Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird dennoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.

Cisplatin Teva 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere platinhaltige Arzneimittel sind
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Niereninsuffizienz)
• wenn Sie an Dehydrierung leiden
• wenn bei Ihnen eine schwere Verminderung der Knochenmarksfunktion vorliegt, zu den Symptomen zählen: Extreme Müdigkeit, Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Auftreten von Infektionen
• wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist
• wenn bei Ihnen durch Cisplatin bedingte Nervenerkrankungen vorliegen
• wenn Sie stillen
• in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung oder Phenytoin (siehe unten ?Bei Anwendung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml ist erforderlich,

• Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Kalzium-, Natrium-, Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu bestimmen, sowie Ihr Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und neurologische Funktion zu kontrollieren.
• Cisplatin Teva 0,5 mg/ml darf nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat angewendet werden.
• vor jeder Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml wird Ihr Hörvermögen getestet werden.
• wenn Sie an einer nicht durch Cisplatin bedingten Nervenerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• wenn Sie Kinder haben möchten (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
• im Falle einer Verschüttung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml, ist die verunreinigte Haut sofort mit Wasser und Seife abzuspülen. Sollte Cisplatin Teva 0,5 mg/ml außerhalb der Blutgefäße injiziert worden sein, muss die Gabe sofort gestoppt werden. Das Eindringen von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml in die Haut kann zu Gewebeschädigung führen (Entzündung des Unterhautgewebes, Fibrose und Nekrose).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch dann, wenn eines dieser Kriterien zu einem früheren Zeitpunkt auf Sie zugetroffen hat.
Bei Anwendung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte beachten Sie, dass sich die folgenden Angaben auch auf Arzneimittel beziehen können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion hemmen oder eine Strahlentherapie können die unerwünschten Wirkungen des Cisplatins auf das Knochenmark verstärken.
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) wie z.B. Bleomycin oder Methotrexat kann die Toxizität von Cisplatin verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika mit Furosemid, Hydralazin, Diazoxid oder Propranolol) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin verstärken.
• Die Toxizität von Cisplatin kann die Funktion der Nieren erheblich beeinträchtigen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel die mögliche Nebenwirkungen auf die Niere haben angewendet werden, z.B. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglykoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmittel.
• Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn Cisplatin Teva 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen besitzen, z.B. Aminoglykoside.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Arzneimittel gegen Gicht anwenden, muss die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).
• Die Kombination von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml mit Arzneimitteln, die die Harnausscheidungsrate erhöhen (Schleifendiuretika) kann toxische Wirkungen auf Nieren und Gehör haben (Cisplatin Dosis höher als 60 mg/m, Harnausscheidung weniger als 1000 ml in 24 Stunden).
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen (Antihistaminika wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide) können erste Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindel und/oder Ohrensausen) überdeckt werden.
• Eine kombinierte Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml und Ifosfamid kann zu einer Beeinträchtigung des Gehörs führen.
• Die Wirkungen einer Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Behandlung können bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin abgeschwächt werden.
• Cisplatin Teva 0,5 mg/ml kann in Kombination mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen führen (Raynaud-Phänomen).
• Die Anwendung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml vor einer Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschädigungen führen.
• Die Kombinationsbehandlung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml mit Bleomycin oder Etoposid kann den Lithiumspiegel im Blut vermindern. Daher sollte der Lithiumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
• Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.
• Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml beeinträchtigen.
• Cisplatin kann negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) haben. Daher sollte die Blutgerinnung im Fall einer kombinierten Behandlung häufiger überprüft werden.
• Cisplatin und Ciclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit dem Risiko einer verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) führen.
• Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
• Wenn Sie mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml behandelt werden, dürfen Sie keine Gelbfieber-Impfung erhalten (siehe auch ?Cisplatin Teva 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden?).

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml behandelt werden.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml und für mindestens 6 Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml nicht stillen.
Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml und für mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Außerdem wird empfohlen, dass Männer sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung):
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die unverdünnte Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Verdünnte Lösung: Lagerungsbedingungen für das verdünnten Arzneimittels siehe unten ?Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Verdünnung?
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Verdünnung:
Nach Verdünnung
Das Arzneimittel kann nach Verdünnung in Infusionsflüssigkeiten über einen Zeitraum von höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Eine Exposition gegenüber Umgebungslicht ist auf höchstens 6 Stunden zu begrenzen. Wird ein Zeitraum von 6 Stunden überschritten, so müssen die Beutel sorgfältig in Aluminiumfolie verpackt werden, um den Inhalt vor Umgebungslicht zu schützen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Dosierung und Art der Anwendung
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml darf nur von einem auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arzt angewendet werden. Das Konzentrat wird mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung verdünnt.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml wird ausschließlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) angewendet.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml sollte nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.
Die empfohlene Dosierung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden Wirkungen auf die Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) angewendet wird.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml (Monotherapie):
Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:
- Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen
- 15 bis 20 mg/m pro Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Wochen
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml in Kombination
mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie):
- 20 mg/m oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen
Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin Teva 0,5 mg/ml in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet.
Die übliche Dosis beträgt 40 mg/m wöchentlich über eine Dauer von 6 Wochen.
Um eine Nierenerkrankung zu verhindern bzw. zu vermindern, sollten Sie nach der Behandlung mit Cisplatin Teva 0,5 mg/ml über einen Zeitraum von 24 Stunden reichlich Wasser trinken.
Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie eine Ihren Gesundheitszustand entsprechende Dosis erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird eine symptomatische Behandlung dieser Nebenwirkungen einleiten. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Cisplatin-Dosis erhalten zu haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels
Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist die Handhabung von Cisplatin Teva 0,5 mg/ml mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut zu ergreifen. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.
Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen.
Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.
Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.
Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden.
Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Die erforderliche Lösungsmenge aus der Flasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:
Natriumchlorid 0,9 %
Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/Glucose 5 % (1:1), (resultierende Konzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)
Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion
Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion
Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.
NICHT mit Aluminium-haltigen Injektionsbesteck in Kontakt bringen.
NICHT unverdünnt anwenden.
Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3.
Entsorgung
Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, sind entsprechend den für zytotoxische Substanzen geltenden Standardverfahren des Krankenhauses sowie in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen für die Entsorgung von Gefahrstoffen zu vernichten.
Inkompatibilitäten
Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.
In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:

• anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)/Schleimhautentzündung (Mukositis) (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
• unklare Atembeschwerden wie nichtproduktiver Husten, Atemschwierigkeiten oder rasselnde Atemgeräusche
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen
• starke Müdigkeit
• abnorme Blutergussbildung oder Blutungen
• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur
• Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion

Nebenwirkungen können
sehr häufig (bei mehr als mehr als 1 Behandelter von 10);
häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100);
gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000);
selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000);
sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten
Sehr häufig
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht wird (Leukopenie), Verminderung der Blutblättchenanzahl, wodurch das Risiko von Blutergüssen und Blutungen steigt (Thrombozytopenie), sowie Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch es zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit kommen kann (Anämie).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Verlust des Gehörs in Kombination mit Ohrensausen (Tinnitus).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen der Niere und Harnwege: Nierenfunktionsstörungen wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie) sowie ein zu hoher Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht).
Allgemeine Beschwerden: Fieber
Häufig
Infektionen: Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie; ca. 14 Tage nach der Anwendung), Verminderung der Blutblättchenanzahl (Thrombozytopenie; ca. 21 Tage nach der Anwendung) und Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (diese setzt später ein als Leukopenie und Thrombozytopenie).
Erkrankung des Nervensystems: periphere Neuropathie der sensorischen Nerven (zweiseitig, sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch grundloses Kribbeln, Jucken oder Prickeln und manchmal durch Verlust des Geschmack- und Tastsinns sowie des Sehvermögens, und Gehirnstörungen (Verwirrtheit, lallende Aussprache, manchmal Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmungen); plötzlich auftretende schießende Schmerzen aus dem Nacken über den Rücken in die Beine beim Vorbeugen, Erkrankung des Rückenmarks.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Taubheit und Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, einschließlich langsamer Herzschlag (Bradykardie) und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
Gefäßerkrankungen: Venenentzündung (Phlebitis).
Erkrankungen der Atemwege: Atemnot (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz.
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Einstichstelle.
Allgemeine Beschwerden: Schwellung (Ödem), Schmerzen im Bereich der Einstichstelle.
Gelegentlich
Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit starkem Juckreiz und Knötchenbildung (Urtikaria), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Metallablagerung im Zahnfleisch.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall (Alopezie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: gestörte Spermienbildung und Ovulation (Eisprung) sowie schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie).
Allgemeine Beschwerden: Schluckauf, Schwäche (Asthenie), Unwohlsein.
Selten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, gekennzeichnet durch einen starken Abfall der weißen Blutkörperchen in Kombination mit hohem Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre (Agranulozytose), sowie Anämie infolge einer verminderten Bildung von Blutkörperchen.
Erkrankung des Immunsystems: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion) mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Atemnot infolge von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmus), Schwellung des Gesichts und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Elektrolytstörungen (Magnesium, Kalzium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut. Anstieg der Amylase (Enzym) im Blut.
Erkrankungen des Nervensystems:
Verlust bestimmter Hirnfunktionen, einschließlich gestörter Hirnfunktion, die durch Muskelkrämpfe und Bewusstseinstrübung (Enzephalopathie) gekennzeichnet ist, sowie Verschluss der Halsschlagader.
Augenerkrankungen: Verlust des Sehvermögens (Erblindung), Störungen der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: es ist Ihnen nicht mehr möglich eine normale Unterhaltung zu führen, Hörverlust (vor allem bei Kindern und älteren Patienten).
Herzerkrankungen: Blutdruckanstieg, koronare Herzkrankheit und Herzinfarkt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen: Verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin).
Allgemeine Beschwerden: Cisplatin wie auch ähnliche Arzneimittel kann das Risiko an einer Leukämie zu erkranken erhöhen (sekundäre Leukämie).
Sehr selten
Endokrine Erkrankungen: unzureichende Bildung des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhte Eisenwerte im Blut.
Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe (Krampfanfälle).
Augenerkrankungen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs in Kombination mit Schmerzen und Sehstörung (Opticusneuritis), Erblindung infolge einer Gehirnfunktionsstörung.
Herzerkrankungen: Herzstillstand.
Gefäßerkrankungen: Störung des Blutflusses, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: durch Haarausfall bedingte Kahlheit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Sie dürfen Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Cisplatin Teva 0,5 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cisplatin Teva 0,5 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Cisplatin.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg Cisplatin pro ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cisplatin Teva 0,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel in Durchstechflaschen aus Glas.
Packungsgrößen
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung;
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung,
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung,
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.
Pharmazeutischer Unternehmer
GRY-Pharma GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
?Bei Mitvertrieb zusätzlich:?
Mitvertrieb
AKP-Plus Dienstleistungs GmbH
Herbert-Wehner-Straße 2
D-59174 Kamen
Flamingo - Apotheke
Herr Apotheker Thomas Hans-Joachim Tennstedt
Bahnhofstraße 63
D-03046 Cottbus
Medicoline Pharma Solutions KG
Herr Apotheker Marc Schrott
Bahnstraße 51
D-61449 Steinbach/TS
SaniPlus Apotheke im PEP
Frau Apothekerin Doris Schwaabe
Ollenhauserstraße 6
D-81737 München
BIOTRADE GmbH
Hauptstraße 61a
D-16348 Wandlitz
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Telefon 00 31 / 23 / 5 147 147
Telefax 00 31 / 23 / 5 312 879
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Cisplatiphar 0,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Deutschland Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Cisplatin Teva
Griechenland Platosin 0.05%
Irland Cisplatin Teva 0.5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Italien Cisplatino Teva Italia 0.5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Malta Cisplatin 0.5 mg/ml –Concentrate for solution for infusion
Lettland Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai
Litauen Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg Cisplatiphar 0,5 mg/ml solution diluer pour perfusion
Niederlande Cisplatine 0,5 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich Cisplatin TEVA 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen Cisplatin Teva
Rumänien Platosin 0,5mg/ml, concentrat pentru soluie perfuzabil
Slowenien Cisplatin Teva 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien Cisplatino Teva 0,5 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG
Tschechische Republik Cisplatin Teva 0,5 mg/ml, koncentrt pro ppravu infuznho roztoku
Vereinigtes Königreich Cisplatin 0.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zypern Cisplatin-Teva 0.5 mg/ml
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: