Wirkstoff(e) Flutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L02BB01
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Flutamid-CT 250mg Tabletten Flutamid CT Arzneimittel GmbH
Flutamid-biosyn Flutamid biosyn Arzneimittel GmbH
Flutamid 250 - 1 A-Pharma Flutamid 1 A Pharma GmbH
Flutamid W√ĖRWAG Flutamid W√∂rwag Pharma GmbH & Co. KG
FLUTA-cell 250 mg Tabletten Flutamid STADAPHARM

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist PROSTICA und wof√ľr wird es angewendet?
Prostica ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
Prostica wird angewendet
- zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdr√ľckung der Wirkungen des m√§nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der m√§nnlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der m√§nnlichen Keimdr√ľsen) erfolgt ist.
- zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Dr√ľsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder f√ľr die eine andere endokrine Therapie nicht vertr√§glich, aber notwendigerweise indiziert ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prostica darf nicht eingenommen werden bei
- √úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Flutamid oder einen anderen Bestandteil von Prostica.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostica ist erforderlich
Bei eingeschr√§nkter Leberfunktion ist bei l√§ngerer Behandlungsdauer im Einzelfall √ľber die Anwendung von Prostica nach sorgf√§ltiger Abw√§gung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit Prostica sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasewerte des Patienten das 2- bis 3fache der Normalwerte √ľberschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Lebersch√§den oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist Prostica abzusetzen.
Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei √úbersteigen der Serum-Transaminasewerte √ľber das 2- bis 3fache der Normalwerte bei klinisch unauff√§lligen Patienten sollte Prostica ebenfalls abgesetzt werden.
Prostica sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Sollten √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss Prostica sofort abgesetzt werden.
Prostica kann zu erh√∂hten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Fl√ľssigkeitsretention f√ľhren, so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskul√§ren Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll.
M√∂glicherweise auftretende Beeintr√§chtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Prostica r√ľckbildungsf√§hig. Da jedoch in einzelnen F√§llen √ľber einen zum Teil schwerwiegenden Verlauf der St√∂rungen der Leberfunktion im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und w√§hrend der Therapie bei Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abst√§nden w√§hrend der ersten 4 Monate, danach in regelm√§√üigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsst√∂rungen (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") auftreten.
Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.
W√§hrend der Behandlung sollten kontrazeptive Ma√ünahmen ergriffen und konsequent fortgef√ľhrt werden.
Es kann zu bernsteinfarbener und gr√ľnlich-gelber Verf√§rbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Prostica.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid ist nur f√ľr den Gebrauch bei m√§nnlichen Patienten vorgesehen. W√§hrend der Behandlung sollten schwangerschaftsverh√ľtende Ma√ünahmen ergriffen und konsequent fortgef√ľhrt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Prostica
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Prostica daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST PROSTICA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Prostica immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
3mal täglich 1 Tablette Prostica mit 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensit√§t eines Tumor-Flare-Ph√§nomens (vor√ľbergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Prostica reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Prostica mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Fl√ľssigkeit unzerkaut eingenommen.
Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prostica zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Prostica eingenommen haben, als Sie sollten
verst√§ndigen Sie Ihren Arzt, damit dieser √ľber das weitere Vorgehen entscheiden kann! Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Wenn Sie die Einnahme von Prostica vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Prostica abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Prostica unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Prostica mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden.
Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Prostica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen
Infektionen
Selten: G√ľrtelrose (Herpes zoster).
Blut- und Lymphsystem
Selten: Lymphstauung (Lymphödem).
Endokrine Erkrankungen
Anf√§nglich ist unter einer Monotherapie mit Prostica ein vor√ľbergehender Anstieg von Serumtestosteron (m√§nnliches Sexualhormon) m√∂glich.
Selten: Hitzewallungen.
Psychische Störungen
Selten: Angst, Depression.
Nervensystem
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, M√ľdigkeit.
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augen
Selten: Verschwommenes Sehen.
Herz und Gefäße
Selten: Herzkreislauf- (kardiovaskuläre) Störungen.
