Duloxetin-ratiopharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Duloxetin-ratiopharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.06.2015
ATC Code N06AX21
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Duloxetin-ratiopharm® enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin-ratiopharm® erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin-ratiopharm® wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

  • depressiven Erkrankungen
  • generalisierter Angststörung (dauerhaftes GefĂĽhl von Angst oder Nervosität)
  • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reiĂźend, einschieĂźend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum GefĂĽhlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder BerĂĽhrung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin-ratiopharm® innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin- ratiopharm® auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fĂĽhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fĂĽhlen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duloxetin-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine Lebererkrankung haben.
  • eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetin- ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Fluvoxamin einnehmen, das ĂĽblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin- ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin-ratiopharm® einnehmen können.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin-ratiopharm® für Sie nicht geeignet sein könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe „Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, einnehmen.
  • eine Nierenerkrankung haben.
  • epileptische Anfälle hatten oder haben.
  • an Manie litten oder leiden.
  • an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
  • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).
  • in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von BlutergĂĽssen) hatten, insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • ein Risiko fĂĽr niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).
  • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin- ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetin-ratiopharm® kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie Duloxetin-ratiopharm® (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

  • frĂĽher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko fĂĽr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzĂĽglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetin-ratiopharm® sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin-ratiopharm® verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin-ratiopharm® verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin-ratiopharm® einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetin-ratiopharm®, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetin-ratiopharm® nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin-ratiopharm®, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin-ratiopharm® einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-ratiopharm®-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin-ratiopharm® ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Duloxetin-ratiopharm® sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

  • während der Behandlung mit Duloxetin-ratiopharm® schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dĂĽrfen Duloxetin-ratiopharm® nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt ĂĽber einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken fĂĽr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
    Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin-ratiopharm® behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
    Wenn Sie Duloxetin-ratiopharm® gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
    Wenn Sie Duloxetin-ratiopharm® gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin-ratiopharm® in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin-ratiopharm® kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin- ratiopharm® bei Ihnen wirkt.

Duloxetin-ratiopharm® enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Bei generalisierter Angststörung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben. Abhängig vom Ansprechen auf Duloxetin kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Duloxetin-ratiopharm® ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Duloxetin-ratiopharm® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin-ratiopharm®-Behandlung durchführen sollen. Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin-ratiopharm® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin-ratiopharm® als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin-ratiopharm® ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin-ratiopharm® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin-ratiopharm® nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle,

Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitverlust
  • Schlafstörungen, sich aufgeregt fĂĽhlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
  • Schwindel, sich antriebslos fĂĽhlen, Zittern, TaubheitsgefĂĽhl, einschlieĂźlich TaubheitsgefĂĽhl oder Kribbeln der Haut
  • verschwommenes Sehen
  • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
  • Herzklopfen
  • erhöhter Blutdruck, Erröten
  • vermehrtes Gähnen
  • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Ăśbelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, Blähungen
  • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
  • Schmerzen beim Harnlassen, häufiger Harndrang
  • Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss
  • StĂĽrze (vor allem bei älteren Menschen), MĂĽdigkeit
  • Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • HalsentzĂĽndung, die Heiserkeit verursacht
  • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder ZusammenbeiĂźen der Zähne, sich desorientiert fĂĽhlen, Teilnahmslosigkeit
  • plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, GefĂĽhl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von

Körperbewegungen, z. B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

  • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
  • sich schwindlig fĂĽhlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
  • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen,
  • EngegefĂĽhl im Hals, Nasenbluten
  • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige StĂĽhle, Magen-Darm-EntzĂĽndung, AufstoĂźen, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • LeberentzĂĽndung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des WeiĂźen des Auges fĂĽhren kann
  • nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter SchweiĂź, LichtĂĽberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu BlutergĂĽssen
  • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
  • Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
  • ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschlieĂźlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
  • Brustschmerzen, KältegefĂĽhl, Durst, Frösteln, HitzegefĂĽhl, ungewohnter Gang
  • Gewichtszunahme
  • Duloxetin-ratiopharm® kann unerwĂĽnschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
  • verminderte SchilddrĂĽsenfunktion, die MĂĽdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  • FlĂĽssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen hierfĂĽr können sein: GefĂĽhle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker MĂĽdigkeit oder sich krank fĂĽhlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder StĂĽrze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Suizidales Verhalten, Manie (Ăśberaktivität, rasende Gedanken und vermindertes SchlafbedĂĽrfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
  • „Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu GlĂĽcksgefĂĽhlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem GefĂĽhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln fĂĽhren kann), Krampfanfälle
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
  • EntzĂĽndungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, EntzĂĽndung des Dickdarms (zu Durchfall fĂĽhrend)
  • Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des WeiĂźen des Auges (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
  • Krämpfe der Kaumuskulatur
  • ungewöhnlicher Harngeruch
  • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der BrustdrĂĽse bei Männern und Frauen
  • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂĽtzen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Duloxetin-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Duloxetin-ratiopharm® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Duloxetin-ratiopharm® 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Hypromellose, Sucrose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Titandioxid (E 171) Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172) (nur in Duloxetin-ratiopharm 30 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur in Duloxetin-ratiopharm

60 mg)

Drucktinte: Schellack (nur in Duloxetin-ratiopharm 30 mg), Schellack-Glasur 45 % (20 %verestert) (nur in Duloxetin-ratiopharm 60 mg), Propylenglycol, Kaliumhydroxid (nur in Duloxetin-ratiopharm 30 mg), Eisen(II,III)-oxid (E 172), konzentrierte Ammoniak-Lösung.

Wie Duloxetin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin-ratiopharm® ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Jede Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

Duloxetin-ratiopharm® ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Duloxetin-ratiopharm® 30 mg sind Hartkapseln mit einem blauen, undurchsichtigem Oberteil und einem weißen Unterteil, gefüllt mit gebrochen weißen bis gelben, umhüllten Pellets. Aufdruck „30“ auf der Kapselunterseite.

Duloxetin-ratiopharm® 60 mg sind Hartkapseln mit einem blauen, undurchsichtigem Oberteil und einem hellgrünen Unterteil, gefüllt mit gebrochen weißen bis gelben, umhüllten Pellets. Aufdruck „60“ auf der Kapselunterseite.

Duloxetin-ratiopharm® ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Duloxetine Teva Generics 30 mg/60 mg maagsapresistente capsules, hard Deutschland: Duloxetin-ratiopharm 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln Malta: Duloxetine Teva 30 mg/60 mg Gastro-resistant capsules, hard Niederlande: Duloxetine Teva 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard Portugal: Duloxetina Zidrium

Ungarn: Duloxetin-Teva 30 mg/60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Vereinigtes Königreich: Duloxetine 30 mg/60mg Gastro-resistant capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Juni 2020.

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Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.06.2015
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden