin
‚Äď Amsacrin (ein Tumorhemmstoff)
‚Äď Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte, nachdem Sie fieberfrei sind, noch mindestens drei Tage fortgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rocephin i.v. 1 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Rocephin i.v. 1 g angewendet wurde, als vorgeschrieben:
‚Äď Im Falle einer √úberdosierung k√∂nnen √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Typische Vergiftungszeichen nach √úberdosierung wurden bisher nicht beobachtet.
Selten sind bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als empfohlen verabreicht wurden, Koliken aufgetreten bei gleichzeitigem Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinen.
‚Äď Im Falle einer √úberdosierung erfolgt eine Behandlung entsprechend der Krankheitszeichen, ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Eine Verminderung der Ceftriaxon-Konzentration durch Blutw√§sche ist nicht zu erwarten.
Wenn die Behandlung mit Rocephin i.v. 1 g abgebrochen wird:
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Rocephin i.v. 1 g gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Rocephin i.v. 1¬†g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei Fr√ľh- und Neugeborenen (bis zum Alter von 28 Tagen) unter intraven√∂ser Calcium-Therapie wurden F√§lle t√∂dlich verlaufender Reaktionen von Ceftriaxon-Calcium-Ausf√§llungen in der Lunge und in den Nieren beschrieben. In einigen dieser F√§lle waren die Infusionslinien und Anwendungszeitpunkte von Ceftriaxon und der Calcium-haltigen L√∂sungen unterschiedlich (siehe auch unter 2.).
Bei Anwendung von Rocephin i.v. 1¬†g wurden folgende weitere Nebenwirkungen beobachtet, die entweder spontan oder nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckgehen.
Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Suchen Sie deshalb möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe Abschnitt 2).
- √úberempfindlichkeitsreaktion bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gef√ľhl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach f√ľhlen, k√∂nnen dies Anzeichen f√ľr eine solche √úberempfindlichkeitsreaktion sein.
- Schwere, anhaltende oder gar blutige Durchf√§lle w√§hrend oder in den ersten Wochen nach Behandlung der Therapie, die Anzeichen einer Dickdarmentz√ľndung (Antibiotika-assoziierte Kolitis) sein k√∂nnen. In diesem Fall d√ľrfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, nicht einnehmen.
- Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder ?Pellen? der Haut und/oder Schleimhautreaktionen
- An√§mie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schw√§chegef√ľhl und Atemlosigkeit √§u√üern kann
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Infektionen
Gelegentlich: Pilzerkrankungen (z.B. im Mund und Genitaltrakt).
Zusätzliche Infektionen mit nicht empfindlichen Keimen.
Störungen des Blutes und der Blutkörperchen
Selten: Geringgradige Verlängerung der Prothrombinzeit (labordiagnostische Messgröße der Blutgerinnung), ohne Erhöhung der Blutungsneigung, Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie/Neutropenie).
Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie, siehe oben).
Nicht bekannt: Starker Verlust oder völliges Fehlen bestimmter weißer Blutzellen
(Agranulozytose).
√úberempfindlichkeitsreaktionen
H√§ufig:Allergische Hautreaktionen (siehe unten unter St√∂rungen der Haut) Fieber, Sch√ľttelfrost.
Selten: Schwere Hautreaktionen (siehe unten unter Störungen der Haut).
Akute schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen
Schock. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert
entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe oben).
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Störungen des zentralen Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel.
Selten: Benommenheit.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Mund- oder Zungenschleimhautentz√ľndungen (Stomatitis oder Glossitis), Magen-Darm-St√∂rungen in Form von √úbelkeit, Erbrechen, weichen St√ľhlen oder Durchf√§llen.
Selten: Treten w√§hrend oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchf√§lle auf, so ist eine Dickdarmentz√ľndung (Antibiotika-assoziierte Kolitis) m√∂glich. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgel√∂ste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe oben).
Störungen der Leber und der Gallenwege
Sehr h√§ufig: Bei Kindern: Ceftriaxon-Calcium Ausf√§llungen in der Gallenblase oder den Galleng√§ngen, die sich wieder zur√ľckbilden (siehe Abschnitt 2).
Häufig: Anstieg der Leberenzyme im Serum (ALT, AST, alkalische Phosphatase).
Selten: Bei Erwachsenen: Ceftriaxon-Calcium Ausf√§llungen in der Gallenblase oder den Galleng√§ngen, die sich wieder zur√ľckbilden (siehe Abschnitt 2).
St√∂rungen der Bauchspeicheldr√ľse
Selten: Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), die m√∂glicherweise durch
eine Verstopfung der Gallengänge verursacht wird. Die meisten betroffenen
Patienten haben Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung von Gallestauung und
Gallegrieß. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rocephin i.v. 1 g durch Ausfällung in der Galle eine Rolle als Auslöse- und Begleitfaktor bei der
Entstehung der Pankreatitis spielt.
Störungen der Haut
Häufig: Allergische Reaktionen mit Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht sowie Haut- und Gelenk- schwellungen.
Selten: Schwere Hautreaktionen wie vielgestaltige entz√ľndliche R√∂tungen der Haut (Erythema multiforme und Steven-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, siehe oben).
Störungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Eingeschr√§nkte Harnproduktion (Oligurie), Erh√∂hung des Serumkreatinins (Laborwert bez√ľglich der Nierenfunktion).
Selten: Ausscheidung von (Glukose) √ľber den Harn (Glukosurie), vermehrtes Vorkommen von roten Blutk√∂rperchen im (H√§maturie).
Ausf√§llungen von Calciumsalzen von Ceftriaxon in der Niere, meist bei Kindern √§lter als 3¬†Jahre, die entweder mit hohen t√§glichen Dosen (z.B. 80¬†mg/kg K√∂rpergewicht pro Tag und mehr) oder mit Gesamtdosen √ľber 10 g behandelt werden und mehrere Risikofaktoren aufweisen. Dieses Vorkommnis kann beschwerdefrei bleiben, aber auch Beschwerden ausl√∂sen und eventuell zur Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion f√ľhren. Diese Krankheitszeichen sind jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon r√ľckbildungsf√§hig.
Allgemeine und applikationsabhängige Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle
H√§ufig: Entz√ľndliche Reizungen der Venenwand nach intraven√∂ser Anwendung bis hin
zur Venenentz√ľndung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle. Dies kann durch langsame Injektion (2 ‚Äď 4¬†Minuten) vermieden werden.
Bei rascher intraven√∂ser Injektion k√∂nnen Unvertr√§glichkeitsreaktionen in Form von Hitzegef√ľhl oder Brechreiz auftreten. Bei einer Gabe durch einen zentralven√∂sen Katheter, die zu schnell (in weniger als 2 Minuten) erfolgt, kann es zu schweren Herzrhythmusst√∂rungen kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Rocephin i.v. 1 g aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Nicht √ľber 25 ¬įC lagern!
Die Durchstechflaschen Rocephin i.v. 1¬†g im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Rocephin i.v. 1 g enthält kein Konservierungsmittel.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 15 - 25 ¬įC bzw. f√ľr 3 Tage bei 5 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC aufzubewahren.
Es d√ľrfen nur klare L√∂sungen verwendet werden.
Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.
Reste von Injektionslösungen sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

WEITERE INFORMATIONEN
Was Rocephin i.v. 1 g enthält:
Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
1 Durchstechflasche mit 1,193 g Pulver enthält 1,193 g Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O (entsprechend 1 g Ceftriaxon). (Natriumgehalt der Trockensubstanz: 83 mg, entsprechend ca. 3,6 mmol)
1 Ampulle des beigef√ľgten L√∂sungsmittels enth√§lt 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Rocephin i.v. 1 g aussieht und Inhalt der Packung:
Rocephin i.v. 1 g ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 5 Ampullen zu 10 ml Lösungsmittel erhältlich.
Der Inhalt der Durchstechflaschen ist ein weißes bis gelblich-oranges Pulver.
Der Inhalt der Ampullen ist eine klare, farblose Lösung.
Die zubereitete, konzentrierte Injektionslösung hat eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rocephin i.v. 1 g nicht beeinträchtigt wird.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon (07624) 14-0
Telefax (07624) 1019
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2011

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Wirkstoff(e) Ceftriaxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Roche Pharma AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DD04
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

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