Was Cisplatin Accord enthält
Der Wirkstoff ist: Cisplatin. Cisplatin Accord enthält den Wirkstoff Cisplatin. Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.
| Packungsgrößen | 10 ml | 25 ml | 50 ml | 100 ml |
| Menge Cisplatin | 10 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Cisplatin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Cisplatin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwachgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel in einer bernsteinfarbenen Durchstechflaschenaus Glas mit transparenter Flip-off-Kappe.
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited.
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaats | Bezeichnung des Arzneimittels | |
| Österreich | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | |
| Belgien | Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer | |
| Infusionslösung | |
| Bulgarien | AkopA 1 mg/ml KOHIICHTPAT 3a pa3TBop | |
| Dänemark | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning | |
| Estland | Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat | |
| Finnland | Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
| Deutschland | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | |
| Ungarn | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | |
| Irland | Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion | |
| Italien | Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione | |
| Lettland | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncenträts infüziju skiduma | |
| pagatavosanai | |
| Litauen | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam | |
| tirpalui |
| Niederlande | Cisplatin Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing |
| voor infusie |
| Norwegen | Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeke |
| Polen | Cisplatinum Accord |
| Portugal | Cisplatin Accord |
| Rumänien | Cisplatinã Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Slowenien | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanien | Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Schweden | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Vereinigtes Königreich | Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels
Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut zu ergreifen. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.
Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für die Patientin scheint klinisch gerechtfertigt.
Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.
Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.
Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden.
Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Die erforderliche Lösungsmenge aus der Flasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:
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Natriumchlorid 0,9 %
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Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/Glucose 5 % (1:1), (resultierende Konzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)
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Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion
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Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion
Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.
NICHT mit Aluminium-haltigen Injektionsbesteck in Kontakt bringen.
NICHT unverdünnt anwenden.
Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3.
Entsorgung
Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Inkompatibilitäten
Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.
In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung):
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Unverdünnte Lösung: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie nicht klar ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.
Verdünnte Lösung: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unten „Cisplatin Accord nach der Verdünnung“
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