Gastrointestinale Beschwerden
Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe), √úbelkeit, Erbrechen, gesteigerter Appetit.
Selten: Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung.
Leber und Galle
Gelegentlich: Vor√ľbergehende abnorme Leberfunktion und Leberentz√ľndung (Hepatitis).
Haut und Unterhautzellgewebe
Anf√§nglich kann es zu Hautr√∂tungen mit W√§rmegef√ľhl sowie zu einer √Ąnderung des Behaarungstypus kommen.
Selten: Hautjucken (Pruritus), lupusähnliches Syndrom, Kopfhaarverlust.
Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
Selten: Muskelkrämpfe.
Nieren und ableitende Harnwege
Es kann zu bernsteinfarbener und gr√ľnlich-gelber Verf√§rbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Prostica.
Fortpflanzungsorgane und Brust
Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapie mit Prostica sind Vermehrung des Brustdr√ľsengewebes (Gyn√§komastie) und/oder Brustschmerzen - manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhoe) einhergehend. Gelegentlich: Kleinknotige Ver√§nderungen des Brustdr√ľsenk√∂rpers.
Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Selten: Verminderter Geschlechtstrieb, Brustschmerzen, verringerte Spermienproduktion.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe (√Ėdem), fl√§chenhafter Bluterguss (Ekchymose), Schw√§che, Unwohlsein, Durst.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren:
Endokrine Erkrankungen
Hitzewallungen. Dies ist eine bekannte Nebenwirkung bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Gastrointestinale Beschwerden
Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von "Diarrhoe" sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Fortpflanzungsorgane und Brust
Verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz). Dies sind bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.
Ferner wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten beobachtet:
Blut- und Lymphsystem
Selten: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie).
Nervensystem
Selten: Schläfrigkeit, Depression, Verwirrung, Angst, Nervosität.
Herz und Gefäße
Selten: Bluthochdruck.
Lunge
Sehr selten: Lungensymptome wie z.B. Atemnot.
Gastrointestinale Beschwerden
Selten: Unspezifische Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie).
Leber und Galle
Gelegentlich: Hepatitis (Leberentz√ľndung).
Selten: Gelbsucht (Ikterus).
Haut und Unterhautzellgewebe
Selten: Ausschlag.
Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
Selten: Neuromuskuläre Symptome.
Nieren und ableitende Harnwege
Selten: Harnwegs- (Urogenitaltrakt-) Symptome.
Fortpflanzungsorgane und Brust
Die unter Flutamid-Monotherapie h√§ufig auftretende Vermehrung des Brustdr√ľsengewebes (Gyn√§komastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe (√Ėdem).
Zus√§tzlich wurde √ľber folgende weitere Nebenwirkungen von Flutamid berichtet:
Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen
Sekundäre Malignome:
In 2 Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid männliche Mammatumoren beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patienten mit benigner Prostatahypertrophie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3 - 5 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. Neun Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf.
Blut- und Lymphsystem
Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie).
Nervensystem
Insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen hepatisch bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Gew√∂hnlich bildete sich diese Nebenwirkung nach Absetzen der Therapie zur√ľck.
Herz und Gefäße
Thromboembolien
Leber und Galle
Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose). Gew√∂hnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zur√ľck.
Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.
Haut und Unterhautzellgewebe
Photosensibilit√§tsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) - einschlie√ülich entz√ľndlicher R√∂tungen der Haut (Erytheme), Geschw√ľrbildung (Ulcerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Abl√∂sung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse).
Untersuchungen
Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten Leberfunktionswerte, erhöhter Blut-Harnstoff und - selten - erhöhte Serumkreatininwerte.
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdr√ľckpackung und der Faltschachtel nach ‚Äúverwendbar bis:‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Tabletten vor Licht sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Prostica enthält
- Der Wirkstoff ist: Flutamid.
1 Tablette Prostica enthält 250 mg Flutamid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Prostica aussieht und Inhalt der Packung
Prostica ist eine runde, leicht gelblich gefärbte Tablette.
Prostica ist in Packungen mit 21 und 84 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2007.

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Wirkstoff(e) Flutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden