Duloxetin axunio 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Duloxetin axunio 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axunio Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.11.2015
ATC Code N06AX21
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

axunio Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Duloxetin axunio enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin axunio erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin axunio wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

  • depressiven Erkrankungen
  • generalisierter Angstst√∂rung (dauerhaftes Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t)
  • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, rei√üend, einschie√üend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gef√ľhlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Ber√ľhrung, W√§rme, K√§lte oder Druck k√∂nnen Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angstst√∂rung beginnt Duloxetin axunio innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser f√ľhlen. Es ist m√∂glich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin axunio auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser f√ľhlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angstst√∂rung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser f√ľhlen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duloxetin axunio darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine Lebererkrankung haben.
  • eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Fluvoxamin einnehmen, das √ľblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin axunio einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gr√ľnde angegeben, warum Duloxetin axunio f√ľr Sie nicht geeignet sein k√∂nnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin axunio mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, einnehmen.
  • eine Nierenerkrankung haben.
  • epileptische Anf√§lle hatten oder haben.
  • an Manie litten oder leiden.
  • an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
  • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck).
  • in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen (Neigung zur Bildung von Bluterg√ľssen) hatten.
  • ein Risiko f√ľr niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie √§lter sind).
  • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber sch√§digen kann.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Duloxetin axunio kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie Duloxetin axunio (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

  • fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetin axunio sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin axunio verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin axunio verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin axunio einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen d√ľrfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch f√ľr rezeptfreie Arzneimittel und f√ľr pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie d√ľrfen Duloxetin axunio nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele f√ľr MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin, kann zu gef√§hrlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen f√ľhren. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin

axunio einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin axunio-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erh√∂hen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erh√∂hen die M√∂glichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin axunio ungew√∂hnliche Anzeichen an sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel k√∂nnten die Gefahr f√ľr Blutungen erh√∂hen.

Einnahme von Duloxetin axunio zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetin axunio kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit Duloxetin axunio sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

  • w√§hrend der Behandlung mit Duloxetin axunio schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Duloxetin axunio nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
    Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin axunio behandelt werden. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
    Wenn Sie Duloxetin axunio gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gew√∂hnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen geh√∂ren: schlaffe Muskulatur, Zittern, nerv√∂se Unruhe, Schwierigkeiten beim F√ľttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanf√§lle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin axunio in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin axunio kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde oder schwindlig f√ľhlen. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin axunio bei Ihnen wirkt.

Duloxetin axunio enthält Sucrose

Nehmen Sie Duloxetin axunio erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetin axunio ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis 60 mg einmal t√§glich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Startdosis von Duloxetin einmal t√§glich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal t√§glich 60 mg. Abh√§ngig vom Ansprechen auf Duloxetin kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erh√∂ht werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin axunio denken, ist es f√ľr Sie m√∂glicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln t√§glich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin axunio-Behandlung durchf√ľhren sollen. Beenden Sie die Therapie oder √§ndern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin axunio nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgem√§√üe Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu f√ľhlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine sp√§tere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetin axunio eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin axunio als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer √úberdosierung z√§hlen Schl√§frigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin axunio vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auff√§llt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit f√ľr die n√§chste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zus√§tzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin axunio ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin axunio abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin axunio nicht l√§nger ben√∂tigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam √ľber mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gef√ľhl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen √§hnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Albtr√§ume, Schlaflosigkeit), M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Gef√ľhl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgef√ľhle, √úbelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall,

√ľberm√§√üiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgepr√§gt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitverlust
  • Schlafst√∂rungen, sich aufgeregt f√ľhlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unverm√∂gen einen Orgasmus zu bekommen, ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Schwindel, sich antriebslos f√ľhlen, Zittern, Taubheitsgef√ľhl, einschlie√ülich Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln der Haut
  • verschwommenes Sehen
  • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrger√§uschen ohne ein tats√§chliches vorhandenes Ger√§usch)
  • Herzklopfen
  • erh√∂hter Blutdruck, Err√∂ten
  • vermehrtes G√§hnen
  • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, √úbelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen
  • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Schmerzen beim Harnlassen, h√§ufiger Harndrang
  • Erektionsst√∂rungen, St√∂rungen beim Samenerguss
  • St√ľrze (vor allem bei √§lteren Menschen), M√ľdigkeit
  • Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Halsentz√ľndung, die Heiserkeit verursacht
  • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Z√§hneknirschen oder Zusammenbei√üen der Z√§hne, sich desorientiert f√ľhlen, Teilnahmslosigkeit
  • pl√∂tzliche ungewollte Muskelkr√§mpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unverm√∂gen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gef√ľhl von Nervosit√§t, Konzentrationsst√∂rung, Geschmacksst√∂rung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von K√∂rperbewegungen, z.B. Koordinationsst√∂rungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
  • vergr√∂√üerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehst√∂rungen
  • sich schwindlig f√ľhlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
  • schneller und/oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen
  • Engegef√ľhl im Hals, Nasenbluten
  • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige St√ľhle, Magen-Darm-Entz√ľndung, Aufsto√üen, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Leberentz√ľndung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges f√ľhren kann
  • n√§chtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schwei√ü, Licht√ľberempfindlichkeit, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
  • Schwierigkeiten beim oder Unf√§higkeit zum Harnlassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu k√∂nnen, n√§chtliches Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
  • ungew√∂hnliche Vaginalblutungen, unregelm√§√üige Menstruation, einschlie√ülich schwerer, schmerzhafter, unregelm√§√üiger oder verl√§ngerter Menstruationsblutungen, ungew√∂hnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
  • Brustschmerzen, K√§ltegef√ľhl, Durst, Fr√∂steln, Hitzegef√ľhl, ungewohnter Gang
  • Gewichtszunahme
  • Duloxetin axunio kann unerw√ľnschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erh√∂hung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
  • verminderte Schilddr√ľsenfunktion, die M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  • Fl√ľssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (haupts√§chlich bei √§lteren Patienten; Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Gef√ľhle von Schwindel, Schw√§che, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit oder starker M√ľdigkeit oder sich krank f√ľhlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanf√§lle oder St√ľrze), Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Suizidales Verhalten, Manie (√úberaktivit√§t, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbed√ľrfnis), Sinnest√§uschungen, Aggression und Wut
  • ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle
  • erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, m√∂glicherweise in Verbindung mit erh√∂hter Temperatur
  • Entz√ľndungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entz√ľndung des Dickdarms (zu Durchfall f√ľhrend)
  • Leberversagen, Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein pl√∂tzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angio√∂dem) verursacht
  • Kr√§mpfe der Kaumuskulatur
  • ungew√∂hnlicher Harngeruch
  • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Entz√ľndung der Blutgef√§√üe in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Duloxetin axunio enthält

  • Der Wirkstoff ist Duloxetin.
    Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromellosephthalat, Sucrose, Zucker-St√§rke-Pellets, Talkum, Triethylcitrat (f√ľr weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)
    Kapselh√ľlle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
    Drucktinte: Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Schellack, Kaliumhydroxid

Wie Duloxetin axunio aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin axunio ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Jede Hartkapsel enth√§lt Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen K√ľgelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magens√§ure umh√ľllt sind.

Duloxetin axunio ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Duloxetin axunio 60 mg sind opak blaue/opak gr√ľne Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe "1", in wei√üer 8

Tinte bedruckt mit "158" auf dem Unterteil und "A" auf dem Oberteil.

Duloxetin axunio ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Deutschland

Hersteller

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2019.

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Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axunio Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.11.2015
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