Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten

Linezolid Pharmathen ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt,

indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in

der Haut oder im Gewebe unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Pharmathen zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid Pharmathen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit einen sogenannten MonoaminooxidasehHemmer (MAO-Hemmer,
  wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
• wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linezolid Pharmathen einnehmen.

Linezolid Pharmathen kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen

Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein
  Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautrötung, pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit oder anderen Gemütskrankheiten?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?
  • Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
  • Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
  • Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
  • Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
  • Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid Pharmathen ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

• schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.
• an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
• zu Infektionen neigen.
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden.
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.
• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
• Sie können währendoder nachdem Sie Antibiotika, einschließlich Linezolid
  Pharmathen eingenommen haben, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie
  Blut oder Schleim im Stuhl haben, sollten Sie die Behandlung mit Linezolid Pharmathen sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren. Unter diesen Umständen sollten Sie keine Arzneimittel nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schneller Atmung leiden.

Einnahme von Linezolid Pharmathen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es besteht die Gefahr, dass Linezolid Pharmathen bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur

oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Linezolid Pharmathen nicht angewendet werden

darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2, „Linezolid Pharmathen darf nicht eingenommen werden“).

• Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt

kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Pharmathen zu geben, er wird jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck

überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere

Behandlung besser für Sie ist.

• Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
• Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol.
• Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.
• Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen, wie Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, wie Buspiron.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, einschließlich

Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten.

Einnahme von Linezolid Pharmathen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Linezolid Pharmathen kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
• Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder
  Sojabohnenextrakten wie Sojasoße in großen Mengen und trinken Sie keinen
  Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da dieses Arzneimittel zusammen mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von Linezolid Pharmathen ist bei schwangeren Frauen nicht bekannt. Daher sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen

von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Linezolid Pharmathen in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich nach der Einnahme von Linezolid Pharmathen benommen fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Linezolid Pharmathen enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Linezolid Pharmathen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Filmtablette (600 mg Linezolid). Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit etwas Wasser.

• Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollten Sie Linezolid Pharmathen nach Ihrer Dialysebehandlung einnehmen.
• Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer
  Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.
• Während der Linezolid Pharmathen-Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.
• Wenn Sie länger als 28 Tage mit Linezolid Pharmathen behandelt werden, sollte der
  Arzt Ihr Sehvermögen kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Pharmathen wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Pharmathen eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Pharmathen vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie 12 Stunden später die nächste Filmtablette ein und danach weiterhin alle 12 Stunden. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Pharmathen abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid Pharmathen fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen angeordnet, die Behandlung abzusetzen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn nach Absetzen der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Linezolid Pharmathen bemerken:

• Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautrötung und schuppende Haut (Dermatitis),
  Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals. Diese könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Linezolid Pharmathen absetzen müssen.
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehen, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe oder Gesichtsfeldeinschränkung.
• Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), die in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen können.
• Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelle Atmung.
• Krampfanfälle wurden im Zusammenhang mit Linezolid Pharmathen berichtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit
  sogenannten SSRIs (siehe Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfällen kommt.
• Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28 Tage mit Linezolid Pharmathen behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• Veränderung der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschließlich Untersuchungen zur Bestimmung der Nieren- oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel
• Nicht geklärte Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise durch Änderung der
  Zahl von bestimmten Blutzellen verursacht werden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt sein kann oder es zu Blutarmut kommen kann
• Schlafstörungen
• erhöhter Blutdruck
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsfähigkeit gegen
  Infektionen beeinträchtigen könnten
• Hautausschlag
• juckende Haut
• Schwindel
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Schmerzen an bestimmten Stellen
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Venenentzündung (nur i.v.)
• Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge
• Häufigere Blasenentleerungen
• Frösteln
• Müdigkeit oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren- bzw. Leberfunktion herangezogen werden
• Krampfanfälle
• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• aufgeblähter Bauch
• Transiente ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Hirndurchblutung mit kurzfristig auftretenden Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Beinen und Armen, verwaschener Sprache und Bewusstseinsverlust)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündungen der Haut
• Erhöhte Kreatininwerte
• Magenschmerzen
• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Eingeschränktes Sehfeld
• Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Serotonin-Syndrom (Symptome wie Pulsanstieg, Verwirrung, abnormes Schwitzen,
  Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Frösteln und Schüttelfrost )
• Laktatazidose (Symptome wie wiederholt auftretende Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle Atmung)
• Schwere Hauterkrankungen
• Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])
• Haarausfall
• Veränderung der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen
• Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der HDPE-Flasche und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für HDPE Flaschen: Nach dem ersten Öffnen: Gebrauch innerhalb von 100 Tagen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Pharmathen enthält

-Der Wirkstoff ist: Linezolid. 1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.

-Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer 407, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose (Typ 102), Lactose- Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat Ph.Eur.) [pflanzlich].

-Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E464), Polyethylenglycol (Macrogol) MW 400 (E1521) und Titandioxid (E171).

-Die blaue Drucktinte enthält Schellack (E904),

Propylenglykol, F&C Blue No. 1 (E133 Brilliantblau FCF)

Wie Linezolid Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einem einseitigen blauen Aufdruck „600“.

Linezolid Pharmathen Filmtabletten sind in einem Umkarton verpackt mit Blisterpackungen

aus F/Al/PVC-Aluminiumfolie oder Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolie mit 10, 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Linezolid Pharmathen Filmtabletten sind auch in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss mit 10, 14, 20, 24, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Linezolid Pharmathen Filmtabletten sind auch in HDPE-Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S. A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller

Pharmathen International SA

4, Dervenaktion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.