Duloxetin PUREN 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Duloxetin PUREN 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.10.2016
ATC Code N06AX21
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Duloxetin PUREN enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin PUREN ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.

Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillk√ľrlichen Harnverlust oder Harnabgang bei k√∂rperlicher Anstrengung oder Aktivit√§ten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Bet√§tigungen hat.

Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnr√∂hrenmuskels erh√∂ht, der Urin zur√ľckh√§lt, wenn Sie lachen, niesen oder sich k√∂rperlich bet√§tigen.

Die Wirksamkeit von Duloxetin PUREN wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duloxetin PUREN darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • eine Lebererkrankung haben.
  • eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Fluvoxamin einnehmen, das √ľblicherweise zur Behandlung von Depression angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin PUREN einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gr√ľnde angegeben, warum Duloxetin PUREN f√ľr Sie nicht geeignet sein k√∂nnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin PUREN mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • Buprenorphin-haltige Arzneimittel einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin PUREN kann zu einem Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe "Einnahme von Duloxetin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln").
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • ein pflanzliches Johanniskraut-Arzneimittel einnehmen (Hypericum perforatum).
  • eine Nierenerkrankung haben.
  • epileptische Anf√§lle hatten oder haben.
  • an Manie litten oder leiden.
  • an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
  • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck).
  • in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen (Neigung zur Bildung von Bluterg√ľssen) hatten, insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • ein Risiko f√ľr niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie √§lter sind).
  • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber sch√§digen kann.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Arzneimittel wie Duloxetin PUREN (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Duloxetin PUREN kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Obwohl Duloxetin PUREN 20 mg und 40 mg nicht zur Behandlung der Depression zugelassen sind, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetin PUREN darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin PUREN in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Wirkstoff von Duloxetin PUREN, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt: Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierter Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen d√ľrfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch f√ľr rezeptfreie Arzneimittel und f√ľr pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie d√ľrfen Duloxetin PUREN nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele f√ľr MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschlie√ülich Duloxetin PUREN, kann zu gef√§hrlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen f√ľhren. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin PUREN einnehmen. Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin PUREN - Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schl√§frigkeit verursachen: Hierzu geh√∂ren Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschlie√ülich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und sedierende (M√ľdigkeit hervorrufende) Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erh√∂hen die M√∂glichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin PUREN ungew√∂hnliche Anzeichen an sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel k√∂nnten die Gefahr f√ľr Blutungen erh√∂hen.

Einige Medikamente k√∂nnen die Nebenwirkungen von Duloxetin PUREN verst√§rken und manchmal sehr ernste Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie w√§hrend der Einnahme von Duloxetin PUREN keine anderen Medikamente ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin gesprochen zu haben, insbesondere:

Buprenorphin-haltige Arzneimittel. Diese Arzneimittel k√∂nnen mit Duloxetin PUREN in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Duloxetin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetin PUREN kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Duloxetin PUREN sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Duloxetin PUREN schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Duloxetin PUREN nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
  • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin PUREN behandelt werden. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
  • Wenn Sie Duloxetin PUREN gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gew√∂hnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen geh√∂ren: schlaffe Muskulatur, Zittern, nerv√∂se Unruhe, Schwierigkeiten beim F√ľttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanf√§lle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
  • Wenn Sie Duloxetin PUREN gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in

der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme dar√ľber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten k√∂nnen.

  • Verf√ľgbare Daten aus der Anwendung von Duloxetin PUREN w√§hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen kein erh√∂htes Risiko f√ľr allgemeine Geburtsfehler beim Kind. Wenn Duloxetin PUREN in der zweiten H√§lfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein erh√∂htes Risiko bestehen, dass das Kind zu fr√ľh geboren wird (6 zus√§tzliche Fr√ľhgeborene auf 100 Frauen, die Duloxetin PUREN in der zweiten H√§lfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin PUREN in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin PUREN kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde oder schwindelig f√ľhlen. Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin PUREN bei Ihnen wirkt.

Duloxetin PUREN enthält Sucrose

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Duloxetin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetin PUREN ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis von Duloxetin PUREN zweimal t√§glich 40 mg (am Morgen und am sp√§ten Nachmittag oder fr√ľhen Abend). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit 20 mg zweimal t√§glich in den ersten zwei Wochen zu beginnen, bevor die Dosis auf zweimal t√§glich 40 mg erh√∂ht wird.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin PUREN denken, ist es f√ľr Sie m√∂glicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln t√§glich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Beenden Sie die Therapie oder √§ndern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin PUREN nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgem√§√üe Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu f√ľhlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine sp√§tere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin PUREN als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer √úberdosierung z√§hlen Schl√§frigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin PUREN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auff√§llt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit f√ľr die n√§chste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zus√§tzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin PUREN ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin PUREN abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin PUREN nicht l√§nger ben√∂tigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam √ľber 2 Wochen verringern.

Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von Duloxetin nach mehr als 1-wöchiger Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gef√ľhl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen √§hnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Albtr√§ume, Schlaflosigkeit), M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Gef√ľhl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgef√ľhle, √úbelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, √ľberm√§√üiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgepr√§gt und verschwinden oft nach kurzer Zeit.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • √úbelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
  • M√ľdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • verminderter Appetit
  • Schlafst√∂rungen, sich aufgeregt f√ľhlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
  • Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos f√ľhlen, sich schl√§frig f√ľhlen, Zittern, Taubheitsgef√ľhl, einschlie√ülich Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln der Haut
  • verschwommenes Sehen
  • sich schwindelig f√ľhlen oder Drehschwindel
  • erh√∂hter Blutdruck, Err√∂ten
  • Durchfall, Bauchschmerzen, √úbelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsst√∂rungen
  • vermehrtes Schwitzen
  • Schw√§che, Sch√ľttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Halsentz√ľndung, die Heiserkeit verursacht
  • allergische Reaktionen
  • verminderte Schilddr√ľsenfunktion, die M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  • Fl√ľssigkeitsverlust
  • Z√§hneknirschen oder Zusammenbei√üen der Z√§hne, sich verwirrt f√ľhlen, Antriebslosigkeit, Schwierigkeiten oder Unverm√∂gen einen Orgasmus zu bekommen, ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Gef√ľhl von Nervosit√§t, Konzentrationsst√∂rung, Geschmacksst√∂rung, schlechter Schlaf
  • vergr√∂√üerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehst√∂rungen, Gef√ľhl trockener Augen
  • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrger√§uschen ohne ein tats√§chlich, vorhandenes Ger√§usch), Ohrenschmerzen
  • Herzklopfen, schneller und/oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Ohnmacht
  • vermehrtes G√§hnen
  • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige St√ľhle, Magen-Darm-Entz√ľndung, Entz√ľndungen im Mund, Aufsto√üen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Bl√§hungen, Mundgeruch
  • Leberentz√ľndung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges f√ľhren kann
  • (juckender) Ausschlag, n√§chtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schwei√ü, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Muskelschmerzen, Muskelverh√§rtung, Muskelkr√§mpfe, Kr√§mpfe der Kaumuskulatur
  • Schwierigkeiten Harn lassen zu k√∂nnen, Schmerzen beim Harn lassen, n√§chtliches Harn lassen, h√§ufiger Harndrang, ungew√∂hnlicher Harngeruch
  • ungew√∂hnliche Vaginalblutungen, menopausale Symptome
  • Brustschmerzen, K√§ltegef√ľhl, Durst, Hitzegef√ľhl
  • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
  • Duloxetin PUREN kann unerw√ľnschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erh√∂hung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder von Cholesterin.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen
  • niedrige Natrium-Blutspiegel (haupts√§chlich bei √§lteren Patienten). Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Gef√ľhle von Schwindel, Schw√§che, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit oder starker M√ľdigkeit oder sich krank f√ľhlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanf√§lle oder St√ľrze, Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Manie (√úberaktivit√§t, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbed√ľrfnis), Sinnest√§uschungen, Aggression und Wut
  • ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle, pl√∂tzliche ungewollte Muskelkr√§mpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unverm√∂gen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von K√∂rperbewegungen, z.B. Koordinationsst√∂rungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine
  • erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen
  • Engegef√ľhl im Hals, Nasenbluten
  • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, m√∂glicherweise in Verbindung mit erh√∂hter Temperatur
  • hellrotes Blut im Stuhl, Entz√ľndung des Dickdarms (zu Durchfall f√ľhrend)
  • Leberversagen, Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein pl√∂tzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angio√∂dem) verursacht, Licht√ľberempfindlichkeit
  • Muskelzuckungen
  • Schwierigkeiten beim oder Unf√§higkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
  • unregelm√§√üige Menstruation, einschlie√ülich schwerer, schmerzhafter, unregelm√§√üiger oder verl√§ngerter Menstruationsblutungen, ungew√∂hnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, abnorme Milchsekretion aus der Brustdr√ľse
  • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie)
  • St√ľrze (haupts√§chlich bei √§lteren Patienten), ungewohnter Gang

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entz√ľndung der Blutgef√§√üe in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Duloxetin PUREN enthält

  • Der Wirkstoff ist Duloxetin.
    Duloxetin PUREN 20 mg
    Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid).
    Duloxetin PUREN 40 mg
    Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Type B), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Hypromellosephthalat

Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) (nur Duloxetin PUREN 40 mg) Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Duloxetin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin PUREN sind magensaftresistente Hartkapseln.

Duloxetin PUREN 20 mg

Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe "4" mit undurchsichtig gr√ľnem Kapseloberteil und -unterteil, gef√ľllt mit wei√üen bis wei√ülichen Pellets und dem schwarzen Aufdruck "DLX" auf dem Oberteil und "20" auf dem Unterteil.

Duloxetin PUREN 40 mg

Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe "2" mit undurchsichtig blauem Kapseloberteil und undurchsichtig orangefarbenem Kapselunterteil, gef√ľllt mit wei√üen bis wei√ülichen Pellets und dem schwarzen Aufdruck "DLX" auf dem Oberteil und "40" auf dem Unterteil.

Duloxetin PUREN ist erhältlich in Blisterpackungen und in HDPE-Flaschen.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln

HDPE-Flaschen: Packungen mit 30, 98 und 250 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip,Middlesex

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.10.2016
ATC Code N06AX21
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden