Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.03.2021
ATC Code N06AX21
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dulxetenon enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Dulxetenon wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

  • depressiven Erkrankungen
  • generalisierter Angstst√∂rung (dauerhaftes Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angstst√∂rung beginnt Dulxetenon innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser f√ľhlen. Es ist m√∂glich, dass Ihr Arzt Ihnen Dulxetenon auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser f√ľhlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angstst√∂rung zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dulxetenon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine Lebererkrankung haben.
  • eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von Dulxetenon zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Fluvoxamin einnehmen, das √ľblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Dulxetenon zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Dulxetenon einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden Gr√ľnde angegeben, warum Dulxetenon f√ľr Sie nicht geeignet sein k√∂nnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von Dulxetenon mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Dulxetenon zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Pr√§parat, einnehmen.
  • eine Nierenerkrankung haben.
  • epileptische Anf√§lle hatten oder haben.
  • an Manie litten oder leiden.
  • an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
  • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck).
  • in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen (Neigung zur Bildung von Bluterg√ľssen) hatten, insbesondere, wenn Sie schwanger sind (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • ein Risiko f√ľr niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere, wenn Sie √§lter sind).
  • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber sch√§digen kann.
  • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Dulxetenon zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Dulxetenon kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie Dulxetenon (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

  • fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Dulxetenon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Dulxetenon verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Dulxetenon verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Dulxetenon einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Dulxetenon in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Dulxetenon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Dulxetenon, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Dulxetenon zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen d√ľrfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem

Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch f√ľr rezeptfreie Arzneimittel und f√ľr pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Sie d√ľrfen Dulxetenon nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele f√ľr MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Dulxetenon, kann zu gef√§hrlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen f√ľhren. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Dulxetenon einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Einnahme von Dulxetenon vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen:

Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen:

Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erh√∂hen die M√∂glichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Dulxetenon ungew√∂hnliche Anzeichen an sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer:

Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel k√∂nnten die Gefahr f√ľr Blutungen erh√∂hen.

Einnahme von Dulxetenon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dulxetenon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Dulxetenon sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Dulxetenon schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Dulxetenon nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
  • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin behandelt werden. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
  • Wenn Sie Duloxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gew√∂hnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen geh√∂ren: schlaffe Muskulatur, Zittern, nerv√∂se Unruhe, Schwierigkeiten beim F√ľttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanf√§lle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
  • Wenn Sie Duloxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere, wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme dar√ľber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde oder schwindlig f√ľhlen. Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin bei Ihnen wirkt.

Dulxetenon enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Dulxetenon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dulxetenon ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis 60 mg einmal t√§glich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Startdosis von Duloxetin einmal t√§glich

30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis auf bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Wenn eine Dosis von 30 mg oder 60 mg verordnet wird, ist auf andere Arzneimittel mit Duloxetin in diesen St√§rken zur√ľckzugreifen.

Damit Sie an die Einnahme von Dulxetenon denken, ist es f√ľr Sie m√∂glicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln t√§glich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin-Behandlung durchf√ľhren sollen. Beenden Sie die Therapie nicht oder √§ndern Sie Ihre Duloxetin-Dosis nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgem√§√üe Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu f√ľhlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine sp√§tere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Dulxetenon eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Dulxetenon eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer √úberdosierung z√§hlen Schl√§frigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Dulxetenon vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auff√§llt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit f√ľr die n√§chste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Dosis zus√§tzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verordnete Tagesmenge an Duloxetin ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dulxetenon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin nicht l√§nger ben√∂tigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam √ľber mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gef√ľhl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen √§hnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Albtr√§ume, Schlaflosigkeit), M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Gef√ľhl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgef√ľhle,

√úbelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, √ľberm√§√üiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitverlust
  • Schlafst√∂rungen, sich aufgeregt f√ľhlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unverm√∂gen einen Orgasmus zu bekommen, ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Schwindel, sich antriebslos f√ľhlen, Zittern, Taubheitsgef√ľhl, einschlie√ülich Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln der Haut
  • verschwommenes Sehen
  • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrger√§uschen ohne ein tats√§chliches vorhandenes Ger√§usch)
  • Herzklopfen
  • erh√∂hter Blutdruck, Err√∂ten
  • vermehrtes G√§hnen
  • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, √úbelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen,
  • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Schmerzen beim Harn lassen, h√§ufiger Harndrang
  • Erektionsst√∂rungen, St√∂rungen beim Samenerguss
  • St√ľrze (vor allem bei √§lteren Menschen), M√ľdigkeit
  • Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Halsentz√ľndung, die Heiserkeit verursacht
  • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Z√§hneknirschen oder Zusammenbei√üen der Z√§hne, sich desorientiert f√ľhlen, Teilnahmslosigkeit
  • pl√∂tzliche ungewollte Muskelkr√§mpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unverm√∂gen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gef√ľhl von Nervosit√§t, Konzentrationsst√∂rung, Geschmacksst√∂rung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von K√∂rperbewegungen, z.B. Koordinationsst√∂rungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
  • vergr√∂√üerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehst√∂rungen
  • sich schwindlig f√ľhlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
  • schneller und/oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen,
  • Engegef√ľhl im Hals, Nasenbluten
  • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige St√ľhle, Magen-Darm-Entz√ľndung, Aufsto√üen, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Leberentz√ľndung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges f√ľhren kann
  • n√§chtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schwei√ü, Licht√ľberempfindlichkeit, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
  • Schwierigkeiten beim oder Unf√§higkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu k√∂nnen, n√§chtliches Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
  • ungew√∂hnliche Vaginalblutungen, unregelm√§√üige Menstruation, einschlie√ülich schwerer, schmerzhafter, unregelm√§√üiger oder verl√§ngerter Menstruationsblutungen, ungew√∂hnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
  • Brustschmerzen, K√§ltegef√ľhl, Durst, Fr√∂steln, Hitzegef√ľhl, ungewohnter Gang
  • Gewichtszunahme
  • Duloxetin kann unerw√ľnschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erh√∂hung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
  • verminderte Schilddr√ľsenfunktion, die M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  • Fl√ľssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (haupts√§chlich bei √§lteren Patienten; Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Gef√ľhle von Schwindel, Schw√§che, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit oder starker M√ľdigkeit oder sich krank f√ľhlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanf√§lle oder St√ľrze), Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • suizidales Verhalten, Manie (√úberaktivit√§t, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbed√ľrfnis), Sinnest√§uschungen, Aggression und Wut
  • ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle
  • erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, m√∂glicherweise in Verbindung mit erh√∂hter Temperatur
  • Entz√ľndungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entz√ľndung des Dickdarms (zu Durchfall f√ľhrend)
  • Leberversagen, Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein pl√∂tzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angio√∂dem) verursacht
  • Kr√§mpfe der Kaumuskulatur
  • ungew√∂hnlicher Harngeruch
  • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen
  • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): - Entz√ľndung der Blutgef√§√üe in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F/Al/PVC//Al-Blisterpackungen:

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/F/PVDC//Al-Blisterpackungen:

Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dulxetenon enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hypromellose, Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Talkum, Saccharose, Hypromellosephthalat, Triethylcitrat

Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132)

Wie Dulxetenon aussieht und Inhalt der Packung

Dulxetenon ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Dulxetenon ist in 2 Stärken erhältlich: 90 mg und 120 mg.

Die 90 mg Hartkapseln haben ein opak wei√ües Unterteil und ein opak gr√ľnes Oberteil.

Packungsgrößen:

28 und 98 magensaftresistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld Deutschland

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spanien

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden