Flutamid STADA 250 mg Tabletten

Flutamid STADA® gehört zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Anti- androgene. Es ist ein Arzneimittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone (Androgene) vermindert.

Flutamid STADA® wird angewendet

Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei de- nen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) medizinisch erforderlich ist:

• Behandlungsbeginn zusammen mit einem die Hormonbildung unterdrü- ckenden Arzneimittel (LH-RH-Analogon) oder in Verbindung mit Hodenent- fernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Pa- tienten, die bereits mit einem sogenannten LH-RH-Analogon behandelt wer- den bzw. bei denen bereits eine Hodenentfernung erfolgt ist
• zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie nicht ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht verträglich, aber medizinisch erforderlich ist.

Flutamid STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flutamid STADA® sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutamid STADA® ist erforder- lich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Flutamid STADA®, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben. Er wird ent- scheiden, ob Sie mit Flutamid behandelt werden können:

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie eine das Herz und die Gefäße betreffende (kardiovaskuläre) Er- krankung haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn während der Anwendung von Flutamid STADA® folgende Symptome bei Ihnen auftreten (es kann sich hierbei um eine beginnende Leberfunktionsstörung handeln):

• Juckreiz
• dunkler Urin
• andauernde Appetitlosigkeit
• Gelbfärbung der Haut und dem Weiß der Augen (Gelbsucht)
• Schmerzen im rechten Oberbauch
• unspezifische „grippeartige Symptome“.

Während der Anwendung von Flutamid STADA® wird Ihr Arzt in regelmäßi- gen Abständen Blutuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung beenden.

Wenn bei Ihnen Beeinträchtigungen der Leberfunktion während der Be- handlung mit Flutamid STADA® auftreten, sind diese im Allgemeinen nach Absetzen von Flutamid STADA® rückbildungsfähig. Es liegen jedoch Berichte über Todesfälle nach schweren Leberschäden in Zusammenhang mit der Anwendung von Flutamid vor.

Wichtige Hinweise während der Behandlung mit Flutamid STADA®:

• Wenn Sie zu Ödemen oder Knöchelschwellungen neigen, kann dies durch die Einnahme von Flutamid verstärk werden.
• Wenn Sie Flutamid STADA® über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen z.B. der Spermienzahl an- ordnen.
• Während der Behandlung mit Flutamid STADA® sind Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen und konsequent fortzuführen.
• Wenn bei Ihnen ein bestimmtes weibliches Geschlechtshormon (Östradi- ol) im Blut während der Behandlung mit Flutamid ansteigt, sind Sie möglich- erweise für das Auftreten von Thrombosen/Embolien empfänglicher.

Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid STADA®.

Bei Einnahme von Flutamid STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen an- ordnen, die Dosierung ändern oder die Behandlung mit einem der Arzneimittel abbrechen:

• Arzneimittel, die zur Gerinnungshemmung des Blutes angewendet wer- den (orale Antikoagulanzien)
• Theophyllin
• leberschädigende Arzneimittel.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob die Arzneimittel, die Sie bereits anwenden, zu ei- ner der oben genannten Arzneimittelgruppen gehören.

Bei Einnahme von Flutamid STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.

Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Während der Behandlung des Mannes mit Flutamid STADA® sind Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen und konsequent fortzuführen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt!

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit durch die Einnahme von Flutamid STADA® auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluta- mid STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flutamid STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie un- ter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Flutamid STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).

Kombinationsbehandlung mit einem die Hormonbildung unterdrückenden Arzneimittel (LH-RH-Analogon):

Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall möglicherweise anweisen, mit der 3-mal tägli- chen Einnahme jeweils 1 Tablette Flutamid STADA® (entsprechend 750 mg Flutamid pro Tag) mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüs- sigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha- ben, dass die Wirkung von Flutamid STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flutamid STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Schwere Vergiftungen mit Flutamid, dem Wirkstoff von Flutamid STADA®, sind bislang nicht beschrieben worden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Flutamid STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flutamid STADA® abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auf- tretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flutamid STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
• Hitzewallungen,
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann und/oder Brustschmerzen, Milch- fluss aus der Brust, verminderte Libido, Impotenz.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Vorübergehende abnorme Leberfunktion, Hepatitis, gesteigerter Appetit
• Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• Erhöhte Blutharnstoffwerte, erhöhte Serumkreatininwerte, verminderte An- zahl roter Blutkörperchen im Blut, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzat- migkeit führen (Anämie), verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse steigt
• Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Benommenheit, Kon- fusion, Nervosität, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Angst, Depression.
• Bluthochdruck, Herzkreislaufstörungen
• Lymphstauung (Lymphödem), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Öde- me)
• Unspezifische Magen-Darm-Beschwerden, Sodbrennen, Verstopfung, Appe- titlosigkeit, Harnwegssymptome, Unwohlsein, Durst
• Leberfunktionsstörung, Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen (Skleren), verursacht durch Leber- oder Blutkrankheit (Ikterus)
• Juckreiz, kleinflächige Hautblutung (Ekchymosen), Ausschlag, Nerven- und Muskel betreffende (neuromuskuläre) Symptome, Gürtelrose (Herpes zos- ter), bestimmte Erkrankung des Immunsystems mit Hautbeteiligung (lupus- ähnliches Syndrom)
• Reduzierte Spermienzahl.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blassgelber Ge- sichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen (hämolytische Anämie),

besondere Formen der Blutarmut (megalozytäre Anämie, Methämoglobinä- mie, Sulfhämoglobinämie).

• Lungensymptome (wie z.B. Atemnot und interstitiellen Lungenerkrankungen)
• Bernsteinfarbene oder grünlich-gelbe Verfärbung des Urins.
• Photosensitivitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauter- scheinungen nach Lichteinwirkung), entzündliche Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulzerationen), Blasenbildung und ausge- dehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).
• Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), hepatisch (durch die Leber) bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Absterben von Leberzellen (Le- berzellnekrose), Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang.
• Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Verschlimmerung eines Diabe- tes mellitus.
• Tumore (Neoplasien) der männlichen Brust. Es wurden wenige Fälle von bösartigen (malignen) Tumoren (Neoplasien) der männlichen Brust unter der Behandlung mit Flutamid beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel, das Schmerzen, Schwellung oder Rötung verursacht, ge- wöhnlich in den Beinen (Thromboembolien).

Initial ist unter einer Monotherapie mit Flutamid ein Anstieg von Serumtestoste- ron möglich; außerdem kann es zu Hitzewallungen sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.

Nach der Markteinführung von Flutamid wurden Fälle von akuter Nierenfunkti- onsstörung, Entzündung der Nieren (interstitieller Nephritis) und Durchblu- tungsstörung des Herzmuskels (Myokardischämie) angegeben, deren Häufig- keit nicht bekannt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder- lich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Flutamid STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Flutamid

1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Flutamid STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbe, leicht gesprenkelte, runde biplane Tablette.

Flutamid STADA® ist in Packungen 21 und 84 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.