Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg

Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe.

Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Che- motherapie folgender Tumoren angewendet:

• bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie
• zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren)
• zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIb-IV)
• zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Endometriumkarzinomen
• bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer Polychemotherapie
• zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie) beim fortge- schrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom
• Karzinomen des Kopf-Hals-Bereichs:
  • zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
  • in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lo- kal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie)
• zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen Harnblasenkarzinomen
• zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von Osteosarkomen

zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiochemotherapie) bei fortge- schrittenen Ösophaguskarzinomen

Bei der Anwendung von Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg ist eine strenge Nutzen- Risiko-Abwägung erforderlich, die auch Überlegungen zur Anwendung gleich wirksamer nebenwirkungsärmerer Tumorhemmstoffe (Zytostatika) einschließen muss.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.

Cisplatin darf nur durch einen in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Spezia- listen verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung, mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung oder mit einer Natriumchloridlösung, die Mannitol enthält, verdünnt.

Cisplatin wird ausschließlich mittels einer Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Cisplatin darf nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkran- kung, der erwarteten Wirkung der Behandlung, und ob Cisplatin alleine verabreicht wird (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Kombinations- Chemotherapie).

Cisplatin (Monotherapie)
Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

eine EINZELDOSIS von 50-120 mg/m2 Körperoberfläche alle 3-4 Wochen.

• 15-20 mg/m²/Tag über 5 Tage alle 3-4 Wochen

Cisplatin in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations- Chemotherapie)

Die typische Dosierung beträgt 20 mg/m2 oder mehr alle 3-4 Wochen.

Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern, müssen Sie etwa 2-12 Stunden vor der Gabe von Cisplatin eine Prähydratation mit 0,5-1,5 (2,0) Liter isotonischer Natriumchloridlösung/m2 Körperoberfläche (KO) als Infusion über mindestens 2-3 Stunden erhalten.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatin Ribosepharm erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie eine Ihren Gesundheitszustand entsprechende Dosis erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird eine symptomatische Behandlung dieser Nebenwirkungen einleiten. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Cisplatin-Dosis erhalten zu haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich:

wenn Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein, Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden haben (dies können Anzeichen gefährlicher Blutgerinnsel in einer Vene sein) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen der folgenden Nebenwirkungen bemerken

• anhaltender oder starker Durchfall oder Erbrechen
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)/Schleimhautentzündungen (Mucositis) (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
• Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
• unklare Atembeschwerden wie nicht produktiver Husten, Schwierigkeiten oder ras- selnde Geräusche beim Atmen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen
• starke Müdigkeit
• abnorme Blutergüsse oder Blutungen
• Anzeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder erhöhte Körpertemperatur
• Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten.

Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können kumulativ sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die von einer schweren Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gekennzeichnet ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht wird (Leukopenie)
• Verminderung der Blutblättchenanzahl, wodurch das Risiko von Blutergüssen und Blutungen steigt (Thrombozytopenie)
• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch es zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit kommen kann (Anämie)
• Erniedrigte Elektrolytwerte (Natrium)
• Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit
• Appetitlosigkeit
• Zu hoher Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht), Erhöhung des Serumkreatinins, Verminderung der Kreatinin-Clearance
• verminderter Eiweißspiegel im Blut
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• Erhöhte Eisenwerte im Blut
• Ohrschädigung (Ototoxizität)
• Herzrhythmusstörungen, einschließlich langsamer Herzschlag (Bradykardie) und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Venenentzündung (Phlebitis) an der Injektionsstelle
• Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit starkem Juckreiz und Knötchenbildung (Urtikaria), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus), schwere Überemfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion) mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts und Fieber, niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Atemnot infolge von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmus)
• Erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium)
• Schluckauf
• Metallablagerung im Zahnfleisch
• Zahnfleischbluten
• Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
• Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte
• Blutspuren im Urin (Mikrohämaturie)
• Gestörte Spermienbildung und Ovulation (Eisprung) sowie schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• akute Leukämie
• Verlust bestimmter Hirnfunktionen, einschließlich gestörter Hirnfunktion, die durch Muskelkrämpfe und Bewusstseinstrübung (Enzephalopathie) gekennzeichnet ist

• periphere Neuropathie der sensorischen Nerven (zweiseitige sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch grundloses Kribbeln, Jucken oder Prickeln und manchmal durch Verlust des Geschmack- und Tastsinns sowie des Sehvermögens
• Herzinfarkt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzstillstand
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündliche Hautreaktion mit Abschälung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektionen
• Hämolytische Anämie
• Anstieg der Amylase (Enzym) im Blut
• Dehydrierung, Elektrolytstörungen (Calcium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Erkrankung des Rückenmarks, Gehirnstörungen (Verwirrtheit, lallende Aussprache, manchmal Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmungen); Schlaganfall, Geschmacksverlust (Ageusie), sowie Verschluss der Halsschlagader
• Verschwommenes Sehen, Störungen der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen, Schwellungen (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs in Kombination mit Schmerzen und Sehstörung (Opticusneuritis), Erblindung infolge einer Gehirnfunktionsstörung
• Ohrensausen (Tinnitus), Taubheit
• Störung der Herzfunktion
• Störung des Blutflusses, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), thrombotische Mikroangiopathie kombiniert mit hämolytischem Urämiesyndrom
• Lungenembolie
• Haarausfall, Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
• Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kön- nen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Behältnisses nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Angestochene Flaschen sind vor Licht geschützt aufzubewahren; auf andere Weise geöffnete Flaschen dürfen nicht angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn innerhalb von 24 Stunden eine Mehrfachentnahme aus dem Originalbehältnis erforderlich wird, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, aseptische Bedingungen einzuhalten.

Sie dürfen Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg nicht verwenden:

• bei nicht ordnungsgemäßer Lagerung
• wenn Sie Trübungen oder Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Die Vorschriften über eine ordentliche Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der Richtlinien für den Umgang mit und die Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind zu beachten.

Was Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cisplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg Cisplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen zu je 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portugal)

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestr. 11

4866 Unterach (Österreich)

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Germany

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es handelt sich bei Cisplatin um eine mutagene und potentiell karzinogene Substanz. Bei Zu- bereitung und Applikation sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten.

Für das Pflegepersonal und die Ärzte gelten erhöhte Sicherheitsvorschriften. Die Zubereitung muss durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.

Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Beim Umgang mit Cisplatin sind Haut- und Schleimhautkontakte (Handschuhe, Schutzklei- dung, gegebenenfalls Schutzmaske tragen!) zu vermeiden. Kontaminierte Körperstellen sollen mit Wasser und Seife sorgfältig gereinigt werden, am Auge ist mit physiologischer Kochsalz- lösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerk- bänken (Laminarflow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einmalfolie. Die konta- minierten Gegenstände sind Zytostatikaabfall und normgerecht zu entsorgen.

Cisplatin reagiert mit Aluminium unter Bildung eines schwarzen Niederschlags aus Platin, der unter anderem auch zu Verlust der Wirksubstanz führt. Hierdurch wird seine antineoplasti- sche (tumorhemmende) Aktivität herabgesetzt. Cisplatin darf deshalb nicht mit aluminiumhal- tigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden.