LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung

Abbildung LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Cemiplimab
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.2019
ATC Code L01XC33
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antik├Ârper, enth├Ąlt.

LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

  • einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC).
  • einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (BCC), gegen die Sie bereits eine Behandlung mit einem sogenannten Hedgehog-Signalweg-Inhibitor erhalten haben, welche nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht gut vertragen wurde.
  • einer Form von Lungenkrebs namens fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
  • einer Form von Krebs namens Geb├Ąrmutterhalskrebs, die sich w├Ąhrend oder nach einer Chemotherapie verschlimmert hat.

LIBTAYO kann bei NSCLC in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der jeweiligen Chemotherapien, die Sie m├Âglicherweise erhalten, lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterst├╝tzt.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

LIBTAYO darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der K├Ârper die eigenen Zellen angreift) leiden
  • wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine solche geplant ist, bei der das Knochenmark von einer anderen Person stammt (allogene h├Ąmatopoetische Stammzelltransplantation)
  • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Diabetiker sind
  • wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen f├╝hren, ├╝ber die Sie Ihren Arzt sofort informieren m├╝ssen. Diese Probleme k├Ânnen jederzeit w├Ąhrend der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es k├Ânnen zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen geh├Âren:

  • Hautprobleme
  • Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
  • Darmbeschwerden (Kolitis)
  • Leberprobleme (Hepatitis)
  • Hormondr├╝senprobleme - betroffen sind vor allem Schilddr├╝se, Hirnanhangsdr├╝se, Nebennieren und Bauchspeicheldr├╝se
  • Typ-1-Diabetes, einschlie├člich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes entstandene S├Ąure im Blut)
  • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
  • Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
  • Infusionsbedingte Reaktionen
  • Muskelprobleme (Entz├╝ndung der Muskeln, auch Myositis genannt)
  • Entz├╝ndung des Herzmuskels (Myokarditis)
  • Probleme in anderen K├Ârperregionen (siehe ÔÇ×Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?ÔÇť).

Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, w├Ąhrend LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird. Siehe auch Abschnitt 4. ÔÇ×Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?ÔÇť. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Ihr Arzt wird Ihnen m├Âglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre n├Ąchste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.

Kinder und Jugendliche

LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von LIBTAYO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:

  • ein Krebsmedikament namens Idelalisib
  • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schw├Ąchen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison. Diese Arzneimittel k├Ânnen die Wirkung von LIBTAYO beeintr├Ąchtigen. Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um m├Âglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

  • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind sch├Ądigen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w├Ąhrend der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
  • Wenn Sie im geb├Ąrf├Ąhigen Alter sind, m├╝ssen Sie eine zuverl├Ąssige Verh├╝tungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
    • w├Ąhrend der Behandlung mit LIBTAYO und
    • mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ├╝ber Verh├╝tungsmethoden, die Sie w├Ąhrend dieser Zeit anwenden m├╝ssen.

Stillzeit

  • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Sie d├╝rfen w├Ąhrend der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch ├╝bergeht.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

LIBTAYO hat keinen oder einen zu vernachl├Ąssigenden Einfluss auf Ihre Verkehrst├╝chtigkeit und Ihre F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich m├╝de f├╝hlen, d├╝rfen Sie kein Fahrzeug f├╝hren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser f├╝hlen.

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Wie wird es angewendet?

  • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
  • LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intraven├Âse Infusion).
  • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
  • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.

Wie viel LIBTAYO werden Sie erhalten?

Die empfohlene Dosis LIBTAYO betr├Ągt 350 mg.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.

W├Ąhrend der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.

Wenn Sie einen Termin verpassen

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.

Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne R├╝cksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund daf├╝r ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.

Patientenpass

Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Ihr Arzt wird dar├╝ber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erkl├Ąren.

LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres K├Ârpers Entz├╝ndungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter ÔÇ×Achten Sie auf NebenwirkungenÔÇť in Abschnitt 2. zu finden). Die Entz├╝ndungen k├Ânnen Ihren K├Ârper ernsthaft sch├Ądigen und Behandlung oder Absetzen der Behandlung mit LIBTAYO erfordern. Einige entz├╝ndliche Erkrankungen k├Ânnen auch zum Tod f├╝hren.

Nehmen Sie dringend ├Ąrztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:

  • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut oder Geschw├╝re im Mund oder in anderen Schleimh├Ąuten.
  • Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust.
  • Darmbeschwerden (Kolitis) wie h├Ąufiger Durchfall (oft mit Blut oder Schleim), h├Ąufigerer Stuhlgang als sonst, schwarzer oder teerartiger Stuhl sowie starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen).
  • Leberprobleme (Hepatitis) wie Gelbf├Ąrbung Ihrer Haut oder des Augenwei├čes, starke ├ťbelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schl├Ąfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), h├Ąufigere Blutungen oder Bluterg├╝sse als ├╝blich sowie geringeres Hungergef├╝hl als sonst.
  • Hormondr├╝senprobleme wie anhaltende Kopfschmerzen oder ungew├Âhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, st├Ąrkeres K├Ąlte- oder W├Ąrmegef├╝hl als sonst, starke M├╝digkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, st├Ąrkeres Hunger- oder Durstgef├╝hl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, h├Ąufigeres Wasserlassen als sonst, ├ťbelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), ├änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).
  • Symptome eines Typ-1-Diabetes oder einer diabetischen Ketoazidose wie st├Ąrkeres Hunger- oder Durstgef├╝hl als sonst, h├Ąufigeres Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, M├╝digkeitsgef├╝hl oder ├ťbelkeit, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungew├Âhnliche Schl├Ąfrigkeit, ein s├╝├člicher Geruch beim Ausatmen, ein s├╝├čer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein ver├Ąnderter Geruch Ihres Urins oder Schwei├čes.
  • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als ├╝blich, Blut im Urin, geschwollene Fu├čkn├Âchel und geringeres Hungergef├╝hl als ├╝blich.
  • Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein k├Ânnen) wie Sch├╝ttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautr├Âtung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemger├Ąusche, Schwindelgef├╝hl oder Ohnmachtsgef├╝hl sowie R├╝cken- oder Nackenschmerzen, ├ťbelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.
  • Probleme in anderen K├Ârperbereichen:
    • Probleme des Nervensystems wie Kopfschmerzen oder steifer Nacken, Fieber, Gef├╝hl der M├╝digkeit oder Schw├Ąche, Sch├╝ttelfrost, Erbrechen, Verwirrtheit, Ged├Ąchtnisprobleme oder Schl├Ąfrigkeit, Krampfanf├Ąlle, Dinge sehen oder h├Âren, die nicht real sind (Halluzinationen), schwere Muskelschw├Ąche, Kribbeln, Taubheitsgef├╝hl, Schw├Ąche oder brennende Schmerzen in Armen oder Beinen. L├Ąhmung der Gliedma├čen
    • Muskel- und Gelenkprobleme wie schmerzende oder angeschwollene Gelenke, schmerzende, schwache oder steife Muskeln
    • Augenprobleme wie ├änderung des Sehverm├Âgens, schmerzende oder ger├Âtete Augen, Lichtempfindlichkeit
    • Herz-Kreislauf-Probleme wie ├änderung des Herzschlags, schneller schlagendes Herz, aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit
    • Andere: Austrocknung vieler K├Ârperbereiche wie Mund, Augen, Nase, Hals und obere Hautschichten, Bluterg├╝sse auf der Haut oder Blutungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab allein behandelt wurden:

Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • M├╝digkeitsgef├╝hl
  • Muskel- oder Knochenschmerzen
  • Ausschlag
  • Durchfall
  • verminderte Anzahl roter Blutk├Ârperchen
  • ├ťbelkeit
  • verminderter Appetit
  • Juckreiz
  • Verstopfung
  • Husten
  • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
  • Infektion der oberen Atemwege.

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Entz├╝ndung des Verdauungstrakts (Durchfall, h├Ąufigere Stuhlg├Ąnge als ├╝blich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs))
  • schmerzende Entz├╝ndungen im Mundbereich
  • anormale Nierenfunktionswerte
  • Entz├╝ndung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgef├╝hl, Schw├Ąche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen f├╝hrt
  • Entz├╝ndung der Nieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
  • Bluterg├╝sse auf der Haut oder Blutungen
  • Entz├╝ndung der Schilddr├╝se
  • Entz├╝ndung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelm├Ą├čiger Herzschlag, M├╝digkeitsgef├╝hl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann
  • verringerte Aussch├╝ttung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen
  • Muskelschw├Ąche
  • Entz├╝ndung der Hirnanhangsdr├╝se, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet
  • Entz├╝ndung des Herzbeutels
  • Austrocknung vieler K├Ârperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere Hautschichten
  • Entz├╝ndung der Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder Muskelschw├Ąche f├╝hren kann (Myositis) und von Hautausschlag begleitet sein kann (Dermatomyositis)
  • Entz├╝ndung der Magenschleimhaut
  • Muskelschmerzen oder -steifheit (Polymyalgia rheumatica).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • Entz├╝ndung des Gehirns und der R├╝ckenmarksh├Ąute, was durch eine Infektion verursacht werden kann
  • Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit st├Ąrkerem Hunger- oder Durstgef├╝hl als sonst, h├Ąufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und M├╝digkeitsgef├╝hl oder diabetischer Ketoazidose
  • Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder R├Âtung; unangenehme Empfindlichkeit gegen├╝ber Licht
  • vor├╝bergehende Entz├╝ndung der Nerven, was zu Schmerzen, Schw├Ąche und L├Ąhmung der Gliedma├čen f├╝hrt
  • ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell erm├╝den, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (H├Ąufigkeit nicht bekannt):

  • Absto├čung von Organtransplantaten.
  • Blasenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen h├Ąufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden:

Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • verminderte Anzahl roter Blutk├Ârperchen
  • Haarverlust
  • Muskel- oder Knochenschmerzen
  • ├ťbelkeit
  • M├╝digkeitsgef├╝hl
  • Entz├╝ndung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgef├╝hl, Schw├Ąche oder brennendem

Schmerz in Armen oder Beinen f├╝hrt

  • hoher Blutzucker
  • verminderter Appetit
  • erh├Âhte Leberenzyme im Blut
  • verminderte Anzahl wei├čer Blutk├Ârperchen (Neutrophile)
  • Verstopfung
  • verminderte Anzahl der Blutpl├Ąttchen
  • Kurzatmigkeit
  • Ausschlag
  • Erbrechen
  • Gewichtsverlust
  • Schlafst├Ârungen
  • Durchfall (weicher Stuhl)
  • niedrige Blutspiegel eines Proteins namens ÔÇ×AlbuminÔÇť.

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Entz├╝ndung der Schilddr├╝se
  • infusionsbedingte Reaktionen
  • Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit st├Ąrkerem Hunger- oder Durstgef├╝hl als sonst, h├Ąufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und M├╝digkeitsgef├╝hl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ÔÇ×verwendbar bisÔÇť und der Durchstechflasche nach ÔÇ×verw. bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C - 8 ┬░C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verd├╝nnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 ┬░C oder bis zu 24 Stunden in einem K├╝hlschrank (2 ┬░C - 8 ┬░C) aufbewahrt werden. Nach der Aufbewahrung im K├╝hlschrank m├╝ssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nicht verwendete Reste der Infusionsl├Âsung d├╝rfen nicht f├╝r einen weiteren Gebrauch aufbewahrt werden. Nicht verwendete Reste der Infusionsl├Âsung d├╝rfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was LIBTAYO enth├Ąlt

Der Wirkstoff ist Cemiplimab:

  • 1 ml des Konzentrats enth├Ąlt 50 mg Cemiplimab.
  • Jede Durchstechflasche enth├Ąlt 350 mg Cemiplimab in 7 ml Konzentrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung

LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile L├Âsung, die Spuren von durchsichtigen bis wei├čen Partikeln enthalten kann.

Jeder Umkarton enth├Ąlt eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irland

Hersteller

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium T├ęl/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Teji.: +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium T├ęl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika sanofi-aventis,s.n.o. Tel: +420 233 086 111Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
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Deutschland

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United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf├╝gbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden