Was Cisplatin Hetero enthält
Der Wirkstoff ist Cisplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungslösung enthält 1 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Cisplatin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cisplatin Hetero aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Cisplatin ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
50 ml Durchstechflasche: 50 ml Braunglasdurchstechflasche, Typ I-Glas, mit Gummistopfen aus Flurotec und lilafarbener Flip-off-Siegelkappe aus Aluminium.
100 ml Durchstechflasche: 100 ml Braunglasdurchstechflasche, Typ I-Glas, mit Gummistopfen aus Flurotec und lilafarbener Flip-off-Siegelkappe aus Aluminium.
Packungsgrößen:
1 x 50 ml Durchstechflasche
1 x 100 ml Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Amarox Pharma GmbH
Hans-Stieβberger-Str. 2a
85540 Haar
Hersteller
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portugal: Cisplatina Hetero
Deutschland: Cisplatin Hetero 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels
Die lokalen Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika sind zu beachten. Wie bei allen antineoplastischen Produkten ist entsprechende Vorsicht bei der Handhabung von Cisplatin erforderlich. Die Verdünnung ist von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen in einer Sicherheitswerkbank an einem speziell dafür vorgesehenen Platz durchzuführen. Ein Schutzmantel und Schutzhandschuhe sind zu tragen. Wenn keine Sicherheitswerkbank verfügbar ist, sind zudem ein Gesichtsschutz und eine Schutzbrille zu tragen. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontaktes mit Haut und Schleimhäuten getroffen werden. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.
Im Falle eines Verschüttens sollte der Anwender Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in einen Kunststoffbeutel zu geben und dieser ist zu versiegeln.
Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen. Körperausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.
Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.
Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und
behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden; siehe Abschnitt „Entsorgung“.
Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Die benötigte Menge Lösung aus der Durchstechflasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%);
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Mischung aus Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%)/ Glucose 50 mg/ ml (5%) (1:1), (resultierende
Konzentrationen: Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0. 45%), Glucose 25 mg/ml (2. 5%));
Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.
DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. DARF NICHT unverdünnt anwenden.
Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“.
Herstellung der intravenösen Lösung -Warnhinweis
Wie bei anderen potenziell toxischen Produkten müssen bei der Handhabung von Cisplatin unbedingt Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden.
Bei einer versehentlichen Exposition gegenüber dem Produkt kann es zu Hautläsionen kommen.
Es empfiehlt sich, Schutzhandschuhe zu tragen. Bei einem Kontakt der Cisplatin-Lösung mit der Haut oder Schleimhäuten den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser waschen. Es empfiehlt sich die Befolgung angemessener Verfahren zur Handhabung und Beseitigung von Zytostatika.
Stellen Sie vor der Verabreichung der Lösung an den Patienten sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Entsorgung
Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Kontakt gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, sind entsprechend den für zytotoxische Substanzen geltenden Standardverfahren des Krankenhauses sowie in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen für die Entsorgung von Gefahrstoffen zu vernichten.
